199健康 http://www.199yi.com 见证医疗健康下一个十年 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 zh-CN hourly 1 https://www.s-cms.cn/?v=4.7.5 公司文化 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 敢于创新是XX企业的首要特点,就是敢闯敢试、敢想敢干。

XX是全国首家进行城市旧区改造的企业;XX也是全国第一家跨区域发展的房地产企业;XX是全国房地产企业中第一个转型商业地产的企业;XX更是全国首家大规模投资文化产业的企业,XX企业产业集团一成立便成为全国最大。

2、坚守诚信
坚守诚信是XX企业的核心特点。

1990年,XX集团开发的大连民政街小区成为中国东北地区第一个工程质量全优住宅小区;1996年,XX在全国房地产企业中率先推出保护消费者利益的“三项承诺”;2002年,XX在沈阳开发太原街XX广场,由于出售的部分商铺经营效益不好,XX从保护消费者利益出发,决定回购沈阳太原街XX广场所有已售商铺,除退回购房款外还补偿相应利息。XX沈阳退铺在全国引起极大反响,成为全国诚信文化建设的标志性事件。

3、带头环保
XX集团是全国最早推行节能建筑的企业之一。

XX集团所有XX广场和五星级酒店都达到国家星级节能标准,自国家住房和城乡建设部2009年颁布绿色建筑设计标识和运行标识以来,全国获得这两项认证的商业项目绝大多数是XX广场和五星级酒店,遥遥领先其他企业。

4、关爱员工
XX视员工为企业的核心资本,发展成果首先惠及员工,使员工在XX长本事、涨工资、长幸福指数。XX每年投入上亿元用于员工培训,并在廊坊投资7亿元建立了国内一流的XX学院。XX要求所有基层公司自办员工食堂,免费向员工提供一日三餐。XX实行优秀员工度假制度,每年评出的集团优秀员工,给予报销两人往返机票,免费入住各地XX酒店度假。

5、注重慈善
XX成立至今,慈善捐助现金超过37亿元人民币,是中国慈善公益捐助额最多的企业之一。也是唯一七获“中华慈善奖”的企业。

XX集团还倡导人人公益的理念,集团所有员工都成为义工,每人每年至少做一次义工。

6、做到最好
XX有远大愿景,对工作标准要求极高,追求“让一切工作成为精品”。XX只要进入的产业,至少做到中国行业第一,追求世界行业第一。XX是全球最大的电影院线运营商、全球排名第二的不动产企业、全球最大的五星级酒店业主。

7、执行力强
执行力强是XX企业文化的突出特点。一是说到做到。二是算到拿到。XX做项目先算后干,先做规划设计、测算成本后再决定是否投资。项目开发过程实行计划模块化管控,保证项目全程的成本、现金流都在计划管控的范围之内。三是奖罚分明。XX制度奖罚分明,该奖就奖,该罚就罚。

8、弘扬传统
2005年集团推荐学《论语》,全集团开展一年的学习、讨论和演讲。 XX多次聘请著名礼仪专家到企业讲文明礼仪,提高员工综合素质。 XX集团王健林董事长很早就开始进行中国字画收藏,每年举办画展,支持优秀画家发展。

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公司简介 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 是和先进(发达)国家的试验、认证机构进行交流和合作的大韩民国代表性机构。

为了保护本国产业的各种认证制度日渐完善,为保护消费者安 全和环境的各种制度的重要性日趋增加,
KTL为适应形势的发展,从产品开发到获得认证的整个阶段提供支援,以帮助企业提高技术能力以及拥有更强的竞争力。

为了两国企业间和认证机构和客户间的有机业务联系及满足客户的需求,
XXXX有限公司在广州和上海成立了中国事务所,
为客户提供优质服务,为增加中国企业 向韩国出口及企业的发展作出贡献。

为了解决国内外客户取得认证以及各国的非关税技术壁垒,已和35个国家67个试验认证机构签订了协定(MOU),
为获得 海外规格认证,提供各种安全及质量认证、工厂审查、信息、技术教育等支援。


现在在运营国际认证制度IECEE(IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment)CB认证制度(CBScheme),
是一家有关9个领域43个规格发行CB Certificate和Test Report的IECEE公认。
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化学新药首发价格新规发布,利好高质量创新药 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 财信证券 吴号

化学新药首发价格新规发布,利好高质量创新药,建议重点关注创新药投资机会。2月5日,国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并通过有关行业协会征求意见。《征求意见稿》建立了以信息披露为核心、企业自评和社会监督为支撑的首发上市自主定价制度,从保留价格自主制定空间、提升挂网效率、设置价格稳定期等方面支持高质量创新药品,有助于创新药高质量发展。本次发布的《征求意见稿》以及前期出台的《谈判药品续约规则》基本明确了化学新药整个生命周期内的价格制定及调整规则,有利于稳定创新药价格预期。此外,中共中央办公厅、国务院办公厅于2024年1月印发的《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》(以下简称《方案》)明确提出:依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。《方案》给予了创新药灵活的定价空间。除了政策极力鼓励发展创新药,国产创新药的海外上市也迎来多个积极进展。2月23日,传奇生物获得欧洲药品管理局人用药品委员会关于CARVYKTI用于更前线复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者治疗的积极意见;2月27日,百济神州的百泽安(替雷利珠单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见。考虑到国内创新药政策支持力度加大、国产创新药发展质量不断提高以及GLP-1等重磅药物研发催化,建议重点关注创新药板块的投资机会。

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生物制造产业升级,医药行业多点开花 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 合成生物推动产业升级,制药企业把握黄金机遇。集采后制药企业毛利率呈现下滑趋势,2019年SW化学制药、SW原料药、SW化学制剂板块毛利率分别为50.75%、34.94%、54.97%,2022年分别下滑至46.40%、31.01%、50.69%。当前国内合成生物行业快速发展,为医药企业提供创新升级选择,叠加初创合成生物平台及产品公司快速发展,国内高校及科研院所承担重要平台角色,可为具备产业化基础的企业提供技术赋能,制药企业有望通过内生+外延逐步实现从合成生物技术平台构建到产品落地的战略布局。

合成生物技术或将是医药原料合成的理想手段。理论上,在底盘细胞被高度驯化后,天然产物大都可以实现异源合成,从而替代传统植物提取法和化工路线,我们以红没药醇为例,分析其异源合成有望成为替代传统植物提取的理想手段,未来具备合成生物技术竞争力的企业有望在天然产物如红没药醇赛道中脱颖而出。非天然产物不具备自然代谢通路,小分子的合成通常以化学法为主导,合成生物学促进工具酶的突破有望实现对化学合成中传统催化剂的替代,主要优势在于突变酶具备高效的酶活及催化效率、反复套用多次后酶活依旧保持,并可缩短工艺路线,催化底物范围广,兼具降本增效、绿色环保、反应安全等优势,合成生物学促进工具酶的突破有望为原料药生产赋能。

医药领域合成生物布局:现阶段二级市场上医药领域的合成生物公司基本为传统制药企业通过合成生物技术引入为自身赋能,行业已呈现多点开花之势。我们认为对于制药企业在布局合成生物技术平台并最终实现产业化落地的过程中,重点关注两个方向:1)技术升级的过程中优化存量产品的工艺路线既契合环保政策,也起到巩固技术壁垒的效果,同时可优化毛利,促进内生增长;2)着重关注新品种技术突破后实现产业化带来的新增量,此过程中选品(下游需求/商业模式/竞争格局)、研发(技术壁垒)、规模化生产(降本增效/低碳环保)、商业化TO B或TO C(TO B稳健,TO C的空间更大)均至关重要。


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慢病领域疗效显著,带动多肽药物需求激增 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  东莞证券 谢雄雄,魏红梅

多肽药物兼具小分子化药和蛋白药物优点。多肽药物是指通过生物合成法或者化学合成法获得的具有特定治疗作用的多肽,多肽药物分子大小介于小分子化药和蛋白药物之间,相对于一般的小分子化药,多肽药物在生物活性、特异性等方面具有优势,尤其在治疗复杂疾病方面优势更加明显;相对于蛋白质药物,多肽药物具有相对较好的稳定性、纯度高、生产成本低等优势。总之,多肽药物在质量控制水平接近小分子化药,活性接近于蛋白质药物,兼具二者优点。

以GLP-1药物为代表的多肽药物市场规模快速扩张。2023年,GLP-1药物司美格鲁肽全年实现营收212.01亿美元。其中司美格鲁肽注射液Ozempic(2型糖尿病)收入139.17亿美元,同比增长60%;司美格鲁肽片剂Rybelsus(2型糖尿病)收入27.26亿美元,同比增长66%;司美格鲁肽注射液Wegovy(肥胖)收入45.57亿美元,同比增长407%。根据Frost&Sullivan数据预测,全球多肽类药物的市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2030年的1419亿美元。随着以GLP-1为代表多肽药物在慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病、心血管疾病、心衰和骨关节炎等众多慢性疾病适应症的广泛拓展,多肽药物的市场空间有望持续提升

投资策略:维持医药生物行业超配评级。由于多肽药物在慢病领域疗效显著,带动全球以司美格鲁肽等GLP-1药物为代表的多肽药物需求激增,带动上游多肽原料药需求激增。同时,原研药企的自身现有产能不能满足现在全球多肽药物需求的爆发式增长,而多肽药物具有复杂性和高技术性等特性,导致原研药企短期无法迅速扩张产能,诺和诺德为解决产能问题,于2023年6月发布公告拟投产23亿美元扩建丹麦工厂,但该工厂要到2029年才正式投产API,因此原研药企积极寻求外部产能支持,国内多家公司先后获得重大多肽生产订单。随着以GLP-1药物为代表的多肽药物在慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病、心血管疾病、心衰和骨关节炎等众多慢性疾病适应症的广泛拓展,多肽药物市场规模有望持续提升,进而带动整个多肽产业链发展。


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诺纳生物与Boostimmune就ADC疗法开发签订合作协议 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to ITM)完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布,与专注于通过调节免疫系统来开发下一代抗肿瘤疗法的生物技术公司Boostimmune签订合作协议。此次合作旨在利用诺纳生物专有的Harbour Mice® H2L2(双重、双轻链)抗体平台开发针对创新靶点的抗体偶联药物(ADCs)。

诺纳生物董事长王劲松博士表示:"利用我们在ADC疗法发现方面积累的专长与经验,以及全球众多合作伙伴验证的先进抗体研发平台,此次合作将加速推进针对肿瘤治疗的全球首创ADC疗法开发。携手Boostimmune,我们将有望为患者带来革命性疗法,从而改善肿瘤治疗效果。"

Boostimmune创始人兼首席执行官Gwanghee Lee表示:"我们很高兴与诺纳生物达成合作,双方对资源和专长的战略整合将加速针对创新靶点的ADC疗法开发。通过此次合作,我们有信心在解决癌症患者未满足的需求方面取得重大进展。"


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痴呆发病预测新进展 我国科学家发现重要生物标志物 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 新华社记者 吴振东

近日,复旦大学科研团队采用大规模蛋白质组学数据和人工智能算法,发现了预测未来痴呆风险的重要血浆生物标志物,可实现提前15年预测痴呆发病风险。相关成果发表在《自然·衰老》,《自然》主刊评价这项研究“标志着向能在早期无症状阶段检测阿尔茨海默病及其他类型痴呆的血液检测方法迈进了一步。”

对痴呆的早期识别和干预能显著降低疾病负担。由于传统有创或高成本检查技术均有局限,研究人员希望找到便捷、无创、可靠的生物标志物用于筛查。复旦大学类脑智能科学与技术研究院冯建峰教授/程炜研究员团队,联合复旦大学附属华山医院郁金泰教授团队,基于大样本队列数据,对52645名非痴呆社区人群进行了平均超14年的追踪随访,其中1417位参与者被诊断为新发全因痴呆(ACD)、691名患者被诊断为新发阿尔茨海默病(AD)、285名患者被诊断为新发血管性痴呆(VaD)。通过分析1463种血浆蛋白质数据,团队发现了对痴呆预测极具价值的血浆生物标志物。

研究团队表示,经过模型分析和机器学习算法分析,GFAP、NEFL和GDF15这三个血浆蛋白质始终与新发ACD、AD和VaD的风险关联最显著。对不同血浆蛋白水平与疾病临床进展风险间关联的分析发现,基线GFAP、NEFL或GDF15水平较高的受试者未来患痴呆的风险大大增加。例如,GFAP基线水平较高的人未来患痴呆的几率是GFAP基线水平较低者的2.32倍。

据介绍,此项研究可提前15年预测痴呆发病风险且精度突破90%。“这表明蛋白质组学在脑疾病早期精准识别和干预中可发挥重要作用,为未来脑疾病研究提供了新思路。”程炜说。

研究团队透露,下一步将围绕我国痴呆风险人群队列开展数据采集和交叉验证,对相关数据作出矫正,开发出最适合我国人群的痴呆风险预测数据模型。


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一个电极,两种功效,脑植入物成功控制癫痫和强迫症 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张梦然

美国俄勒冈健康与科学大学(OHSU)的一名女患者成为世界上第一个受益于植入式大脑刺激器的患者。这种刺激器通过有效控制,改变了两种让她备受困扰的疾病症状:癫痫发作和强迫症。这项发表于《神经元》杂志的案例研究,描述了一种反应性神经刺激系统(RNS)的交互式编程,该系统可成功地控制曾经扰乱这名患者生活的疾病。


神经外科教授艾哈迈德·拉斯兰博士演示了患者艾梅柏·皮尔森的脑植入物。
图片来源: 俄勒冈健康与科学大学

在开始用RNS治疗之前,美国患者艾梅柏·皮尔森因强迫症而每天不停洗手,直到破皮流血。她的手已被洗得非常干燥,仅弯曲手指都会弄裂关节皮肤;她还会反复检查窗户和壁橱,并反复确保炉子已关闭。外出就餐时,她也不能坐在别人身边,因为担心旁人的食物会弄脏她。

2019年3月5日,她接受了一场手术。OHSU医学院神经外科团队在她的脑部植入了电极,起初主要目的是控制她的癫痫发作。


艾梅柏·皮尔森展示了她在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 医院接受的大脑植入物模型。
图片来源: 俄勒冈健康与科学大学

皮尔森已在2018年接受过治疗耐药性癫痫发作的标准手术,切除了造成癫痫发作的一小部分大脑。但手术仅阻止了她的部分病症而不是全部,所以皮尔森选择植入RNS。这种新型植入物可主动监测大脑活动,并在癫痫发作开始之前发出小脉冲以平息病症。

在治疗过程中,皮尔森了解到有些人报告说这些植入物还可缓解精神疾病,包括强迫症。于是,她决定尝试一下。

在大脑植入后的几个月,皮尔森意外发现自己的强迫症有所缓解。4年后,这场手术彻底改变了她的生活,强迫症正在逐渐离她远去。她表示“已经能够与生活中的人建立更健康的关系”。

研究人员称,双程序植入设备可监视与癫痫和强迫症相关的大脑活动,它是世界上唯一可同时治疗两种疾病的设备,是独立编程的,针对癫痫的方案与强迫症的方案并不相同。


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国际人类前沿科学计划组织发布 2024-2032 年战略计划 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 国际人类前沿科学计划组织 (HFSPO) 今天发布了新的九年战略计划,该计划将大力加强研究基金和奖学金奖励计划,并实施新举措,为更多不同领域的研究人员提供机会。 

HFSPO Strategic Plan 2024-2032
HFSPO Strategic Plan 2024-2032

在全球各国政府紧急呼吁基础研究发挥关键作用,为人类开创一个更健康、更美好的未来之际,考虑到我们所面临的各种问题,这一重点计划应运而生。事实上,在广岛举行的 2023 年七国集团 (G7) 峰会期间,全球领导人呼吁加大对基础研究的投资,以探索新的知识和工具,应对人类面临的重大挑战。在七国集团首脑会议期间,全球科学部长赞扬了 HFSPO 在这一进程中发挥的作用,并承诺继续支持该计划。

HFSPO 独具特色,因此,"变革时代的前沿生命科学"也是独具特色的未来战略和路线图。作为一个由 16 个成员国和欧盟委员会组成的志愿组织,HFSPO 不受国家优先事项的约束,也不受选择渐进式进展的机构的约束。HFSPO 于 1987 年由七国集团授权成立,目的是通过资助以前没有研究过的项目,开辟基础研究的新领域,以此造福人类。 

HFSPO 秘书长帕维尔•卡巴特 (Pavel Kabat) 说:"HFSPO 将推动科学家们拓展科学前沿,探索以前不为人知的新领域。知识不是只靠积累而来,它还包括以不同方式看待事物的想象力。这也是 HFSPO 存在的原因。我们在科学事业中的作用是培养人才,给予有胆略和创造力的人奖励。这是一项艰巨的任务,为了继续维持这种动力,我们必须制定一个明智的战略。"

该计划得到了 HFSPO 董事会的正式批准,在巴黎举行的 三年一度的 2023 年 HFSPO 成员国会议期间,所有成员国均承诺支持该计划的宗旨及其财政基础。

由于 HFSPO 的重点非常明确,2024-2032 年战略计划也同样与这一目标保持一致。基于四项原则:活力、连通性、多样性和前瞻性,该计划提出了三个目标。目标 1 是重点关注,目标 2 和 3 是支持体系,这对于以全新的、前所未有的方式真正扩展前沿科学至关重要。

  • 目标 1 — 扩展前沿科学

  • 目标 2 — 通过提高参与度加强 HFSPO

  • 目标 3 — 成为一个具有全球包容性的组织

HFSPO 主席长田重一 (Shigekazu Nagata) 说:"该计划通过扩大我们颁发的奖项数量来刺激增长,从而在人类最需要新想法的时候增强和深化发现科学的力量和影响。同样,在实现这些目标的过程中,HFSPO 承诺通过优先考虑多样性,扩展参与推动前沿科学发展的不同视角。我们希望邀请更多来自不同国家和文化、以及持有不同观点的科学家来塑造探索的未来。" 

如需浏览"变革时代的前沿生命科学"的完整内容,请访问 HFSPO Strategic Plan 2024-2032。或需要一份打印文本,请联系 Communications。 

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人类前沿科学计划是在 1987 年威尼斯峰会上,在日本前首相中曾根康弘的倡议下,由七国集团设立的。该组织向各国科学家开放,得到了 17 个成员国的支持:澳大利亚、加拿大、法国、德国、印度、以色列、意大利、日本、大韩民国、新西兰、挪威、新加坡、南非、瑞士、英国、美国和欧盟委员会。HFSPO 的使命是促进生命科学领域大胆、基础与前沿的研究和全球范围内的跨学科合作。自 1990 年以来,来自 70 多个国家的 8500 多名研究人员获得了资助。其中,29 名 HFSP 获奖者获得诺贝尔奖。

 


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“芯片心脏”可评估化疗及癌症药物毒性 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 刘霞

化疗可能对心脏细胞有毒,为保护癌症患者的心脏,美国西达赛奈医学中心科学家创建了一种三维“芯片心脏”来评估药物的安全性。这种用干细胞制造的“芯片心脏”可准确预测药物对人类心脏细胞的影响。相关研究论文发表于最新一期《芯片实验室》杂志。


研究人员使用一种独特的3D芯片来检查化疗对不同类型心脏细胞的影响。
图片来源:夏尔马实验室

研究团队通过诱导多能干细胞,制造出了两种心脏细胞:心肌细胞和血管细胞,并将其引入了专门的芯片内。这些3D芯片拥有相互交叉的通道,可使细胞各自分离,但又能相互作用。芯片还可移动并引入液体。

最新研究负责人阿伦·夏尔马表示,该芯片使他们能够来回拉伸细胞以模拟心跳,并能引入液体来模拟血液通过心脏的流动情况。这些“成熟”的细胞在功能上更接近成年心脏细胞,为药物毒性研究提供了更好的测试平台。

为证明这种“芯片心脏”作为药物测试平台的成熟程度,研究团队让其接受VEGFR/PDGFR抑制剂的化疗药物治疗。该药物已知会对心肌和血管细胞产生不良影响。结果显示,“芯片心脏”上这两种细胞都出现了损伤。

研究团队表示,如果在后续研究中这种“芯片心脏”继续表现良好,该技术可显著降低药物开发成本,并加速新疗法的利用。

研究团队还可用这些“芯片心脏”创建针对不同患者的芯片,显示患者心脏对治疗的反应,从而为其提供个性化治疗。另一种可能性是将此类芯片与其他类似芯片集成在一起,最终创建一个“芯片患者”模型,这是精准医学的长期愿景之一。


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信达生物宣布首席财务官退休及委任新任首席财务官 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布:奚浩先生将退休离任集团首席财务官职位,并将继续留任董事会,担任执行董事并参与董事会战略与业务决策。同时,他将担任集团旗下基金的管理合伙人,全面负责集团的基金管理业务。奚浩先生于2017年加入集团,作为首席财务官,对集团战略制定、公司治理、财务管理和业务发展做出了重大贡献,成功主导了集团在香港主板的上市及一系列后续融资,为公司成长积累了重要的资源和打下了坚实的基础。

同时,委任由飞女士为集团新任首席财务官,于2024年2月5日起正式上任,全面负责集团财务管理和资本市场工作。由飞女士拥有20余年的财务管理、战略投资及公司融资等专业经验。加入信达生物之前,由飞女士供职于锦欣生殖医疗集团(香港联合交易所股份代号:1951),担任首席财务官并成功主导其在香港主板成功上市。此前,她曾任职于三生制药集团(香港联合交易所股份代号:1530)、毕马威华振会计事务所等担任不同管理岗位。

信达生物制药集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示:"奚浩先生七年来为集团的成长做出了巨大贡献。他敏锐的战略判断力和领导力在集团发展过程中发挥了重大作用,帮助信达成功从研发型企业向商业化企业转型、从biotech公司成长为biopharma企业,并为信达全球化的愿景打下了坚实的基础。我们对奚浩先生为集团所做出的贡献表示衷心的感谢,并仍将与他在公司董事会层面及其他方面并肩同行。同时,热烈欢迎由飞女士的加入,她在医药领域财务管理、投融资及战略发展方面拥有精深的专业能力和丰富的从业经验,我们期待与其共同工作,为‘开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命和‘成为国际一流的生物制药公司'的愿景而继续努力。"


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手写比键盘打字更能增强大脑连通性 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张梦然

发表在《心理学前沿》上的一项新研究表明,手写比键盘打字具有更高的大脑连通性,这凸显了让学生接触更多手写活动的必要性。

随着数字设备逐渐取代笔和纸,手写笔记在学校和大学中变得越来越不常见,因为使用键盘通常比手写更快。然而,后者被发现可提高拼写准确性和记忆力。

为了查明手写过程是否会增强大脑的连通性,挪威科技大学研究人员研究了两种书写模式所涉及的潜在神经网络。

研究人员收集了36名大学生的脑电图数据,这些学生被反复提示写下或键入屏幕上出现的单词。书写时,他们使用数字笔直接在触摸屏上书写草书;打字时,他们用一根手指按下键盘上的按键。高密度脑电图使用256个织在网中并放置在头上的小传感器来测量大脑的电活动,每次提示都会记录5秒钟。

结果表明,当参与者手写时,不同大脑区域的连通性会增加,但打字时则不会。使用笔时通过精确控制手部动作获得的视觉和运动信息,对促进学习的大脑连通模式有很大贡献。

尽管参与者使用数字笔进行手写,但研究人员表示,预计与使用真实笔在纸上书写时的结果相同。研究人员认为,由于形成字母时手指的运动可促进大脑的连通性,因此印刷体书写预计也具有与草书书写类似的学习益处。

相反,用同一根手指反复敲击键盘的简单动作对大脑的刺激较小。这也解释了为什么在电脑上学会书写和阅读的孩子可能难以区分彼此镜像的字母,例如“b”和“d”。因为他们没有用自己的身体感受到写出这些字母是什么感觉。

研究人员表示,有必要让学生有机会使用笔,而不是在课堂上打字。但跟上不断发展的技术进步也很重要。学生在手写课堂笔记时可学得更多、记忆力更好,而在撰写长文本或论文时,使用带键盘的计算机可能更实用。


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药明生物爱尔兰基地首批1.6万升生产成功 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布其生物药原液生产七厂(MFG7)已成功完成首批生产,为爱尔兰基地大规模商业化生产奠定了基础。

通过组合4个4000升一次性生物反应器,此次生产达到单批次16000升的生产规模。这一业界领先的生产模式不仅标志着MFG7首次生产成功,也是药明生物迄今为止最大的单批次生产规模。该批生产成本媲美16000升传统不锈钢生物反应器,这也成为药明生物继续应用和推广一次性生产技术又一典范。通过组合一次性生物反应器,药明生物已在100多批生产中成功实现12000升规模的生产成本与同规模不锈钢生物反应器相当(MFG2和MFG5组合6个2000升一次性生物反应器;MFG5和MFG8组合3个4000升一次性生物反应器)。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:"我们很高兴爱尔兰基地成功实现里程碑进展,这也再次证明了更具有ESG(环境、社会和治理)理念的一次性生产技术可以实现具有竞争力的生产成本。我们期待赋能全球客户开发和生产更多拯救生命的疗法,惠及广大病患。"

2023年,药明生物爱尔兰基地获得了国际制药工程协会(ISPE)颁发的年度最佳设施运营奖。该基地在运营后短短9个月内获得爱尔兰健康产品监管局(HPRA)首个GMP认证,并在2023年12月获得了ISO 50001(能源管理体系)、ISO 14001(环境管理体系)和ISO 45001(职业健康安全管理体系)三项认证。


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I Peace, Inc. GMP细胞制造商之CDMO设施取得ISO 17025:2017认证 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 专门从事人体诱导型多能干细胞 (iPS细胞) 及iPS细胞衍生细胞疗法而领先全球的GMP细胞CDMO I Peace, Inc.( https://www.ipeace.com)宣布,其位于美国加利福尼亚州帕罗奥图的质量控制测试设施已取得ISO 17025:2017认证。 ISO 17025为国际通用的实验室管理认证标准,由美国国家标准学会美国国家标准学会认证。 认证范围的测试项目以iPS细胞的特徴为主,包括根据USP<1046>的细胞计数及活力、根据USP<1027>通过流式细胞术检测多能性标志物表达,以及通过免疫荧光测定。I Peace并同时获得定量实时PCR方法的认证,以检测重编程细胞中残留的仙台病毒载体。以目前所取得的ISO认证,证明I Peace的实验室是在遵守认证规范要求的前提下进行质量控制测试,并能提供准确可靠之试验结果。此外,I Peace位于日本京都的细胞制造设施已获得多方认证,符合美国FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之规范要求,并获得日本厚生劳动省的特定细胞加工物制造许可,证明其质量管理系统在制造及质量控制测试方面都符合行业的高标准。


取得国际认证对客户之意义

ISO 17025为测试及校正实验室质量管理系统的国际标准,I Peace在通过具有公信力的第三方审核之前,经过精心策划、分析、建设及实施质量管理系统。I Peace的实验室在遵守ISO严格规范要求的前提下,进行流式细胞术、免疫荧光检测、残留仙台病毒载体检测和活力测试。这些测试方法以及验证能力均获得认证。I Peace一贯坚守严谨的质量态度、维持健全的质量管理系统、参与实验室的技术能力测试,参考各规范标准,并接受年度审核,以确保认证的有效性。

I Peace将持续定期检讨其制造流程和计量追溯性,并培训其员工以保持和不断提高其产品质量,为客户提供高质量的细胞产品。

I Peace, inc.

I Peace在全球开展GMP级iPS细胞销售以及临床级细胞的委托开发暨制造服务。I Peace由田边刚士于2015年成立,他在京都大学山中伸弥教授实验室下从事研究并获得博士学位,是全球首个成功生成人类iPS细胞科学研究报告的第二作者。 自iPS细胞早期开发阶段以来,他致力参与iPS细胞研究并开发创新技术,目标是让每个人都有自己的iPS细胞,实现个性化自体细胞治疗。

IPeace独有的技术能够同时制造来自多个供体的iPS细胞而无需担心受到污染,并以低成本同时大量制造iPS细胞。 I Peace通过向制药公司和细胞医学研发公司提供符合PMDA及FDA标准的高质量iPS细胞以及iPS细胞衍生的细胞产品, 来支持创药及细胞医疗领域的研发。 与此同时,借助这项技术加速建立个人iPS细胞库服务,使每个人都能拥有自己的iPS细胞,从而推广再生细胞医学。


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病毒样颗粒充当运输载体,先导编辑系统可恢复动物部分视力 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张梦然

先导编辑是一种通用的基因编辑形式,可纠正大多数已知的致病基因突变。美国麻省理工学院与哈佛大学布罗德研究所的科学家设计了类似病毒的颗粒,以足够高的效率将先导编辑器传递给小鼠细胞,以治疗遗传疾病。该研究成果8日发表在《自然·生物技术》杂志上。

团队采用了他们之前设计的工程病毒样颗粒(eVLP),以携带碱基编辑器。碱基编辑器是另一种在DNA中进行单字母变化的精确基因编辑器。

研究人员此次重新设计了eVLP以及部分先导编辑蛋白和RNA机制。与之前提供碱基编辑器的eVLP相比,新系统将人类细胞中的编辑效率提高了170倍。该团队纠正了遗传导致失明的小鼠模型中的两种致病基因突变,部分恢复了它们的视力。他们还将先导编辑器传送到小鼠大脑,且没有检测到任何脱靶编辑。

该研究的资深作者、哈佛大学教授、梅尔金医疗保健变革技术研究所所长刘如谦表示,这项研究是蛋白质—RNA复合物递送,首次被用于在动物身上实现治疗性的先导编辑。

研究人员改进了先导编辑药物在eVLP中的包装方式,实现了将其与运输载体分离,并将其输送到目标细胞的细胞核中。

研究人员表示,当颗粒形成时,先导编辑器药物必须有效地包装到eVLP中,在目标细胞进入后必须有效地释放出来。所有这些步骤都必须经过精心编排。

团队已在小鼠身上测试了该系统,纠正了小鼠眼睛中的两种不同的基因突变。在两种基因突变发生的情况下,eVLP纠正了高达20%的动物视网膜细胞的突变,部分恢复了它们的视力。

此次研究还表明,装有先导编辑机制的eVLP,可有效编辑活小鼠大脑中的基因,小鼠大脑皮层中近一半接受编辑的细胞,都显示出编辑“痕迹”。

总编辑圈点

先导编辑是刘如谦团队在2019年提出的一种全新基因编辑技术。几年的时间里,先导编辑发展迅速,在多个领域都展现出巨大潜力。虽然,每一次单独的改进都会导致先导编辑的效率略有飞跃,但这些变化共同产生了更大的影响——百倍以上效率的提高。这足以提供与治疗密切相关的先导编辑水平。现在,科学家已通过在动物身上的测试进行了确定。


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胎儿脑组织育出3D“迷你”类器官 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张佳欣

据8日出版的《细胞》杂志报道,荷兰科学家利用人类胎儿脑组织开发出可在体外自组织的3D微型器官。这些实验室培养的类器官为研究大脑如何发育开辟了全新道路。它们还为研究包括脑瘤在内的脑发育相关疾病的发展和治疗提供了宝贵手段。

此前,大脑类器官都是在实验室中培养出来的。现在,荷兰玛西玛公主儿童肿瘤医学中心和胡布雷希特研究所的科学家直接从人类胎儿脑组织开发出了大脑类器官。新研究发现,使用小块胎儿脑组织而非单个细胞,对生成“迷你”大脑至关重要。这些小块的胎儿脑组织可自组织成有机体。

这些大脑类器官大约有一粒米那么大。它的构成很复杂,包含了许多不同类型的脑细胞。该大脑类器官含有许多外径向神经胶质细胞,这凸显了类器官与人脑的相似之处。

整个脑组织还产生了组成细胞外基质的蛋白质。研究团队认为,这些蛋白质可能是脑组织片段能自组织成3D大脑结构的原因。

研究发现,组织衍生的类器官保留了大脑特定区域的各种特征。它们对已知在大脑发育中扮演重要角色的信号分子作出反应。这一发现表明,这种类器官可在揭示指导大脑发育的复杂分子网络方面发挥重要作用。

研究团队还研究了该类器官在模拟脑癌方面的潜力。他们使用CRISPR-Cas9基因编辑技术让类器官中一小部分细胞的TP53基因缺失。3个月后,缺失TP53基因的细胞获得了生长优势,这是癌细胞的典型特征。实验显示了类器官在癌症药物研究中将某些药物与特定基因突变联系起来的潜力。

这些组织衍生的类器官在培养皿中持续生长了6个多月。研究人员让它们繁殖,并使其能从一个组织样本中培养出许多类似的类器官。


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防止肾结石 尿路中有群“清道夫” Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 洪恒飞 周炜 科技日报记者 江耘

如果体检发现有肾结晶或肾结石,人们的第一反应是要多喝水。因为按照常规认知,尿路里的颗粒物全靠流动的尿液才能带走。然而最新研究表明,尿液冲刷并不是尿路清除颗粒物的唯一机制。

近日,浙江大学医学院沈啸课题组和转化医学院史鹏课题组联合在国际学术期刊《免疫》发表论文称,小鼠肾脏里存在着一群尿路“清道夫”:大量巨噬细胞包绕在肾小管的管壁,常态化地探测并向肾小管内“提取”尿液成分并吞噬颗粒物;遇到难清理降解的颗粒物,还会穿过管壁,“押送”颗粒物排出肾脏,避免颗粒物沉积,维护尿路通畅。

通过大量实验,联合团队揭示了其中的细胞机制,并用影像记录了“清道夫”的工作过程。由于在肾脏生理结构和功能方面,小鼠与人基本相似,这一发现不但更新了传统认知,也能为临床上防治肾结石带来新的启发。

肾髓质巨噬细胞工作模式图。 研究人员供图

长期驻留在“下水道”的巨噬细胞

肾脏是脊椎动物重要的排泄器官。其中的肾小球作为血液过滤器负责滤去代谢废物,肾小管逐级地将原尿中的有用物质和99%的水分再“重吸收”回体内,留下高度浓缩的尿液进入肾盂形成终尿。

不妨将肾小管理解为身体的一段“下水道”,正如身体中的血管,或者厨房里、城市中的各种水管设施,肾小管也有淤垢沉积发生堵塞的风险。

沈啸介绍,肾髓质中的肾小管是肾结石发生的主要区域,管道内高度浓缩的尿液里含有固体颗粒物,如析出的盐性晶体、脱落的肾小管上皮细胞等,它们都有可能沉积下来。

过去几十年间,大量的科学研究仅关注到肾脏中的沉积物产生的机制,鲜有研究关注颗粒物是如何被清理的。一次偶然的实验中,在对正常小鼠肾脏进行亚解剖分析时,联合团队成员、浙大博士生何建和朱茜注意到在肾髓质内分布着大量的单个核吞噬细胞。

“它们待在这里干什么?”从未见过的画面激起了研究人员强烈的好奇心。通过一系列鉴定,联合团队确认这是一群长期驻留在肾脏的巨噬细胞。

何建介绍,巨噬细胞是一类天然免疫细胞,它们的使命是清理“危险分子”。为了探究这群神秘的巨噬细胞的具体功能,联合团队进行了一系列实验。

用影像记录下“清道夫”清理过程

随着实验的深入,每一步发现都让研究人员感到惊讶。

首先是这群巨噬细胞们的外形。静态的细胞3D染色照片显示,肾髓质区域的巨噬细胞会伸出许多长长的伪足,包绕在肾小管外侧。而典型的巨噬细胞大多是圆滚滚的身材外加零星的、短粗的伪足。

其次是独特的“穿管”行为。联合团队通过高清显微观察发现,这些巨噬细胞的伪足并不是简单包绕在肾小管周围,而是部分地嵌入管壁伸入到管腔,且直接穿越了胞体,而不是从细胞间的缝隙钻过。

研究人员称,之前有学术期刊报道过巨噬细胞可以穿过小肠壁,但它们是通过细胞之间的缝隙进入肠道内。这一直接穿越上皮细胞胞体的行为还是首次被发现。

联合团队拍摄了一段影像,记录下这种巨噬细胞伪足在肾小管内外像八爪鱼腕足一样伸缩的画面。沈啸说:“它们像是在不断地从管腔中探测尿液成分,直到在巨噬细胞的‘肚子’里发现原本在肾小管里的颗粒物,研究团队才最终确认这群细胞的使命——清理肾小管里的颗粒物。”

研究过程中,研究人员给小鼠腹腔注射草酸钠,随后草酸根离子随血液循环进入肾脏,经过过滤和水分重吸收,草酸钙在肾小管高度浓缩的尿液里析出、沉淀。与此同时,研究人员发现肾髓质的巨噬细胞进入活跃期——它们的工作时间到了。

在联合团队拍摄的影像中,部分巨噬细胞生命的最后一幅画面,则是它们穿过了肾小管上皮,又变回了圆滚滚的样子,“肚子”里装着采自肾小管的颗粒一起进入尿液,随波逐流,最终被排出体外。

“免疫细胞的跨上皮移动现象主要出现在有炎症的情况下。”沈啸表示,但在这项研究中,所有的细胞行为都是在健康的小鼠体内发生的。也就是说,肾脏髓质的巨噬细胞不断地伸出穿上皮伪足对尿液采样,并且还能跨越上皮进入肾小管内协助颗粒物的排泄,这是正常机体的一个常态化运转过程。

有助于开发肾结石治疗新方案

此次研究中,研究团队还首次构建了特异性去除肾脏巨噬细胞的小鼠,选择同基因型同龄的小鼠进行对比实验——通过腹腔注射草酸钠,诱导小鼠肾结石,并在7天后观察肾结石的发生情况。

“经过草酸盐的刺激,巨噬细胞缺乏的小鼠肾脏内,肾结石量比正常小鼠增加了7至8倍,而且还引发了更为严重的炎症。”沈啸介绍。

在正常饮食喂饲下,遗传性和药理性缺乏肾脏巨噬细胞的小鼠都出现了广泛的肾小管沉淀物淤积情况,这些淤积物包括蛋白、脂肪和矿物晶体,并且严重程度随着年龄增加而增加,而这样的沉淀物淤积在同龄的正常小鼠内很少见。

沈啸表示,除了已知的尿液冲刷清除颗粒物这一物理机制,尿路的畅通还依赖更为精妙的细胞机制。巨噬细胞的清理作用是肾脏维持稳态的一道防线。

“这是生命的精巧设计。”他感慨道,这项研究不仅首次揭示了尿路里存在“清道夫”,阐明了清除肾小管内颗粒物从而避免尿路堵塞的细胞机制,还有望对肾结石等疾病提供新的预防和治疗方案。

“这群巨噬细胞的那些穿越管壁的伪足就是去肾小管里‘采样’的,发现有异物就吞进‘肚子’里。”沈啸说,或许可以寻找特殊的药物分子,靶向增加肾髓质巨噬细胞的跨管伪足发生和细胞向管内的迁移行为,从而提升对肾小管内颗粒物的清除效率。


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美纳里尼与英矽智能达成合作,5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 2024年1月5日,国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团("美纳里尼")与其全资子公司 Stemline Therapeutics,和临床阶段的人工智能(AI)驱动的生物科技公司英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益,这是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂,有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。


据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,乳腺癌是目前每年确诊患者数量最多的恶性肿瘤之一,也是女性发病率最高的癌症,其中ER+/HER2-亚型约占总体乳腺癌患者群体的70%。内分泌治疗与CDK4/6抑制剂的联合用药是当前ER+/HER2-亚型乳腺癌的临床标准治疗方案。然而,因接受内分泌治疗而产生的获得性突变和治疗耐药性,给控制疾病进展带来了重大的临床挑战。

研究表明KAT6A是一个潜在的驱动性致癌基因,在多种类型的癌症中被发现表达失调或异常。KAT6A过表达与ER+/HER2-乳腺癌患者的临床预后相关。ISM5043由英矽智能在一体化人工智能药物研发平台Pharma.AI的支持下设计而得,可抑制KAT6A并在转录水平阻断ERα表达,使其有潜力克服因ESR1突变带来的内分泌疗法耐药问题。并有望通过与CDK4/6抑制剂或新型口服选择性雌激素受体下调剂(SERD药物)联合以进一步扩大疗效。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示,"英矽智能是全球人工智能制药领域的领先力量,我们很高兴能与之达成合作。我们希望通过双方的合作,探索一个前景广阔的方向,并开启变革性的抗肿瘤创新疗法。我们的目标是进一步提高患者的临床治疗效果,而靶向 KAT6的候选药物有望在乳腺癌及其他癌症领域实现这一目标。"

在临床前研究中,ISM5043在多个细胞系移植瘤模型(CDX)和人源异种移植模型(PDX)中均显示出对KAT6A的强效抑制作用,体现了卓越的疗效和良好的安全性。英矽智能在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上展示了该创新项目的最新数据。

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov 博士表示,"最新人工智能疗法有望为乳腺癌患者提供新的临床治疗选择,我们对此感到非常兴奋。美纳里尼旗下的Stemline在肿瘤学领域具有前瞻性的视野和对变革性疗法的深刻理解,是将ISM5043带入临床试验并完成临床开发的理想合作伙伴。"

根据协议条款,美纳里尼集团与英矽智能的合作交易总额逾5亿美元,包括1200万美元的首付款,以及后续开发、监管和商业里程碑。此外,英矽智能还有望获得潜在可达两位数的特许权使用费率。


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海尔集团战略入股上海莱士,进一步夯实血液生态产业链 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  海尔集团("海尔")29日宣布,其已与全球领先的医疗健康企业及血浆制品生产商基立福(马德里证券交易所股票代码:GRF,马德里证券交易所股票代码:GRF.P,纳斯达克股票代码:GRFS,"Grifols") 达成战略合作。基于这一战略合作,海尔将以总价125亿人民币收购基立福所持有上海莱士血液制品股份有限公司(SZ002252,"上海莱士")20%股份并合计获得26.58%的表决权。交易完成后,基立福将继续持有上海莱士6.58%的股份,并保留董事会席位。

同时,基立福与上海莱士也达成长期战略合作协议。交易完成后,基立福与上海莱士所签白蛋白独家代理协议的期限将延长十年,并在此基础上获得续展十年的权利。

海尔持续聚焦实体经济,致力于让科技创新成为发展新引擎。近年来,海尔着力布局大健康产业赛道,将科技创新与大健康产业有机结合,打造了盈康一生大健康生态品牌。盈康一生致力于高端科研设备、医疗器械和医疗服务解决方案的研发、生产及应用,其在血浆血液成分采集、存储、制备、冷链运输及临床应用等领域已形成产业生态,此次交易将助力盈康一生进一步完善血液生态产业链布局,是海尔大健康产业发展的一个重要里程碑。

交易完成后,海尔将支持上海莱士继续加大研发投入,并运用物联网场景解决方案来优化供应链管理,推进从"血管"到"血管"的流程管理数字化和智能化,实现全流程可视和价值链提升。海尔也将利用自身在智能制造、精益管理和公司治理等方面长期积累的优势赋能上海莱士,以更好、更安全的产品满足社会对高质量血液制品的迫切需求。

海尔集团董事局副主席、执行副总裁谭丽霞表示:"此次战略合作的达成,进一步完善了盈康一生的血液产业链布局,是我们深入医疗健康核心领域的关键进程。上海莱士对安全、质量和创新的追求,与海尔以用户为中心、追求卓越的理念相辅相成。我们期待与上海莱士、基立福紧密合作,提升血液生态产业链整合与创新,为大健康产业高质量发展贡献力量。"

基立福首席企业官Raimon Grifols表示:"中国是我们增长战略的核心。我们非常高兴与全球创新领导者海尔携手,分享我们对创新、质量和安全的承诺。达成此次合作,我们将有能力以更完善的服务来支持中国医疗体系的发展,为患者提供创新的药物和诊断解决方案。"

上海莱士董事长、总经理徐俊表示:"我们非常欢迎海尔战略入股上海莱士,并感谢海尔对我们的信任及对产业未来发展的信心。他们以用户为中心的理念与我们上海莱士以患者为中心的理念高度一致,借助海尔的先进管理经验和全球资源优势,我们将不断提高产品工艺和技术创新能力,希冀成为中国乃至全球竞争力与创新性领先的公司。"

本交易已获得双方董事会的支持,预计将于2024上半年完成,并受惯例成交条件的约束,仍需获得监管部门的批准并满足相关交割条件。


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信达生物宣布玛仕度肽 (IBI362) 高剂量9 mg中国肥胖III期临床研究GLORY-2完成首例受试者给药 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布:创新胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽9mg (研发代号:IBI362) 在中国肥胖受试者中的一项III期临床研究(GLORY-2)完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第四项大规模III期临床研究。

本研究计划入组约450例受试者,随机接受玛仕度肽 9 mg或安慰剂治疗。研究的主要终点是第60周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。

此前,在一项BMI≥30 kg/m2的中国肥胖受试者中开展的II期研究(NCT04904913)中显示,在给药48周后,玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%;玛仕度肽还显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量等;耐受性和安全性良好,安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。

本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示:"在相似的BMI水平下,中国居民体脂率、心血管危险因素患病率和全因死亡率均高于西方人群,因此中国成人超重和肥胖定义中采用了更低的BMI临界值 (超重BMI切线24 kg/m2, 肥胖BMI切线28 kg/m2)。符合西方肥胖标准的肥胖人群(BMI超过30 kg/m2)往往承受更大的心血管代谢疾病负担,是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体。这部分患病人群的数量巨大,且呈持续增加趋势,但目前缺乏有效的药物治疗方案[i]。玛仕度肽9 mg在更高肥胖基线人群中的 II期研究[ii]中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善,且安全性良好,有望成为国内首个针对更高基数肥胖人群的减重药物。我将与GLORY-2的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究,在获得高质量的减重研究临床证据的同时,为中国中重度肥胖人群提供更优的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:"我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案,为不同程度的肥胖患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽9 mg的开发针对中国BMI在30 kg/m2以上的中重度肥胖患者的减重需求,在该患者群体的II期研究中,玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅,且安全性好,多项心血管代谢获益,滴定步骤简洁。我期待玛仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性,尽快为中重度肥胖患者带来相比减重手术更理想的药物治疗选择和安全有效的长期体重管理方案。"

关于肥胖

我国是全球超重和肥胖人口最多的国家,且呈现逐渐上升趋势[iii]。

肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病,进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%,相比1990年的5.7%显著增加[iv]。

肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病,目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段,但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标,需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限,且存在安全性问题,对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。


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奥泰医疗并入先导科技集团,打造高端医疗影像全产业链 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 28日,先导科技集团旗下高端医疗影像设备研产公司——奥泰医疗,在第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)举行了"生命之悦 科创之梦——先导科技集团布局高端医疗产业 助推奥泰医疗引领行业创新发展 新闻发布会",并正式发布了最新的产品开发策略。

“生命之悦 科创之梦”新闻发布会
“生命之悦 科创之梦”新闻发布会

作为全球少数拥有高端超导磁共振自研能力的医疗影像公司,奥泰医疗将借助先导科技集团在材料科学、信息技术、人工智能等领域的优势,结合自身深厚的医疗影像专业技术和经验,重点投入7.0TMRI、光子计数CT等领域,开发一系列具有国际前沿水平的高端医疗影像产品。

奥泰医疗将在先导科技集团强力支持下,运用自研的全球先进的碲锌镉(CZT)探测器,高性能闪烁晶体硅酸钇镥(LYSO)等核心部件,通过对材料、技术、设备的深入探索,完成多模态影像产品矩阵的构建。同时,加速医疗影像技术的研发和应用,为全球用户提供更加便捷、高效、精准的医疗服务,推动产业升级。

未来,奥泰医疗将依托先导科技集团成熟的全球化产业链布局,通过整合海内外资源,加强与全球合作伙伴的战略合作,致力于打造高端医疗影像全产业链,推动医疗影像技术的持续创新和发展。

我们相信,未来的医疗影像产业将更加智能化、精准化、个性化,为用户及患者提供更优质的诊疗体验,为人类健康事业做出更大贡献。


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药明康德2023年前三季度业绩稳健增长 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 药明康德新药开发股份有限公司(股份代码:603259.SH / 2359.HK)发布2023年前三季度业绩报告:

  • 公司整体营业收入同比稳步增长4.0%至295.41亿元;剔除新冠商业化项目,收入同比增长23.4%。

  • 公司经调整non-IFRS毛利同比增长13.8%至125.11亿元;经调整non-IFRS毛利率达到42.3%,同比提升3.6pts。公司持续提升生产经营效率,在恒定汇率下,公司经调整non-IFRS毛利率同比提升接近1pt。

  • 归属于上市公司股东的净利润80.76亿元,同比增长9.5%;稀释每股收益2.73元,同比上升18.7%。经调整non-IFRS归母净利润同比增长20.6%至81.67亿元;稀释经调整non-IFRS每股收益2.77元,同比增长21.0%。

  • 公司自由现金流持续增长。得益于公司利润持续增长,以及不断提升的资产利用率和经营效率,前三季度经营现金流同比强劲增长32.5%。

  • 2023年前三季度,公司新增客户超过900家,过去12个月服务的活跃客户超过6,000家,全球各地客户对公司服务的需求持续增长。

  • 剔除新冠商业化项目,公司在手订单保持上半年增速趋势。其中,TIDES业务在手订单加速增长245%。

  • 报告期内,来自于全球前20大制药企业收入持续保持高速增长达到人民币118.2亿元,剔除新冠商业化项目后同比强劲增长43%。

  • 持续稳健的收入增长主要得益于公司独特的"一体化、端到端"CRDMO业务模式。化学业务(WuXi Chemistry)D&M分子管线保持快速增长,第三季度新增分子343个,前三季度累计新增分子926个;D&M分子管线总数首次超过3,000个,目前总计3,014个,其中商业化和临床III期项目合计新增12个。D&M业务收入持续保持强劲增长,剔除新冠商业化项目,前三季度D&M业务收入同比强劲增长48.2%。

  • 作为行业创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者,公司致力于环境保护和可持续发展。公司连续第三年获得MSCI明晟ESG AA级领导力评级,同时升级获得EcoVadis 银牌认证;公司出色的ESG表现持续获得MSCI明晟、EcoVadis、S&P Global标普全球、Sustainalytics晨星和CDP等全球评级机构的高度认可。

2023年第四季度及全年展望

2023年第四季度,公司收入将全部来自于非新冠商业化项目,我们预计单季度非新冠商业化项目收入将首次突破100亿,其中WuXi Chemistry D&M业务将保持强劲增长,并在前三季度基础上加速增长。剔除新冠商业化项目,公司第四季度收入增长预计将达到29-34%。公司2023年收入剔除新冠商业化项目收入将增长25-26%,整体收入将首次突破400亿。由于第四季度早期药物研发阶段需求不及预期,部分相关实验室业务收入预计将低于最初预期,因此,公司调整2023年收入增长区间,从之前5-7%,调整至2-3%;剔除新冠商业化项目,从之前29-32%,调整至25-26%。

得益于汇率贡献和业务经营效率的不断提升,公司上调2023年全年经调整non-IFRS毛利率~0.5pts,至41.7-42.1%;同时,随着经营效率和规模效益的进一步提升,公司经调整non-IFRS归母净利润将首次突破百亿。得益于公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式,以及不断提升的资产利用率和经营效率,公司上调2023年自由现金流,预计为45-50亿,将达到去年同期的17倍以上。

由于增长不及预期,公司管理层主动提议终止2023年H股激励计划,并回购注销15,467,500股H股股份,占公司股本总数约0.52%,价值约13亿港币[2]。已得到董事会一致通过。

管理层评论

药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示:"2023年前三季度,公司收入、利润和自由现金流稳健增长,同时预计第四季度非新冠商业化项目收入将首次突破100亿。公司不断增长的分子管线和持续扩大的客户群,显示出全球客户对于公司服务的需求不断增长,从而为患者带来更多突破性的治疗方案。"

"我们始终坚信公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式,并相信公司未来会持续稳定增长。药明康德将致力于高效满足全球客户日益增长的需求,持续加强能力和规模建设,不懈追求卓越运营、生产力和效率,更好地助力全球合作伙伴加速新药研发进程,推动更多突破性疗法早日问世,造福全球病患,早日实现‘让天下没有难做的药,难治的病'的伟大愿景。"

分业务板块经营情况

  • 化学业务(WuXi Chemistry):一体化CRDMO商业模式驱动持续增长,新分子业务(WuXi TIDES)继续放量


    • 化学业务前三季度实现收入212.4亿元,同比增长2.0%,剔除新冠商业化项目,同比强劲增长31.0%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为45.7%,同比提升4.5pts,主要得益于汇率影响,同时业务效率持续提升。

    • 药物发现("R",Research)业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过42万个新化合物,同比增长11%,成为公司下游业务部门重要的"流量入口"。公司通过贯彻"跟随客户"和"跟随分子"的战略,与全球客户建立了值得信赖的合作关系,为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。

    • 工艺研发和生产("D"和"M",Development and Manufacturing)业务强劲增长。

i.        D&M业务前三季度收入156.3亿元,同比增长1.4%,剔除新冠商业化项目,D&M业务收入同比强劲增长48.2%。
ii.        2023年前三季度,公司累计新增926个分子,目前D&M分子管线总数首次超过3,000个达到3,014个,包括58个商业化项目, 61个临床III期项目,316个临床II期项目, 2,579个临床前和临床I期项目。其中,商业化和临床III期项目合计新增12个。


    • TIDES业务(主要为寡核苷酸和多肽)继续放量。

i.        TIDES业务前三季度收入达到人民币20.7亿元,同比强劲增长38.1%。预计第四季度收入将大幅增长,全年TIDES业务收入增长将超过60%。截至2023年9月底,TIDES在手订单同比加速增长245%。
ii.        前三季度,TIDES D&M服务客户数量达到127个,同比提升31%,服务分子数量达到230个,同比提升48%。
iii.        公司启动了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能预计将于2023年12月投入使用,多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20,000L增加至32,000L。

  • 测试业务(WuXi Testing):药物安全性评价及SMO业务保持领先地位,驱动持续增长


    • 测试业务前三季度实现收入48.5亿元,同比增长16.2%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为38.6%,同比提升1.8pts,主要得益于汇率影响,同时业务效率持续提升。

    • 实验室分析及测试服务前三季度收入人民币35.4亿元,同比增长16.3%。其中,药物安全性评价业务收入同比增长26.9%,以符合全球最高监管标准的服务质量,继续保持亚太区行业领先地位。同时,启东和苏州新设施内已展开针对全球市场的新项目。

    • 临床CRO及SMO业务前三季度收入13.2亿元,同比增长15.9%。

i.        其中,SMO业务前三季度同比强劲增长31.0%,保持中国行业领先地位。2023年前三季度,SMO助力客户35个新药产品获批上市。
ii.        前三季度,临床CRO业务助力客户获得13项临床试验批件,并申报递交5项上市申请。

  • 生物学业务(WuXi Biology):新分子种类相关业务驱动增长;生物学平台为公司持续引流


    • 生物学业务前三季度实现收入18.9亿元,同比增长6.5%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为42.8%,受汇率影响,同比提升1.6pts。

    • 公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。2023年前三季度,生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增长35%,贡献生物学业务收入的25.9%。

    • 生物学早期发现综合筛选平台集成了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD等多技术和多维度数据库分析能力, 为客户提供广泛且具有深度的服务。作为公司下游业务的重要"流量入口",在前三季度为公司持续贡献超过20%的新客户。

  • 细胞及基因疗法CTDMO业务(WuXi ATU):一体化CTDMO商业模式驱动增长


    • 细胞及基因疗法CTDMO业务前三季度实现收入10.3亿元,同比增长11.6%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为(6.1)%,受汇率影响,同比提升0.4pts。

    • 公司持续加强细胞及基因疗法CTDMO服务平台建设,为总计68个项目提供工艺开发、检测与生产服务,包括7个临床III期项目(其中2个项目处于上市申请审核阶段,2个项目处于上市申请准备阶段),9个临床II期项目,以及52个临床前和临床I期项目。

    • 2023年前三季度,公司已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的FDA上市许可申请(BLA),并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查(PLI)。公司已助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体(LVV)项目的BLA,成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI) LVV注册现场核查的CGT CDMO,预计客户产品将在2023年第四季度迎来获批。另外,公司完成一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让,正在进行工艺验证,预计将在2024年上半年申报FDA。2023年6月,公司与一家大客户签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单,预计将在2024年上半年开始生产。

  • 国内新药研发服务部(WuXi DDSU):为客户研发的新药获批上市元年,实现销售收入分成从0到1突破


    • 国内新药研发服务部前三季度实现收入4.9亿元,同比下降26.9%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为31.6%,同比提升3.5pts,主要得益于有利的项目组合。

    • 2023年前三季度,公司为客户研发的两款新药已获批上市,一款治疗新冠感染,一款治疗肿瘤。目前另有两款药物处于上市申请阶段。公司持续获得已上市的两款新药销售收入分成。随着越来越多客户的药品上市,预计未来十年销售收入分成将超过50%的复合增速。

    • 2023年前三季度,公司为客户完成15个项目的IND申报工作,同时获得19个临床试验批件(CTA)。目前,公司已累计为客户完成187个项目的IND申报工作,并获得163个项目的CTA,其中,2个项目已获批上市,2个项目处于上市申请阶段,以及5个临床III期项目,29个临床II期项目,和70个临床I期项目,覆盖多个疾病领域。

本文件纯属简报性质,并非意图提供相关事项的完整表述。更多详细信息请见公司官网披露的药明康德2023年前三季度业绩和2023年前三季度报告,以及公司在上海证券交易所网站 (www.sse.com.cn)、香港联合交易所网站 (www.hkexnews.hk) 和公司指定信息披露媒体刊登的2023年第三季度报告及相关公告。请广大投资者谨慎投资,注意投资风险。

本文所披露的财务数据均以国际财务报告准则(International Financial Reporting Standards,或"IFRS")进行编制,币种为人民币。

本公司2023年第三季度报告财务数据未经审计。

第三季度分业务板块经营数据

单位: 百万人民币

板块

收入

同比变动

经调整Non-
IFRS毛利

同比变动

经调整
Non-IFRS
毛利率

化学业务

(WuXi Chemistry)

7,774.18

(0.9) %

3,613.59

10.8 %

46.5 %

测试业务

(WuXi Testing)

1,763.24

12.2 %

706.55

15.4 %

40.1 %

生物学业务

(WuXi Biology)

662.28

(3.8) %

299.37

4.0 %

45.2 %

细胞及基因疗法CTDMO
业务

(WuXi ATU)

314.63

2.7 %

(22.29)

注1

(7.1) %

国内新药研发服务部

(WuXi DDSU)

149.11

(31.2) %

52.16

6.1 %

35.0 %

其他业务

(Others)

6.60

(45.2) %

6.57

(1.7) %

99.6 %

合计

10,670.04

0.3 %

4,655.96

10.8 %

43.6 %

注:1. WuXi ATU经调整non-IFRS毛利在2023年第三季度为人民币(22.29)百万元,相较2022年同期的人民币(16.87)百万元,下降5.41百万元。
2.数据若出现各分项值之和与合计不符的情况,均为四舍五入原因造成。

 

前三季度分业务板块经营数据

单位: 百万人民币

板块

收入

同比变动

经调整Non-
IFRS毛利

同比变动

经调整
Non-IFRS
毛利率

化学业务

(WuXi Chemistry)

21,241.39

2.0 %

9,716.99

13.3 %

45.7 %

测试业务

(WuXi Testing)

4,854.24

16.2 %

1,874.64

21.8 %

38.6 %

生物学业务

(WuXi Biology)

1,894.91

6.5 %

810.47

10.7 %

42.8 %

细胞及基因疗法CTDMO
业务

(WuXi ATU)

1,028.25

11.6 %

(62.64)

注1

(6.1) %

国内新药研发服务部

(WuXi DDSU)

491.10

(26.9) %

155.16

(17.8) %

31.6 %

其他业务

(Others)

31.43

12.3 %

15.97

7.3 %

50.8 %

合计

29,541.33

4.0 %

12,510.58

13.8 %

42.3 %

注:1. WuXi ATU经调整non-IFRS毛利在2023年前三季度为人民币(62.64)百万元,相较2022年同期的人民币(59.62)百万元,下降3.03百万元。
2.数据若出现各分项值之和与合计不符的情况,均为四舍五入原因造成。

 

综合收益表[3]


 第三季度

 前三季度

人民币 百万元

2023

2022

2023

2022

收入

 

10,670.0

 

10,638.3

 

29,541.3

 

28,394.6

服务成本

(6,154.3)

(6,600.2)

(17,469.9)

(17,929.6)

毛利

4,515.8

4,038.1

12,071.5

10,464.9

其他收入

182.9

113.3

622.7

353.8

其他收益及亏损

14.9

668.4

1,076.0

2,058.3

预期信用损失模式下的减值亏损(扣除拨回)

(31.1)

(35.2)

(132.8)

(94.0)

于非金融资产确认的减值亏损

-

-

(42.9)

-

销售及营销开支

(167.7)

(199.7)

(521.2)

(555.3)

行政开支

(732.5)

(791.3)

(2,059.0)

(2,099.2)

研发开支

(358.8)

(432.1)

(1,025.8)

(1,089.3)

经营溢利

3,423.4

3,361.5

9,988.5

9,039.4

应占联营公司之业绩

18.1

(36.0)

(58.4)

(106.8)

应占合营公司之业绩

(0.9)

(1.9)

6.8

(0.4)

财务成本

(53.9)

(45.3)

(154.9)

(112.9)

税前溢利

3,386.8

3,278.4

9,782.0

8,819.3

所得税开支

(595.0)

(507.4)

(1,633.3)

(1,372.7)

期间溢利

2,791.8

2,771.0

8,148.6

7,446.6






期间溢利归属于





母公司持有者

2,763.3

2,742.2

8,076.4

7,377.9

非控制性权益

28.5

28.8

72.2

68.7


2,791.8

2,771.0

8,148.6

7,446.6






 

 

综合收益表(续)[4]







 第三季度

 前三季度


2023

2022

2023

2022

加权平均普通股股份数(股)





– 基本

2,935,018,668

2,933,269,400

2,936,228,550

2,926,045,926

– 摊薄

2,945,931,775

2,953,335,314

2,949,888,986

2,951,099,205






每股盈利 (以人民币列示)





– 基本

0.94

0.93

2.75

2.52

– 摊薄

0.94

0.81

2.73

2.30












 

综合财务状况表[5]

人民币百万元

2023年9月30日


2022年12月31日






非流动资产




物业、厂房及设备

25,014.6

23,444.9


使用权资产

2,246.1

1,857.5


商誉

1,872.1

1,822.1


其他无形资产

947.1

926.3


于联营公司之权益

1,087.7

1,135.7


于合营公司之权益

75.2

67.3


递延税项资产

622.5

492.1


以公允价值计量且其变动计入损益
   的金融资产

8,887.9

8,954.3


其他非流动资产

101.9

1,054.9


生物资产

1,127.0

938.0



41,982.1

40,693.1






流动资产




存货

3,413.5

3,952.6


合同成本

731.7

678.8


生物资产

1,148.3

1,037.3


应收关联方款项

64.7

123.0


应收账款及其他应收款

8,794.4

7,590.4


合同资产

1,276.7

1,048.2


应收所得税

-

16.0


以公允价值计量且其变动
    计入损益的金融资产

3,210.1

2.0


衍生金融工具

14.3

135.6


其他流动资产

1,675.0

1,427.8


银行抵押存款

2.2

1.8


银行结余及现金

9,446.4

7,983.9



29,777.2

23,997.2






总资产

71,759.3

64,690.3










 

 

 

综合财务状况表(续) [6]

人民币百万元

2023年9月30日

2022年12月31日




流动负债



应付账款及其他应付款

7,553.3

7,253.4

应付关联方款项

7.6

14.5

衍生金融工具

1,154.6

115.4

合同负债

2,297.2

2,496.6

借贷

4,639.1

3,874.1

租赁负债

192.8

205.3

应付所得税

1,134.7

517.8

其他流动负债

-

22.1


16,979.1

14,499.4




非流动负债



借贷

356.6

279.1

递延税项负债

399.1

440.5

递延收入

963.8

910.9

租赁负债

1,072.2

983.8

可转换债券-负债部分

-

502.0

可转换债券-衍生金融工具部分

-

147.9

其他长期负债

-

0.1


2,791.7

3,264.3




总负债

19,770.9

17,763.7




净资产

51,988.4

46,926.7




资本及储备



股本

2,968.7

2,960.5

储备

48,618.0

43,629.4

归属于母公司持有者之权益

51,586.7

46,590.0

非控制性权益

401.7

336.7

权益总额

51,988.4

46,926.7

 

 

经调整non-IFRS归属于上市公司股东的净利润[7]

人民币百万元

 第三季度

 前三季度


2023

2022

2023

2022

归属于上市公司股东的净利润

2,763.3

2,742.2

8,076.4

7,377.9

加:





      股权激励费用

156.2

143.4

480.6

503.4

      可转债发行成本

-

0.4

0.3

1.3

      可转债衍生金融工具部分公允价值变动收益

-

(342.5)

(40.2)

(617.1)

      汇率波动相关收益

(18.3)

(207.4)

(354.8)

(365.9)

      并购所得无形资产摊销

14.8

13.8

43.3

42.5

      非金融资产减值

-

-

42.9

-

Non-IFRS归属于上市公司股东的净利润

2,916.0

2,349.9

8,248.5

6,942.1

加:





      已实现及未实现权益类资本性投资亏损(收益)

155.6

119.7

(74.6)

(170.4)

      已实现及未实现应占合营公司之亏损(收益)

0.9

1.9

(6.8)

0.4

经调整non-IFRS归属于上市公司股东的净利润

3,072.4

2,471.5

8,167.1

6,772.2

 

[1] 2022年1-9月和2023年1-9月,公司稀释加权平均普通股股份数分别为2,951,099,205股和2,949,888,986股。 

[2] 按实际已购买价格计算。

[3] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况,均为四舍五入原因造成。

[4] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况,均为四舍五入原因造成。

[5] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况,均为四舍五入原因造成。

[6] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况,均为四舍五入原因造成。

[7] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况,均为四舍五入原因造成。

 


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新型药物可阻止器官移植中的关键衰老机制 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  一项新研究表明,新型药物Senolytics有可能阻止衰老的关键机制——在老年器官捐献者身上发生的衰老转移。 

这项开创性研究今日在2023年欧洲器官移植学会(ESOT)大会上发表,为扩大器官供体库和提高患者预后开辟了光明前景。

哈佛医学院和妙佑医疗国际(Mayo Clinic)的研究人员通过将老年捐赠者的器官移植给年轻受体,研究移植在诱导衰老中的作用,诱导衰老是一种与老化和老年相关疾病有关的生物机制。 研究人员分别将年幼小鼠(3个月大)和老年小鼠(18-21个月大)的心脏移植给更年轻的受体。 与接受年轻心脏移植的受体相比,老龄心脏移植受体的引流淋巴结、肝脏和肌肉中呈现出衰老细胞频率增加,除此之外,全身mt-DNA水平也相应提升。 引人注目的是,移植老龄器官会导致受体出现严重的身体和认知障碍。 

通过使用一种旨在靶向和消除衰老细胞的新型药物Senolytics,该研究还发现了这一过程的潜在解决方案。 当老年供体在器官获取之前使用Senolytics(达沙替尼和槲皮素)治疗时,衰老转移通过减少衰老细胞和mt-DNA的积累而显著减少。 接受既往使用Senolytics治疗之老龄器官受体的体质得以改善,与年轻器官受体的观察结果相当。

哈佛医学院布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)研究小组成员Maximillian J. Roesel在介绍这项研究时表示:"捐献者的年龄对移植成功与否起着至关重要的作用,老龄器官受体的预后会较差。 然而,使用老龄捐献器官对于解决全球器官短缺问题非常重要,这项研究揭示了使用老龄器官的各项基本挑战及潜在解决方案。"

该研究的主要作者Stefan G. Tullius总结道:"展望未来,我们将进一步调查Senolytics在防止人类衰老转移方面的潜在作用。 这项研究非常令人振奋,因为它或将帮助我们改善相关预后,并使更多器官用于移植。"


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迪哲医药全球首款T细胞淋巴瘤JAK1抑制剂戈利昔替尼研究成果刊于《肿瘤学年鉴》,影响因子高达51.8 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司自主研发的T细胞淋巴瘤(PTCL)领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼I期临床试验(JACKPOT8的A部分)研究成果发表于国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology),2022-2023年影响因子高达51.8。该期刊是欧洲肿瘤内科学会(ESMO)旗下的官方权威期刊,是肿瘤领域影响力最高的期刊之一,影响力全球排名前五。此次荣登《肿瘤学年鉴》,是近5年淋巴瘤领域中国学者作为通讯作者和第一作者所发表影响因子最高的临床研究文章,实属罕见。

JACKPOT8的A部分研究结果显示,戈利昔替尼在既往接受过多线治疗的复发或难治性T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者中表现出良好的安全性、药代动力学特性和令人鼓舞的抗肿瘤疗效。

戈利昔替尼作为源头创新的国创新药,从进入I期国际多中心临床就接连斩获多项国际殊荣。连续4年荣获5项国际顶级学术大会口头报告,其中I期临床研究成果分别在2020 ASH、2021 ICML和2022 EHA大会上展示;2023年全球关键性临床试验(JACKPOT8的B部分)结果再次以口头报告形式惊艳亮相ASCO和ICML。

JACKPOT8的B部分最新研究结果显示:戈利昔替尼单药治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9% ,远高于现有治疗方案,有望突破目前r/r PTCL的治疗瓶颈,开启PTCL靶向治疗的新时代。

凭借“4年5连冠”广受国际学术界认可的过硬临床数据,戈利昔替尼也不断获得海外监管机构的认可,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”。

戈利昔替尼在国际舞台上持续大放异彩,这是中国生物医药企业从源头自主研发创新药走向世界值得自豪的典型代表。

以临床价值为导向的差异化创新

PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占全球NHL的7% - 10%。我国 PTCL的发病率显著高于欧美国家,约占 NHL的25%。据弗若斯特沙利文的分析, 2019年中国新发病例约2.26万,预计2030年将增至2.90万。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点,初治失败后的r/r PTCL预后极差,3年总体生存率仅为21%-28%,目前临床尚缺乏有效治疗方法。

目前PTCL的一线治疗方案仍以蒽环类药物为基础的CHOP 或CHOP样化疗方案为主,但一线治疗后缓解的患者仍存在极高复发风险。一线治疗缓解后复发或治疗后未缓解的复发难治性病例预后极差,多年国内外均无常规批准的标准治疗,提示对该疾病的治疗存在极大挑战。传统的化疗挽救治疗r/r PTCL疗效明显不佳,中位总生存期仅有数个月。尽管近些年针对r/r PTCL的靶向药物和免疫治疗等新手段不断涌现,但客观缓解率仍不尽如人意,均不到30%。因此,对于r/r PTCL患者而言,亟需更为有效的治疗方法。

JAK/STAT 信号通路在包括 T 细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。戈利昔替尼是迪哲转化科学的重要研究成果之一,公司最早发现并验证了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潜力治疗方案。戈利昔替尼作为新一代、强效且高选择性JAK1 抑制剂,通过靶向JAK/STAT通路能有效抑制肿瘤细胞生长与增殖。迄今为止,戈利昔替尼是PTCL领域全球首个且唯一处于关键性临床试验阶段的高选择性JAK1抑制剂。

疗效与安全性双优,有望破局r/r PTCL治疗困境

国际多中心关键研究(JACKPOT8的B部分)数据显示,戈利昔替尼在RP2D剂量(150 mg)治疗r/r PTCL的疗效打破既往疗法天花板,展现出显著且持久的抗肿瘤疗效,以及良好的的安全性和耐受性。

主要研究终点,由独立影像评估委员会(IRC)评估的ORR达44.3%,CR率达23.9%,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。目前,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,最长DoR 达16.8个月,且患者仍持续缓解。

戈利昔替尼作为新一代JAK1高选择性抑制剂,对JAK家族的其它成员有200 - 400倍的选择性,属于临床目前亟需开发的新一代JAK抑制剂,有效地降低了由于脱靶导致的药物安全性风险。JACKPOT8的B部分研究中,治疗相关不良事件(TRAEs)大多可恢复或临床可管理,且耐受性良好,中位相对剂量强度100%,验证了戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂的安全性优势。

戈利昔替尼的显著疗效和安全性获得国内外专家的一致认可,有望成为“世界级国创新药”,为PTCL治疗领域带来新的希望。国际多中心关键性研究(JACKPOT8的B部分)已在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展,迪哲医药将不断探索新的临床研究方向,进一步验证戈利昔替尼在临床的疗效和安全性,开展联合治疗方案和在更多人群中的探索。

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年2月16日,国际多中心关键临床研究(JACKPOT8 的B部分)中,戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation)。

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,


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阿斯利康在2023欧洲呼吸学会(ERS)的临床研究数据表明,其在呼吸系统疾病治疗转型为吸入剂和生物制剂综合治疗的过程中处于领导性地位 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 阿斯利康将于2023年9月9日至13日在意大利米兰召开的2023年欧洲呼吸学会(ERS)国际大会上展示其领先的吸入剂、生物制剂和早期呼吸领域相关产品组合的最新真实临床研究数据。会上,阿斯利康将公布93篇摘要,其中包括18场口头报告,重点关注重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和其他急性呼吸系统疾病未被满足的需求。

阿斯利康全球执行副总裁,生物制药事业部负责人Ruud Dobber表示:“与许多其他免疫介导性的疾病不同,‘缓解’并不是哮喘治疗的既定目标。ERS上展示的关键数据展示了Fasenra(通用名:benralizumab)和Tezspire(通用名:tezepelumab)在缓解哮喘、提高医疗水平以及进一步改善患者生活的巨大潜力。基于这些数据,我们可以看到阿斯利康在改善哮喘、慢性阻塞性肺疾病和其它呼吸系统疾病治疗方面取得了哪些重要进展。”

临床缓解是重度哮喘的更高治疗目标,通常包括:无急性加重;未接受口服糖皮质激素(OCS)维持治疗;肺功能稳定;长期无明显哮喘症状[1]。

多项临床研究表明,生物制剂benralizumab是治疗嗜酸粒细胞性重度哮喘(SEA)生物制剂的领先疗法[2]

  • SHAMAL IV期试验:这项突破性临床试验首次报道了生物制剂可以显著降低重度哮喘患者背景用药(吸入性糖皮质激素ICS)剂量[3]。

  • BORA III 期扩展试验和XALOC(RWE)项目:这两项研究中的SEA患者接受超过2年的benralizumab治疗,研究结果为临床缓解作为可实现且可持续的治疗目标提供了证据支持[4,5]。

  • MIRACLE III期试验:这项研究的最新数据评估了benralizumab在中国及其他亚洲国家中病情未得到控制的SEA患者中的疗效和安全性[6,7]。该试验的研究结果表明,benralizumab治疗后,重度哮喘患者的急性发作率在临床上和统计学意义上均显著降低[8]。

多项临床研究显示,tezepelumab或可为广大重度哮喘患者提供持续缓解

  • DESTINATION III期事后探索分析显示,相较于安慰剂,在广大无表型或生物标志物限制的重度哮喘患者群体中,tezepelumab能够为患者带来超过2年的持续临床缓解[9]。

  • 治疗结束后DESTINATION III期扩展研究分析显示,tezepelumab的治疗效果在停药后有所下降。但在最后一次用药后9个月内,患者的生物标记物水平和临床效果均仍优于基线水平。这一结果表明了长期使用tezepelumab的重要性[10]。

强调通过新的心肺风险真实世界数据预防慢性阻塞性肺疾病恶化的紧迫性

  • EXACOS-CV多国回顾性队列研究:来自超过30万例慢性阻塞性肺疾病患者的最新真实世界数据表明,经历过急性加重的患者在前6个月内严重心血管事件的风险增加,而且这种风险在一年内仍居高不下[11]。这些数据强调了预防COPD急性加重对降低心肺风险和死亡率的重要性[12]。

早期管线的科学进展

  • 细胞因子、白介素33(IL-33)研究:来自ACCORD-2 IIa期试验的最新疗效和安全性数据证实,托唑拉基单抗(一种IL-33中和单克隆抗体)可作为因新冠肺炎住院患者的潜在治疗选择[13,14]。

    • 将分享探索性研究成果,以展示新平台研究IL-33生物学和筛选新型疗法的潜力[15]。

  • 早期慢性阻塞性肺疾病研究:识别早期慢性阻塞性肺疾病的生物驱动因素的新方法,以改善早期诊断[16]。


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宁科生物实控人被立案,屡次转型却连年亏损… Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 来源:证券时报  

宁科生物(3.830, -0.05, -1.29%)9月10日公告,公司接到实际控制人虞建明通知,虞建明于2023年9月7日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》,因涉嫌信息披露违法违规,中国证监会决定对虞建明立案。

  公告中同时表示,本次立案事项系对虞建明个人的调查,公司目前生产经营情况正常。

  自2015年虞建明入主宁科生物以来,公司在经营层面屡次意图转型,但从财务数据来看多以失败告终,连连亏损的财报也拖累了股价。不仅如此,翻阅历史公告,无论是宁科生物还是实控人虞建明都长期面临着法律纷争,从涉嫌信披违规、到涉嫌操纵市场等等不一而足。

  实控人涉嫌信息披露违法违规

  近期,宁科生物被监管频繁出具警示函,5月末,宁夏证监局对公司采取出具警示函的行政监管措施。“经查,宁科生物存在未及时披露子公司增资计划进展情况、未及时披露重大诉讼事项、未及时披露业绩预告更正公告等问题。”

  据宁夏证监局文件表示,董事长吴江明对上述第一项、第二项违规行为负有主要责任;总经理陈瑞、董秘张宝林、时任董事长黄海粟、时任独立董事兼审计委员会召集人李宗义、财务总监董春香对上述第三项行为负有主要责任,但并未对实控人虞建明采取措施。

  从二级市场走势来看,收到立案告知书的当天,宁科生物下跌3.07%,次日更是下跌5.6%,截至9月8日股价报收3.88元,市值约为27亿元。

  公开信息显示,虞建明出生于1973年,现年50岁,大学本科学历。虞建明2008年9月至2015年1月任广东德骏投资有限公司总经理,2015年1月至今任上海中能企业发展(集团)有限公司董事长。上海中能为宁科生物控股股东,持股29.2%。

  涉及多项违法违规事项

  翻阅公告,虞建明多次面临法律纷争。

  8月24日,公司收到控股股东的通知,虞建明曾于2020年7月因涉及操纵证券市场事项,为配合调查被有权机关采取强制措施,上海市人民检察院第一分院于2021年3月26日受理该案件,涉及主体为上海中能企业发展(集团)有限公司、虞建明以及其他6名自然人,2023年3月9日上海市人民检察院第一分院向虞建明出具文书:“经本院审查并经二次退回补充侦查,本院仍然认为上海市公安局认定的犯罪事实不清、证据不足,不符合起诉条件,依照相关规定,决定对虞建明不起诉。”

  回顾历史行情,宁科生物(当时公司简称为“新日恒力”)在7月末至8月初的8个交易日内连续涨停,短短数天涨幅71.78%,但公司在股价异动公告中多次表示,“经向控股股东及实控人虞建明询证,不存在应披露而未披露的重大信息。”

  此外,2019年,证监会对南粤银行原行长李甫及其配偶刘丹涉及内幕交易作出的行政处罚,而李甫与虞建明的关系认定为“相识十多年,关系密切”。在宁科生物(当时公司简称为“新日恒力”)重大资产重组推进过程中,南粤银行为上海中能提供9.5亿元的结构化融资额度授信。虞建明妹夫的公司也曾在南粤银行办理过贷款。证监会认定,内幕信息形成后,李甫和虞建明2015年8月共联络25次。

  李甫与其妻子刘丹获知新日恒力的内幕消息后,于2015年8月8-24日内多次买进新日恒力股票,累计成交金额为582.23万元,其中500万元为虞建明提供的借款。同年8月26日,新日恒力发布《重大资产重组停牌公告》,随后在当年11月19日股票复牌;几天后,李甫与刘丹陆续将所持“新日恒力”卖出。短短三个月内,新日恒力从买入时的11元左右,复牌后连续9个涨停至26.61元,涨幅高达150%。李甫在此笔交易中直接获利448.74万元。

  经营多年持续亏损

  2015年5月,虞建明通过上海中能入主宁科生物,并积极推动转型,原本为钢丝绳第一股的宁科生物曾先后向生物、生物基材料、新能源汽车等领域转型,但转型并不成功,虞建明入主后近八年的时间中,公司有一多半的时间均为亏损,少数盈利的年份仅有数百乃至数千万元,与动辄亿元的亏损相比可谓九牛一毛,今年上半年更是再度亏损1.37亿元。

  因此,宁科生物去年末试图变更实控人,但并未成功:去年9月,宁科生物公告,公司控股股东上海中能与金投新材签订了《股份转让意向协议》,上海中能拟以协议转让的方式将上市公司股份转让予金投新材或其指定方拟后续设立或指定的投资主体。

  据宁科生物介绍,金投新材为寿光市金投农业科技发展集团有限公司的全资子公司,金投农科是寿光市财政局实控的辖区内重要国有企业,是寿光市围绕“寿光模式”而重点打造的全产业链企业集团,在原有的农业产业基础上,公司致力于技术研发和技术输出、基础设施建设、对外投资,并依托寿光现有的高端化工产业优势逐步布局国家新兴的新材料产业,引领辖区内的新材料产业发展。

  在披露公告的当天,公司股价盘中涨停,对此,上交所也向宁科生物发出问询函,要求公司披露本次协议转让的股份数量以及占总股本比例,说明股权质押情况是否会对本次交易构成障碍,是否泄露内幕信息等问题。

  在回复函中,公司表示,根据《核查确认书》及公司内部自查,未发现内幕信息知情人泄露内幕信息的情形。

  然而,上海中能所持的2亿股公司股份已全部处于质押状态,并且存在半年内到期的情形,如股权质押事项无法顺利在质押期限内妥善解决,存在本次交易无法达成的风险,因此股权转让协议终止,股价随后也一路走跌。


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医疗康复:脑机接口产业化第一站 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 来源:北京商报

  “预计临床将是脑机接口最早进入产业化的领域。”9月5日,在2023年服贸会“世界前沿科技大会”期间,天津大学神经工程团队教授许敏鹏对北京商报记者作出这样的判断。

  脑机接口意味着什么?抑郁症患者吴晓天(化名)给出的答案是:“I’m back。”上个月初,接受脑机接口治疗的抑郁症患者吴晓天的一篇采访,让外界真实地触摸到抑郁症带来的绝望和脑机接口技术带来的希望。

  让抑郁患者逃离情绪深渊、让失语者用意念说话、让瘫痪者用意念站立行走……比起科幻场景落地带来的“超人时代”,脑机接口在临床上的应用更具现实意义。这种强烈的刚需或许会促使脑机接口在医疗康复领域迎来自己的产业化第一站。

  从帕金森到抑郁症

  对于脑机接口,吴晓天做了一个比喻:“就像钢铁侠有了胸口的反应堆才是英雄,我有了脑机接口,才有能量。”

  2020年底,上海瑞金医院成立“脑机接口治疗难治性抑郁症”临床研究小组。此后,该小组在一台手术中将一个“脑起搏器”装入人体,由它控制装在大脑中的两条电极,当患者打开“体外开关”,就能瞬间开心起来。吴晓天就是首批参与临床实验的患者之一。

  抑郁症已成为全球范围内主要精神疾病之一。世卫组织曾估算,全球共约3.5亿名抑郁症患者,每年大约有100万人因为抑郁症自杀,在大流行期间增加了一倍多。而其模糊的病因和发病机制、漫长的治疗过程以及难以治本的药物和心理治疗方式,更让抑郁症披上一层恐怖色彩。

  脑机接口技术,恰恰找到这样一个突破点。上海瑞金医院发布脑科学领域治疗难治性抑郁症研究成果:运用脑机接口技术对神经进行调控,患者术后抑郁症状平均改善超过60%。

  许敏鹏对北京商报记者提到,脑机接口治疗抑郁症,应用的是DBS(植入式神经调控)技术,属于输入型的脑机接口,给出相应的刺激。“目前这项技术本身已经非常成熟,早已实现了产业化、商业化。”

  据了解,DBS技术多用于帕金森病的治疗,后来被发现可以用于治疗难治性抑郁症。许敏鹏表示,最开始关于脑机接口的定义是比较狭义的对外脑控,但随着技术的发展,其概念范围也得到扩充,脑机接口逐步被认为是一种双向调控,既包含输入也包含输出,因此神经调控的DBS技术便也逐渐被涵盖在内了。

  医疗+脑机接口

  “这两项研究表明,脑机接口可以使瘫痪患者恢复准确、快速的沟通。”今年8月24日,斯坦福大学弗兰克·威利特在其个人推特账号上写下了这样一句话。

  一天前,国际顶级期刊《自然》杂志发布的两篇研究表明,两名因严重瘫痪而无法说话的患者通过采用侵入式脑机接口,能以前所未有的准确性和语速与他人进行交流。

  数据显示,患者的平均语速约为60-80个单词/分钟,几乎是正常对话速度的一半,但比之前脑机接口成果的速度至少快三倍。

  这两项研究相互独立,分别来自美国斯坦福大学团队和加州大学旧金山分校团队,弗兰克·威利特就是前者的主要作者。他给我们暗示出一个更加接近现实的场景:脑机接口在医疗领域的应用大有可为。

  许敏鹏提到,目前脑机接口面临一个主要问题,就聚焦在硬件形态和交互方式方面,这种相对较差的友好性,决定了脑机接口可能很难在消费层面率先落地,相较而言,临床病人有较高的配合度,因此预计临床上脑机接口的产业化可能会最先落地。

  根据中国残联统计数据,我国肢体残疾2472万人,视觉障碍群体将近1800万,有听力残疾人数达2780万人。据不完全统计,我国老年痴呆患病率有6%,抑郁症和焦虑症的患病率接近7%,其他神经系统疾病患者过千万,并随着老龄化程度提高而快速增长。

  中国通信院在《脑机接口总体愿景与关键技术研究报告(2022年)》白皮书中预测,神经重塑、神经替代、神经调控脑机接口技术将拥有数十万亿规模的市场空间。

  但在临床应用上,要实现产业化仍是一件需要久久为功的事情。许敏鹏表示,首先脑机接口属于三类医疗器械,临床审批较为严格,其次还有一些伦理等方面的复杂情况需要考虑。而且脑机接口也是一个相对较新的领域,很多标准尚未完备。

  不能“单打独斗”

  脑机接口是涉及临床医学、材料、芯片、信息控制、算法等10多门交叉学科的领域,清华大学长聘教授高小榕曾提到,如果把脑机接口比作一幅拼图,前三块关键拼图依次是:脑信息采集、计算机科学及信号分析技术、神经科学。

  华安证券(4.890, -0.01, -0.20%)曾指出,目前我国脑机接口市场约10亿量级,主要为科研相关设备,缺乏衍生产业。到2040年,我国脑机接口行业综合市场规模有望超过1200亿元,CAGR 26%,直接市场规模(主要为设备)可能超过500亿元。

  在接受北京商报记者采访时,宣武医院副教授王长明提到,很难有一个单独学科能够完全覆盖神经科学、脑科学、医疗器械、人工智能信号处理等方面的知识,因此脑机接口面临的一个很大难题,就是如何让科学家、医生以及工程师“三位一体”组合起来形成合力。

  把为什么这样做能够改善患者功能的问题留给科学家,把应用问题留给医生,把技术问题留给器械厂商,把算法问题留给人工智能专家,各司其职又融会贯通,或许才能发挥“1+1>2”的作用。

  王长明表示,传统的一个学科单打独斗的时代,适合解决一些单纯的科学问题,但是大科学时代,脑科学已经成为一个典型的案例,即单靠某一个学科的力量已经无法解决具体的问题,如何把这些学科聚集在一起,理清谁来牵头、谁来服务、如何分工等系列问题才是最难的。

  值得一提的是,“世界前沿科技大会”期间,《脑机接口肢体康复训练技术服务规程》标准制定启动仪式同步开启,宣武医院正是牵头者。

  “让脑机接口技术惠及百姓,不是发多少论文的事情,它离不开科学家,同样也离不开技术转化、离不开协调和翻译等过程。”王长明说道。

  北京商报记者 杨月涵


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一种水螅为衰老和再生提供新见解 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张佳欣

据发表在最新一期《细胞报告》上的论文,美国国立卫生研究院的科学家通过研究一种微小的海洋生物如何仅从嘴巴再生出完整的新身体,提出了关于愈合和衰老的新见解。


名为Hydractinia symbiolongicarpus的共生长水螅的再生驱动干细胞储存在其身体的下躯干中,远离嘴巴。
图片来源:达里尔·利雅/美国国家人类基因组研究所

名为Hydractinia symbiolongicarpus的共生长水螅是以寄居蟹壳为食的管状动物。此次研究中,该水螅证明了愈合和衰老的基本生物过程是相互交织的。

解开衰老和愈合等基本生物过程的进化起源,对于理解人类健康和疾病至关重要。人体有一定的再生能力,比如骨折后的恢复,以及受损肝脏的再生。其他一些动物,如火蜥蜴和斑马鱼,甚至可重生整个四肢或各种器官。然而,具有简单身体构造的动物,如该水螅,通常具有最极端的再生能力,例如从组织碎片中长出一个完整的新身体。

此前研究人员发现,该水螅有一组特殊的干细胞可再生,这种干细胞位于其身体的下部躯干。然而,当研究人员摘掉了它的嘴巴(嘴巴是离干细胞较远的部位),嘴巴就会长出一个新的身体。研究人员推测,它必须产生新的干细胞才可实现再生。

研究人员扫描了该水螅的基因组,并进行RNA测序,试图寻找与人类衰老相关基因类似的序列。他们确定了3个基因,其中一个在该水螅被切割的部位附近的细胞中被“激活”。当研究人员删除这一基因时,动物细胞衰老的能力被阻断,而当没有衰老细胞时,动物不会产生新的干细胞,也无法再生。

研究人员进一步追踪了该水螅体内的衰老细胞,以了解这种动物如何规避衰老的有害影响。出乎意料的是,它可以从嘴里排出衰老细胞。

研究人员表示,目前仍然不知道衰老细胞是如何触发再生的,也不知道这个过程在动物界有多普遍。人类最后一次与该水螅及其近亲水母和珊瑚拥有共同祖先是在6亿多年前,而它们大多数可实现逆转衰老。因此,该水螅可提供关于人类最早的祖先的重要见解,揭开再生和衰老的秘密,这些秘密最终可能会推动再生医学领域的发展,以及与年龄相关的疾病的研究。


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运动数据有助提早发现帕金森病 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张梦然

《自然·医学》3日发表的一项研究发现,通过运动追踪设备采集的数据或能作为预测帕金森病未来发展的早期指标。研究结果表明,这些数据或能实现相对低成本且无创的大规模人群筛查,但仍需开展进一步研究。


研究报告。
图片来源:《自然·医学》

帕金森病是一种神经退行性疾病,会导致运动功能相关神经元逐渐丧失,尚无已知疗法可治愈。确诊时的神经系统变性通常已持续多年,此时约有50%—70%的运动功能相关神经元已受到影响。提早发现有帕金森病风险的个体或能让更多人加入为该疾病设计保护性疗法的临床研究。

英国卡迪夫大学团队利用英国生物银行采集的年龄在40—69岁的10.3万人的数据,模拟了运动追踪设备的数据是否能用来在临床确诊前发现帕金森病患者。团队发现,相比常用的临床标志物,如来自生活方式、遗传学、血液生化学和患者报告症状的指标,使用来自运动追踪设备的数据训练的机器学习模型能更好地区分临床诊断和预诊断的帕金森病。团队指出,与运动加速和睡眠质量相关的特定模式与帕金森病的未来发病和/或现有确诊有关。白天的平均运动加速在帕金森病确诊前的几年里会减慢,而帕金森病确诊患者的睡眠障碍比其他临床疾病患者(如其他神经退行性疾病和运动障碍)更严重。

该研究结果表明,运动数据或能作为发现有帕金森病风险人群的低成本筛查工具,对帕金森病相关的病理性神经退行迹象的早期筛查,有助于启动神经保护疗法,开展针对疾病发展的临床试验。


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一种水凝胶可再生子宫内膜,有望治疗不孕不育症 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张佳欣

韩国浦项科技大学和抱川中文医科大学的一个联合研究小组,利用子宫衍生的脱细胞外基质(UdECM)研制出一种可诱导子宫内膜再生的水凝胶,并首次揭示了控制这一过程的机制。该项成果发表在3日的《先进功能材料》上,为治疗不孕不育带来新希望。


研究示意图。
图片来源:韩国浦项科技大学

健康的子宫内膜在成功妊娠中起着关键作用。子宫内膜变薄会增加流产风险,而这正是导致女性不孕的一个重要因素。目前,激素治疗和子宫内膜注射等方法成功率不高。

研究团队此次开发的水凝胶具有两种不同组织,即整个子宫组织和子宫内膜的特定层组织,其蛋白质组成与实际子宫内膜成分非常相似。

研究人员在动物模型中对其进行了验证。他们发现,水凝胶诱导了小鼠子宫内膜厚度的恢复,为胚胎植入创造了良好的环境。此外,作为一种生物材料,该水凝胶细胞毒性低,确保了90%的胚胎存活率。

研究还发现,胰岛素样生长因子(IGF1)和胰岛素生长因子结合蛋白(IGFBP3)参与了子宫内膜再生。这一发现为进一步研究子宫内膜再生提供了平台。

此外,对于宫内粘连和胚胎反复移植失败等各种情况,研究小组也证实了水凝胶的治疗效果。这为基于患者子宫内膜状态的个性化治疗开辟了道路。


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逆转衰老新突破:一针改善老年灵长类动物的记忆 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 科技日报记者 张梦然

《自然·衰老》3日发表的一项研究显示,单次注射寿命蛋白klotho可以改善老年猴子的认知功能。研究人员认为,这一成果或能推动klotho作为一种脑功能恢复疗法的临床转化。



恒河猴研究相关数据。
图片来源:《自然·衰老》杂志

认知是大脑的关键功能,但衰老和年龄相关性疾病(如阿尔茨海默病)会导致认知障碍。随着全球人口老龄化,认知障碍已经成为需要有效药物干预的一个生物医学挑战。

klotho是一种由肾脏、大脑组织表达的天然蛋白质,以类似于激素的方式在体内循环。其以希腊命运守护神命名,参与多个重要生理学功能。klotho也是一种会随年龄增长而减少的长寿蛋白,早前研究已被证明能延长小鼠寿命,近期还被发现能增强小鼠的突触功能和认知能力——无论年少还是年老小鼠,klotho蛋白片段治疗都可以改善其大脑功能。

此次,为了探索klotho对于非人灵长类认知功能的类似影响,美国加州大学旧金山分校神经学家丹纳·杜宝尔及其同事向18只老年恒河猴(平均年龄22岁左右)注射了单次低剂量的klotho(每1公斤体重注射10微克)。结果显示,单剂量的klotho能改善老年灵长类的认知功能,评判标准为工作与空间记忆的评估测试,且这种改善能持续至少两周。更高剂量则没有显示出任何认知改善的作用。

研究团队总结道,klotho对认知功能的改善作用可以延伸到非人灵长类动物。该研究结果有助于将来开发出对抗老年人认知退化的干预手段。

总编辑圈点:

随着年龄增长,我们很容易感到记忆力和认知功能不可逆地下降;老年人更是直接面临阿尔茨海默病的威胁。目前投入延缓大脑衰老研究的经费达数十亿美元,相信会得到越来越多有效药物的证据。在研发出特效药之前,我们应该提醒自己一句:节制饮食加上积极锻炼,早已被证明有助于大脑健康和年轻——“管住嘴,迈开腿”是人人唾手可得的神药。


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多国研究证实电子烟不会引起高血压,烟民改用电子烟后高压降低10mmHg Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,美国、意大利等多国医学团队发表论文,证实电子烟对心血管的危害小于卷烟:卷烟容易引起高血压,电子烟不会。高血压烟民改用电子烟一年后,高压平均降低了10mmHg。

 

高血压是引起冠心病、心梗等心血管疾病的重要因素。美国密歇根大学研究团队对近2万名美国成年人进行了5年跟踪调研,发现随着使用时间增长,卷烟会显著增加烟民的高血压患病率。相比之下,无论使用时间长短,电子烟用户的高血压患病率都没上升。

图:研究论文发表于《英国医学期刊》(BMJ Open)

“我们没发现任何证据表明电子烟会导致高血压。”研究作者在论文中强调。该论文发表于国际权威期刊《英国医学期刊》(BMJ Open)。

不仅如此,已患有高血压的烟民改用电子烟,也有积极作用。意大利卡塔尼亚大学的最新研究发现,高血压烟民改用电子烟,不仅不用承担新的患病风险,还有可能降低血压。这篇研究论文发布在意大利内科学会官方杂志《内科与急诊科》(Internal and Emergency Medicine)。

研究团队从考克兰(Cochrane)等国际权威医学机构的数据库检索、分析了25项研究,发现比起一直抽卷烟,改用电子烟对烟民的心血管危害要小得多。当患高血压的烟民彻底改用电子烟一年后,其高压从141.2mmHg降至132.4mmHg,低压也有小幅下降。

据国际权威医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)公布的数据,高压每升高10mmHg,患心血管疾病的风险就会增加36%,其中,心脏病患病率增加31%,脑出血患病率增加68%。同一血压值,老年人和男性的患病率还要更高。降高压是改善高血压患者健康最核心的手段,改用电子烟使高压降低10mmHg,作者认为这种“临床上显著的血压降低”非常值得关注。

“对患有高血压的烟民而言,改用电子烟能有效减少之前卷烟带给他们的危害。了解这一点对烟民和医生来说都至关重要。”作者在论文中写道:“患高血压的烟民应该看到电子烟的潜在益处,如果他们想减害,电子烟或许是一个不错的选择。”


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金融赋能 助力生物医药产业发展壮大 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 □本报记者 马 静

  

  “生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。”6月8日,海通证券医药行业首席分析师余文心在接受采访时说,一直以来,海通证券坚守服务实体经济初心,贯彻落实国家产业发展方针,始终将生物医药定位为公司重要战略服务板块,通过构建投资、投行、研究全方位、一体化的平台,发挥“投、融、保、研”和财富管理协同联动优势,为生物医药企业提供资本市场全周期、全产品的综合服务,助力医疗企业成长壮大。

  余文心表示,随着科创板开市,注册制的实施为生物医药产业创新发展提供良好的资本市场环境。作为上海市属金融国企,海通证券坚守服务实体经济初心,始终将生物医药定位为公司重要战略服务板块,为生物医药企业提供资本市场全周期、全产品的综合服务,助力有价值的医疗企业成长壮大。

  据介绍,在生物医药投资领域,海通证券PE投资板块已覆盖生物医药产业链中的生物技术、医药平台、研发服务、疫苗、智慧医疗等环节,投资的多家医疗健康企业成功上市。在生物医药投行领域,自2019年以来,海通证券已为26家生物医药企业的A股发行上市提供保荐承销服务,其中已发行上市企业22家,科创板上市企业15家。

  “未来,公司将依托自身丰富的资本市场经验,持续为包括石家庄生物医药企业在内的企业提供最优的资本市场解决方案,为更好服务国家战略全局和实体经济发展贡献力量,同时也期待能与石家庄的生物医药产业有更多的合作。”余文心说。


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上海复旦张江生物医药股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通公告 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 来源:证券日报



  股票代码:688505 股票简称:复旦张江 编号:临2023-035



  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



  重要内容提示:



  ● 本次上市流通的限售股份数量为434,357,902股,限售期为自上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”或“公司”)股票上市之日起36个月;



  ● 本次限售股上市流通日期为2023年6月19日。



  一、 本次上市流通的限售股类型



  根据中国证券监督管理委员会于2020年5月14日出具的《关于同意上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2020]912号),公司首次向社会公开发行人民币普通股120,000,000股,公司股票于2020年6月19日于上海证券交易所科创板挂牌上市。公司首次公开发行前总股本923,000,000股,首次公开发行后总股本为1,043,000,000股,其中有限售条件流通股为611,940,475股,无限售条件流通股(A股)91,059,525股,无限售条件流通股(H股)为340,000,000股。



  本次上市流通的股份为公司首次公开发行部分限售股,限售期为自公司首次公开发行的股票在上海证券交易所上市之日起三十六个月,共涉及4名股东,持有限售股份数量合计为434,357,902股,占公司总股本的41.90%,该部分限售股将于2023年6月19日起上市流通。



  二、 本次上市流通的限售股形成后至今公司股本数量变化情况



  1、公司于2021年7月2日至2022年5月19日期间,根据2020年度股东周年大会、2021年第一次A股类别股东大会、2021年第一次H股类别股东大会的授权并结合境内外有关法律、法规、公司章程、公司股票上市地证券监管机构的要求及公司的实际情况合计回购14,000,000股H股股份。公司于2022年6月7日已在香港中央证券登记有限公司办理完成上述已回购的H股股份的注销手续。注销后,公司的总股本由1,043,000,000股变更为1,029,000,000股。具体内容详见公司2022年6月8日于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及指定媒体披露的《关于已回购H股股份注销完成的公告》(公告编号:临2022-022);



  2、2023年5月11日,公司完成2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的股份登记工作,向激励对象定向发行A股股份7,572,100股,发行完成后公司总股本为1,036,572,100股(其中A股710,572,100股,H股326,000,000股)。具体内容详见公司2023年5月13日于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及指定媒体披露的《2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股份上市公告》(公告编号:临2023-027)。



  三、 本次上市流通的限售股的有关承诺



  根据公司《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》和《首次公开发行股票科创板上市公告书》,本次申请上市的限售股股东有关承诺如下:



  1、公司大股东上海医药集团股份有限公司承诺:



  (1)自复旦张江首发上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本公司直接或间接持有的复旦张江首发上市前已发行的内资股股份,也不由复旦张江回购该部分股份。



  (2)复旦张江首发上市后六个月内,如复旦张江A股股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者首发上市后六个月期末收盘价低于发行价,本公司持有复旦张江A股股票的锁定期将在上述锁定期届满后自动延长至少六个月。



  (3)本公司在复旦张江上市招股说明书以及本公司出具的承诺函中载明的限售期满后减持复旦张江股份的,将认真遵守证券监管机构关于股东减持的相关规定,审慎制定股份减持计划,限售期满后2年内每年减持所持复旦张江股份数不超过复旦张江总股本的5%。



  (4)本公司减持所持有的复旦张江股份的方式应符合届时适用的相关法律、法规、规章的规定,包括但不限于非公开转让、二级市场竞价交易、大宗交易、协议转让等。



  (5)本公司减持所持有复旦张江股份的价格不低于首发上市的发行价格,若在减持复旦张江股份前,复旦张江已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项,则减持价格相应调整。



  (6)本公司通过集中竞价交易方式减持的,应在首次卖出股份的15个交易日前向证券交易所报告备案减持计划,并予以公告,但本公司持有复旦张江股份比例低于5%时除外。本公司通过其他方式减持复旦张江股票的,将提前3个交易日予以公告,并按照证券监管机构届时适用的规则及时、准确地履行信息披露义务。”



  2、公司股东新企二期创业投资企业承诺:



  (1)自公司首发上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的公司首发上市前已发行的股份,也不由公司回购该部分股份。



  (2)本企业在公司首发上市招股说明书以及本企业出具的承诺函中载明的限售期满后减持公司股份的,将认真遵守证券监管机构关于股东减持的相关规定,审慎制定股份减持计划,限售期满后2年内每年减持所持公司股份数不超过本企业所持有的公司股份数总数的100%。



  (3)本企业减持所持有的公司股份的方式应符合届时适用的相关法律、法规、规章的规定,包括但不限于非公开转让、二级市场竞价交易、大宗交易、协议转让等。



  (4)本企业减持所持有公司股份的价格不低于首发上市的发行价格,若在减持公司股份前,公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项,则减持价格相应调整。



  (5)本企业通过集中竞价交易方式减持的,应在首次卖出股份的15个交易日前向证券交易所报告备案减持计划,并予以公告,但本企业持有公司股份比例低于5%时除外。本企业通过其他方式减持公司股票的,将提前3个交易日予以公告,并按照证券监管机构、证券交易所届时适用的规则及时、准确地履行信息披露义务。”



  3、公司股东杨宗孟承诺:



  (1)自公司首发上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的公司首发上市前已发行的股份,也不由公司回购该部分股份。



  (2)本人在公司首发上市招股说明书以及本人出具的承诺函中载明的限售期满后减持公司股份的,将认真遵守证券监管机构关于股东减持的相关规定,审慎制定股份减持计划,限售期满后2年内每年减持所持公司股份数不超过公司总股本的5%。



  (3)本人减持所持有的公司股份的方式应符合届时适用的相关法律、法规、规章的规定,包括但不限于非公开转让、二级市场竞价交易、大宗交易、协议转让等。



  (4)本人减持所持有公司股份的价格不低于首发上市的发行价格,若在减持公司股份前,公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项,则减持价格相应调整。



  (5)本人通过集中竞价交易方式减持的,应在首次卖出股份的15个交易日前向证券交易所报告备案减持计划,并予以公告。但本人持有公司股份比例低于5%时除外。本人通过其他方式减持公司股票的,将提前3个交易日予以公告,并按照证券监管机构、证券交易所届时适用的规则及时、准确地履行信息披露义务。”



  4、公司股东王海波承诺:



  (1)自公司首发上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的公司首发上市前已发行的股份,也不由公司回购该部分股份。



  (2)公司首发上市后六个月内,如公司A股股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者首发上市后六个月期末收盘价低于发行价,本人持有公司A股股票的锁定期将在上述锁定期届满后自动延长至少六个月。



  (3)上述持股锁定期(包括延长的锁定期,下同)满后,在本人担任公司董事/高级管理人员期间,本人将及时申报本人所持公司股份及其变动情况,本人每年转让的公司股份不超过本人所持公司股份总数的25%。同时,在上述持股锁定期届满后四年内,本人作为公司的核心技术人员,每年转让的公司首发上市前股份将不超过首发上市时本人直接和间接所持公司首发上市前股份总数的25%(减持比例可以累积使用)。本人减持直接或间接所持公司股份时,将严格遵守相关法律法规及证券交易所的规则并及时、准确地履行信息披露义务。本人离职后半年内不转让本人直接或间接持有的公司股份。



  (4)本人在公司首发上市招股说明书以及本人出具的承诺函中载明的限售期满后减持公司股份的,将认真遵守证券监管机构关于股东减持的相关规定,审慎制定股份减持计划,限售期满后2年内每年减持所持公司股份数不超过公司总股本的5%。



  (5)本人减持所持有的公司股份的方式应符合届时适用的相关法律、法规、规章的规定,包括但不限于非公开转让、二级市场竞价交易、大宗交易、协议转让等。



  (6)本人减持所持有公司股份的价格不低于首发上市的发行价格,若在减持公司股份前,公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项,则减持价格相应调整。



  (7)本人通过集中竞价交易方式减持的,应在首次卖出股份的15个交易日前向证券交易所报告备案减持计划,并予以公告。但本人持有公司股份比例低于5%时除外。本人通过其他方式减持公司股票的,将提前3个交易日予以公告,并按照证券监管机构、证券交易所届时适用的规则及时、准确地履行信息披露义务。”



  四、 中介机构核查意见



  经核查,保荐机构海通证券股份有限公司认为:



  1、截至本核查意见出具日,复旦张江限售股份持有人严格履行了其在公司首次公开发行股票中做出的各项承诺;



  2、本次限售股份上市流通符合《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规和规范性文件的要求。本次限售股份解除限售数量、上市流通时间等均符合有关法律、行政法规、部门规章、有关规则和股东承诺;



  3、截至本核查意见出具日,复旦张江对本次限售股份上市流通的信息披露真实、准确、完整。



  综上,保荐机构对复旦张江本次首次公开发行部分限售股上市流通事项无异议。



  五、本次上市流通的限售股情况



  1、本次上市流通的限售股数量为434,357,902股,占公司总股本的41.90%;



  2、本次解除限售股份的上市流通日期为2023年6月19日;



  3、本次限售股上市流通明细清单如下:



  限售股上市流通情况表:



  六、 上网公告附件



  《海通证券股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行部分限售股上市流通的核查意见》。



  特此公告。



  上海复旦张江生物医药股份有限公司



  董 事 会



  二二三年六月九日


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朗玛“AI全科医生”出道——智慧医疗让看病更简单 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 “急性肠胃炎怎么治疗?”6月7日,记者在贵阳朗玛信息技术股份有限公司(以下简称朗玛信息)展示中心输入症状后,“AI全科医生”第一时间给出了AI推荐诊断。

AI全科医生对病情进行诊断

随着“健康中国2030”的不断推进,健康医疗大数据成为国家重要的基础性战略资源。贵州于2017年获批国家健康医疗大数据西部中心建设和互联互通工作试点省,是西部地区唯一一个获批省份,持续推进人工智能新产业、新技术,AI诊断也将提升基层医生全科治疗水平。

“这是我们前不久在数博会上发布的新品,名叫‘朗玛·39AI全科医生’,是一套基于人工智能大模型训练的医疗健康领域人工智能产品。”朗玛信息总裁助理李笑凡介绍,通过朗玛信息在互联网医疗业务二十多年所积累医学数据,基于先进的语言处理技术和深度学习算法,通过大模型训练方法,形成人工智能“医生大脑”。

2022年7月,朗玛信息开始围绕人工智能领域进行布局,并于2023年5月,成功开发出具有自主知识产权的医疗健康人工智能产品——“朗玛·39AI全科医生”。

医生与患者进行沟通

针对病因治疗,AI全科医生列举出多项治疗方案,根据方案还有药品推荐,提供类似于“全科医生”人工智能服务,开展辅助诊断、健康咨询、健康管理,形成区级疾病谱,提升医务人员的诊疗水平,让群众享受到优质的医疗服务。

AI全科医生进行多项分析

目前,“朗玛·39AI全科医生”的认知水平可达到初中级全科医生医学水平,能够解决百姓日常生活中大多数的医学问答、健康科普、健康管理等相关问题。

下一步,朗玛信息将基于医学人工智能的技术沉淀,开展罕见病和重大疾病辅助诊断,通过数字孪生技术,推出具有国内顶尖专业知识水平的“39数字医学专家”。在此阶段,将与国内外一流医学专家和学者合作,医学学术泰斗的权威知识、经验和诊断流程等数据进行数字孪生,提供罕见病和重大疾病辅助诊断方案。

“眼下,看病更便捷、检查少跑腿、医生更专业是越来越多的群众所盼,AI全科医生预计将在今年下半年投入使用,让基层医疗服务更优质、更便捷,让人民群众在家门口就能够享受到优质医疗资源。”李笑凡说。

贵州日报天眼新闻记者  张恒新

编辑  管云

二审  陈露

三审  张齐


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上海第十人民医院研究指出,监测十余种指标,卷烟对肺的损害始终比电子烟多 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,上海第十人民医院研究团队在权威期刊《生态毒理学与环境安全》(Ecotoxicology and Environmental Safety)发表的论文指出,电子烟对年轻人肺部健康的影响显著低于卷烟。卷烟会降低肺活量并导致慢阻肺、肺气肿等多种疾病,电子烟几乎不会引起相关损伤。

 

图:论文发布于《生态毒理学与环境安全》(Ecotoxicology and Environmental Safety

研究由国家自然科学基金、国家博士后创新人才计划和中国科学技术部支持,采用动物实验,让青年小鼠分别使用卷烟和电子烟,并记录其肺部的各项风险指标(指标数值越低,损害越小)。结果显示,电子烟组的每一项指标都比卷烟组的低很多,表明电子烟对肺部的危害远小于卷烟。

具体来讲,卷烟会增加吸气阻力,引起呼吸功能下降;扩大肺泡空间,造成肺气肿;增加气道壁厚度,导致慢阻肺……电子烟则不会使肺部产生明显的病理变化。轻度使用电子烟(每天用不超过1h)的小鼠,肺部健康情况基本与普通小鼠无异。

即便是重度电子烟用户,肺部受损情况也比烟民轻。数据表明,就算一天只抽一支卷烟,都将造成严重的肺泡氧化损伤。电子烟不会引起这种伤害。

除电子烟对肺部危害更小外,近年来也有多项研究证实烟民改用电子烟,能让肺部健康状况得到改善。2021年4月,权威期刊《柳叶刀》发布的论文指出,烟民改用电子烟可有效减少对肺致癌物的摄入。2022年5月,美国波士顿大学的一项研究表明,烟民改用电子烟,呼吸系统健康得到有效改善,但当电子烟用户变成烟民,其患呼吸系统疾病的风险将翻倍。

“电子烟通常被视为减害产品,但电子烟如何影响年轻人的肺部健康,尚未得到充分研究。”作者在论文中总结道,轻度使用电子烟给肺部带来的影响微乎其微,重度使用电子烟的危害也比卷烟的低,这些都说明“卷烟对肺活量、肺部组织和细胞水平的损害,始终比电子烟多”。


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西门子医疗将投资8,000万欧元在德国福希海姆建设全新的半导体工厂 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 西门子医疗位于德国福希海姆的全新工厂正在紧锣密鼓的建设中。新工厂建成后将用于生产半导体探测器制造中所使用的碲化镉晶体。该项目总投资达8,000万欧元,预计将为当地创造100个新的工作岗位。西门子医疗目前在日本的现有晶体生产工厂已达到产能极限。碲化镉晶体是划时代的光子计数CT探测器的核心材料。通过使用该探测器材料,全球首款光子计数CT NAEOTOM Alpha可以在更少的X射线辐射剂量下,实现更锐利的高空间分辨率图像。新工厂的使用面积将超过9,000平米,预计于2026年投入运营。这也是西门子医疗福希海姆工厂三年内的第二笔重大投资。自2019年以来,西门子医疗已累计投资约5亿欧元用于扩建该基地。


西门子医疗影像诊断部门负责人André Hartung表示:"我们有意选择了在福希海姆建设新工厂。正是在这里,我们生产了全球第一台光子计数CT NAEOTOM Alpha。由于该产品极为出色的高分辨率成像,NAEOTOM Alpha自2021年上市以来,市场需求大幅增长。" 新工厂将显著增加碲化镉晶体的生产能力,防止供应瓶颈,同时在建设时间上也将大为缩短。此外,高度复杂的晶体生产的研究和开发也将在这里得到进一步拓展。

创新的光子计数探测器是西门子医疗划时代的CT产品  NAEOTOM Alpha的核心驱动力,相较于传统的CT探测器具有明显优势。传统的CT探测器需要通过闪烁晶体首先将X射线转换为可见光,再由光传感器探测并重建出临床图像。这个两步的转换过程使得X射线本身的能量信息有可能出现缺失,图像的密度分辨率与空间分辨率也无法得到进一步的实质性提升。西门子医疗革新的光子计数CT探测器可以直接读取每一束X射线的光子,极大的提高了剂量的有效使用率,并通过更为精细的空间分辨率和X射线固有的能量信息为临床治疗提供了前所未有的影像学信息。

福希海姆的新工厂正力争获得"LEED白金"认证,并以可持续的碳中和方式运营。例如,生产过程中所产生的废热会被用于建筑供暖,工厂自身的供电将由屋顶上的170kWp光伏系统产生。室外设施同样采用环保设计,明亮的密封表面和阴凉的绿色植物可防止热岛效应,同时保持建筑恒温。在植物选择时,西门子医疗则选用合适的本地作物来促进当地的生物多样性。这样的建筑设计采用了基于LED技术的创新照明概念,减少了室外设施的照明,避免了光污染,从而保护了夜行动物的生活习性。


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星汉德生物公布SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  星汉德生物(SCG),一家专注于感染及其相关癌症的创新免疫疗法公司,在法国巴黎举行的国际细胞与基因治疗大会(ISCT) Late-breaking临床试验报告会议上,公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法(研发代号:SCG101)的最新突破临床数据。

临床数据显示,SCG101具有显著的抗肿瘤和抗病毒活性,一名患有乙型肝炎病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)患者接受单剂SCG101输注后,第28天肿瘤靶病灶相比基线缩小66%,达到部分缓解(PR),并在第4个月进一步缩小74.5%;另一处病灶完全消失。试验期间患者没有接受任何其他抗肿瘤治疗。数据截止时,肿瘤已保持超过6.9个月没有进展,保持持续缓解状态。


基于回输前后的肝脏免疫组化分析显示,乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100% 清除,HBV血清学标志HBsAg从SCG101输注前的557.96 IU/mL,在输注后第7天降至1.3 IU/mL,第28天进一步降至0.08 IU/mL。


肝癌是全球第六大常见癌症, 每年新发病例超过90万。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因,乙肝病毒相关肝细胞癌占中国肝癌病例超过80%。乙肝病毒感染后,病毒DNA会整合进宿主基因组,可导致宿主细胞基因组不稳定性,表达病毒相关致癌基因,并诱发炎症、氧化应激等反应,引起肝细胞异常再生,最终多种机制共同导致肝细胞癌。

SCG101是一种乙肝抗原特异性的TCR-T细胞疗法,可以特异性靶向HBV抗原相关T细胞表位,有效清除HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞和HBV感染细胞。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示:"肿瘤微环境是限制肿瘤免疫治疗疗效的关键屏障。通过靶向和清除肿瘤组织周边HBsAg阳性肝细胞及HBV整合的癌前病变细胞,可显著促进SCG101 TCR-T细胞在进入肿瘤微环境之前充分激活和扩增,并通过分泌多重细胞因子调节肝脏固有的免疫抑制微环境,增强T细胞肿瘤浸润,进而打破免疫耐受、诱发内源性抗肿瘤免疫反应。SCG101的这种独特机制可以有效地克服T细胞治疗在实体瘤中所面临的一类共同挑战。"

张柯博士补充说:"在免疫相关生物标志物分析中,SCG101显示出独特的CD8/CD4 双重T细胞功能活性。SCG101输注后,患者体内TCR-T细胞显著扩增,表现出良好的CD8+:CD4+ TCR-T比例平衡,有助于强化T细胞相互作用辅助扩增,提升抗肿瘤反应。同时,观察到高比例的干细胞样记忆性T细胞(Stem cell-like memory T cell,Tscm)扩增及长期续存,形成特异性记忆T细胞亚群,实现SCG101长期自我更新能力和功能性,维持持续的抗肿瘤和抗病毒效应。"


星汉德生物首席执行官王树立表示:"SCG101所表现出有效而持久的抗肿瘤和抗病毒功能为患者带来了巨大获益,这非常令人振奋,我们期待开发出更多的TCR-T细胞治疗产品在攻克实体瘤的进程中发挥更大作用,为更多患者带来获益。"

关于SCG101

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianTTM技术平台,筛选高亲力且高结合力的天然TCR,可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示,SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用,可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署(DOH)批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。

关于肝细胞癌

肝细胞癌是最常见的肝癌类型,据估计,全球每年有超过90万例肝癌新发病例,为全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因,在中国占肝细胞癌病例的超过80%。肝癌发现的时候一般都是晚期,生存时间短、病死率高,5年生存率不足15%。

关于星汉德生物

星汉德生物是一家领先的生物技术公司,专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染:幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎,开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗,实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡,结合新加坡、中国和德国的区域优势,涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。


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西门子医疗上海诊断试剂基地正式投产 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 今日,西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地——西门子实验系统(上海)有限公司(以下简称“西门子医疗上海诊断试剂基地”)正式投产。上海市发展和改革委员会副主任裘文进,上海市商务委员会副主任诸旖,上海市浦东新区副区长吴强,西门子医疗董事会成员陶琳(Elisabeth Staudinger),西门子医疗大中华区总裁王皓,西门子医疗诊断业务亚太区负责人林日升,西门子医疗诊断业务全球供应链负责人Michael Galleno,西门子实验系统(上海)有限公司总经理李珺,与西门子医疗全球及中国管理层代表出席了投产庆典。

西门子医疗上海诊断试剂基地投产庆典
西门子医疗上海诊断试剂基地投产庆典

西门子医疗董事会成员陶琳表示:“‘健康中国’已成为西门子医疗全球未来发展的核心方向之一。全新诊断试剂基地的投产不仅生动诠释了西门子医疗‘创新境,为每一个生命’的品牌宣言,也再次彰显了我们对不断发展的中国医疗市场的长期承诺。”

西门子医疗上海诊断试剂基地总投资近30亿人民币,建筑面积为35,000平方米。全面投产后,该基地将生产多种针对心脏、甲状腺、性激素、肿瘤等临床检测的免疫试剂和用于免疫诊断的校准物、稀释剂、质控产品,预计年产能将达到6亿人次测试。基地的投产将进一步加大西门子医疗诊断试剂产品在产品效期、响应速度和服务能力等方面的优势,大幅缩短国内客户端与生产端之间的物理距离、加快物流速度,从而提高西门子医疗在中国本土市场的响应能力及西门子医疗实验室诊断业务的总体竞争力。未来,西门子医疗将持续深化本地价值链布局,为中国医疗事业的高质量发展做出更大贡献。

“中国是西门子医疗诊断业务在亚太地区最重要的增长动力。上海诊断试剂基地按照全球最高标准建设,它的正式投产是西门子医疗诊断业务在华发展的重要里程碑。”西门子医疗诊断业务亚太区负责人林日升说到。作为一座现代化的诊断试剂工厂,西门子医疗诊断试剂基地同时配备包括生物二级实验室、全自动灌装线在内的众多国际尖端设备。其中,上海最大的二级生物安全防护实验室将极大提高西门子医疗生产的免疫试剂的检测能力;西门子医疗全球首款全自动多盒型试剂罐装线每小时最大可灌装3,000个试剂盒,相当于30万人次检测数,并实现100%在线检查,全方位确保试剂产品质量。

“凭借国际领先的设施与装备,我们期待将上海诊断试剂基地打造成西门子医疗在诊断试剂业务领域的新标杆。”西门子实验系统(上海)有限公司总经理李珺表示,“以‘国智创新’战略为指引,我们将持续引入新兴前沿技术、培育本土人才、加深与本土企业在制造研发上的合作,为中国体外诊断行业的创新发展贡献力量。”

全局上谋势、关键处落子。上海诊断试剂基地正式投入运营是西门子医疗持续深入实施“国智创新”中国战略的重要一步。诊断试剂基地全面投产后,西门子医疗在中国市场销售的约90%免疫试剂将实现国产,从而提升西门子医疗实验室诊断业务的总体竞争力。目前,西门子医疗累计已有90多款产品在中国研发生产,并正朝着“实现全产品线国产化”的目标全速迈进。

西门子医疗大中华区总裁王皓表示:“上海诊断试剂基地的投产将为西门子医疗在华发展注入新的生机与活力。我们将继续恪守‘在中国,为中国’的坚定承诺,不断提升本土研发和制造能力,为中国市场持续打造贴近本土医疗需求的产品和解决方案,持续助力推进中国医疗健康行业的高质量发展。”


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回顾57项研究,中国学者发现:电子烟对呼吸系统影响低于卷烟 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,中山大学研究团队在《中国健康教育》刊发综述论文指出,电子烟产生的有毒物质种类及数量较传统卷烟少,对呼吸系统产生的危害小于传统卷烟。

抽吸卷烟会增加人体患癌症和心血管系统、呼吸系统等疾病的风险。此前,一系列研究发现烟民由传统卷烟转向电子烟,可能会减少使用过程中产生的危害,但系统性总结电子烟对呼吸系统影响的综述文章仍相对稀缺。

在本篇论文中,研究者回顾了2007年至今的57篇文献,指出有实验证实大鼠和比格犬长期吸入较低剂量的丙二醇(电子烟雾化液主要成分)并未发现显著的毒性作用;急性暴露于丙二醇气溶胶中不会对人体呼吸系统产生危害,但对人体的短期及长期影响有待考察。

论文指出,电子烟气溶胶的甲醛使释放显著低于卷烟。2014和2018年的两项研究发现,电子烟仅释放出微量的羰基化合物。与传统卷烟相比,电子烟的甲醛、乙醛、丙烯醛暴露量均大幅度降低。对每日抽吸20支卷烟的用户,改用电子烟可减少79. 0%-96. 8%的甲醛暴露量,乙醛减少99. 5%-99. 8%,丙烯醛减少96. 0%-99. 5%。

同时,本篇论文提示,香料物质可能会增加羰基化合物的释放,但绝对水平很低,且释放量低于卷烟;尼古丁可能会引起小鼠肺部的炎症反应,诱发呼吸系统疾病。

(图:综述论文由中山大学药学院研究团队撰写)

对临床试验的综述发现,在从传统卷烟切换到电子烟后,吸烟者体内有害物质暴露量显著减少,在某些情况下达到与戒烟相一致的水平。在不同的前瞻性、回顾性临床研究中,也发现慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者从传统卷烟转换至电子烟后其身体状况得到改善。

研究团队总结,电子烟对细胞、动物和人体虽不是无害的,但产生有毒物质种类及数量较传统卷烟少,这与体外细胞实验、体内动物实验及临床试验结果相一致;应该发起更多科学研究,进一步明确电子烟对人体的长期影响。

(图:综述论文发表于《中国健康教育2023年2月刊》)

《中国健康教育》杂志由国家卫生健康委员会主管,中国健康教育中心和中国健康促进与教育协会主办,是医疗领域核心期刊,在健康教育、健康促进领域有着权威影响。


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和铂医药于2023年ASCO大会公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌的Ib期临床试验结果 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于肿瘤及免疫性疾病创新药研发及商业化的全球化生物医药公司,今日公布了其独立开发的porustobart(HBM4003)联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌(HCC)患者的Ib期临床试验结果(试验代码:NCT05149027)。数据已于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表,并在ASCO线上会议上展示。


标题:一项抗CTLA-4单克隆重链抗体porustobart (HBM4003)联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌患者的Ib期研究

摘要编号:e16106

这是一项开放标签Ib期剂量扩展研究,用以评估porustobart联合特瑞普利单抗在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效。

研究方法:

经治的晚期肝细胞癌患者(n=28)在队列1及队列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg每三周一次(Q3W)的治疗。队列1为既往抗VEGFR多激酶抑制剂治疗失败但未接受过抗PD-(L)1治疗的患者(n=16);队列2为既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治疗均失败的患者(n=12)。主要终点为根据RECIST1.1判定的客观缓解率(ORR)。

研究结果:

截至2022年12月9日,共28名患者接受了研究药物治疗,中位随访时间为3.6个月。

  • Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的抗肿瘤活性

-  在队列1中,15名接受治疗后肿瘤评估的患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为46.7%和73.3%。
-  在队列2中,11名接受治疗后肿瘤评估的患者的ORR和DCR分别为9.1%(根据mRECIST为18.2%)及54.5%。

  • Porustobart联合特瑞普利单抗在治疗肝细胞癌方面显示出可接受的安全性

-  89.3% (25/28)的患者报告了治疗相关不良事件(TRAEs),其中39.3%(11/28)的患者报告了3级TRAEs。未报告4级或5级TRAEs。

  • Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的药代动力学和药效动力学特征

-  Porustobart促进了外周血中Treg细胞清除,以及CD4+和CD8+T细胞增殖,验证了其作用机制。
-  队列1中观察到更佳的疗效,表示在有效的Treg细胞清除基础上,更大的效应T细胞群体有利于诱导更显著的抗肿瘤活性。
-  队列1和队列2的药代动力学特征并无明显差异。

结论:

Porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg Q3W于晚期肝细胞癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性及可接受的安全性。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:"Porustobart展示出的强大疗效和安全性令人鼓舞,该产品有望成为下一代肿瘤免疫基石疗法。作为源自Harbour Mice® HCAb平台的首个进入临床的分子,porustobart在临床上的持续突破展现了公司的研发水平及平台价值。我们将进一步推进porustobart的临床开发,以实现未被满足的病人需求。"

关于 Porustobart 

Porustobart是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),产生自和铂医药特有的Harbour Mice®平台。通过增强抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性,porustobart对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效动力学效应展现出良好的产品特性,这种新颖和差异化的作用机制使其在单药和联合用药中具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。

关于和铂医药

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

公司抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)双抗技术能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®,HBICE®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯,请访问:www.harbourbiomed.com


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新一代高选择性 BTK 抑制剂康可期在中国上市 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 5月27日,阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期®(英文商品名:CALQUENCE®,通用名:阿可替尼胶囊)在中国宣布正式上市。作为新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂,阿可替尼于2023年3月获得中国国家药品监督管理局附条件批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长马军教授,上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、中华医学会全国血液病学会前主任委员沈志祥教授,国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授,江苏省血液研究所副所长、中华医学会血液学分会现任主委吴德沛教授,北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤内科主任医师朱军教授,华中科技大学同济医学院附属协和医院院长、华中科技大学血液病学研究所所长胡豫教授,山东大学齐鲁医院副院长、肿瘤中心主任纪春岩教授,南京医科大学第一附属医院血液科主任、中华医学会血液学分会常委李建勇教授,中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任、天津市脐带血造血干细胞库主任邱录贵教授,中山大学肿瘤防治中心大内科副主任、中山大学附属肿瘤医院淋巴瘤中心首席专家黄慧强教授,浙江大学医学院附属第一医院血液科名誉主任、浙江省血液病临床研究中心主任金洁教授等近 50 位中外血液肿瘤领域权威专家,以及线下超300位、线上超5000位研究者和临床医生参与了本次上市会,共同见证了阿可替尼在中国开启血液肿瘤治疗新篇章,并体现了为患者实现"活得长久,活得更好"新期待的坚定信心。

BTK 抑制剂助力患者"活得长久,活得更好" 开启血液肿瘤治疗新时代

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占中国所有 NHL 病例的 2-6%[2],确诊的患者中位年龄通常在 60 -70岁之间,且确诊时通常已是疾病晚期[2]。MCL 兼具惰性和侵袭性淋巴瘤的特点,但整体侵袭性较高,异质性大,根据分类不同,只有 10-15% 的患者呈惰性[3]。MCL仍然是一类不可治愈性疾病,中位总生存期约为69.6个月左右[4],生存时间 10 年以上的仅占 8%[5],常规化疗 5 年生存率< 30%[6]。

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示:"由于套细胞淋巴瘤患者多数为老年人,不能耐受传统化疗的毒性,且尽管患者对初始治疗敏感,但复发率很高,因此 BTK 抑制剂已成为套细胞淋巴瘤二线及以后治疗的首选方案[7]。新一代BTK 抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案,对靶点选择性高、副作用少、缓解率高,能带给患者更好的获益,对于中国套细胞淋巴瘤患者而言是一大福音,将为他们的高质量长生存带来新的希望。"

三十年跃行致远,套细胞淋巴瘤患者"健康可期"

自 1993 年进入中国以来,阿斯利康30年不辍前行,始终以患者为中心,在肿瘤领域有着长足的布局和始终如一的深耕,自研的多款肿瘤药物为中国癌症患者带来了长足的获益。

而此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物,标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。全球研究的长期随访结果显示,在既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的治疗中,阿可替尼显示出了长达 59.2 个月的中位总生存期 (OS),且脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好[8]。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示:"今年正值阿斯利康进入中国 30 周年,作为阿斯利康在血液肿瘤领域的基石,阿可替尼在中国的成功上市具有里程碑式的意义,彰显了阿斯利康坚持为中国患者提供创新优质好药的决心。未来,我们将持续深耕血液肿瘤治疗领域,引入全球创新药,开展广泛的创新合作,并努力推动各类准入工作和慈善援助项目,助力血液肿瘤诊疗规范化,为更多血液肿瘤患者保驾护航,助力更多患者‘健康可期'。"

关于阿可替尼

阿可替尼是新一代BTK选择性抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性[9]。在B细胞中,BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。

阿可替尼已在美国被批准用于治疗复发或难治性 MCL 以及慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL),在欧盟和全球许多其他国家获批用于治疗 CLL,在日本获批用于治疗初治以及复发或难治性 CLL /SLL。

作为广泛临床开发项目的一部分,阿斯利康和 Acerta 制药公司目前正在20多个公司申办的临床研究中评估阿可替尼治疗多种 B 细胞血液肿瘤,包括CLL、MCL、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。

关于阿斯利康在血液病领域的研究

阿斯利康正在推动科学界重新定义血液疾病的治疗。通过收购 Alexion 公司,我们扩大了对血液病患者的承诺,不仅在肿瘤领域,而且在罕见病领域,我们能触及那些存在高度未被满足需求的患者。基于我们对血液肿瘤的深刻理解,借助我们在实体瘤方面的优势,并利用Alexion公司在补体科学方面的开创性技术能为罕见病提供变革性药物,我们正在追求持续不断地开发出直接针对疾病潜在驱动因素的新型疗法。

血液疾病患者未被满足的治疗需求较大,我们关注这个群体,为他们提供创新药物和疗法来改善预后。通过来自患者、护理人员和医生的洞察,我们的目标是改变患有恶性、罕见和其他相关血液疾病患者的生活,以产生最有意义的影响。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命,致力提供多元化的肿瘤治疗方案,以科学探索肿瘤领域的复杂性,发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病,通过持续不断的创新,阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道,持续推动医疗实践变革,改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义肿瘤治疗,并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现"开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴"这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域,包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫及罕见病。2017年,中国健康物联网创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐。2019年,阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园,汇聚全球智慧,造福中国患者。2020年,阿斯利康宣布支持"互联网医院"项目。2021年,阿斯利康正式升级位于上海的全球研发中国中心,并与中金资本联合发起阿斯利康中金医疗产业基金。

参考文献:

[1]. Wang M, et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.
[2].  Yoon DH, et al. Treatment of mantle cell lymphoma in Asia: a consensus paper from the Asian Lymphoma Study Group. Journal of Hematology & Oncology. 2020; 13(21)Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.
[3].  临床血液学杂志 2016, v.29;No.201(03) 424-427.
[4].  Martin P, et al. J Clin Oncol 2022;41(3):541-554.
[5].  AmJ Hematol. 2017 Aug;92(8):806-813.
[6].  McKay,P., Leach, M., et al. (2012). Br J Haematol. 159(4): 405-26.
[7].  Dreyling M, et al. Leuk Lymphoma. 2018 Aug;59(8):1814-1828.
[8].  Michael Wang, MD et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.
[9].  Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21)

声明
部分研究中的药品用法尚未在中国获批适应症,阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。


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美敦力与唯医骨科达成战略合作 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 在刚刚过去的5月21日世界脊柱健康日, “远见卓识”数智骨科创新生态高峰论坛在江苏常州美敦力康辉常州科技园成功举办。本次论坛上,美敦力中国骨科与神外业务集团首次推出AiBLE™数智骨科创新生态理念,期待以开放、包容、共创的模式,与临床专家、医疗机构、产业同道携手打造面向未来的中国数智骨科创新生态圈。

作为创新生态建设的序曲,当日美敦力与唯医骨科签署了战略合作协议,双方将围绕数字化培训、数字化营销、数字化服务、数据平台建设等各方面开展合作,共同探索数智骨科创新概念,联合打造全链条、全方位、全覆盖的创新解决方案。在此基础上,持续拓展数智骨科生态圈,助力实现健康中国2030大目标。


随着社会经济的持续发展,老龄化、城镇化以及人民群众对于医疗需求的多元化,社会医疗保健支出将持续提升,中国未来将成为全球第一大医疗市场,骨科医疗临床需求也将持续扩大。随着智能设备临床使用的不断普及和数字化技术应用的拓展,数智骨科成为临床发展的新趋势,也必将为中国骨科发展带来新机遇。

美敦力作为全球骨科创新的引领者,多年来持续引进先进产品,推动疗法创新,投入临床教育,更是积极打造整合内植入物与智能设备的协同生态,持续推动Surgical Synergy™智能骨科一体化的临床应用与普及。近年来,更是持续致力于提升本土研发、生产能力,在美敦力、康辉的双品牌战略下,深耕中国市场。

唯医骨科自2013年成立以来,一直专注于骨科行业数字化科技发展,是集教育培训、精准推广、手术诊疗、临床科研于一体的“一站式”骨科服务平台,旨在为中国骨科行业打造高效、普惠且创新的数字化解决方案。

美敦力中国骨科与神外业务集团与唯医骨科的这一战略合作将基于双方自身资源实现优势互补,探索共建数智骨科创新生态圈的协同创新模式,服务临床医生,促进学科发展。

唯医骨科,北京欧应科技有限公司创始人兼CEO 刘峥嵘女士表示,“唯医骨科将利用领先的骨科领域专业知识和人工智能技术,打造完善的数字化连接和服务能力,全面赋能整个骨科器械产业链。未来,我们将与美敦力携手推动中国骨科的数智化发展。”

本次论坛上,美敦力正式发布了AiBLE™数智骨科创新生态理念。旨在基于已有的智能骨科一体化平台、产业链能力、数字化和人工智能技术,以开放、包容、共建的态度,积极搭建产学研医协同平台,与行业内临床专家、医疗机构,合作伙伴等,共同开发手术室智能协同、专病大数据分析,人工智能辅助诊断,医疗信息化等前沿技术,全面赋能骨科向数字化与智能化发展,促进产业升级,为患者提供更优质的治疗服务。


“数智化是我们看到的机会,也是我们深信的未来,我们期待能在医疗数字化转型的黄金赛道上构建中国的数智骨科创新生态圈,与临床医生与行业伙伴携手,助力中国骨科的未来发展,”美敦力副总裁兼中国骨科与神外业务集团总经理于婧表示,“此次与唯医骨科的战略合作,拉开了我们与行业共同深耕骨科数智化、打造行业新生态的序幕。本着融合创新,开放共赢的宗旨,美敦力希望能与行业携手,以创新服务临床,造福患者,共同开创中国数智骨科产业发展新纪元!”

美敦力期待与更多来自行业协会、医疗机构、临床专家、创新企业、合作伙伴的广泛创新力量携手,同创共建中国数智骨科创新生态圈,为中国骨科创造一个更互联,更智能,结果可预见,让患者更安心、医者更有信心的未来!


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美国吸烟率又降了!《柳叶刀》和美国CDC共同认可电子烟戒烟潜力 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,国际权威期刊《柳叶刀-区域健康》(The Lancet Regional Health)发布的论文指出,电子烟在降低美国吸烟率(卷烟用户数/总人数*100%)方面发挥了有效作用,随着电子烟使用率的上升,美国卷烟使用率正逐年下降。

 

图:论文发表于《柳叶刀-区域健康》(The Lancet Regional Health)

美国疾控中心(CDC)近日公开的报告得出了同一结论。报告证实,2020年-2021年,电子烟使用率从3.7%涨到4.5%,美国卷烟使用率则从12.5%降到11.5%。美国成人吸烟率已降至近60年以来的最低点。

研究由美国东弗吉尼亚医学院主导,对超5万名美国成年人进行长达4年的跟踪调研,发现电子烟的使用“与戒烟行为有关”。世界卫生组织官网对“戒烟”的表述为“quit tobacco”,即戒断烟草,因为卷烟的主要危害——69种致癌物几乎都在烟草燃烧中产生。研究表明,很多电子烟用户之前都是烟民,因为想戒烟才选择改用不含烟草燃烧过程的电子烟。

电子烟有辅助戒烟效用已被大量研究证实。考克兰(Cochrane)等国际权威医学组织的高质量证据表示,电子烟能用来戒烟,且效果比尼古丁替代疗法好。2021年12月,《美国医学会杂志》发表的论文指出,烟民在电子烟的帮助下戒烟,成功率比普通烟民的高8倍。

然而,不是每位烟民都能认识到电子烟的正向作用。研究显示,烟民的选择与认知直接相关,比如一些烟民不了解相关知识,会在使用电子烟后,再复吸卷烟,这样做危害更大。2022年2月《美国医学学会杂志》发布的研究曾证实,当电子烟用户重新用起卷烟,尿液中致癌物代谢物浓度最高可增加621%。

“我们应该提高人们对电子烟的正确认知,尤其要阻止烟民复吸卷烟,这非常重要。”作者在研究论文中表示,应加强对“卷烟-电子烟”使用习惯的研究,找到驱动烟民做出改变的潜在因素,为公共卫生政策的规划提供更多证据支持。


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和黄医药与武田宣布呋喹替尼新药上市申请已获受理并予以优先审评 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"或"HUTCHMED")(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)与武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)今天宣布美国食品药品监督管理局("FDA")已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体("VEGFR")-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准,呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。[1],[2]  FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。


武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示:"我们相信,呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局,一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国,此类疾病患者仍存在巨大的需求。我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求,不论患者的生物标志物状态如何,并期待与 FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。"

呋喹替尼的新药上市申请包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO–2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO–2研究达到了主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期("OS")和无进展生存期("PFS")方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:"从全球临床研究到在中国的商业化应用,呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手,在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。鉴于目前患者可用的治疗选择有限,此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。"

呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批,并已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。[3] 2023年3月,武田与和黄医药达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于FRESCO–2研究

FRESCO–2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。如先前公布,该项共纳入691名患者的研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者中,已达到OS这一主要终点。除OS外,关键次要终点PFS亦观察到具有统计学意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其结果最早于2022年9月的ESMO年会上公布。[4] 该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04322539查看。

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[5] 在美国,2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[6] 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[6] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略,然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[7],[8],[9],[10],[11]

关于武田

武田专注于为全球人民带来更好的健康和更美好的未来,目标在包括胃肠病学和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗在内的核心治疗及业务领域发现并提供改变生命的治疗方法。透过充满活力和多样化的产品管线,武田携手合作伙伴共同改善患者体验,并探索新的治疗选择。对患者、员工及地球的承诺引领武田作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。遍布全球约80个国家和地区的武田员工都受此愿景激励,并深切认同延续两个多世纪的价值观。更多信息,敬请访问https://www.takeda.com。

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch–med.com或关注我们的领英专页。


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利布洛泽一线治疗较低危MDS成人患者显著改善贫血及输血依赖 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 百时美施贵宝于今日首次公布3 期COMMANDS临床研究数据。该研究是一项开放标签随机研究,旨在评估利布洛泽®(注射用罗特西普)对比一种红细胞生成刺激剂(ESA)——重组人促红素(epoetin-α)用于红细胞(RBC)输注依赖型且未接受过ESA治疗的极低危、低危及中危骨髓增生异常肿瘤(简称MDS)成人患者的贫血。研究结果将于美国东部夏令时间 6 月 2 日下午 3 点举行的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会的新闻发布会上对外发布(摘要 #7003),更多结果将于欧洲中部夏令时间 6 月 10 日下午 2:45 举行的欧洲血液学协会 (EHA) 年会全体会议的口头摘要报告环节上对外发布(摘要#S102)。

该研究的首席研究者、美国德克萨斯大学安德森癌症中心骨髓增生异常肿瘤科主任Guillermo Garcia-Manero博士表示:"慢性贫血、低血红蛋白水平和输血依赖是较低危MDS患者在临床上面临的主要挑战。与非输血依赖型患者相比,上述患者的死亡风险增加了一半以上。COMMANDS 研究结果表明,对于未接受过红细胞生成刺激剂治疗的较低危MDS患者而言,相比重组人促红素,罗特西普对改善其红细胞输注依赖性,提升血红蛋白水平,增进治疗反应的持久性等方面具有显著统计学意义,并且在所有亚组均取得相同或更好的治疗效果,安全性和耐受性可接受。"

COMMANDS 研究评估的主要终点为摆脱红细胞输注12周(RBC-TI),且平均血红蛋白(Hb)水平增加≥1.5 g / dL。关键次要终点包括1-24周期间有至少8周的红系反应 (HI-E),RBC-TI ≥ 12周及24周摆脱红细胞输注。入组人群为年龄≥18周岁、红细胞输注依赖型较低危MDS患者。患者按 1:1 比例随机分配接受每3周一次皮下注射利布洛泽(起始剂量 1.0mg/kg,滴定至 1.75 mg/kg)或每周一次重组人促红素(起始剂量 450 IU/kg,滴定至 1050 IU/kg),持续治疗时间≥24 周。

在ASCO大会上公布的COMMANDS研究数据

截至期中分析时,接受利布洛泽治疗的可评估患者有147 例,接受重组人促红素治疗的可评估患者有154 例,中位治疗持续时间分别为 41.6周和 27 周。研究结果显示,利布洛泽组58.5% (n=86)的患者达到了研究主要终点,即在前24周内实现摆脱红细胞输注12周(RBC-TI)且平均血红蛋白(Hb)水平增加≥1.5 g / dL,重组人促红素组为31.2% (n=48) (p<0.0001)。利布洛泽组74.1% (n=109)的患者实现至少8周的红系反应,重组人促红素组为51.3% (n=79) (p<0.0001)。接受利布洛泽治疗的患者较接受重组人促红素治疗的患者获得了更持久的治疗应答,RBC-TI>12 周(第 1 周至治疗结束)的中位应答持续时间为126.6周vs. 77周。在治疗的前 24 周中,利布洛泽组47.6% (n=70)的患者实现了摆脱红细胞输注24周,重组人促红素组为29.2% (n=45)(P=0.0006)。在临床相关亚组中,研究者同样观察到了利布洛泽带来的获益,结果显示出一致的安全性特征,并且没有出现新的安全性信号。

COMMANDS研究——ASCO口头报告 摘要#7003

 安全性

血液学相关治疗期不良事件

利布洛泽

(n=178)

重组人促红素

(n=176)

贫血

9.6 %(17)

9.7 %(17)

血小板减少症

6.2 %(11)

1.7 %(3)

中性粒细胞减少症

5.1 %(9)

7.4 %(13)

最常见的治疗期不良事件



疲劳

14.6 %(26)

6.8 %(12)

腹泻

14.6 %(26)

11.4 %(20)

外周水肿

12.9 %(23)

6.8 %(12)

疗效


利布洛泽

(n=147)

重组人促红素

(n=154)

主要终点

摆脱红细胞输注12周(RBC-TI)且平均
血红蛋白(Hb)水平增加≥1.5 g / dL

58.5 %(86)

31.2 %(48)

p<0.0001

次要终点

红系反应 (HI-E)≥8周

74.1 %(109)

51.3 %(79)

p<0.0001

24周脱离红细胞输注

47.6 %(70)

29.2 %(45)

p=0.0006

RBC-TI ≥ 12周

66.7 %(98)

46.1 %(71)

p=0.0002

疗效与基线特征的关联


利布洛泽

n/N (%)

重组人促红素

n/N (%)

风险差异

(95% CI)

血清促红细胞生成素(sEPO)
≤200 U/L

74/118 (62.7%)

44/121 (36.4%)

26.35 (12.78 ~ 38.41)

血清促红细胞生成素(sEPO)
>200 U/L

12/29 (41.4%)

4/33 (12.1%)

29.26 (6.35 ~ 50.83)

环状铁粒幼红细胞 +

70/108 (64.8%)

29/112 (25.9%)

38.92 (25.87 ~ 50.70)

环状铁粒幼红细胞–

16/39 (41.0%)

19/41 (46.3%)

-5.32 (-27.71 ~ 16.74)

SF3B1突变

64/92 (69.6%)

27/88 (30.7%)

38.88 (24.13 ~ 51.91)

非SF3B1突变

22/53 (41.5%)

20/62 (32.3%)

9.25 (-8.73 ~ 26.87)







在EHA大会上公布的COMMANDS研究数据

即将在欧洲血液学协会 (EHA) 年会上发布的数据包括了与 ASCO公布的结果相一致的疗效与安全性数据。这些数据显示,对于常见的MDS基因突变(SF3B1、SF3B1a、ASXL1、TET2、DNMT3A、EZH2、IDH2、U2AF1),利布洛泽的治疗结果优于重组人促红素,并且实现临床获益的可能性更高,无论总体突变负担如何。

COMMANDS研究——EHA口头报告 摘要#S102

MDS相关基因突变的关联


利布洛泽

n/N

重组人促红素

n/N

风险差异

95% CI

ASXL 1

15/31

3/29

0.38 (0.17 ~ 0.59)

CBL

0/5

2/5

-0.40 (-0.85 ~ 0.05)

DNMT3A

19/28

11/25

0.24 (-0.02 ~ 0.50)

DTA.SF3B1.n

12/31

12/40

0.09 (-0.14 ~ 0.31)

EZH2

5/10

2/9

0.28 (-0.13 ~ 0.69)

IDH2

3/6

1/5

0.30 (-0.23 ~ 0.83)

RUNX1

1/4

0/9

0.25 (-0.17 ~ 0.67)

SF3B1

64/92

27/90

0.40 (0.26 ~ 0.53)

SF3B1.alpha

41/55

16/55

0.45 (0.29 ~ 0.62)

SF3B1.beta

1/4

0/8

0.25 (-0.18 ~ 0.68)

SRSF2

5/14

2/14

0.21 (-0.10 ~ 0.53)

TET2

30/48

16/53

0.32 (0.14 ~ 0.51)

U2AF1

6/16

4/19

0.16 (-0.14 ~ 0.46)

 

利布洛泽的补充生物制品许可申请目前正在接受美国食品药品监督管理局的优先审评,用于治疗可能需要红细胞输注且未接受过红细胞生成刺激剂治疗的极低危至中危MDS成人患者的贫血。按美国处方药使用者付费法案 (PDUFA),目标审评日期为 2023 年 8 月 28 日。此外,欧洲药品管理局接受了利布洛泽治疗该患者群体的 II 类变更申请。百时美施贵宝正与默沙东在全球范围内开展利布洛泽®的开发与商业化合作。默沙东于2021年11月收购了此前与百时美施贵宝联合开发利布洛泽的Acceleron制药公司。

COMMANDS研究的研究者、意大利米兰 Humanitas 癌症中心白血病科主任Matteo Giovanni Della Porta表示:"临床经验表明,只有三分之一的低危MDS患者在 6-18 个月内对红细胞生成刺激剂有反应,因此迫切需要更有效的治疗选择来解决慢性贫血问题。在 COMMANDS 研究中,罗特西普组患者的摆脱红细胞输注中位持续时间比重组人促红素组长近一年。此外,罗特西普显示出与其已知特征一致的安全性,证明其作为红细胞输注依赖型极低危至中危MDS患者一线疗法的潜力。"

百时美施贵宝血液学开发部高级副总裁Noah Berkowitz博士表示:"美国临床肿瘤学会和欧洲血液学协会年会上公布的研究结果进一步证实,利布洛泽应该被用作低危至中危MDS患者的贫血的初始疗法。作为一种潜在更有效、更持久的早期治疗选择,利布洛泽可以改变这些患者的标准治疗模式。"

关于骨髓增生异常肿瘤

骨髓增生异常肿瘤(MDS)指的是一组密切相关的血液系统恶性肿瘤,特点是患者无法有效产生健康红细胞(RBC)、白细胞和血小板,可导致贫血、以及频繁或严重的感染[1],[2]。并发贫血的MDS患者通常需要定期输血,以增加血液循环中健康红细胞的数量[3]。频繁输血会增加铁过载、输血反应和感染的风险[4]。与非输血依赖患者相比,输血依赖患者总生存期显著缩短,部分源于铁过载或较非输血依赖患者更严重的骨髓疾病[5]。

关于利布洛泽®(注射用罗特西普)

利布洛泽是一种全球首创的红细胞成熟剂,在动物模型中被证实可促进晚期红细胞成熟[6]。百时美施贵宝正与默沙东在全球范围内开展利布洛泽®的开发与商业化合作。默沙东于2021年11月收购了此前与百时美施贵宝联合开发利布洛泽的Acceleron制药公司。目前,利布洛泽®已在全球获批以下适应症:

  • 需要定期输注红细胞的β-地中海贫血成人患者,以及

  • 红细胞生成刺激剂(ESA)治疗失败,并需要在8周内输注2个或更多单位红细胞的极低危至中危伴环状铁粒幼红细胞骨髓增生异常肿瘤 (MDS-RS)或伴环状铁粒幼红细胞和血小板增多的骨髓增生异常肿瘤/骨髓增殖性肿瘤(MDS/MPN-RS-T)成人患者的贫血。

对于需要立刻纠正贫血的患者,利布洛泽不能替代红细胞输注。在中国,利布洛泽未获批用于非输血依赖型β-地中海贫血,以及骨髓增生异常肿瘤患者。


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百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日宣布,3期临床试验RATIONALE 312达到其总生存期(OS)的主要终点:相较于化疗,替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®)联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:"小细胞肺癌是一种致死率尤为高的肺癌类型,其5年生存率仅为7%,全球患者迫切需要新治疗选择。我们很高兴地宣布,RATIONALE 312试验证明替雷利珠单抗联合化疗为未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者带来了生存获益。我们期待将完整数据提交至并展示于即将召开的一场医学会议。"

替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。此外,替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),以及联合化疗用于治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理,目前正在审评中。

替雷利珠单抗目前已有11项适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,其中包括最近获得批准的联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗。中国国家医疗保障局于2023年初公布的新版国家医保药品目录已纳入百泽安®的9项适应症。


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新研究表明,AI工具在识别卒中方面优于紧急呼叫处理人员 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 丹麦研究人员开发出一款全新人工智能(AI)框架,可解决紧急呼叫处理人员无法识别的卒中。 在识别男性和女性以及所有研究的年龄组卒中方面,该框架优于紧急呼叫处理人员,表明其有潜力成为未来准确早期卒中识别的补充工具。 

今天,在2023年欧洲卒中组织大会(ESOC)上呈现的这项回顾性研究,以丹麦卒中登记处和2015至2020年间哥本哈根紧急医疗服务部门接收到的逾150万次电话数据集为基础,其中包括7000多次与卒中相关的通话。 研究人员利用这项数据对AI框架进行培训,来转录通话录音,然后根据转录文本预测卒中风险。

2021年电话评估结果表明,AI框架在识别卒中病例方面比紧急呼叫处理人员更加有效。 该AI框架实现了63.0%的回呼率(灵敏度)和24.9%的精确率(阳性预测值),F1得分为35.7。 相比之下,紧急呼叫处理人员的回呼率为52.7%,精确率为17.1%,F1得分为25.8。

作为这项研究的主要作者之一,哥本哈根大学医院的Jonathan Wenstrup博士评论道:"作为患者寻求医疗援助的首选,紧急呼叫处理人员在促进准确的早期卒中识别方面发挥着关键作用。 许多卒中病例在此阶段可能未被发现,导致治疗延误,会对患者造成可能危及生命的后果。"

在整个欧洲,卒中是第二大死亡原因,也是造成成人残疾的主因,每年有100多万人受其影响。 随着人口的持续增长和老龄化发展,预计2017年至2047年间,欧盟卒中患者人数将增加27%。尽管如此,许多卒中是可以预防的。如果及早治疗,就可以大大提高取得积极结果的几率。

Wenstrup博士补充道:"通过实施这一新的具有成本效益的支持工具,我们可以加强卒中识别,并确保更多患者得到正确、及时的护理,最终改善患者的治疗效果。"


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英国卫生部长:将向100万烟民免费发电子烟,开发其戒烟潜力 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,英国卫生部长Neil O’Brien发表控烟主题演讲,称电子烟是戒断卷烟的有力工具,英国政府正通过免费向烟民发电子烟等方式开发其巨大的戒烟潜力,以实现2030年的全国“无烟”(smoke free)目标。

图:演讲内容发布于英国政府官网

卷烟给英国造成了沉重的健康和经济负担。数据显示,每3个英国烟民中就有两个死于卷烟。虽然卷烟能带来丰厚的税收,但因烟民比非烟民更易生病和失业,其造成的经济损失也更惊人。2022年,英国烟草税收为110亿英镑,和卷烟相关的公共财政总支出却高达210亿英镑,是税收的近2倍。“卷烟能带来经济净收益,不过是一个世俗神话。”Neil O’Brien说。

为了帮烟民戒烟,英国政府决定推广电子烟。大量研究证据已证实电子烟危害远小于卷烟,考克兰(Cochrane)等国际权威医学组织的高质量证据表示,电子烟能用来戒烟,且效果比尼古丁替代疗法更好。

可电子烟并非没有争议。对于电子烟可能吸引未成年人的质疑,Neil O’Brien表示,的确有些颜色鲜艳、价格低廉、带卡通图案的一次性电子烟面向儿童销售,那些是违规产品,政府已组建专门的飞行小队予以严厉打击。这与政府向烟民推广合规电子烟不矛盾。

“电子烟是一把双刃剑。我们会全力防止未成年人接触电子烟,也会积极帮成年烟民用电子烟戒烟。”他说。

图:英国卫生部长Neil O’Brien

2023年4月,英国政府推出全球首个“先换电子烟再戒烟”计划,通过向烟民免费发电子烟的方式提高其戒烟成功率。Neil O’Brien介绍,计划已率先在吸烟率偏高的贫困区成功试点,接下来,政府将向100万英国烟民免费提供电子烟及一系列行为支持。

越来越多的英国烟民正通过电子烟成功戒烟。数据显示,仅戒烟几周后,烟民的肺功能水平就提高了10%,患心脏病等疾病的风险也显著降低。戒烟还能为每位烟民每年节省约 2000英镑,在贫困区,这意味着当地的消费水平将得到有效提高。

“在帮政府实现2030无烟目标这件事上,电子烟能发挥重要作用。”Neil O’Brien表示,目前电子烟的使用还不够广泛,需通过更多措施让成年烟民尽快改用电子烟,因为“他们今天戒烟,明年就不会出现在病床上”。


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首个泛发性脓疱型银屑病靶向治疗药物在华上市 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  2023年5月13日,勃林格殷格翰罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病(GPP)创新靶向生物制剂圣利卓®(佩索利单抗注射液)中国上市会在上海、北京两地隆重召开。目前圣利卓®已经开始正式应用于临床,这对于我国GPP患者来说,无疑是个好消息,同时这也标志着GPP的治疗正式进入精准靶向时代。

勃林格殷格翰大中华区人用药品业务负责人陈星蓉表示:"GPP作为一种罕见皮肤病,其反复发作给患者及其家人带来了沉重的身心压力,我们非常欣喜看到圣利卓®在中国成功上市,也很自豪能够实现圣利卓®与全球同步研发、同步注册、同步获批,真正"零时差"惠及中国患者。衷心感谢国家药品监督管理局及相关部门对于加速创新药物引进中国的大力支持和指导,感谢研究者和参与临床试验的受试者的贡献!在把创新药物加速引入中国的同时,我们也致力于携手各界、通过多元创新手段推动中国罕见病诊疗及患者关爱体系的建设,以患者需求为中心打造专业、有温度的医疗健康闭环,帮助更多患者实现有希望、高质量及有尊严的生活。"

患者自述:与GPP相伴的三十四年,大面积脓疱、高热、疼痛如影相随

"我出生于1989年的冬天,属蛇。妈妈说我从满月起,身上胳臂、脖颈、腹股沟褶皱处就开始出现红疹、流黄水、结痂等等问题,老人说可能因为我是属蛇的,所以皮肤不好。直到初三那年,我才确诊为泛发性脓疱型银屑病。当时全身皮肤大面积爆发,高热,身上开始是出红疙瘩,后面形成密集脓疱疹。"

这是银杏罕见皮肤病(GPP)关爱中心——我国首个GPP患者公益关爱组织公众号上的一篇真实的患者故事。故事的主角是一位和GPP共处长达三十四年的女性患者。她出生后不久,身上经常局部会出一些皮疹,在当时的医疗水平下被误诊为皮炎、湿疹、荨麻疹,期间也试过很多偏方,直到初中三年级才被确认为GPP。由于GPP反复发作,她不得不经常休学、住院治疗,再后来因怀孕期间GPP再次发作,持续高烧住院,患者承受着巨大的身心和精神压力。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示:"在中国约100,000人中有1~2人患GPP,中国约计2万名GPP患者。与斑块状银屑病不同,GPP的临床表现为患者非肢端皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡(脓疱),并有痛感,而且可能伴发高热等全身症状。同时,GPP可反复发作,也可呈持续性发病, 并伴发肝肾损害,也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。"

这位与GPP相伴数十年患者的经历也是很多GPP患者的生活缩影。蔻德罕见病中心创始人黄如方先生表示:"罕见病一直以来都面临诊断难、治疗难、用药难的"三难"局面,GPP更是如此。蔻德罕见病中心始终以患者为中心,积极同勃林格殷格翰开展合作,汇聚各方力量,共同解决我国GPP患者的困境。今天很荣幸见证圣利卓®在中国上市,突破GPP诊疗困局,造福广大GPP患者,助享美好人生。"

银屑病病友互助网创始人史星翔先生表示:"GPP作为一种罕见的皮肤病,患者内心承受着外界的诸多误解。银屑病病友互助网一直积极同勃林格殷格翰开展合作,推动医患和社会对GPP的认识。我很欣喜圣利卓®在中国上市,期待未来惠及更多GPP患者。

全球首个GPP靶向生物制剂:快速清除脓疱,打破GPP传统治疗僵局

上海同济大学附属第十人民医院皮肤科主任顾军教授表示:"圣利卓®是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体,IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关,IL-36是导致炎症循环,皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。圣利卓®通过与IL-36受体结合,阻断IL-36产生的炎症反应,从而抑制GPP的炎症信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除。"

中国医科大学附属第一医院副院长、皮肤科主任高兴华教授表示:"GPP是一种罕见且症状严重的皮肤疾病,在圣利卓®之前,中国乃至全球范围内都没有专门针对GPP发作的治疗药物,圣利卓®是同类首个阻断白介素-36受体(IL-36R)激活的单克隆抗体,打破了GPP传统治疗的僵局,可以快速、强效、持久地清除GPP发作的脓疱和皮损,改善全身症状。圣利卓®关键性EffisayilTM 1 II期临床研究表明,经圣利卓®治疗1周后,54%的患者达到皮肤无可见脓疱;43%的患者可达到皮肤症状清除或几乎清除。"

多方合力,共同打造GPP诊疗关爱生态圈

近年来,国家与社会对罕见病的关注度逐步提升,各部门为加强罕见病的医疗保障做出了巨大的努力,越来越多的罕见病药物能够通过快速审评审批在我国上市。对此,第十三届全国政协委员、北京大学第一医院教授、中华医学会罕见病分会名誉主委丁洁教授表示:"尽管罕见病患者数量不多,需基于药物安全性、有效性、创新性、经济性、社会性等综合因素考量,科学评估罕见病用药对医保基金影响,推动更多罕见病等创新药医保准入,逐步提高医疗保障水平。国家卫生健康委第二届罕见病诊疗与保障专家委员会委员、浙江省医学会罕见病分会主委谢俊明教授表示:通过探索罕见病用药多方支付体系,构建多层次的保障机制,将切实提高患者用药可及,提升患者生活质量。" 

作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业,勃林格殷格翰始终秉承以患者为中心,积极与社会各方探讨支持建设多层次支付保障体系,践行社会责任,确保药物尽可能广泛可及:今年4月底,圣利卓®已正式纳入众安尊享e生百万医疗险2023特药理赔目录;勃林格殷格翰与上海暖哇科技公司为患者定制了"圣利康复"患者关爱计划,通过团体医疗保险的创新支付方式,打通患者购药和使用这"最后一公里"问题。

除了提升药物可及性,勃林格殷格翰也与业界携手为患者提供除了药物治疗以外的更多元化的服务:支持推动"GPP人工智能辅助识别工具"及"GPP病程优化小程序"上线;支持蔻德罕见病中心成立了我国首个GPP患者公益关爱组织 -- "银杏罕见皮肤病(GPP)关爱中心";携手百度健康打造精准、权威、专业、全面的知识和服务阵地--泛发型脓疱型银屑病关爱中心,以满足GPP患者的医疗信息服务需求;公益支持出版首部GPP患者教育出版物——《泛发性脓疱型银屑病患教手册》以提升患者疾病管理意识,促进医患沟通效率。未来,勃林格殷格翰还将继续与相关部门、合作伙伴紧密合作,为GPP患者及其家庭带来积极改变,让"罕见"真正被"看见"。

圣利卓®小档案

2021年6月,获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis,GPP)

2021年10月,在华递交上市申请,用于治疗成人GPP发作

2022年3月,获得CDE优先审评审批资格

2022年9月,获得FDA批准用于治疗成人GPP发作

2022年12月,获得NMPA批准在中国上市,用于治疗成人GPP发作

2023年4月,拟定新增适应症用于预防GPP发作获得CDE突破性疗法认定;5月该拟定新增适应症获得FDA突破性疗法认定

2023年5月,递交预防GPP发作新适应症上市申请,成为首个率先在华递交上市申请的全球新药


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TVM资本医疗在沙特阿拉伯开设办事处 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  在新兴市场开展业务的全球专业医疗保健私募股权公司TVM Capital Healthcare今天宣布在沙特阿拉伯王国首都开设新办事处。 开设办事处的宗旨在于,为集团及其投资组合公司提供建议,协助其在该区最大的市场沙特阿拉伯王国(KSA)扩大业务。 在TVM Capital Healthcare于2019年成功将其投资组合公司剑桥医疗和康复中心的业务从阿联酋扩展到沙特阿拉伯之后,TVM Capital Healthcare开设了这个当地办事处。 开设这个办事处,意味着TVM Capital Healthcare扩大了其已经覆盖美国、欧洲、中东和北非和东南亚的全球网络,能为国际团队提供当地医疗咨询和运营专业知识。 当地办事处将专注于支持由TVM Capital Healthcare的成长资本基金资助的投资组合公司,以作为该地区的医疗保健系统的补充,并帮助满足目前医疗条件不充足地区的垂直需求,以及提高当地优质医疗保健服务的可及性。

TVM Capital Healthcare管理合伙人兼新办事处主任Orhan Osmansoy 评论道:"如今,沙特阿拉伯为专科医疗行业提供了极好的发展机会,而医疗领域是我们的专长领域。 我们长期以来活跃于沙特阿拉伯,但在利雅得开设办事处,使我们得以扩展业务和加深与当地的关系,并与投资者、监管机构、同行和沙特企业家进行更密切的互动。 沙特阿拉伯是该区的经济强国,我们期待支持在《2030年远景》中概述的政府卫生部门转型计划。"

TVM Capital Healthcare运营合伙人、总部位于利雅得的新办事处主任Othman Abahussein 补充道:"卫生部门转型计划旨在根据个人和整个社会的健康需求,打造更加全面、有效和一体化的当地卫生部门。 我期待与所有利益相关者合作,利用我们的全球影响力和网络,提供顶级医疗保健解决方案,惠及我们国家的患者及其家人。"


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默克公司推出全新举措以强调亚太地区可持续人口增长的重要性 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 领先的科技公司默克(Merck)今日推出一项名为Fertility Counts的全新举措,旨在解决亚太(APAC)地区与低出生率相关的社会、经济和社会结构挑战。 该举措旨在提供研究和资源,为政策制定者提供支持,令其能够确定建设家庭友好型社会所需的有效政策干预措施。


在过去的70年时间里,许多亚太国家的出生率都出现了急剧下降,对人口规模和结构造成了影响。 自1960年以来,全地区每位妇女的平均生育子女数量下降了三倍,从1960年的5.4个减少到2020年的1.8个,1 部分国家的降幅甚至更大。 尽管较低的出生率增加了该地区妇女的社会和经济机会,但许多国家现在都面临着劳动力下降背景下保持经济增长和平衡老龄化社会需求的挑战。1

泰国皇家妇产科学院生殖医学主席Kamthorn Pruksananonda教授表示:"我们在整个亚太地区所看到的生育率趋势将对社会的各个方面产生长期影响,包括经济、医疗保健系统以及未来老年人的护理方式。 我们现在需要认真探索政策层面的解决方案,为想要生育的人群提供帮助和支持,以解决出生率下降背后的驱动因素。"

生育政策工具包由Economist Impact设计、由默克公司支持并由亚太地区学术、临床和公共部门专家小组提供指导。 该工具包侧重于四个具体的政策类别:儿童保育、工作场所、经济激励和辅助生殖。 此外,其还就应考虑哪些政策提供了指导,并举例说明了如何根据各国的社会经济发展状况实施这些政策。

默克集团亚太区高级副总裁兼医疗保健可持续发展负责人Liz Henderson表示:"人口趋势对社会有着广泛而深远的影响。 随着出生人口越来越少、预期寿命越来越长,许多国家现在必须平衡人口老龄化和劳动力减少的需求。 在所有这些变化过程中,如何为子孙后代建设一个能够繁荣昌盛和可持续发展的社会? 这是亚太地区许多国家所共同面临的问题。 因此,我们很高兴推出Fertility Counts这一举措。 通过该举措提供的资源,我们希望能够支持讨论、引发变革,并强调生育对维持一个国家未来的切实重要性。"

Fertility Counts专用网站 www.fertilitycounts.com 也已发布,作为生育政策工具包、相关研究和开发中的未来资源的中心。

参考 

1. Economist Impact。 生育政策与实践:亚太地区工具包。 可前往fertilitycounts.com获取。 访问时间为2023年5月。

在默克网站上发布的同时,所有默克新闻稿亦通过电子邮件发布。 请访问 www.merckgroup.com/subscribe,在线注册、更改您的选择或中止此服务。


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数字疗法企业Dario Health再融资,可转换优先股总收益1430万美元 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 36kr 文 | 徐婋

DarioHealth公司(纳斯达克代码:DRIO)于5月3日宣布,其可转换优先股的私募定价为1430万美元。

据悉,总部位于纽约的DarioHealth公司获得了包括其领导层、董事会以及现有投资者在内的积极评价,该公司还对现有的信贷安排进行了再融资。因此,该公司第一季度末的预估现金余额总计为6000万美元。

据悉,DarioHealth是一家基于循证疗法的数字疗法公司,于2011年在以色列成立,提供由数据、高质量软件和辅导驱动的循证干预措施,对日常生活方式选择进行健康调整,以改善他们的整体健康。其核心产品血糖监测系统,于2015年获得FDA审批。到2021年共拥有24万会员,和61个合作企业客户。

根据此前报道,有数字治疗开发商认为,DarioHealth公司的这些操作会将其资金跑道延长到2025年底。DarioHealth公司预计此次私募将于今天(2023年5月3日)或之前完成。

DarioHealth的首席执行官Erez Raphael说:“这些融资举措对公司来说是非常积极的,因为根据我们目前的运营计划,这些融资提供了额外一年半的周转资金,我相信这些对我们公司的发展非常有利。”“我们很高兴,根据纳斯达克规则,大约有一半的新指定的可转换优先股被公司领导层、公司董事会和现有股东购买,我们认为这是企业获得信任的表现。”“此外,我们现有信贷设施的再融资每年将节省大约600万美元的摊销费用。”

关于DarioHealth公司的更多财务举措,Raphael补充说,此次融资使公司能够执行其长期增长战略,并在未来保持积极的趋势。每股优先股的售价为1000美元。转换价格分别为3334美元和3.37美元,总收益为1430万美元。

DarioHealth公司还成功地为其现有的2500万美元信贷安排了再融资,并获得了新的3000万美元信贷安排。该公司预计,这将节省大约50万美元的每月摊销付款。在2023年7月1日之后,它可能有权根据新的贷款安排再借至多1000万美元。

此外,DarioHealth同意向Avenue Capital Group发行认股权证,购买最多584,882股普通股。这些股票的行权价为每股3.334美元。Avenue Capital Group公司还有权在未来的某个日期根据行使价自行决定购买至多200万美元的普通股。

编辑|海若镜


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「Magenta Medical」获5500万美金融资,研发微型心脏泵 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 36kr 文 | 徐婋

「Magenta Medical」公司于5月3日宣布,他们获得了由 OrbiMed领投的5500万美元融资。现有投资者还包括New Enterprise Associates、Pitango VC以及ALIVE - Israel HealthTech Fund。

据悉,Magenta Medical公司成立于2012年10月1日,其总部位于以色列Kadima,是一家临床静脉导管治疗器械研发公司,致力于开发心力衰竭新型器械解决方案。融资结束后,Magenta Medical公司表示,他们打算用这笔资金推进其在美国的临床项目,以获得美国食品药品监督管理局(FDA)的第一个批准。

Magenta Medical公司开发了一种左心室经皮辅助装置(LVAD)。这种心脏泵最初是折叠的,通过穿刺插入腹股沟,进入体内后扩大并激活左心室内部。泵的流量会根据病人的情况进行调整,包括整体输出量以及间歇时间等。

Magenta Medical公司表示,此装置一旦获得批准,医生就可以将该设备用于机械循环支持(MCS)患者。这样就无需以使用新设备、使患者接受侵入式替换操作的方式升级治疗。

Magenta medical的首席执行官David israel博士说:“OrbiMed公司在创新医疗设备公司中是拥有高度信誉的合作伙伴,将卓越的OrbiMed公司加入到投资者名单中,Magenta对此表示很自豪。”“我们有信心一起建立一个组织,为市场带来高影响力的技术,以解决普通心脏病患者的多种未被满足的需求,并服务于许多尚未享受到良好服务的患者群体。”

据悉,Magenta medical公司的高流量,小体积装置获得了FDA给予的两项突破性技术认证,该机构认为它是高危经皮冠状动脉介入治疗和心源性休克患者的突破性选择。

在临床证据方面,该公司在格鲁吉亚第比利斯完成了首次人体研究,并于去年公布了结果。Magenta medical公司目前的计划是从早期的可行性研究开始,在美国开展临床项目。

该专利技术使功能强大的经皮LVAD小型化,以适应8 Fr递送系统。Magenta medical公司表示,目前市面上没有比此款体积更小的LVAD。

该系统利用导丝串通主动脉,使用10 Fr导管鞘穿过主动脉瓣,具有易用性和安全性。一旦安置成功,泵的速度可以调整,在生理血压下提供超过5 L/min的平均血流量,Magenta medical公司表示,这已经可以代表成人的全部心输出量。目前,该装置的峰值流量超过7 L/min。

编辑 | 海若镜


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线虫为癌细胞转移研究提供新线索 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  新华社北京5月5日电 美国一个研究小组最近报告说,他们通过研究线虫细胞突破组织屏障的过程,整理出该突破过程所需的“材料清单”,可望为研究人体癌细胞的转移提供线索。

  多细胞生物的组织之间存在一种起区隔作用的柔韧薄膜,称为基底膜。恶性肿瘤外部也包裹着基底膜,癌细胞发生转移的第一个关键步骤就是突破基底膜的限制。

  秀丽隐杆线虫在发育过程中,其生殖道的形成依赖于一种被称为锚细胞的特殊细胞,它们必须突破两层基底膜,构建出产卵通道。锚细胞的这种行为与癌细胞突破屏障侵袭新组织很相似,可作为研究癌细胞转移的工具。

  美国杜克大学等机构研究人员说,他们详细观察线虫锚细胞侵袭突破基底膜的过程,通过基因测序建立了该阶段的转录组,即细胞基因组转录出的所有核糖核酸,代表着各基因的表达水平。转录组显示,锚细胞有1500个基因在该阶段特别活跃。

  研究人员说,相关信息涵盖了对线虫锚细胞侵袭可能起到重要作用的所有基因和蛋白质,相当于一份“材料清单”。他们在此基础上新发现了与该锚细胞侵袭相关的多个因素,例如有13个基因在沉默后会导致这种侵袭放缓。

  此外,在线虫锚细胞侵袭发生之前几小时,该细胞内负责合成蛋白质的机器——核糖体的含量猛增,并集中到负责锚细胞内部物流运输的内质网中。缺乏核糖体会导致锚细胞无法合成实现侵袭所需的一些重要蛋白质。

  癌细胞转移是导致癌症治疗失败、病人死亡的常见原因。由于癌细胞转移无法预测且通常发生在身体深处,人们对该过程了解较少。研究人员希望,这项成果能帮助找到抑制癌细胞转移的新方法。相关论文发表在新一期英国《发育》杂志上。


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复宏汉霖2023年第一季度营业收入9.957亿元 同比增97.2%, Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 作为一家国际化的创新生物制药公司,复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,已成功上市5款产品。公司把握产品差异化优势,匹配精确的市场策略及精细化管理,积极优化商业化布局,持续扩大产品市场覆盖。2023年第一季度,公司成功实现营业收入约人民币9.957亿元,相比去年同期增幅约97.2%,汉曲优®、汉斯状®等核心商业化产品加速放量,引领销售收入持续增长。

汉曲优® -- 高成长性延续

2023年第一季度,公司抗肿瘤领域的核心产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)商业化增长态势迅猛,实现国内销售收入约人民币5.386亿元,较去年同期增幅约66.7%。

汉曲优®是首款由公司自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品,可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。作为国内唯一具有150/60mg双规格、不含防腐剂的曲妥珠单抗,汉曲优®凭借差异化优势,持续引领行业临床使用新规范,为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。随着复宏汉霖松江基地(一)24,000L商业化产能新增获批,有力保障了汉曲优®的持续放量,标志着汉曲优®已进入商业化全面提速阶段。同时,公司是持续加强汉曲优®销售网络,截至2022年底,汉曲优®销售团队人数合计550余人,高效渗透和撬动目标细分市场,商业化能效远超业内平均水平。

汉曲优®于2020年7月和8月相继于欧盟和中国获批上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。2023年2月,汉曲优®的上市许可申请亦获得美国FDA受理,有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。此外,复宏汉霖携手海外商业合作伙伴积极布局海外市场,已成功在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚等地开展商业化合作,对外授权覆盖100多个国家或地区。公司协同Accord等合作伙伴积极推动汉曲优®的全球商业化进程,目前汉曲优已在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。

H药汉斯状® -- 飙升势头显现

2023年第一季度,公司首个创新产品H药汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)实现国内销售收入约人民币2.498亿元。值得一提的是,该产品于2023年3月首次实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额过亿,标志着其已迈入销售增长新阶段,产品的商业化发展获得强劲动力。

H药于2022年3月在国内成功上市,目前已获批微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症,成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,并以15.8个月的中位OS(总生存期)刷新了全球SCLC免疫治疗记录。凭借优异的产品品质和临床疗效,H药获得了业内广泛认可并实现了市场的快速放量。自上市之初,汉斯状®已在首批发货及首处方落地过程中全面展现了令人惊叹的"汉霖速度",彰显了公司成熟的商业化运营能力和强大的执行能力。截至2022年底,汉斯状®销售团队扩大至近400人,凭借丰富的肿瘤市场推广经验和精细化管理模式,已覆盖近千家医院的23000多名医生,未来复宏汉霖还将继续在肺癌、消化道、妇瘤等领域不断提升H药 汉斯状®的市场覆盖和渗透率。

2023年3月,H药汉斯状®一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理;此外公司还在美国启动了一项汉斯状®治疗ES-SCLC对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验,亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请(BLA)。公司深化探索H药与汉贝泰®、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX26(抗LAG-3单抗)、HLX208(BRAF V600E小分子抑制剂)、HLX60(抗GARP单抗)等自有管线产品的协同,在全球同步开展10项肿瘤免疫联合疗法临床试验,有望让更多患者获得优质的治疗。

未来,复宏汉霖将持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域,在最大化发挥生物类似药于国内外商业价值的同时,依靠自身创新研发能力,辅以外部合作及许可引进,积极以临床为导向探索创新药,夯实国际化的研产销一体能力,在更具规模化、国际化、有持续盈利能力的Biopharma舞台稳健发展,为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。


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康宁杰瑞KN052临床前研究数据入选2023年AACR年会Late-Breaking Research Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司自主研发的PD-L1/OX40双抗(研发代号:KN052)临床前研究结果在2023年美国癌症研究协会年会(AACR 2023)Late-Breaking Research首次公布。

AACR年会是全球规模最大的肿瘤科学盛会,每年聚集来自全球各地高质量的肿瘤学研究和临床进展。Late-Breaking Research是AACR年会备受关注的会议环节,主要展示肿瘤治疗领域最具创新性和临床潜力的研究。KN052是康宁杰瑞自主研发的、全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗,其临床前研究数据已于4月16日(美国东部时间) 在会场公开,电子壁报可在公司网站www.alphamabonc.com上查阅。

标题:KN052是一种新型PD-L1/OX40双特异性抗体,显示出强大的抗肿瘤功效
会议分会:最新突破研究:实验和分子疗法
展示形式:壁报
壁报编号:35-13

临床前研究显示,KN052具有可接受的药代动力学与安全性,抗肿瘤活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用:

  • KN052显示高亲和力与人PD-L1、OX40结合(KD分别为2.38nM和11.9nM),可有效阻断PD-L1与PD-1/CD80的相互作用,并激活OX40信号通路,且两者存在协同效应。

  • 单次给药后药代动力学数据显示,在3-30mg/kg剂量范围内药代动力学参数呈线性,且在雌性和雄性动物中没有明显差别。

  • 在MC38和MCA205小鼠模型中,KN052 3mg/kg和15mg/kg有明显的抗肿瘤效果,且对肿瘤有长期的抑制作用。

  • 食蟹猴的毒性实验中,KN052显示安全性良好,最高非重度毒性剂量(HNSTD)为30mg/kg。

  • KN052的I期临床实验正在中国进行,预计2023年获得初步结果。


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Pharming宣布为美国患者提供Joenja®首批商业发货 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 Pharming Group N.V.(简称Pharming,阿姆斯特丹泛欧交易所代码:PHARM,纳斯达克代码:PHAR)宣布向美国患者提供Joenja®(leniolisib)的首批商业发货。Joenja®是一种口服选择性PI3Kδ抑制剂,是美国第一个也是唯一一个批准用于成人和12岁以上儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征(APDS)的治疗药物,APDS是一种罕见的进行性原发性免疫缺陷。

根据2019年Pharming与诺华(Novartis)就leniolisib签订的独家许可协议的条款,相应的Joenja®首次商业销售触发了Pharming向诺华支付1000万美元的里程碑式付款。

Pharming首席商务官Stephen Toor评论道:

"我们很高兴地宣布,在FDA批准后大约两周,第一批Joenja®已运送给患者,由支付方报销,为患有APDS的患者实现了一个重要的里程碑。 我们期待着让Joenja®作为第一个也是唯一一个在美国广泛使用的被批准用于APDS患者的治疗方法。"

关于活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征(APDS)

APDS是一种罕见的原发性免疫缺陷疾病,于2013年首次被表征。APDS是由被称为PIK3CD和PIK3R1的两个已识别基因之中任意一个发生变异而引起。这两个基因对体内免疫细胞的正常发育和功能至关重要。这两种基因的变异导致PI3Kδ(磷酸肌醇3-激酶δ)通路过度活跃,使免疫细胞无法成熟和正常发挥作用,从而导致免疫缺陷和失调。1,2,3 APDS表现为多种症状,包括严重、反复发作的窦肺感染、淋巴组织增生、自身免疫和肠病。4,5 由于这些症状可能与多种疾病有关,包括其他原发性免疫缺陷,所以APDS患者经常被误诊,诊断延迟中位数为7年。6 由于APDS是一种进行性疾病,随着时间的推移,这种延迟可能会导致损伤的累积,包括永久性肺损伤和淋巴瘤。4-7 明确诊断这种疾病的唯一方法是基因检测。全球每百万人中约有1至2人患有APDS。 


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高润霖院士团队发表先健科技IBS(R)冠脉支架FIM临床研究三年随访结果 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 先健科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的全球首创产品 -- IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统(以下简称:IBS®冠脉支架)已顺利完成可行性(FIM)临床研究三年随访。2023年4月10日,该项研究结果由中国医学科学院阜外医院高润霖院士团队于国际权威医学期刊EuroIntervention在线发表。这不仅代表了国际行业对该项研究的高度关注和对该产品创新性的一致肯定,更是中国医疗创新技术在全球学术高地的又一次完美亮相。

全球领跑,数据正面

IBS®冠脉支架的FIM临床研究于2018年开始在中国医学科学院阜外医院进行,由高润霖院士担任主要研究者(PI)。本次临床研究将受试者随机分配至两个队列,其中队列1已完成六个月和两年的影像学随访,队列2已完成一年和三年的影像学随访,初步结果正面。FIM临床三年随访的完成标志着该创新产品的商业化进程正持续稳步推进。

IBS®冠脉支架的操作方法与金属永久支架相同,无需强制PSP及慢速扩张,临床研究的所有支架均成功植入病人体内,无手术并发症,器械、病变及临床成功率均为100%。临床数据显示,支架植入后六个月的靶病变失败率(TLF)仅为2.2%,植入后一年、两年和三年的TLF稳定在6.7%,并在整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件。同时,OCT分析结果显示,支架植入六个月后的新生内膜覆盖率高达99.8%,并在一年后达到100%。初步表明了IBS®冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。

同时,三年随访期内管腔无狭窄性改变,支架在降解过程中未发生远期获得性贴壁不良现象。节段内晚期管腔丢失(LLL)在六个月时为0.25±0.26mm,一年时为0.27±0.45mm,两年时为0.27±0.35mm,三年时为0.21±0.38mm。与其它支架的管腔面积随着支架植入时间的增加而持续减少显著不同,IBS®冠脉支架植入六个月后的管腔面积持续扩大,从7.22平方毫米稳定增加到植入后三年的8.03平方毫米。这正是可吸收支架的预期发展趋势,亦体现了IBS®冠脉支架独特的临床优势。

FIM临床研究中观察到IBS®冠脉支架的吸收率在植入后两年达到82%±10%,植入后三年达到95%±4%,充分证明了铁基支架在人体内可被安全吸收。以铁为材料的全降解金属冠脉支架彰显了极大的应用潜力和光明前景。

图1. 支架内和节段内晚期管腔丢失(LLL)
图1. 支架内和节段内晚期管腔丢失(LLL)

 

图2. OCT随访结果
图2. OCT随访结果

匠心筑梦 引领未来

IBS®冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成,支架壁薄(支架杆总壁厚仅为70μm)且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径,使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点,亦兼具完全可吸收的特性,能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

此次IBS®冠脉支架FIM临床研究三年随访结果公布,进一步增强了该创新产品的循证医学证据,亦将为该产品以及先健科技铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。IBS®冠脉支架已于2022年12月完成了II期随机对照临床研究全部受试者入组,目前其前瞻性、多中心、单组目标值研究(即III期临床研究)正在临床入组中。

先健科技铁基生物可吸收材料平台已历经十六年稳健发展,是全球生物可吸收支架领域的创新者和领跑者。在此前落幕的2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛中,其在2800多个技术项目中,经过层层筛选比拼进入总决赛,最终于157个具有颠覆性可能的优质项目中脱颖而出,全票通过获得总决赛最高奖 -- 优胜奖,并进入科技部颠覆性技术备选库。相信随着后续临床和循证医学的不断完善,该革命性技术将为全球患者带来前所未有的治疗方式,并将积极推动相关疾病的治疗全面迈入铁基可吸收时代


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第五届大湾区生物医药创新者峰会举行 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近两年,医药出海进行得如火如荼,但囿于海外商业化经验、文化差异等挑战,多数医药企业特别是biotech的出海之路并非坦途。如何破解中国生物药“出海”密码,海外商业化如何直达目标市场?为了寻找这个答案,第五届大湾区生物医药创新者峰会暨“生物医药出海、投资及合作”论坛由科兴制药邀请多位行业资深大咖,围绕生物药竞争格局、新兴国家用药需求、出海的挑战与机遇、投融资与合作等热点话题,分享个人真知洞见及企业宝贵经验。


第五届大湾区生物医药创新者峰会由药融圈主办,蛋白表征论坛联合主办,科兴制药作为支持单位主持分论坛 -- “生物医药出海、投资及合作”,并邀请到东曜药业CEO刘军、东曜药业策略业务发展高级总监吴志远、迈博药业执行董事&副总裁李晶、博锐生物战略&BD负责人李啸风、海昶生物创始人&总裁赵孝斌、珃诺生物创始人&CEO英伟文、碧博生物副总裁华玉涛、健新原力CEO&联合创始人李玉玲、知易生物副总经理李平、华先医药创始人&董事长&CEO叶伟平、白橡资本合伙人谢立俊、高榕资本合伙人杨昆、幂方健康基金合伙人喻晶(按演讲顺序)到会交流分享。

本届分论坛以患者为中心,回归药物临床价值,并结合海外发达国家与发展中国家医疗水平及药品可及性等现实问题进行交流,致力于推动更多国内高品质生物药高效出海、高质量发展。

科兴制药副总经理邵珂博士作为分论坛主席,带来题为《中国生物医药企业的发展展望及中国药企出海现状和趋势专题:中国药企出海现状及商业化合作思考》的精彩演讲。

在分享中国生物医药企业海外商业化的展望时,邵珂博士表示,“全球化发展的热潮给中国创新药海外商业化带来了更多的理解和思考。科兴制药始终以市场需求为导向,积极布局坚持以‘高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化’的‘三高一快’标准开展商业化项目的引进工作。科兴制药已建立相对完整的海外商业化体系并积累丰富的资源,形成了核心能力。我们希望以Whole in One合作模式,与国内各位同仁携手出海,实现全球同步布局。”

近年来,海外高品质生物药市场需求加强,科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源,以及快速的海外注册能力,积极与国内外创新医药公司建立战略合作。公司不断通过产品引进发力海外商业化,目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售,共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书,在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区,人口超一亿、全球GDP排名前三十的新兴国家或经济体市场已实现全覆盖,旗下的促红素产品也已连续十余年居国内同类产品出口销量前列。

截至今年2月底,科兴制药引进的多个高品质药物在渠道拓展和海外注册进度上,频传捷报。其中,作为国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药,具有适应症人群广、患者依从性高等特征。在国内推广方面,公司已实现32个省(含自治区和直辖市)挂网销售,覆盖医院360余家;白蛋白紫杉醇、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗累计已向30多个国家提交了注册文件。

论坛结束后,科兴制药与各企业代表、合作伙伴进行进一步交流。在交流晚宴上,正中集团董事长、总裁,科兴制药董事长邓学勤,科兴制药总经理赵彦轻分别发言。 

赵彦轻表示,打造海外商业化平台是公司重点战略之一,是基于对国内外医药环境的研判以及对公司20多年海外商业化经验的优势利用。科兴将充分整合资源,成为领先的国产药出海平台,同时,也将与行业人士继续深度研讨医药出海的创新方式,务实求新,共谋发展,共同推动中国高品质药物更快更好直达海外目标市场。

正中集团董事长、总裁,科兴制药董事长 邓学勤
正中集团董事长、总裁,科兴制药董事长 邓学勤

晚宴上,邓学勤对正中集团做了详细介绍。正中集团2003年创立于深圳,是一家以不动产和科创为核心的多元化集团。自2003年以来,正中扎根深圳并持续深耕粤港澳大湾区,始终以自持优质物业为核心发展战略,投资并成功运营超300万平米的优质不动产项目,业务覆盖科创产业园区开发、建设到运营服务的全产业链条。科技创新是驱动中国经济增长的主要引擎,正中前瞻性布局科创产业,成功投资并运营生物制药(科兴制药)、高分子材料(科泽新材)、高端金属材料(华美科技)、智慧冷链(禾美冷链)等新兴产业。

科兴制药是正中集团第一家科创板上市公司,深耕生物药领域,始终坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式。在生物药海外商业化上,一直进行目标市场的精准布局,邓学勤表示,科兴制药不止是国内高品质生物药出海的平台,也是帮助更多企业增进与全球创新融合的最佳合作伙伴。随着中国药企出海常态化,一步步走向更广阔的海外市场,科兴制药也将通过多种方式,协助合作伙伴在出海之路上实现高质量发展。


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Sirnaomics 将于第四届RNAi疗法年度峰会上分享其RNAi创新药在肿瘤治疗临床试验的最新进展 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 Sirnaomics Ltd.(股份代号:2257.HK)(本公司,连同其附属公司,统称“Sirnaomics”本集团),是一家行业领先的专注于研发及创制RNAi药物的生物制药公司。Sirnaomics今天宣布本公司主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士和本公司化学、制造和控制流程(CMC)副总裁Richard W. Welch博士将在第四届RNAi疗法年度峰会上发表主题演讲。该会议将于2023年3月21-23日在麻萨诸塞州的波士顿举行,旨在将业内药物开发者和学者专家汇聚一堂,交流行业进展并助力siRNA递送至肝外组织的技术发展。

陆阳博士将介绍本公司适用于癌症治疗RNAi药物的多肽纳米颗粒递送技术(PNP),并介绍可通过局部或全身给药的方式治疗各种癌症类型的双靶点药物设计,例如非黑色素瘤皮肤癌、胆管癌、胰腺癌和转移性黑色素瘤。STP705治疗鳞状原位细胞癌和基底细胞癌等多项Ⅱ期临床试验的积极临床数据已加快推进其进入后期临床研发阶段。基于PNP与siRNA药物载荷的特点,尤其是其可以针对已激活的内皮细胞的靶向性,本公司已经开展静脉给药STP707用于治疗多种实体瘤的临床I期篮式研究。目前初步的剂量爬坡临床研究显示了其良好的安全性且对患者有显著的疗效。

陆阳博士演讲详情

演讲主题: 新型癌症疗法RNAi的主要临床研究成果

日期/时间:美国东部时间2023年3月22日 上午九点

演讲内容:

  • 多肽纳米颗粒递送技术应用siRNA癌症治疗的优势

  • 介绍用于治疗非黑色素瘤皮肤癌的局部给药药物STP705

  • 介绍用于治疗肝癌和胰腺癌的全身给药药物STO707

Richard W. Welch博士演讲详情

演讲主题: 开发和扩展新型平台的经验─开发稳健的流程以扩大制造规模为临床提供服务

日期/时间:美国东部时间2023年3月23日 下午三点三十分

演讲内容:

  • 概述Sirnaomics核心递送平台技术的早期临床开发过程,包括早期研发阶段的挑战、从概念发展至临床研究及商业化挑战

  • 探讨递送平台技术的应用如何简化研发过程以节省时间与资源投入

  • 概述近期全球供应链及监管和法律框架的变化如何继续为概念转化为临床带来挑战

关于第四届RNAi疗法年度峰会

第四届RNAi疗法年度峰会将重返波士顿,欢迎90多位从事早期发现、临床前、临床、递送和生产活动的技术和战略专家,并促进与该领域的先驱者学习和交流,以推动更多RNAi疗法进入临床,并最终应用于肝外组织。本次峰会通过一个全新的会前焦点日来评估下一代递送技术,提供了点对点的RNAi药物研发分享,以支持来访者在研究中发挥siRNA的全部潜力。


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诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗ICP-B05完成首例受试者给药 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)和康诺亚(香港联交所代码:02162)今日联合宣布,双方合资公司天诺健成研发的靶向抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体ICP-B05(CM369)在中国完成首例受试者给药。

ICP-B05是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物,将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤,包括肺癌、消化道癌等。

目前全球尚无CCR8靶向药上市。ICP-B05选择性清除肿瘤微环境中的Treg,比其他免疫疗法更具特异性。ICP-B05与Treg上的CCR8特异性结合,并通过ADCC作用清除免疫抑制性Treg,以解除TME中的肿瘤抑制,而不对外周组织产生影响。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“ICP-B05特异性的作用机制使其成为极具潜力的肿瘤免疫靶点,将加强我们的实体瘤大分子管线实力,并有望与其他疗法联用产生协同作用。我们将加快临床开发,以多元化的创新药解决方案解决未满足临床需求,为早日造福实体瘤患者而不懈努力。”

康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈博博士说:“CM369具有特异性清除肿瘤浸润Treg细胞的潜力,对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用。我们十分关切癌症患者对于肿瘤治疗创新疗法的迫切需求,并将努力推动并加快其临床开发进程,争取早日为患者带来更多新的治疗选择。”


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近1/5中国男性死于卷烟,电子烟会是“救命良药”吗? Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,国际权威医学期刊《柳叶刀-公共卫生》(The Lancet Public Health)发布的论文指出,近20%的中国成年男性死于卷烟。

图:论文发表于《柳叶刀-公共卫生》

研究由中国科技部等机构支持,英国牛津大学陈铮鸣教授、中国医学科学院王辰教授和北京大学公共卫生学院李立明教授的研究团队共同牵头完成。这是国内首个系统检查吸烟与全身疾病关系的大型全国性研究,共对超51万中国成年人进行了长达11年的随访调研。

研究分析了卷烟与470种疾病和85种死因的关系,发现在中国,卷烟与56种疾病和22种死因显著相关。很多疾病和卷烟的隐藏关系超乎想象,烟民知道自己可能因吸烟患上肺癌,却未必想到自己的肿瘤、脑出血、糖尿病、白内障、皮肤病甚至传染病、寄生虫病,都可能与卷烟有关。

数据显示,调研对象(年龄区间为35岁-84岁)中,约20%的男性和约3%的女性死于卷烟。中国卷烟几乎都由男性消费,研究预测,1970年后出生的男性将成为受卷烟危害影响最大的人群。“当前有大约2/3的中国年轻男性吸烟,而且他们中大多数人在20岁前就开始吸烟。除非他们戒烟,否则大约有一半的人最终会死于由吸烟导致的各类疾病”。北京大学李立明教授在接受采访时说。

戒烟迫在眉睫,却是难题一桩。据光明日报2021年报道,仅靠意志力“干戒”的中国烟民,戒烟失败率高达90%以上。不过随着相关知识的普及,一些烟民会选择戒烟门诊,还有烟民改用电子烟。

据英国政府官网,电子烟已成为2022年英国烟民最常用的戒烟辅助工具。《柳叶刀-公共卫生》2021年7月发布的研究论文明确指出,用电子烟辅助戒烟的成功率普遍比“干戒”的高5%-10%,且烟瘾越大,用电子烟辅助戒烟成功率越高。

图:该研究由美国知名癌症研究机构“莫菲特癌症研究中心”主导,研究人员会发放科普手册帮烟民正确认识电子烟

国际权威循证医学学术组织——考克兰协作组织(Cochrane Collaboration)更在7年内接连发布5份报告,证明电子烟有戒烟作用,且效果优于其他戒烟方法。其在2021年9月发表的最新研究综述中指出,对全球超1万名成年烟民进行的50项专业研究证明,电子烟是有效戒烟工具。“关于电子烟的科学共识是,电子烟虽不是完全没有风险,但危害远不如卷烟。”该综述主要作者之一、Cochrane烟草成瘾小组的Jamie Hartmann-Boyce说。

电子烟的减害效用也在不断得到证实。2022年10月,中山大学药学院研究团队发表论文称,在相同尼古丁剂量下,电子烟气溶胶对呼吸系统的危害小于卷烟烟雾。以呼吸系统疾病为例,2020年10月发表在知名期刊《慢性病治疗进展》的论文指出,患慢性阻塞性肺病(COPD)的烟民改用电子烟,可让病症恶化程度减少约50%。可当电子烟用户复吸卷烟后,据2022年5月波士顿大学发布的研究结论,其出现喘息、咳嗽等症状的风险将翻倍。

“考虑到(卷烟危害的)延迟效应,未来中国成年男烟民吸烟造成的总体疾病负担将远大于目前的估计。”论文作者表示,需尽快采取更严格的控烟及戒烟措施,以挽救无数生命。


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CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 驯鹿生物("IASO Bio"),一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司宣布,美国食药监局(FDA)授予公司细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)。

关于CT103A

CT103A是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,CT103A具有强有力和快速的疗效,并有突出的体内持久存续性。驯鹿生物和信达生物正在合作研发CT103A针对RRMM在中国的临床应用。

关于再生医学先进疗法(RMAT)

再生医学先进疗法是美国在2016年12月"21世纪医疗法案"中的重要医疗政策。RMAT允许更快、更精简地批准再生医学产品,如细胞和基因疗法、组织工程产品和组合产品。要获得在研药物的 RMAT资格,必须有初步的临床研究数据证明该药物在治疗、延迟、逆转或治愈严重或危及生命的疾病方面具有积极结果,有潜力解决美国未被满足的临床需求。

关于快速通道(FT)

快速通道允许企业和监管机构之间密切互动。这些互动为企业提供了缩短用于证明药物安全性和有效性所需临床试验周期的可能,并确保企业能够及时完整地准备所有必要的数据和文件,以满足监管审批的要求。对于获得快速通道资格的药物,可以分阶段滚动提交上市申请资料,而不用等到所有数据资料都完备时再提交上市申请,可以让监管机构提前动态审评上市资料。

关于驯鹿生物

驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。

公司现有10个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)正式受理并纳入优先审评资格,并已获得美国FDA批准注册临床,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,该产品曾先后被NMPA纳入"突破性治疗药物"品种及被FDA授予"孤儿药(ODD)"认定。除多发性骨髓瘤外,伊基仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的临床试验申请(IND)已获NMPA批准;公司自主研发的创新候选产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA授予"孤儿药 (ODD)"认定。

公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成了基于驯鹿生物临床验证全人源的CAR结构或序列的BD授权或研发合作,积极探索下一代细胞治疗产品的开发。驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,旨在提供变革性、可治愈和可负担的创新型疗法,以满足中国乃至世界各地患者未满足的医疗需求。


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博安生物CD25创新抗体BA1106完成I期临床首例患者给药 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的非IL-2阻断型CD25创新抗体BA1106已完成I期临床首例患者给药。该临床试验旨在评价BA1106治疗晚期实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

BA1106为国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的CD25创新抗体。围绕肿瘤和自身免疫等核心治疗领域,博安生物不断加快其创新抗体的开发进程,现已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研产品。

BA1106是非IL-2阻断型CD25抗体,展现了良好的抗肿瘤治疗潜力

CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫治疗药物,宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等多种肿瘤高表达CD25。因此,BA1106在上述肿瘤中具有巨大的治疗潜力。同时,当前CD25抗体的开发面临两大问题:一是Fc介导功能有限,导致其只在早期肿瘤模型中有效,在晚期肿瘤模型中无效;二是阻断IL-2的信号通路,导致其抗肿瘤效果不佳。BA1106为可同时克服上述两大难题的候选药物。

BA1106的主要作用机制是通过ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)效应削减肿瘤微环境中的Treg细胞,增加效应T细胞的比例。临床前研究显示:BA1106对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果,与PD-1抗体联用表现出良好的协同效应;同时,BA1106不会阻断IL-2信号通路,对Treg细胞具有适度的、特异的杀伤作用,具有单药治疗和联合治疗潜力。BA1106相关研究成果已发表于《Nature》杂志子刊《Scientific Reports》[1]。

目前,BA1106的开发进度在同机制的CD25抗体中位处前列。同靶点药物中,除了由罗氏开发的RG6292处于I期临床阶段外,目前抗肿瘤领域尚无其他开发中的CD25抗体被报道。

专利技术平台,助力创新抗体高效开发

BA1106由博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台开发。全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab®为博安生物自有的专利技术平台,在国内处于领先水平。借助BA-huMab®平台,博安生物开发的候选药物无须进行人源化即可直接产生全人抗体,大大加快抗体发现过程并降低免疫原性风险,且能快速引发免疫反应,并在免疫后产生高抗体滴度。

通过BA-huMab®平台,博安生物已成功识别超过10个靶点的具有高亲和力及高特异性的潜在候选药物。除了BA1106,另有包括Claudin18.2靶向创新抗体BA1105、抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201、靶向Claudin18.2的ADC候选药物BA1301等。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:"BA1106作为国内首个进入临床阶段的创新型CD25抗体,有望为肿瘤患者提供一种机制创新的免疫疗法。我们将加快推动临床研究,以尽早为患者提供更好的治疗选择。通过高效的自主创新能力,博安生物正在持续加大创新抗体的开发力度和速度,致力于以更多差异化的创新治疗方案服务于临床亟待满足的治疗需求。"


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勃林格殷格翰首届"共话精神"科学交流会成功举办 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 2023年2月11日,勃林格殷格翰首届共话精神(Conversations In Psychiatry,CIP)科学交流会在上海举办。北京大学第六医院于欣教授、中南大学湘雅二医院李凌江教授、上海市精神卫生中心徐一峰教授、上海市精神卫生中心李华芳教授担任大会主席。CIP旨在为患者打造整体解决方案的前沿学术交流平台,为广大精神疾病患者谋福祉。与会专家围绕疾病负担与现状、精神分裂症治疗进展、药物精准研发以及数字化诊疗等方面的内容进行讨论,并首次提出"Mental Health 2.0"概念,倡导以患者为中心,以精准精神医学研发理念为驱动,为精神疾病患者提供包括药物治疗、数字化诊疗以及患教支持的整体解决方案。

勃林格殷格翰首届共话精神科学交流会启动仪式
勃林格殷格翰首届共话精神科学交流会启动仪式

精神障碍,近五分之一中国人的"痛"

精神障碍作为我国精神卫生法的一种定义概念,其背后是精神分裂症、焦虑症、强迫症、抑郁症、双相障碍、进食障碍和酒精药物使用障碍等疾病。2019年中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果显示,我国成人精神障碍(不含老年期痴呆)终生患病率为16.57%,意味着在中国近五分之一成年人患有不同精神障碍,且任何年龄均可发病[1]。除了精神患者自身面临的各种障碍以外,其照料者同样面临来自生理、心理和经济上的多重压力。更令人唏嘘的是,并不是每一种精神障碍都有对应的有效治疗手段。

以精神分裂症为例,我国精神分裂症患者高达780万[2]。精神分裂症多起病于青壮年,国内统计资料表明多数患者发病年龄在16-35岁之间[3],此时正是患者学习、工作和社交的关键时期。认知障碍是精神分裂症的核心症状之一,约85%的精神分裂症患者存在不同程度的认知障碍[4],但是却极易被人们所忽略。

精神分裂症相关认知障碍(CIAS)出现早,长期持续存在,贯穿疾病全程。它严重影响患者日常生活,影响患者的就业和社交功能[5],[6]。研究发现,记忆缺陷和记忆未来意图的能力差、注意力下降、执行能力低等都与患者服药依从性有关[7],[8],它是精神分裂症临床转归的关键[9],[10]。


目前尚无任何药物获批用于治疗CIAS,因此该疾病领域存在着巨大的未满足的临床需求,勃林格殷格翰在研产品甘氨酸转运蛋白-1抑制剂BI 425809基于II期试验的结果积极,被美国食品药品监督管理局(FDA)[11]以及中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)批准获得突破性疗法认定[12],目前正在进行全球多中心III期临床试验,中国同步参与[13],有望为CIAS患者带来新的希望。

看见需求,携手共创Mental Health 2.0

在本次会议上,众专家深度剖析了中国精神障碍疾病现状及其负担,详细解读了CIAS治疗进展,同时探讨并展望精准医学和数字化疗法在精神障碍疾病领域的应用。该疾病领域是勃林格殷格翰研发管线重点布局的领域之一,依托精准精神医学研发理念,通过靶向与核心症状相关的大脑通路,探索同一个化合物在不同疾病的疗效和安全性,这是勃林格殷格翰在精神疾病方向的前沿探索,也是勃林格殷格翰"Mental Health 2.0"的基石。未来希望携手多方呼吁公众、患者及医药行业内人士关注精神卫生健康,共创一个全新的精神卫生健康管理体系,造福广大患者及家庭。

上海市精神卫生中心徐一峰教授谈道:"我们总是用怜悯、排斥和不可理解的目光看待精神障碍患者,但却忽视了他们也在这样的目光中走向社会的边缘与底层。作为一名精神卫生工作者,我的第一要义就是为精神障碍患者带来更加有效的治疗方式,帮助他们回归家庭、回归社会、回归正常。近年来,在国家政策、医药企业以及临床工作者的多方努力下,我们非常欣喜地看到了BI 425809这样创新药物的诞生,也看到更多的学术资源和社会力量关注这个精神疾病领域,CIP是一个很好的学术交流平台,希望这个平台可以给中国的精神卫生领域带来更多前言学术信息,并将这些学术成果惠及到更多中国精神障碍患者。"

勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示:"勃林格殷格翰是一家以创新药物研发为驱动的制药公司,更以患者需求为导向 -- 看见患者的需求,并全力以赴地解决,是我们一直以来发展的动力。BI 425809作为中枢神经管线的创新药物,为饱受病困的精神分裂患者带来全新的希望,此外,在精准精神医学的探索将可能对整个精神疾病领域的治疗理念和临床现状带来彻底的变革。未来,我们将不断推动‘Mental Health 2.0'这一理念的落地实践,打造属于中国的精神卫生诊疗生态圈,惠及中国精神障碍患者。"

[1] Huang Y, Wang Y U, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study[J]. The Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211-224.
[2] 贾福军, 侯彩兰. 帕利哌酮缓释片改善精神分裂症患者社会功能的探讨[J]. 中华精神科杂志, 2010, 43(003):180-182.
[3] 陈丽萍, 陈晓岗. 晚发精神分裂症的研究进展[J]. 国际精神病学杂志, 2013(02):32-34.
[4] Mosiołek A, et al. BMC Psychiatry 2016; 16:37.
[5] 耿文博, 刘少文, 张强. 国际精神病学杂志, 2019(3):392-395.
[6] Tan BL. Aust Occup Ther J. 2009 Aug;56(4):220-228.
[7] 赵靖平, 施慎逊主编. 中华医学电子音像出版社. 2015.
[8] 陈兵, 周永玲, 朱晓丹,等. 国际精神病学杂志, 2022, 49(1):4. 2022,49(01):35-37.
[9] 王雪, 周郁秋, 刘东玮,等. 中国全科医学, 2021, 24(32): 4121-4125.
[10]  Zanelli J, et al. Am J Psychiatry. 2019 Oct 1;176(10):811-819.
[11] 勃林格殷格翰用于精神分裂症认知障碍在研新疗法获FDA突破性疗法认定[EB/OL].[ 2021-05-27].https://www.boehringer-ingelheim.cn  
[12] 勃林格殷格翰精神分裂症相关认知障碍在研新药获CDE突破性疗法认定[EB/OL].[ 2021-06-29].https://www.boehringer-ingelheim.cn
[13] 国内首个用于精神分裂症认知障碍新疗法III期临床试验获批[EB/OL].[ 2021-04-08].https://www.boehringer-ingelheim.cn


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新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 2月13日,瑞科生物(股票代码:02179.HK)欣然宣布,已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610成功完成首批受试者入组。


该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的I期临床试验,以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。

根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据,相比减毒活疫苗,新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示,REC610具有较好的免疫原性,可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体,其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。

关于瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179.HK)始创于2012年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来,公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎,通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域,构建由多款具有自主知识产权重磅疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。

瑞科生物深耕疫苗领域多年,已构建先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一,并以新型佐剂平台为核心,与抗原优化设计和免疫评价技术相协同,持续开发性能领先的重磅疫苗品种。公司持续提升技术平台能力,通过合资企业模式在mRNA疫苗领域开展深入、广泛的研发,努力实现mRNA疫苗领域的新突破。

透过强大的研发能力,公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603,目前正处于III期临床试验阶段,有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外,目前非常接近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略,旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

十年磨剑,厚积薄发,瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。


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《美国血液学杂志》发表奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的II期研究结果 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼(产品名:宜诺凯®)治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的临床II期研究结果,该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者的安全性和有效性。该学刊总结,奥布替尼的单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性,相当一部分复发/难治性CLL/SLL 患者实现完全缓解(CR)。

此项临床研究共入组了80例患者,研究结果表明,IRC评估的总缓解率(ORR)为92.5%,完全缓解率(CR)为21.3%。研究者评估的ORR 和CR分别为 93.8%和26.3% 。中位无进展生存期(PFS)尚未达到,30个月PFS率和总生存率(OS)分别为70.9%和81.3%。此外,奥布替尼还对预后风险高的患者有显著疗效:del(17p)或TP53突变患者、del(11q)患者和未突变免疫球蛋白重链可变区基因(IGHV)患者的ORR分别为100%、94.7%和93.9%。

奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者显示了快速和持续的疗效,首次反应的中位时间为 1.9 个月。疗效随着治疗时间的增加而持续提高。在中位随访8.7个月到32.3个月时候,完全缓解率(CR/CRi)从3.8%提高到21.3%,总缓解率(ORR)从88.8%提高到92.5%。

奥布替尼的安全性和耐受性良好。接受奥布替尼治疗中出现的不良事件多数为1-2级。和其他奥布替尼研究类似,此次研究未观察到房颤/房扑。

南京医科大学附属第一医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示:“这项研究证实了奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者非常有效,具有持久的反应和改善的安全性。作为一种具有良好药代动力学和药效学特性的选择性BTK抑制剂,奥布替尼为复发/难治性CLL/SLL患者提供了更好的治疗选择方案。”

慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是最常见的白血病类型之一,是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤,主要影响老年人群。尽管CLL/SLL是惰性肿瘤,但一些患者会随着时间的推移而出现疾病进展。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例。CLL/SLL的长期治疗非常重要,因为早期停药会影响疗效。目前迫切需要具有更高选择性和更佳安全性的新一代BTK抑制剂。

《美国血液学杂志》(American Journal Of Hematology)是一本专注于血液学领域的学术期刊,创刊于1976年,由WILEY出版商每月出版发行。该刊已被SCIE、SCI数据库收录,2022年影响因子为13.268。


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箕星宣布一项心血管创新产品的全球收购 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  箕星药业(下文简称“箕星”),一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司,今日宣布一项心血管领域创新产品的全球收购。通过资产购买,箕星将获得PhaseBio药业PB6440的全球权益。PB6440是一个处于临床前阶段的新型候选药物,针对包括高血压在内的心血管领域未满足治疗需求。

醛固酮在人体血压和电解质平衡的调节中起到重要作用。盐皮质激素受体拮抗剂或醛固酮拮抗剂已被证明在临床上对许多心血管、肾脏和代谢疾病的治疗有效。为避免因非特异性盐皮质激素受体阻断而导致的副作用,直接抑制醛固酮合成酶,已发展成为一种新治疗策略。PB6440正是新一代高选择性醛固酮合成酶抑制剂。临床前研究结果显示,PB6440能高效抑制醛固酮合成酶,并极少与机体内的同源酶发生作用,降低了该抑制剂对皮质醇路径的影响。这种高活性和高选择性使PB6440有望成为潜在的同类最佳候选药物。

“PB6440是我们在心血管领域的第一个拥有全球权益的在研产品,这一收购不仅拓展了箕星心血管产品管线,也彰显了箕星加强全球开发能力的雄心。”箕星CEO牟艳萍女士表示。“目前全球尚未有醛固酮合成酶抑制剂类药物获批用于高血压领域,中国也还没有开展这类药物的临床试验,未来我们将积极推动PB6440这一潜在同类最佳候选药物的临床开发。”

“箕星致力于成为一个立足中国、辐射全球的创新生物制药企业。这次收购后我们将拥有2个临床前在研产品的全球权益,包括心血管领域的PB6440和眼科领域的JX08。我们的目标是逐步建立全生命周期新药开发、生产制造和商业化能力,让中国创新造福全球患者。”牟艳萍女士表示。

全球高血压患者约12.8亿,中国高血压患者约2.45亿。流行病学调查显示,高血压不仅是中国患病人数最多的慢性非传染性疾病,也是导致居民心血管疾病发病和死亡风险增加的首要且可改变的危险因素。中国高血压知晓率、治疗率和控制率分别为 51.6%、45.8% 和 16.8%,总体仍处于较低水平。


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迈威生物ADC平台发力: 创新药9M2921临床试验申请获NMPA受理 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型抗体偶联药物 (ADC) 品种,9MW2921 用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。

9MW2921 是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的新一代抗体偶联药物分子(ADC 分子),用于治疗实体瘤。由创新抗体分子,新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成, 具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2921 具有结构稳定,组分均一,纯度高,易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种,9MW2921 在内吞活性,血浆稳定性,药物释放特性,旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明,9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中,9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。

迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDC™,由定点偶联工艺 DARfinity™,定点连接子接头 IDconnect™,新型载荷分子 Mtoxin™,以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成,能够赋予 ADC 药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前 IDDC™ 平台的优势已在多个在研品种中得到验证,预计 2023 至 2024 年将有 3-5 款 ADC 品种进入临床开发阶段。

迈威生物开发了多个 ADC 技术平台,其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 已处于临床阶段。


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多宁生物全球总部落户上海奉贤生物科技园,同步建设研发中心及技术应用中心 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 上海多宁生物科技股份有限公司("多宁生物")宣布,公司与上海市奉贤区规划和自然资源局签订《国有建设用地使用权出让》协议,其全球总部正式落户奉贤生物科技园区。此外,多宁生物将基于园区的创新基因及集群化优势,建设研发中心及技术应用中心。

多宁生物全球总部、研发中心及技术应用中心,坐落于生物科技园区的核心腹地,共规划为20029.8平方米,计划建设综合办公大楼、研发检测中心、中试车间以及配套辅助设施用房等,总建筑面积超40000平方米。作为国内领先的一站式生物工艺解决方案提供商,多宁生物专注于提供生物制药从研发到商业化的全面解决方案,凭借生物工艺解决方案、实验室产品及服务两大业务布局,持续赋能生命科学产业。

多宁生物用地规划图
多宁生物用地规划图

协议签订后,多宁生物将依托奉贤生物科技园区初具规模的生物制药产业集群,为科研机构、CRO/CDMO及生物制药企业提供生物制药研发和生产所需的设备、耗材以及工艺相关服务。同时,多宁生物将协力园区进一步发挥集聚效应,在建设中国生物制药产业高地的同时,打造世界级生命科学产业带。

多宁生物董事长兼CEO王猛表示:"在奉贤生物科技园区这片热土,我们将通过覆盖生物工艺上下游的解决方案,满足生物制药各个阶段的工艺需求;并基于与优秀人才、高端企业的零距离接触,探索高效率的生物制药产业化模式。我相信,多宁生物丰富的行业积累和一站式的生物工艺体系,能肩负起化解行业‘生长痛'的责任。同时,我们也期待携手政府与行业各方,共同推动中国生命科学产业的发展。"


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晨泰医药提交全球首款治疗伴CNS转移EGFR敏感突变NSCLC药物上市申请 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 创新药物提供者晨泰医药近日宣布,其获得国家重大新药创制专项支持的1类新药"佐利替尼"(Zorifertinib) -- 专为治疗伴中枢神经系统(CNS)转移的晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者的新一代EGFR-TKI药物,已提交新药上市申请(NDA)并获得国家药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,CDE)正式受理。作为全球首款针对该适应症开展注册临床试验并取得显著成果的药物,佐利替尼有望为患者群体带来新的福音。

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,2020年全球癌症死亡病例996万例,其中肺癌死亡180万例,远超其他癌症类型,位居癌症死亡人数第一。肺癌伴中枢神经系统转移是患者死亡的主要原因,一直是临床上亟待解决的难题。

佐利替尼是全球唯一针对EGFR基因敏感突变、强效的非血脑屏障外排转运蛋白P-gp和BCRP底物的新一代EGFR-TKI,针对EGFR基因19号外显子缺失或L858R的敏感突变,具有完全的血脑屏障穿透能力,可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露。

该化合物的开发是不断修饰及完善其理化和生化性质,从而实现符合中枢神经系统高穿透要求的正向过程,充分践行了药品质量源于设计而分子设计基于临床需求的理念。

此前,在针对中枢神经系统转移患者的随机、开放、国际多中心二/三期临床研究EVEREST中,已对佐利替尼一线治疗伴有中枢神经系统转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性予以评估验证。EVEREST研究于2022年第三季度顺利完成最后一例受试者末次访视,在包括中国大陆及中国台湾、韩国和新加坡的共计55家研究中心开展,共入组492例伴有中枢神经系统转移的患者。该研究结果证实佐利替尼可以有效治疗伴有中枢神经系统转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者,减少患者疾病进展或死亡风险,有治疗神经系统转移病灶的显著疗效,并呈现EGFR-TKI类药物的安全性特征,后续进展耐药时以T790M突变为主。

EVEREST研究的全球主要研究者、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙教授表示:本研究产生的高级别临床证据表明,佐利替尼在包括有中枢神经系统转移症状的患者和各类分层中,均取得了一致的具有统计学差异之获益,有望成为伴有中枢神经系统转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的全新选择。同时,在以患者为中心,需要细分予以精准治疗的临床需求下,佐利替尼为疾病进展后的治疗药物可及性、继续延长患者生存方面提供了具有临床价值的创新治疗模式。

晨泰医药表示:历时数载研究不辍,临床前和临床数据均一致性展现佐利替尼的高血脑屏障穿透性,治疗整体和中枢神经系统转移病灶上的疗效优势和EGFR-TKI类药物的安全性特征。我们很高兴即将见证肺癌领域聚焦中枢神经系统转移的全新创新疾病解决方案的问世,从而为中枢神经系统转移患者的临床治疗提供更多和更优的选择。


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百奥赛图与翰森制药签署抗体许可协议 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(“百奥赛图”,股票代码02315.HK)宣布与翰森制药集团有限公司(“翰森制药”,股票代码3692.HK)签署抗体药物分子合作、转让和独家许可协议。百奥赛图许可翰森制药其所选定的全人抗体分子,用于全球范围内药物的开发、生产及商业化。根据协议,百奥赛图将收到首付款、不同开发阶段和商业化的里程碑付款,累计可达数亿元;未来还将获得基于产品的个位数净销售额分成。


此前,百奥赛图为翰森制药提供了由 “千鼠万抗TM”项目产生的针对其所选定靶点的候选全人抗体分子,翰森制药在完成候选抗体分子评估后行使选择权,达成该许可协议。

百奥赛图创始人、董事长兼CEO沈月雷博士表示:“感谢翰森制药对我们全人抗体平台RenMiceTM和“千鼠万抗TM”计划的认可。此次授权的抗体由我们的RenMiceTM靶点敲除小鼠产生,具有高度多样性,可以提高药物筛选成功率。相信凭借翰森制药强大的药物研发、生产和商业化能力,可以快速高效地把“千鼠万抗”计划所得的抗体分子推进到临床和商业阶段,惠及全球患者。”


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基石药业宣布择捷美(R)(舒格利单抗注射液)一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800
  • 择捷美®成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。

  • 研究结果显示:择捷美®联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期和总生存期,差异具有统计学显著性与临床意义。

  • 择捷美®已经在五项注册性临床研究中取得积极结果。

  • 基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。研究结果显示:与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致,未发现新的安全性信号。

    GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%(25/37),疾病控制率达到89.2%,且缓解可持续。

    择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示:“食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤。在临床中,约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移,即使在可手术的食管癌中,50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。此次GEMSTONE-304研究取得成功,表明择捷美®联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性,且安全性良好。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。”

    基石药业首席执行官杨建新博士表示:“我们很高兴看到择捷美®在食管癌这一全球高发肿瘤中取得研究的成功。这也是择捷美®在继III期和IV期非小细胞肺癌、结外 NK/T细胞淋巴瘤、胃癌研究之后,取得成功的第五项注册研究,完成了高发肿瘤治疗的大满贯成就。目前,尚无PD-L1抗体获批用于治疗食管癌,我们非常期待推动这一新型治疗方案惠及更多患者。作为以肿瘤免疫治疗及精准治疗药物创新研发为核心的生物制药公司,基石药业将继续聚焦于同类首创以及同类最优的靶点研发,力争将更多的创新疗法带给患者。”

    基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®该项新适应症的上市申请,详细的研究数据将在国际学术会议上公布。

    关于食管癌

    食管癌是全球常见的癌症之一,据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球新发食管癌的病例超过60万例(食管鳞癌约占85%),死亡病例达54.4万例,是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国食管癌发病率占全球一半以上,约90%为食管鳞癌,且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期,失去根治性治疗的机会。

    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美®上市:

    非小细胞肺癌:

    1、联合治疗

    • 本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗。

    • 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

    2、单药治疗

    • 本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    择捷美®以其明确的治疗优势,被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

    择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

    此外,舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请(MAA)已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。


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    Carrick和美纳里尼宣布临床试验合作 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 专注于肿瘤领域并从事高度差异化治疗药物研发的生物制药企业Carrick Therapeutics与私营的领先国际制药公司美纳里尼集团("美纳里尼")今天宣布签署一项临床试验合作和供应协议。

     

     

    该协议涵盖一项二期临床试验,用于评估Carrick的samuraciclib(CT7001,一种同类首创的口服CDK7抑制剂)和美纳里尼的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)elacestrant作为新型联合用药用于CDK4/6i耐药HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的疗效。美纳里尼和Carrick将是这项临床试验的共同主办方。

    Carrick Therapeutics首席执行官Tim Pearson表示:"我们很高兴能与美纳里尼启动这项合作,以探索samuraciclib与elacestrant作为联合用药治疗晚期乳腺癌的潜力。我们的临床前工作和先前的临床研究已经验证了SERD与CDK7联合用药的生物性,指出samuraciclib与美纳里尼的口服SERD(elacestrant)联合使用时可能具有协同作用。这次合作体现了我们双方的共同承诺,也就是最大限度地发挥新型联合疗法的潜力,以改善乳腺癌患者的预后。"

    美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示:"与Carrick Therapeutics的这项新临床合作是我们在广泛开发elacestrant方面迈出的又一步,目标是满足HR+、HER2-转移性乳腺癌患者对CDK4/6疗法耐药的需求。美纳里尼将继续开展研究合作,以改善乳腺癌患者的生活。"

    Carrick预计将于2023年启动2期临床试验。这项新研究将扩大Carrick正在进行的samuraciclib临床试验组合。公司在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了samuraciclib联合氟维司群的临床研究结果。


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    Sirnaomics公布RNAi治疗药物STP707用于治疗多种实体瘤的临床I期试验中期数据 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 Sirnaomics Ltd.(股份代号:2257.HK)(“本公司”,连同其附属公司,统称“Sirnaomics”或“本集团”),是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics公布公司在美国进行的siRNA(小干扰RNA)候选药物STP707临床I期试验中期结果,该试验旨在评估STP707通过静脉给药的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。本次临床I期试验为针对多种实体瘤类型的篮式研究。本次分析报告包括五组剂量升级研究组的前三组。

    这项多中心、开放标签、剂量爬坡和剂量扩展的肿瘤篮式研究将会评估STP707通过静脉给药的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。20名患有晚期实体瘤且对标准疗法无反应的受试者参与了本次剂量爬坡分析。一旦确定了最大耐受剂量或推荐的第二阶段剂量,将招募更多的患者以确认其安全性和探索其抗肿瘤活性。本次临床研究共有五组,将以静脉给药的方式为患者输注STP707的爬坡剂量,28天为一周期,剂量组分别有3 mg、6 mg、12 mg、24 mg和48 mg。本次中期报告包括3 mg、6 mg和12 mg剂量组,受试者每周用药一次,在为期28天的治疗周期中共享药4次,如未出现肿瘤恶化情况,未来受试者将继续参加研究。其次要终点是确定STP707的药代药动,并观察初步的抗肿瘤活性。本次中期数据来自于前三组不同STP707剂量的研究组。

    Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示:“我们非常高兴能够看到公司领先的siRNA候选产品STP707已经完成用于静脉给药治疗实体瘤的前三个队列共20名患者的研究,显示出很好的安全性及可见的疗效。这是RNAi(RNA干扰)癌症治疗领域首次对转移性肿瘤展现出极大的临床治疗潜力。STP707的中期数据将使我们能够加入更多组别以扩大研究范围,积极推动STP707候选药物进入下一个阶段。本次I期篮式临床试验结果启发和激励我们与免疫检查点抑制剂药物进行联合用药研究。STP707有望解决实体瘤和其他癌症患者未被满足的需求,我们期待着扩大其临床试验版图。”

    “我们致力于推进创新的siRNA肿瘤疗法,STP707针对实体瘤治疗的剂量爬坡篮式研究进展是一个重要的里程碑。”Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道,“我们已经通过了前三组中每一组剂量递增的安全要求,并预计在2023年第一季度为第四个实验组给药。迄今为止,与其他创新肿瘤治疗药物相比,STP707表现出很强的安全性。”

    Michael Molyneaux博士补充道,“这20名受试者的数据显示了令人鼓舞的疗效信号。在所有给药组别中,有8名受试者的反应时间等于或超过两个治疗周期或56天。多种肿瘤类型,包括肝癌、胰腺癌、结肠癌和葡萄膜黑色素瘤,在治疗100天后疾病呈现稳定。需要强调的是,本研究中的受试者此前已经接受过多种形式的治疗,包括手术、放疗和肿瘤特定的一线和二线疗法。所有受试者在之前的治疗方案中都出现恶化,因此这组受试者代表了对之前所有疗法都没有反应的耐药肿瘤类型的人群。故此在这种耐药肿瘤类型中看到非常好的安全性和反应持续时间的结果令人振奋,我们期待继续进行本项研究。”

    STP707利用双靶向抑制特性和PNP药物递送技术,通过静脉给药,增强药物向实体瘤和转移性肿瘤靶向递送的效果。一项初步的临床前研究表明,在肿瘤微环境中同时敲低TGF-β1和COX-2的表达,会增强T细胞的浸润效果。另有一项联合用药研究表明,在小鼠原位肝癌模型中,STP707和PD-L1抗体联用,具有协同的抗肿瘤活性。


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    富士胶片投资 1.88 亿美元用于新的细胞培养基生产工厂 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800  富士胶片株式会社(代表取缔役社长兼CEO 后藤祯一)宣布投资 1.88 亿美元在美国北卡罗来纳州Research Triangle Park (RTP) 建立细胞培养基生产工厂。新工厂将由富士胶片株式会社子公司富士胶片欧文科技运营,该公司是为生命科学研究、生物生产、细胞及基因治疗和医疗应用开发和提供先进细胞培养解决方案的高科技公司。新工厂旨在使富士胶片欧文科技能够助力满足市场对高质量细胞培养基解决方案日益增长的需求。

    先进的生产设施将超过250,000平方英尺,位于RTP占地64英亩。该基地将支持无动物源成分的干粉和液体培养基的cGMP生产,为富士胶片欧文科技增加800,000 kg/年干粉、3,300,000 L/年液体和40,000 L/天注射用水(WFI)的额外生产能力。

    富士胶片欧文科技在过去十年经历了快速增长,预计到 2031 年,对支持生物生产和先进疗法的细胞培养基的需求预计将以10-12%的复合年增长率增长*。为了满足客户的需求,公司做出战略决策,通过在世界各地的生物技术中心建设工厂来扩大产能。该战略通过发展广泛的区域供应网络来提供稳定的供应链和快速、可靠的产品交付,这对支持细胞及基因治疗至关重要。

    该区域供应网络共享富士胶片欧文科技统一的质量体系和原材料计划,使公司能够快速适应自然灾害或不可预见的问题,能够持续运营并向世界范围的客户交付产品。北卡罗来纳州的Research Triangle Park地区为许多生命科学公司所欢迎,富士胶片将其选为理想据点,不仅增强供应链的稳定性,而且为该地区的客户提供更高效的运输和更快的交付。富士胶片集团还在美国加利福尼亚州、荷兰以及日本的埼玉县和爱知县拥有细胞培养基生产工厂。

    富士胶片株式会社代表取缔役社长兼CEO后藤祯一表示:"富士胶片在生命科学领域的大量投资代表了我们致力于成为生物制药行业客户的忠实合作伙伴。随着我们全球细胞培养基生产基地能力的增强,我们将继续为客户稳健的生产工艺和创新疗法的创造做出贡献,让世界变得更健康。"

    富士胶片欧文科技董事长兼CEO山口豊表示:"我们的客户需要快速、可靠地交付细胞培养基来支持他们的商业生产,在北卡罗来纳州新工厂生产的细胞培养基将有助于使原材料稳定供应,以用于生物制剂、细胞及基因治疗、以及其他对人类健康至关重要的关键药物。额外的生产能力将使我们能助力满足全球客户对细胞培养基的预期需求。"

    Wake County委员会主席Sig Hutchinson表示:"我们为富士胶片欧文科技‘落户'Research Triangle Park (RTP)感到自豪,它带来了许多新的就业机会。我们RTP能够为生命科学公司提供顶尖的人才、便利的交通和高质量的生活设施。"

    Research Triangle基金会总裁兼首席执行官Scott Levitan表示:"我们很荣幸看到在Research Triangle Park已经取得成功经验的公司能进一步认可这里的优势并继续在此投资和创新。我们也很高兴在这个项目上与富士胶片株式会社及其咨询顾问、我们在Wake County Economic Development的区域合作伙伴、北卡经济发展伙伴关系和北卡商务部合作。"

    土地开发和建设计划于 2023 年春季开始,该工厂将于 2025 年开始运营。

    *Bioplan, "Culture Media Market and Trends", 2020


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    AI赋能肿瘤疫苗研发,晶泰科技与长江生命科技开启创新新范式 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 AI+药物研发正在更多领域开疆辟土,为更多患者提供更快更有效的治疗新方案。

    近日,晶泰科技与长江和记实业集团旗下长江生命科技集团有限公司展开新合作,将发挥双方优势,合作开发全新AI肿瘤疫苗研发平台,以期逐步提升肿瘤疫苗的发现设计能力,加速更多类型的肿瘤疫苗的研发进程,实现对患者进行精准治疗的最终目标。

    据公开资料,2021年全球癌症新确诊病例近2,000万人,其中,中国约有450万人确诊癌症。癌症类型多伤害大,发病率和致死率都很高,当前存在大量未被满足的临床需求。针对患者体内的不同肿瘤新抗原(tumour neoantigens),肿瘤相关抗原(tumour-associated antigen,TAA)和肿瘤特异性抗原(tumour-specific antigen,TSA),设计研发特异的肿瘤疫苗,可以启动患者体内自身的特异性免疫反应,达到免疫治疗的目的。

    目前,已有两款治疗性肿瘤疫苗——用于黑色素瘤的sipuleucel-T 和用于膀胱癌的Bacillus Calmette-Guérin (BCG),以及针对人类乳头瘤病毒感染和乙型肝炎感染的预防性肿瘤疫苗获得美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration,FDA)批准上市。许多其他肿瘤疫苗也已进入临床开发阶段,并显示了一些疗效的证据。

    根据全球知名市场分析机构Mordor Intelligence的数据,2021年全球癌症疫苗市场规模为67.9亿美元,2022-2026的年复合增长率为11.53%,预计2026年市场规模将达到117.2亿美元。

    但是,当前漫长且复杂的临床前肿瘤疫苗的设计和验证实验,阻碍了肿瘤疫苗的研发效率和成功率。

    基于晶泰科技智能计算、专家经验和自动化实验的药物研发新模式,AI肿瘤疫苗研发平台将借助先进的AI算法和精准的分子建模,预测、设计能够激活特异性免疫反应并杀伤肿瘤的多样化的肿瘤疫苗,通过自动化实验进行筛选、验证,结合算法的反馈和迭代,优化其活性和成药性,并最终获得免疫活性强、满足临床前候选化合物要求的肿瘤疫苗。

    晶泰科技联合创始人、董事长 温书豪
    晶泰科技联合创始人、董事长 温书豪

    晶泰科技联合创始人、董事长温书豪表示:"晶泰科技总部位于深圳河畔的河套深港科技创新合作区内。作为药物研发源头创新的先行者和实践者,晶泰科技亦在探索深港协同发展新模式,探索粤港澳大湾区创新互动新范式。得益于智能化自动化的科技驱动,AI正在赋能更多创新药物研发领域。晶泰科技不断打破边界,探索前沿技术更多应用场景,AI肿瘤疫苗研发平台的建立,将助力长江生命科技在不同技术平台上开展针对多种癌症的疫苗研发,加速更多肿瘤疫苗研发项目实现更多里程碑。我们期待这里能成为一座桥,香港企业在这里进一步与内地协同发展,孵化新技术、捕捉新机遇。粤港企业持续深度互动,为大湾区生物医药产业协同创新注入更多活力。"

    长江生命科技副总裁、科学总监 杜健明
    长江生命科技副总裁、科学总监 杜健明

    长江生命科技副总裁、科学总监杜健明表示:"肿瘤疫苗研发是长江生命科技发展方向之一。此次与晶泰科技的合作,将借助晶泰科技的AI算法、分子建模和自动化实验等平台技术,加快肿瘤疫苗的研发速度,提高研发的成功率以及增加肿瘤疫苗的杀伤肿瘤效果。"

    关于晶泰科技

    晶泰科技是一家以智能化、自动化驱动的药物研发科技公司,通过提高药物研发的速度、规模、创新性和成功率,致力于实现药物研发的行业革新。作为一家立足中美、服务全球的企业,晶泰科技始终坚持探索最优解决方案,以充分利用前沿的研发与计算资源,最大化满足客户与合作方的需求。

    晶泰科技的智能药物研发平台将基于云端超算数字化研发工具与先进的实验能力进行整合,形成高精度预测与针对性实验相互印证、相互指导的研发系统。作为全球先锋人工智能药物研发公司之一,晶泰科技已建立起一整套量子物理干实验室与先进湿实验室紧密结合的研发迭代流程,挑战传统研发的效率瓶颈,赋能新药研发实现创新速度与规模的突破。

    关于长江生命科技

    长江生命科技 (股票代码:0775) 于香港联合交易所上市。本着提升人类生活质量的使命,长江生命科技从事产品的研发、制造、商品化、推广、销售及投资,涉及的项目和资产涵盖保健、医药及农业相关业务三大范畴。长江生命科技为长江和记实业集团成员。


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    抗生素安全领域取得突破:传感器和人体组织相结合,打造仿生技术智能“肾脏芯片” Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 公共卫生问题中,抗生素耐药性已在全球范围内引起广泛关注,并产生了诸多严重后果。仅美国一个国家,每年超280万人患耐药性感染,其中有35000人因此死亡。新型耐药机制层出不穷,且在全球不断蔓延,对于肺炎、肺结核和败血症等常见传染病的治疗手段造成了极大威胁。

    庆大霉素作为一种常用抗生素被世界卫生组织(WHO)收录为基础药物。但是在使用此类抗生素(氨基糖苷类)后,高达25%的住院患者肾脏功能受损。美国疾病预防控制中心(CDC)的数据显示,超3700万美国人患有慢性肾病。这是非常严重的公共卫生问题,为此美国联邦药物局(FDA)已将开发减轻肾脏负担的抗生素药物列为国家优先事项。

    由耶路撒冷希伯来大学Grass生物工程中心主任及Tissue Dynamics生物技术初创公司创始人Yaakov Nahmias教授带领的研究团队发现了一种由抗生素引起的新型肾脏损伤机制。Nahmias教授表示:“通常大部分药物开发工作都需要进行临床老鼠实验,以检测药物疗效及副作用等问题,但这次我们发现的是属于人类特有的损伤机制。”

    该学术团队与Tissue Dynamics公司合作开发了一种仿生微型肾脏,并嵌入光电传感器(其大小约为一根人类发丝宽度的一半)。该芯片能够模拟人体正常的生理机能,相较动物实验中的行为和结果更加精准。通过利用这些传感器,希伯来大学团队能够测量微型肾脏中的葡萄糖积累,以及因此导致的脂质快速堆积和肾脏损伤。Nahmias解释道:“人类是通过摄取糖分获取脂质,而啮齿类动物主要是从饮食中获取脂质。”通过使用糖尿病药物恩格列净(empagliflozin)抑制肾脏中的葡萄糖重吸收,从而阻断抗生素的致病性。

    近日,Tissue Dynamics已跻身全球排名前 5 的仿真器官芯片公司之列,公司创始人Nahmias表示:“这是一个里程碑式的创新研究,证明了融合传感器与人体组织的仿生技术可以迅速推动药品研发。”

    (来源:新视线)


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    全球仅40例!女婴出生时长5.7厘米尾巴太罕见 医生:属良性组织 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 11月28日消息,据媒体报道,墨西哥1名女婴诞生时,医生检查其健康指标都正常,但在她的屁股上发现了一条长约5.7厘米的“尾巴”,极其罕见,至今全球仅出现过40例类似案例。

    医生介绍,他们发现异常后,为女婴做了详细检查,除了这条小“尾巴”外,其他一切正常。经X光扫描后,医生发现这条“尾巴”的内部是由一般组织和脂肪所组成,属于良性组织。

    据报道,由于女婴出生前并未暴露在辐射污染中,孕妇子宫内也没有受到感染,且父母也是约20多岁的年经人,因此尚无可知此病因。

    在女婴出生2个月后,医生再度评估了她的健康状况,确认她的发育一切正常后,决定安排手术将这条“尾巴”切除,目前已做完手术正在恢复中。

    全球仅40例!女婴出生时长5.7厘米尾巴太罕见 医生:属良性组织


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    诺诚健华宣布宜诺凯®(奥布替尼)在新加坡获批用于治疗套细胞淋巴瘤 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 2022年11月22日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)今天宣布,宜诺凯®(奥布替尼)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。

    诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“奥布替尼在新加坡的上市获批标志着诺诚健华商业化走向国际。奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂,在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中显示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡获批,奥布替尼将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。”

    奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症,并于2021年底纳入国家医保。2021年6月,奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性MCL。

    MCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种独特亚型,具有侵袭性和不可治愈性的特点,且发病率逐年上升。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期,面临治疗手段有限、预后不良等方面的挑战。

     

    关于奥布替尼 

    奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

    奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。

    奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM) 和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(MZL)两项新适应症上市申请在中国已获受理。

    除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

    奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

    奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在进行。


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    迈威生物和君实生物宣布君迈康®(阿达木单抗注射液)5 项新适应症获批 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,与君实生物 (1877.HK, 688180.SH) 联合宣布双方合作开发的阿达木单抗注射液(商品名:君迈康®,迈威生物项目代码:9MW0113,君实生物项目代码:UBP1211)增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准。截至目前,君迈康®在中国累计获批 8 项适应症。

    肿瘤坏死因子 (TNF-α) 由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 Th 细胞分泌,为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器,在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应,现已证明,类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切相关。抗 TNF-α 单克隆抗体可结合 TNF-α 受体,降低 TNF-α 激活的免疫应答,从而阻止炎症的发生。

    君迈康®曾获得"十二五"国家"重大新药创制"科技重大专项支持。今年三月,君迈康®用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得 NMPA 批准。

    迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示:"很高兴看到君迈康®在较短的时间内一次性完成了 5 项适应症的拓展。迄今为止,国内仍有大量患者受自身免疫性疾病困扰,身体机能和生活质量受到严重影响。君迈康®适应症的拓展能够进一步惠及中国,乃至全球的自身免疫性疾病患者,为他们提供疗效更好、可及性更强的治疗选择。"

    君实生物首席执行官李宁博士表示:"我们很高兴君迈康®的商业化工作正在迅速推进,投入临床应用不到 1 年就获批了 8 项适应症,成为目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。我们将继续携手合作伙伴迈威生物,致力为包括特定疾病成人或儿童患者在内的更广泛的自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择,为助力‘健康中国'建设贡献力量!"


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    福州大学最新发现:电子烟对细胞毒性的影响相对较小 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 11月5日,全球毒理学权威期刊《体内毒理学》(Toxicology in Vitro)刊登了福州大学余素红副研究员团队论文,指出电子烟对细胞的影响明显小于传统卷烟。

    该研究首次采用外泌体蛋白质组学技术,对比了电子烟、卷烟对人体支气管上皮细胞的影响。外泌体是细胞内小膜泡,包含了复杂 RNA 和蛋白质,可作为癌症等疾病早期诊断和预后评估的生物标志物。

    研究数据显示,卷烟凝集物导致了细胞中更多外泌体蛋白表达差异,且明显富集于癌内通路;而电子烟导致的差异较少。同时,毒理学研究发现,卷烟凝集物明显抑制了细胞活性,而电子烟凝集物没有出现类似负面作用,提示电子烟的细胞毒性相对较小。


    (论文发表于毒理学SCI期刊《体内毒理学》)

    近年来,已有多项研究发现,电子烟可能是一种“减害产品”。

    2021年,美国宾州州立大学医学院在《癌症》上发表论文表示,电子烟不仅可以作为有效的戒烟工具,还可以减少烟民肺致癌物的产生。2022年,《Nature》杂志发表评论指出,对牙周健康患者而言,电子烟可能是更安全的尼古替代品,可以减少患口腔癌的风险。

    余素红副研究员表示,本研究首次从外泌体出发,系统分析了卷烟和电子烟的安全性,填补了相关领域的空白。

    “研究结果显示,与传统卷烟相比,电子烟相对危害较小,可能是一种减害产品,”余素红认为,“但电子烟并不是完全无害,非烟民不应当使用。


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    序祯达生物与因美纳达成NovaSeq X系列产品合作意向,高通量测序服务再升级! Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,序祯达生物与全球基因测序和芯片技术领导者因美纳在上海第五届中国国际进口博览会上达成重要合作意向,双方进一步深化技术和商业合作,将引进因美纳全球最新发布的NovaSeq™ X 系列高通量测序仪,提升测序平台速度的同时再度降低测序成本,让普惠测序得到更广泛的应用。

    左:因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理李庆右:序祯达生物创始人兼首席执行官孙乐乐博士
    左:因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理李庆右:序祯达生物创始人兼首席执行官孙乐乐博士

    打破测序成本的边界

    序祯达生物创始人兼首席执行官孙乐乐博士
    序祯达生物创始人兼首席执行官孙乐乐博士

    序祯达生物创始人兼首席执行官孙乐乐博士表示,"随着NovaSeq™ X Plus系统加入后将进一步扩大公司多元化、多组学服务的测序规模与平台能力。在肿瘤免疫、细胞与基因治疗、疫苗及其他新兴领域的研究中,为药物研究及临床提供更高效的药物靶点发现、更精细的用药人群定位、更有效的生物标志物检测,保证质量的同时大大缩短实验周期,进一步加速新药开发进程。"

    在成本上,NovaSeq™ X Plus其测序通量是上一代测序仪的2.5倍,将测序速度提速一倍的同时测序成本减少了超过一半,进一步拉低了测序的单位价格,让测序的门槛变得更低,使得更多的人能够从测序技术的应用中获益。

    在灵活性上,NovaSeq™ X Plus提供了多种配置,其试剂耗材的保存及运输条件变得更为友好,常温下即可进行运输,让实验室的运行成本得以降低。序祯达生物"测序门店"业务模式在未来将在更多的城市展开,新机器NovaSeq™ X系列带来的便利与灵活性将极大程度地支持业务的开展。

    在质量上,NovaSeq™ X Plus依托超高分辨率的光学元件和超高密度流动槽具有更高的速度和准确性,可实现卓越通量提升与变革性测序经济性,准确性可提高3倍。

    在效率上,可将测序时间进一步缩短。NovaSeq™ X Plus集成的DRAGEN™ 计算平台通过5倍无损数据压缩实现高度精准的全自动二级分析,大大缩短生信处理时间,实现更快地分析流程。对于微生物检测、临床疾病研究等领域争分夺秒的业务时间上保障了研究项目的快速开展。

    多组学研究被用于探究机体中多种物质之间的相互作用。该过程中,测序技术需要承接前期的样本检测以及后续的计算分析流程,因此,对于设备平台以及测序质量均提出了极高要求。NovaSeq™ X 系列高通量测序仪变革性性能的提升,无疑将为测序技术的应用带来更广阔的前景。

    迈入多组学测序新纪元

    测序技术的进一步提升,意味着测序通量的提高和测序成本的优化。在未来会有越来越多的应用通过测序技术渗透到我们的药物研发、临床诊断、科学研究甚至日常生活领域当中(例如利用DNA存储和读取任意数字信息等),构建生命系统与信息系统的桥梁。而无论市场格局如何改变,这其中还是需要用到最为根本的测序技术来读取序列,NovaSeq™ X 系列高通量测序仪的问世为这些新型测序技术应用的创新与拓展提供了相匹配的平台条件。依托海量测序数据、更深测序深度,让我们对生命科学的未知领域进行刨根问底地探究。

    序祯达生物正是在测序技术的变革与创新的时代背景下孕育而生,运用更多维度的数据,将测序技术拓展到转录组、蛋白质组、微生物组、代谢组等更多组学领域。从Bulk DNA到单细胞更细致的分析颗粒度,我们建立起了多组学分析服务平台,提供科研、药企从临床前生物标志物探索至药物上市后研究的全流程服务,赋能药物研发、临床诊断方法创新等诸多产业,真正满足客户的个性化研究需求。


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    隆培促生长素中国3期临床试验52周数据首发 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)今天首次对外公布其长效生长激素(周制剂)——隆培促生长素(lonapegsomatropin)3期关键临床试验的主要研究数据。该试验针对中国生长激素缺乏症(GHD)儿童,隆培促生长素是一种每周给药一次且释放未经修饰生长激素的前药。

    研究结果表明,隆培促生长素或生长激素日制剂治疗52周后,年化生长速率(AHV)分别为10.66 厘米/年和9.75 厘米/年 (组间差异0.91,95% 置信区间:0.37 ~ 1.45,p=0.0010),达成研究主要终点,即隆培促生长素非劣于生长激素日制剂。根据预设的统计检验,主要终点的分析结果也证实隆培促生长素优于生长激素日制剂。多个预设的敏感性分析证实了结果的稳健性。安全性结果显示隆培促生长素耐受性良好,安全性特征与生长激素日制剂相当。

    目前中国已上市的生长激素绝大多数都是每日注射的短效制剂。隆培促生长素是从Ascendis Pharma引进、基于创新的"TransCon暂时连接"技术[1]研发的一种新型长效生长激素,只需每周注射一次。注射后,连接结构以特定速率自动裂解,并以可控的方式释放未经修饰的生长激素。维昇的3期关键临床试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验,由中华医学会儿科学分会副主任委员、华中科技大学附属同济医院儿科学系主任罗小平教授领衔作为主要研究者。

    罗小平教授进一步解读主要研究数据时表示:"从第13周开始,AHV在隆培促生长素组明显高于生长激素日制剂组。与基线相比,第52周的身高标准差积分(SDS)[2]在隆培促生长素组和生长激素日制剂组分别增加1.01和0.83 (p=0.0015);且第13周开始,隆培促生长素组身高SDS改善更明显。在52周治疗期间,两组的平均胰岛素样生长因子-1(IGF-1)SDS均增加至正常范围内且隆培促生长素组相对较高。IGF-1为肝脏对生长激素反应时产生的一种多肽,其生理作用主要为刺激软骨细胞增殖、分化和胶原的合成[3]。GH-IGF 的增强/拮抗系统可增强生长激素的合成代谢作用,同时减弱糖异生和脂肪分解的生长激素潜在不良效应[4]。"

    维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦先生表示:"根据已上市产品的公开数据,隆培促生长素是目前唯一证实对比生长激素日制剂优效的长效产品,今天宣布的此项中国3期临床试验的52周关键数据,‘头对头'证实了每周一次隆培促生长素非劣且优效于生长激素日制剂,安全性与生长激素日制剂相当。本研究与全球关键性3期研究(heiGHt研究)结果一致,显示隆培促生长素治疗GHD儿童具有显著的疗效和良好的安全性,期待为中国儿童患者提供一种新型长效生长激素的治疗选择。"

    隆培促生长素在大中华区以外的全球临床开发由Ascendis Pharma A/S负责,该药已分别于2021年8月和2022年1月被美国食品和药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)批准用于儿童生长激素缺乏症。


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    威科集团UpToDate与国家传染病医学中心开展合作 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 近日,威科集团(Wolters Kluwer)与国家传染病医学中心(依托复旦大学附属华山医院建设)达成合作。双方将在学科发展、人才培养等领域开展合作,携手在感染病领域构建循证诊疗新格局、提高感染病学科相关专业医生的诊治能力,提升公共卫生水平、助力健康中国建设。

    公共卫生体系是保障全民健康的重要一环,是建设健康中国不可或缺的重要内容。作为公共卫生核心疾病领域之一,感染病防治工作对于提升我国公共卫生水平具有重要意义。

    华山医院作为国家传染病医学中心主体单位之一,致力于通过继续教育和培训等各种形式,提高感染科医师的临床胜任力,从而实现感染病专科领域人才培养均质化。在此目标之下,双方合作推出感染病学循证诊疗系列医学课程,来自国家传染病医学中心的四位专家从感染科疾病出发,结合循证医学理念,分享最新的感染病领域的诊疗规范和前沿进展。专家们认为,从诊断疑难案例,到正确选择抗感染药物,UpToDate的专题全面、具体地呈现了感染科的诊疗要点,是临床医生非常重要的帮手,遇到问题都可以在UpToDate临床顾问上通过快速检索寻找参考答案。


    国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示,利用循证医学工具来掌握最新的影响临床诊疗方案的研究进展,让无论是大城市三甲医院的医生还是基层医疗单位的临床医生都能获得循证的可靠的诊疗依据,是实现不同层级医疗机构医疗服务同质化的根本。华山医院感染科主治医师、医学博士孙峰作为青年医生代表在课程中提到:"感染科医生面临的问题是复杂多样的,在医疗资源发达的大城市和医疗资源薄弱的偏远地区,用药方案根据各地情况需要有所调整,UpToDate中最新且全面的总结,能够为不同地区的医生都提供合适的推荐意见。"


    威科集团全球增长市场副总裁、中国董事总经理王志霆表示,威科集团在医学领域深耕多年,旗下UpToDate为全球190多个国家的医生提供紧贴临床实践的循证医学支持,更多次在全球公共卫生应急事件中与国际组织合作,支持紧急救治和科普工作。期待与国家传染病医学中心开展多维度合作,携手推进我国感染性疾病领域的建设与发展,进一步推广循证医学理念,助力健康中国这一国家战略。

    感染病学循证诊疗系列课程将同时发布在UpToDate临床顾问“U课堂”平台,以及复旦大学医学院课程平台。课程预约请关注微信公众号“UpToDate临床顾问速递”并留意后续推送。

    课程列表:

    主题

    讲者

    播出时间

    (晚八点)

    跟着UpToDate入门旅行医学实践

    王新宇

    11月24日

    多重耐药菌的诊治进展

    邵凌云

    12月8日

    结核性脑膜炎诊治进展

    高岩

    12月22日

    耐多药结合病的治疗——基于循证医学的方案选择

    孙峰

    1月5日


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    亚马逊云科技与武田制药、埃森哲打造TakedaSpark+ 助力武田数字化 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 2022年11月9日 亚马逊云科技宣布,在第五届进博会期间,亚马逊云科技与武田(中国)投资有限公司(简称武田制药)、埃森哲(中国)有限公司(简称埃森哲)签署了创新战略合作协议,并共同启动 “TakedaSpark+” 2022年武田中国创新挑战赛。三方将通过创新挑战赛为“TakedaSpark+”招募、筛选具备突出科技创新能力和致力打造数字化健康解决方案的医疗创新企业。武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪,武田中国数字化科技团队负责人顾青,亚马逊云科技中国区跨国企业及电信行业事业部总经理沈涛,埃森哲全球副总裁、大中华区主席朱虹共同出席了本次签约活动。

    上海市外商投资协会会长黄峰也受邀见证签约仪式并对三方的合作给予了高度评价:“上海一直致力打造生物医药产业创新高地。像TakedaSpark+这样的创新孵化平台,是全球创新时代下推动科技创新和产业融合的新手段、新工具。今年TakedaSpark+的升级结合了多方智慧,是一次新的探索和尝试,势必能为数字创新与健康生态建设注入新的活力。上海市外商投资协会将推动更多在华外资企业与本土创新企业间的互动,探索更先进的数字化转型方向,创造更全面的价值。”

    TakedaSpark是武田于2021年启动的创新孵化平台,旨在探索高附价值的创新医疗方案和规模化的落地场景,为患者和医疗工作者以及医院提供优质的医疗创新服务。通过升级后的TakedaSpark+,武田中国将携手亚马逊云科技和埃森哲,凭借各自在医药健康、专业咨询和技术孵化方面的专长,共同挖掘在“数字疗法”、“早筛诊断”和“智慧服务”领域具有真正落地价值的项目。在孵化过程中,三方将秉承TakedaSpark+创新孵化平台“合作、共赢、落地”的核心战略,探索构建数字医疗领域孵化到商业化全周期的产业合作模式。

    亚马逊云科技中国区跨国企业及电信行业事业部总经理沈涛表示:“我们非常荣幸与武田制药及埃森哲在全球和中国通力合作,并共同打造全新升级的武田中国创新孵化器‘TakedaSpark+’。作为一家拥有240年历史的医药企业,武田制药在数字化转型方面表现出了非凡的前瞻性和行动力。相信通过此次合作,亚马逊云科技全球领先的技术和服务也将为生命健康领域带来更多的云上创新,为社会创造福祉。”

    “升级后的TakedaSpark+是武田中国数字化科技创新过程中的重要载体,我们希望通过赋能更多优秀的医疗创新企业,深入地参与中国生物医药和健康产业生态圈的融合共创,朝着推动武田中国成为武田全球创新之源的目标不断靠近。” 武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪在发布会现场表示,“武田近年不断加快数字化转型的步伐,以‘拓维中国’战略为基础,在成为武田全第二大市场的目标引领下,我们又一次以创新者的身份站在这里,为中国,为患者。”

    一直以来,武田制药力争成为一家值得信赖的、以数据为驱动、以健康结果为导向的生物制药企业。为此,武田制药于2020年在全球层面与亚马逊云科技和埃森哲达成了为期五年的全球数字化转型战略合作协议。基于此项合作协议,亚马逊云科技和埃森哲将助力武田将数字化融合进生物医药的研发、生产、经营和投资的全价值链中,真正赋能企业发展。2021年第四届进博会期间,三方签订合作备忘录,深化了在数字化医疗领域的合作与交流,致力打造以数字技术创新为核心驱动的行业典范。

    亚马逊云科技在健康与生命科学领域拥有实力强大的团队和丰富的客户应用实践,其医疗与生命科学团队已经成立超过8年,成员平均拥有超过18年的行业从业经验。通过领先的云技术和服务,亚马逊云科技联合中国数十家行业合作伙伴,为客户提供从咨询到实施的全流程整体解决方案,包括推动药物和医疗设备的研究开发,助力基因测序的数据存储与分析,赋能全程合规的生产制造与商业化运营等。截至目前,亚马逊云科技已经为全球超过4200家医疗及生命科学领域的用户提供了云计算技术和支持。其中,全球前20大药企中19家都在使用亚马逊云科技,在中国超过400家客户将业务部署在亚马逊云科技上。


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    预售首小时助听器增长1400% 疫苗预约同比增 600% 天猫双11多个健康品类预售翻倍增长 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 这届天猫双11,健康产品和服务备受关注。10月24日晚,预售开场首小时,中老年体检、医用敷料、HPV疫苗、燕窝、灵芝孢子粉等成为最受消费者欢迎的健康产品。在天猫健康行业,多个健康品类首小时预售金额同比去年实现翻倍增长。

    天猫健康数据显示:天猫双11预售开场首小时,助听器预售金额同比增长1400%,HPV疫苗预约的预售金额同比增长超600%,血糖用品、祛疤产品、制氧机、养生茶等品类也迎来三位数的高增长。

    这也是对长辈健康最友好的一届天猫双11。位列前十的健康热销产品中,除了HPV疫苗预约服务等,还有中老年体检套餐、灵芝孢子粉、深海鱼油等适用于中老年群体的健康品,成为子女为爸妈长辈购置健康品的首选。热爱网购的中老年人(50岁以上)自己则更偏爱选择辅酶Q10、蛋白粉、氨糖软骨素、干燕窝、血糖仪、钙片等日常养生滋补品。

    今年双11,不少健康品牌实现了新突破。预售开启1分钟,哈药等品牌超越去年首日预售额;3分钟,雅培医疗等品牌超越去年首日;5分钟,鱼跃等品牌突破去年全天;10分钟,汤臣倍健等品牌突破去年全天……一些黑马新商家也脱颖而出,如猛犸象在开场首小时预售金额跻身疫苗行业前三。

    此外,预售开场4小时,可复美、瑞慈体检、彩虹医生、小仙炖、安视优、爱康国宾、燕之屋、橄榄枝健康、swisse、益节成为暂列前十的热销品牌,其中不只一家品牌预售金额破亿。

     


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    大型临床研究证中大肠道微生态配方(SIM01)能减新冠及其他细菌和病毒感染风险 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 香港中文大学(中大)医学院进行大型临床双盲研究,发现不论是接种科兴或复必泰新冠疫苗,其研发的微生态配方 SIM01都能够减低长者及糖尿病患者等高危一族在接种疫苗后出现的常见不良反应。团队更首次发现服用SIM01 的组别比较对照组减少了细菌和病毒感染的风险(包括发烧、皮肤炎、败血病和新冠肺炎等)。研究团队进一步以宏基因组学测序(Shotgun metagenomic sequencing)分析,证实SIM01可以重塑健康的肠道微生态,提升整体健康水平。是项研究结果显示,SIM01透过改善肠道微生态,提升免疫力以对抗细菌及病毒入侵。

    研究团队成员包括(左起)中大医学院院长兼肠道微生物群研究中心主任陈家亮教授、中大医学院内科及药物治疗学系助理教授张琳教授、中大医学院内科及药物治疗学系教授及香港微生物菌群创新中心总监黄秀娟教授,以及中大医学院赛马会公共卫生及基层医疗学院黄至生教授。
    研究团队成员包括(左起)中大医学院院长兼肠道微生物群研究中心主任陈家亮教授、中大医学院内科及药物治疗学系助理教授张琳教授、中大医学院内科及药物治疗学系教授及香港微生物菌群创新中心总监黄秀娟教授,以及中大医学院赛马会公共卫生及基层医疗学院黄至生教授。

    SIM01微生态配方能重塑健康的肠道微生态

    中大医学院早前研究指出,不健康的肠道微生态与新冠病毒病并发症的严重程度息息相关,并证实利用其研发的微生态配方SIM01能改善患者的征状。研究团队另测试已接种新冠疫苗人士的血液样本,发现利用SIM01能够有效降低接种疫苗后的发炎指数,同时可提升对抗病毒的抗体水平。

    为进一步了解SIM01对高危一族的效用,中大医学院在2021至2022年间共招募了453位长期病患者及65岁或以上人士参与研究。参加者在参与研究前或后一星期内接受第一剂新冠疫苗,并随机分配服用为期三个月的微生态配方SIM01,或含有维他命C的安慰剂(对照组),两者人数各占约一半。

    中大医学院内科及药物治疗学系助理教授张琳教授表示:“是次研究采用了严格的随机、双盲、安慰剂对照试验的设计,并以精准的宏基因组学分析,旨在评估SIM01 能否恢复健康的肠道微生态及提升免疫力以抵御细菌和病毒感染的效果。”

    SIM01可持续减少疫苗不良反应及改善健康质素

    结果发现,服用微生态配方SIM01的参加者在接种第二剂新冠疫苗一个月后,出现不良反应的比率 (2.9%) 较对照组 (12.6%) 为低。无论是接种哪款疫苗,服用SIM01的参加者在第三个月 (0% vs. 3.1%)、第六个月(6.2% vs. 16.9%)、及第十二个月(5.4% vs. 17.8%) 出现不良反应的比率亦持续较对照组低。相比对照组,研究亦发现SIM01组别的参加者有较好的睡眠质素 (41.4% vs. 19.3%) 、较正面的情绪 (21.1% vs. 11.4%) 及皮肤质素有所改善(14.1% vs 7.0%)。

    SIM01配方减少新冠及其他感染的风险

    团队另一个创新发现,就是服用微生态配方SIM01的组别患上新冠病毒及其他细菌和病毒感染 (包括皮肤炎、败血病、和伤口感染)的风险明显较对照组低 (第一个月: 0.5% vs. 5.6%; 第三个月: 0% vs. 0.6%; 第六个月: 4.8% vs 15.5%; 第十二个月: 5.4% vs. 14.4%),显示SIM01可以提升免疫力对抗其他细菌和病毒感染。

    中大医学院赛马会公共卫生及基层医疗学院黄至生教授指出:“不少长者、儿童及长期病患者仍然忧虑新冠疫苗可能产生的副作用。与此再时,在疫情大流行中,如何有效提升这些高危一族的免疫力去对抗各种传染病,亦是大众关心的重点。是项大型临床双盲研究证实SIM01有效减低新冠及其他细菌和病毒感染的风险,包括败血病等。研究结果正好回应社会的需要,尤其是长者及长期病患者等免疫力较弱人士。”

    重塑健康的肠道微生态对抗感染

    研究团队以宏基因组学(Metagenomics),分析283位服用三个月微生态SIM01 或安慰剂的市民的粪便样本,以评估他们肠道微生态的改变。结果显示参加者在服用三个月SIM01配方后,肠道菌群中许多益菌的数量有显著提升 ,并同时降低了多种恶菌的含量,显示SIM01配方可重塑健康的肠道微生态。

    中大医学院内科及药物治疗学系教授及香港微生物菌群创新中心总监黄秀娟教授解释:“健康的肠道微生态可以降低接种疫苗后体内炎症细胞因子的水平,从而减低不良反应的风险。我们利用精准的宏基因组学,首次证明SIM01能够改善肠道微生态提升免疫力,这对长者、糖尿病患者及其他长期病患者尤其重要。”

    中大医学院院长兼肠道微生物群研究中心主任陈家亮教授总结:“这项大型临床双盲研究是首次结合临床与实验室精准细菌基因分析,进一步证明香港有雄厚的医学科研实力,将科研成果转化落地,成为改善大众健康的产品。我期望政府继续投放资源及政策配合,推动香港成为高端的国际医疗产业基地。”

    此研究由医务卫生局医疗卫生研究基金支持。


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    研究提供肠道细菌与类风湿性关节炎发展有关的新证据 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 发表在《关节炎与风湿病学》杂志上的一项研究提供了新的证据,表明肠道细菌在类风湿性关节炎的发展中发挥作用。该研究表明,对一种相对常见的肠道细菌的异常免疫反应可能影响关节炎的发展。

    类风湿性关节炎被广泛认为是一种多因素的疾病。这意味着没有一个单一的基因或环境暴露是对其发展的唯一责任。相反,可能需要一系列的因素来触发与该疾病相关的自身免疫行为。

    越来越多的证据表明,肠道微生物组在该疾病的发生中起着作用。事实上,一种特定的细菌菌株已经成为近年来许多研究的焦点。

    Prevotella copri通常不被认为是一种有害的肠道细菌菌株。它可以在大多数人的微生物组中找到,甚至与高纤维、低脂肪的饮食有关。但在过去十年中,一些研究发现类风湿性关节炎与Prevotella copri的异常水平之间存在关联。

    这项新的研究专门研究了一种免疫抗体的血液水平,这种抗体是针对Prevotella copri所表达的一种特定蛋白质而产生的。研究人员不仅对预先存在的类风湿性关节炎患者是否对这种特殊的细菌蛋白表现出过度的免疫反应感兴趣,而且他们还观察了处于疾病早期阶段的人群,以及被归类为发展该疾病高风险的群体。

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    分析技术显示,与健康对照组相比,那些患有类风湿性关节炎的人确实显示出更高的抗体水平。但更重要的是,与对照组相比,那些处于该疾病高风险的人也显示出更高的抗体水平。而且,研究表明一种可能的因果关系,那些已经确立的类风湿关节炎患者与那些处于疾病最早阶段的人相比显示出更高的抗体水平。

    当然,这些证据还远不是确定的,仍然存在严重的问题。虽然针对这种细菌蛋白的免疫活动增加与类风湿性关节炎之间可能存在关联,但这并不一定意味着这种关系会推动疾病的发展。

    尽管如此,2017年的一项研究已经假设了这种特殊的Prevotella copri的蛋白质如何可能合理地触发自身免疫活动,导致关节炎的发生。但这仍然是令人难以置信的推测,新研究的通讯作者Jennifer Seifert说,这些发现需要做更多的工作,以更好地了解肠道细菌和类风湿性关节炎(RA)之间的任何潜在关系。

    Seifert说:“我们的希望是,这些发现可以帮助进一步阐明细菌共生体在有患RA风险的人和RA患者中的复杂病因作用,从而可以开发出有针对性的疗法,目的是提供更好的治疗,并最终预防该疾病。”

    这项新研究发表在《关节炎与风湿病学》上。



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    杰成经血管介入瓣膜在国内成功应用 系该产品全球首次临床试验 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 10月15日,杰成医疗(健适医疗成员企业)的"经血管介入生物主动脉瓣膜"(简称:杰成经血管介入瓣膜)在国内首次得到成功应用,两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术(TAVR)各被植入一枚"杰成经血管介入瓣膜"。手术在复旦大学附属中山医院进行,由王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施。杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究,这是该产品的首次临床试验,后续即将在美国启动临床试验。

    心脏瓣膜病是临床发病率和死亡率双高的一类疾病,在成年人心脏外科疾病中占一半以上,而主动脉瓣膜病又是最常见的瓣膜病之一。其中,主动脉瓣膜关闭不全(反流),就像"阀门"关不上,血液发生回流,身体长期得不到足量的血液供应,久而久之心脏逐渐变大、失去功能。而主动脉瓣膜狭窄,则是指瓣膜无法完全打开,开口变小,心脏不得不做更多工作来供血,导致心功能逐渐衰弱,增加心衰和死亡风险。

    本次接受手术的两名高龄患者,其中一名90岁,一个月前出现胸闷气促、双下肢水肿等症状。检查发现其主动脉瓣重度关闭不全(反流),医生对其进行了详细的临床评估后,为其植入了一枚28mm的杰成经血管介入瓣膜。另一名患者83岁,劳动后呼吸困难多年,近一个月症状明显加重。检查发现其罹患重度主动脉瓣狭窄,评估后通过手术植入了一枚22mm的杰成经血管介入瓣膜。

    图为王春生教授研究杰成瓣膜系统的自主导航定位装置
    图为王春生教授研究杰成瓣膜系统的自主导航定位装置

    杰成经血管介入瓣膜在国内的注册临床研究由中山医院王春生教授作为主要研究者。 "这次手术应用的是杰成新一代的经血管介入瓣膜,可以实现更微创的手术效果。而在此之前,可同时治疗主动脉瓣关闭不全和狭窄的获批产品只有杰成医疗的J-Valve瓣膜,它是经心尖的手术路径。"王春生教授说道。

    王春生教授提到的J-Valve瓣膜,是杰成医疗已经上市的一款瓣膜产品。与国内已经获批的其他瓣膜产品不同,J-Valve瓣膜凭借其原创的"自主导航定位系统",不仅是目前唯一获得NMPA批准、具有双适应症的介入瓣膜产品,同时具有冠脉保护、起搏器植入率低等优势。

    而此次手术应用的杰成经血管介入瓣膜,在延续了上一代产品的优势的基础上,采用经股动脉(经血管)入路,为患者提供了更多的入路选择,同时具有手术时间更短,手术创伤更小,病人恢复更快等优点,预计该手术将在各大心血管中心广泛开展。

    图为王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施手术
    图为王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施手术

    "两例手术非常成功,瓣膜植入的关键步骤均在10分钟内完成,术后病人症状明显改善,恢复速度超出预期,两位病人分别在术后第一天和第二天就出院了。"魏来教授表示。

    复旦大学附属中山医院拥有国内领先的心内科和心外科,也是中国最早开展经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的医院,在TAVR临床研究方面积累深厚。在葛均波院士的领导下,医院又专门组建了包括心内科、心外科、心超室、麻醉科、重症监护科、放射科等在内的跨学科介入瓣膜团队。凭借团队的综合技术能力,中山医院希望巩固并持续输出临床研究、学术推广、病患治疗等各项能力。

    根据健适医疗结构性心脏病首席技术官张极先生介绍,早在2018年,杰成经血管介入瓣膜的技术就已经成熟,并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后,该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部的"人道主义救助"应用,在两国救助了20多位患者。这些病人中,绝大部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者。

    魏来教授提到,在全球,能够治疗主动脉瓣狭窄的介入瓣膜产品很多,但能安全有效治疗关闭不全的产品却极少,目前正式获得政府监管部门批准的也只有J-Valve经心尖介入瓣膜。但不管是狭窄还是关闭不全,海内外都有庞大的患病人群亟需得到救治。根据文献回顾及弗若斯特沙利文的报告,2020年,中国患主动脉瓣狭窄的患者人数达到440万人;预计到2030年,患病人数将达到520万人。患主动脉瓣关闭不全的病人,数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

    "在中国,主动脉瓣疾病还远不如高血压、冠心病等广为人知。但一旦发展为重度狭窄,病人活动耐量明显下降,可能猝死;如果发展为重度关闭不全,则会因心脏扩大最终导致心衰。"魏来教授表示,"目前国内外医学界的共识是,65岁以上、尤其是合并多种疾病的高危病人,可以首选经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。只要治疗及时,术后病人的心脏功能可望完全恢复。另外,随着国家医保政策的完善,一些省份已经将TAVR器械纳入医保,这也极大程度上减轻了患者的经济负担。"


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    研究发现COVID-19大流行导致人类预期寿命史无前例地冲击式下降 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 牛津大学勒沃胡姆人口科学中心和马克斯-普朗克人口研究所10月17日在《自然-人类行为》杂志上发表的一项研究报告称,COVID-19大流行对预期寿命水平造成了长期的冲击,导致全球死亡率在过去70年中出现了前所未有的变化。研究人员利用欧洲29个国家以及智利和美国的数据,发现如果大流行前

    的趋势继续下去,所有29个国家在2021年的预期寿命仍然低于预期。

    以前的全球流行病已经相当迅速地"反弹"到预期寿命水平。但是COVID-19大流行在死亡率的规模和严重程度令人困惑,混淆了它的影响不超过流感类疾病的说法。在20世纪下半叶反复发生的流感疫情中,预期寿命的损失要比这次大流行中的损失小得多,也不那么广泛。

    2021年出现了一个明显的地理鸿沟。研究人员发现,西欧大多数国家的预期寿命从2020年的急剧损失中反弹。瑞典、瑞士、比利时和法国的预期寿命完全反弹,恢复到大流行前的2019年水平。而英格兰和威尔士在2021年出现了从2020年水平的部分反弹。然而,苏格兰和北爱尔兰的预期寿命仍然保持在与2020年相同的低迷水平。

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    但东欧和美国的预期寿命在同一时期出现了恶化或复合损失。根据研究,东欧在COVID-19大流行期间预期寿命损失的规模类似于苏联解体时的情况。

    在COVID-19大流行期间,不同国家在预期寿命方面的差异通常反映了在大流行前预期寿命水平较低的国家的损失更大。保加利亚是被研究的国家中受打击最严重的,在大流行的两年中,预期寿命下降了近43个月。根据该文件,“保加利亚、智利、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、德国、希腊、匈牙利、立陶宛、波兰和斯洛伐克在2021年遭受了比2020年高得多的预期寿命赤字,这表明在大流行的过程中死亡率负担不断恶化”。

    除了大流行前的预期寿命外,似乎还有一种疫苗接种效应,这种效应在欧洲也有东部和西部的差异。完全接种疫苗的人比例较高的国家经历了较小的预期寿命赤字。老年人,特别是2020年死亡人数最多的80岁以上的人,受益于疫苗保护和2021年超额死亡率的下降。

    来自牛津大学的研究报告合著者Ridhi Kashyap博士指出:“2020年和2021年之间的一个明显变化是,2021年超额死亡率的年龄模式向年轻群体转移,因为疫苗开始保护老年人。”

    但是也有“异常值”,尽管疫苗接种率很高,但其预期寿命损失却出奇的高。来自马克斯-普朗克研究所的研究报告合著者Jonas Schöley博士说:“关于疫苗推广的年龄优先级和所使用的疫苗类型的更精细的细节可能会解释其中的一些差异,以及疫苗接种和非药物干预或整体医疗保健系统能力的遵守之间的相关性。”

    他补充说:“瑞典、瑞士、比利时和法国等国家设法将预期寿命恢复到大流行前的水平,因为它们设法保护了老人和年轻人。”

    然而,该研究小组对该大流行病可能产生的更广泛的国际影响表示担忧。该研究的另一位合著者José Manuel Aburto博士认为:“2020年,巴西和墨西哥的预期寿命损失超过了美国,因此这些国家很可能在2021年继续遭受死亡率影响--甚至可能超过我们为保加利亚估计的43个月。”

    该文件的结论是:“有可能的是,公共卫生应对措施不力的国家将看到大流行病引起的长期健康危机,以及预期寿命改善的中期停滞,而其他地区则设法更顺利地恢复到大流行病前的趋势。”



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    2030年前癌症疫苗或将问世 mRNA新冠疫苗技术“立了大功” Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 癌症当前人类面临的绝症之一,如果癌症疫苗的出现,将会大大减少癌症患者的数量。10月17日消息,据报道,德国生物技术公司BioNTech的创始人在接受采访时称,mRNA新冠疫苗技术可用于帮助摧毁癌细胞,这意味着癌症疫苗可能在2030年前问世。

    据悉,BioNTech是欧洲最大生物技术独角兽,与美国辉瑞合作研发生产了mRNA新冠疫苗。10月16日,该公司的联合创始人乌古尔·萨欣和奥兹朗·图雷利夫妻俩在采访中表示,他们在技术上已取得重大突破,癌症疫苗可能在2030年前问世。

    BioNTech的首席医疗官图雷利解释,他们可将病毒上不具感染性的刺突蛋白的遗传指令运送到人体内,这些指令被产生刺突蛋白的细胞接收。

    同时,这些蛋白质或抗原能指导细胞器辅助激活自然免疫反应,告诉免疫系统的抗体和其他防御系统要搜索和攻击什么目标。

    癌细胞可以通过这种方式被摧毁。癌症疫苗不携带识别病毒的代码,而是包含癌症抗原的遗传指令(覆盖在肿瘤细胞表面的蛋白质)。

    在新冠疫情暴发之前,BioNTech一直在研究mRNA癌症疫苗。但在疫情全球蔓延之后,该公司转而研发新冠疫苗。该公司现在有几种癌症疫苗处于临床试验阶段。

    此外,今年8月,美国生物医药公司莫德纳称,它正在起诉BioNTech及其合作伙伴美国辉瑞公司侵犯该公司新冠肺炎疫苗的专利。

    对此,沙欣回应:“我们的创新是原创的。我们花了20年的时间研究开发这种治疗方法,当然我们会争取我们的知识产权。”



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    英国政府2022最新报告:电子烟是戒烟最好选择,成功率高达64.9% Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 9月29日,英国政府官网发布了关于电子烟的最新独立报告《英格兰的尼古丁电子烟:2022年证据更新》。报告提及,电子烟依旧是英国烟民最常用且成功率最高的戒烟辅助手段,其危害性和成瘾性远远小于传统卷烟。

    (英国政府官网发布《英格兰的尼古丁电子烟:2022年证据更新》)

    报告指出,2019年,英国只有11%的地区为烟民提供与电子烟有关的戒烟服务,而2021年这一数据已提升至40%,此外还有15%的地区表示未来将会为烟民提供此服务。

    同时,在2020年4月至2021年3月期间,所有尝试戒烟的人群中,仅有5.2%是在政府的推荐下使用电子烟。但结果显示,电子烟辅助戒烟的成功率高达64.9%,在所有戒烟方式中位列第一。也就是说,许多烟民正主动选择利用电子烟戒烟。

    此外,报告还显示,电子烟用户体内,与癌症、呼吸系统和心血管系统疾病相关的毒物暴露生物标志物显著低于卷烟用户,进一步验证了电子烟的减害潜力。

    这份报告由英国健康改善与差异办公室(OHID,Office for Health Improvement and Disparities)发布,OHID前身为英国公共卫生部(PHE)。自2015年开始,英国公共卫生部已连续8年发布对电子烟的证据审查报告,为英国制定控烟政策提供重要参考依据。早在2018年,该部门已在报告中强调,电子烟的危害至少比卷烟低95%。

    另外,OHID还于今年4月更新了供医生使用的戒烟指南,并在戒烟辅助章节重点指出“医生应当向有吸烟习惯的患者推广电子烟,以帮助其更好的戒烟”。

    (《英国政府官方戒烟指南》该指南于2022年4月5日更新)

    报告呼吁,应当准确传达电子烟的相关信息,以便纠正人们对其的误解。因为公众对电子烟错误的认知,会阻碍他们使用电子烟戒烟。例如,在警示未成年人远离电子烟时,不能让这些警示信息误导成年烟民。

    据悉,该份报告为这一系列电子烟独立报告中的最后一份,意味着现有证据已足以帮助英国政府完善控烟政策, 更高效地推广电子烟帮助其实现2030年无烟社会的目标。


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    上海聚好与欧洲领先制药公司史达德签署经销协议 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 聚好全球股份有限公司(简称"聚好全球"或"公司")(NASDAQ交易代码:JWEL)通过旗下聚好商城运营中国领先的化妆品、健康及营养品和家庭日用品电商平台今日宣布, 聚好全球旗下上海聚好信息技术有限公司与史达德集团签署合作经销协议。根据协议内容,史达德集团旗下"祖芙拉Zoflora"品牌产品将由聚好商城独家经销,以加速其在中国清洁和消费品市场的拓展。

    上海聚好与欧洲领先制药公司史达德签署经销协议
    上海聚好与欧洲领先制药公司史达德签署经销协议

    史达德集团作为全球制药50强和成长最快的消费保健品公司之一,为消费者、药剂师和零售合作伙伴提供强大本地品牌组合,涵盖多个治疗类别。 其旗下消毒液品牌"祖芙拉Zoflora"在英国享有盛誉,是有着百年历史的家庭护理品牌。近年来,在消费数字化和中国市场向好的大背景下,"祖芙拉Zoflora"积极布局中国市场。

    史达德大中华区总经理周璠表示:"此次合作结合了双方优势,为满足中国庞大的消毒剂市场的需求,产生更大的协同效应。聚好全球作为中国领先的化妆品、健康及营养品和家庭日用品电商平台之一是公认的合作伙伴。史达德集团借助于聚好全球提供的家居和消费品新零售电子商务平台,中国新零售领域资源和分销渠道等支持,打通"祖芙拉Zoflora"品牌在国内的销售市场,共同推动日化市场纵深发展。"

    聚好全球董事长徐之伟表示:"我们很高兴能将"祖芙拉Zoflora"产品提供给我们的客户。 史达德集团作为领先的优质药品制造商。凭借扎根于药店的悠久传统,公司125 多年来一直被视为一个可靠和值得信赖的合作伙伴。随着 COVID-19 的持续爆发,中国消费者健康意识的提升,对安全有效的卫生和清洁产品需求的增大,我们相信史达德集团的消毒剂产品将受到中国消费者的欢迎。这种战略合作将我们的社区凝聚在一起,并进一步为我们的客户提供高质量和创新的产品,是双方的共赢。这也是一个积极的里程碑,展示了我们加速向客户推出新品牌和产品的努力。展望未来,我们将继续通过我们强大的销售网络与全球顶级品牌和公司合作,以实现我们成为全球最大的新零售企业之一的目标。"


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    DXC Technology推出支持工作场所神经多样性的全球计划 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 全球领先的"财富500强"技术服务提供商DXC Technology(纽约证券交易所股票代码:DXC)正在扩大"DXC Dandelion计划",该计划帮助患有自闭症、ADHD、非典型增生和其他神经疾病的神经异常个体在IT行业建立职业生涯。

    “DXC Dandelion计划”协调员Felicia Vozza与DXC Dandelion参与者Daniel合作(来源:DXC)
    “DXC Dandelion计划”协调员Felicia Vozza与DXC Dandelion参与者Daniel合作(来源:DXC)

    继该计划在澳大利亚和新西兰取得成功之后,DXC目前正在欧洲和亚太国家启动该计划。英国将首先启动,以一个为期12个月的试点项目为基础,接着在保加利亚、波兰和菲律宾启动。

    全部新地点现在开放招聘,提供数据分析、软件自动化、用户体验和网络安全等多个领域的就业机会。

    "DXC Dandelion计划"于2014年在澳大利亚启动,旨在为IT行业内神经异常个体创造就业途径和职业生涯。该计划参与者无需先前有专业经验,DXC向有意从事这项技术的有任何能力的个体提供该计划。除了提供就业机会以外,DXC还为参与者提供技术和职业培训,以及专业顾问的专业支持。

    负责"DXC Dandelion计划"的DXC Technology亚太区社会影响力实践领导者Michael Fieldhouse强调:"神经异常个体往往具有非凡的视觉思维和关注细节的能力。这些都是宝贵的技能,特别是在网络安全和数据分析等领域。通过创造公平和积极的工作环境,并通过提供正确的支持框架,我们为DXC Dandelion参与者提供了最佳的成功机会。"

    "DXC Dandelion计划"的数据:

    • 迄今为止,为200多人创造了就业机会

    • 就业保持率:92%

    • 参与该计划的团队整体生产力提高30~40%

    • 获得了全球行业组织的认可,因其对制定有利于社会的计划所做的贡献而获得17个国际奖项

    • 被"全球残疾平等指数"评为"得分最高的公司"之列,在过去三年中,该公司的残疾和包容成就得分达到100%

    • 该计划的试点项目于2021年在英国启动,为15个神经异常个体提供就业机会

    • 参与者有机会加入客户项目。例如,作为DXC支持"信息管理服务4"(IMS4)计划的合同的一部分,有4名个人在"英国卫生和社会保障部"(DHSC)加入了软件测试和用户体验(UX)工作。

    EMEA区DXC Technology总裁Chris Halbard补充道:"随着我们不断增长,我们必须投资于我们开展业务的社区,并认识到工作场所多样性的积极影响。这就是为什么我们正在将DXC Dandelion扩大到欧洲和世界各地,帮助神经异常个体释放他们的独特才华,并为他们自己、DXC和我们的客户带来成功。"

    与非政府组织的合作

    DXC Technology与非政府组织、基金会和教育机构合作,帮助扩大"DXC Dandelion计划"的覆盖范围和影响力,并支持确定和选择可以受益的参与者。

    康奈尔大学ILR学院Yang-Tan就业和残疾研究所残疾研究教授、学术总监Susanne Bruyere表示:"神经异常个体就业参与率的差异是一个全球问题,值得我们共同关注。康奈尔大学很高兴能与DXC Technology合作,在全球范围内进一步推进"DXC Dandelion计划",通过合作更广泛地提供有关这些有针对性的神经异常个体招聘计划的信息,打造一个分享相关计划信息的在线门户。"


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    Novavax提交疫苗原型数据 Fri, 14 Jun 2024 05:11:24 +0800 Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司,该公司今天在2022年欧洲世界疫苗大会提交了3期PREVENT-19试验和307研究(批次一致性)的数据。18岁及以上成年人和12-17岁青少年的PREVENT-19数据显示,Novavax新冠疫苗原型(NVX-CoV 2373)已达到预先指定的免疫终点。307研究(批次一致性)达到其主要终点,三个Novavax新冠疫苗批次显示作为异源增强剂,在此前接种过疫苗的18-49岁成年人中诱导了一致的免疫反应。

     

    Novavax研发总裁Gregory M. Glenn医学博士表示:"这些数据进一步证明了Novavax新冠疫苗作为加强剂的免疫原性和安全性,并且不会受到以往疫苗接种史的影响。这些数据还初步表明,我们的疫苗可能对奥密克戎等变种有效。我们正在进行试验,进一步探索Novavax新冠疫苗作为针对包括BA4/5在内的这些变种的有效加强剂的潜力,并期待着分享这些数据。"

    PREVENT-19成年人和青少年同源增强

    在PREVENT-19试验中,向年满18岁的部分成年参与者进行了一次同源加强接种,时间是在他们初次接种大约8个月或11个月后。接种加强剂后,新冠病毒(SARS-CoV-2)抗刺突(anti-S)免疫球蛋白G(IgG;一种抗体)的水平与接种加强剂之前相比显著上升,高于USG最近一项研究中95%疫苗有效性的相关水平。 与8个月或11个月前未接种加强剂时的水平相比,针对原型毒株的中和性抗体水平增加了34至27倍。此外,加强剂还提高了针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5变种的IgG和人体血管紧张素转换酶2(hACE2)受体抑制抗体水平,其水平与3期疗效研究中观察到的水平相当。

    PREVENT-19的儿科扩展研究评估了12-17岁青少年接种加强剂的情况,通过接种一次同源加强剂来评估anti-S IgG、hACE2受体抑制和中和抗体反应。接种加强剂之后,中和滴度比首次接种后的增加了2.7倍,针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5的抗体显著增加。

    在成年人和青少年中,接种第三剂Novavax新冠疫苗减少了SARS-CoV-2变种和原型病毒毒株之间的抗原性距离,这表明有利于预防奥密克戎等当前新冠病毒变种。此外,在成年人和青少年中,加强剂量君呈现良好的耐受性,大多数出现的是轻度到中度的反应原性,持续时间很短。

    307研究( 批次一致性)成年人同源和异源加强

    307研究(批次一致性)达到其主要终点,三个Novavax新冠疫苗批次显示在18-49岁成年人中诱导了一致的免疫反应。此外,anti-S IgG滴度处于在PREVENT-19 3期试验中与高有效性相关的范围内。各个批次的安全性也是一致的,没有出现严重的相关不良事件(AE)。这些发现证实了疫苗生产过程的一致性。

    此外,在从Moderna、辉瑞或强生获得初次疫苗的参与者中,异源加强反应表现一致,IgG水平接近在PREVENT-19中观察到的水平。

    关于PREVENT-19

    PREVENT-19(PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19,PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax试验 | COVID-19)是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者单盲研究,旨在美国和墨西哥119个研究中心的29,960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是,在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在该试验中,NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中,该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性,并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

    PREVENT-19的儿科扩展研究是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者单盲试验,在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™佐剂的安全性、有效性和疗效,并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中,该疫苗实现了其主要有效性终点(与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性),并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外,针对研究的所有变体,青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。

    关于307研究(批次一致性)

    307研究(批次一致性)评估了用于大约900名18-49岁的成年人中的三个Novavax新冠疫苗批次,他们最初接受了Novavax新冠疫苗或其他授权或批准疫苗的初次接种,其中一个亚组在至少六个月前还接种了已获授权或批准的新冠疫苗加强针。参与者通过接种单剂Novavax新冠疫苗得到加强。对免疫原性和安全性进行了评估,并根据初次接种系列疫苗的IgG水平进行了比较。 这项研究达到了其主要终点,表明受试的三批次Novavax新冠疫苗中引发了一致的免疫反应。此外,anti-S IgG滴度处于在PREVENT-19 3期试验中与高有效性相关的范围内。各个批次的安全性也是一致的,没有出现严重的相关不良事件(AE)。这些发现证实了疫苗生产过程的一致性。

    关于Novavax新冠疫苗(NVX-CoV 2373) 

    Novavax新冠疫苗(NVX-CoV2373)是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,以产生由冠状病毒刺突(S)蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。Novavax新冠疫苗含有纯化蛋白抗原,不会复制,也不会导致新冠感染。

    该疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。 

    Novavax已在全球范围内建立了该疫苗的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系,该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后,Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

    关于Matrix-M™佐剂

    Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫反应,证明有效且耐受性良好的效果。

    关于Novavax

    诺瓦瓦克斯医药(Novavax, Inc.,纳斯达克股票代码:NVAX)是一家生物技术公司,致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗,促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度,高效生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。Novavax新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的授权,包括美国食品和药品管理局、欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受世界上多个监管机构的审查,包括用于其他适应症和人群,如用于青少年和作为加强疫苗使用。以下内容的陈述均属前瞻性陈述:Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373的持续开发(包括NVX-CoV2515和基于奥密克戎/原毒株的二价疫苗、一种新冠肺炎-季节性流感联合研究候选疫苗、)、未来监管备案和行动的时间和结果(包括疾病控制和预防中心的潜在性政策建议)、Novavax以全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作为加强者的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率,以及NVX-CoV2373的预期使用。这些候选疫苗均含有Novavax医药专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。


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    云计算提速人工智能辅助药物发现(AIDD),药物研发全面步入“AI时代” Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 2020年底,DeepMind旗下人工智能(AI)系统AlphaFold在蛋白质分子结构预测领域取得了史无前例的进步。这不仅有力推动了生命科学领域的发展,也愈发印证了具备掌握 “暗知识” 能力的AI能够助力人们直接跳过在 “未知” 暗箱中摸索的过程,而直接抵达 “新知” 的彼岸。

    因此,也就不难理解近年来日渐成熟且炙手可热的人工智能辅助药物发现 (以下称AIDD: AI Drug Design) 为何在短短数年间就从萌芽发展到几乎参与从药物靶点发现到临床试验等药物研发的全流程。尤其面对新药研发中的靶点筛选、化合物发现等存在人类认知盲区的环节,AIDD正在显著降低对专家知识和海量数据的苛求,并有望改变新药研发 “九死一生” 的困局。

    除了AI技术自身进步之外,AIDD的快速普及也离不开“生逢其时”——成熟的云计算技术也恰到其处为AIDD提供必需的数字化基础设施和能力,让药企得以迅速突破存储、算力、机器学习模型等数字化瓶颈,使AIDD得以成为高效的常态化工具。例如,在新冠疫苗研发中,莫德纳(Moderna)通过在亚马逊云科技平台构建的机器学习能力,2 天内就完成了 mRNA COVID-19 疫苗的序列,25天就发布了第一个临床批次。由此预示着药物研发正全面步入 “AI时代” 。

    AIDD带来药物研发大提速

    新药研发一直是人类科研领域中极具风险和复杂度、且耗时最漫长的技术研究领域之一。根据《自然》(Nature)杂志的数据显示,一款新药的整体成本大约是26亿美元,耗时约10年,成功率却不到十分之一。

    自20世纪90年代中期,计算机辅助药物研发(CADD: Computer Aided Drug Design)开始被使用并逐渐成为药企的主流数字化辅助技术。但CADD的能力局限于对已有的知识和数据的筛选与优化,其作用更多是对人力的 “替代” 而非 “突破” ,因此无法触达人类尚未涉足的认知盲区。

    相较之下,AIDD能够充分探索未知的分子结构空间,生成现有经验与数据之外的全新分子化合物结构,给药物研发带来了真正的颠覆性变革。通过将AI所拥有的机器学习、深度学习、图像识别、认知计算等能力嵌入药物研发各环节,可预测识别更为准确的疾病靶点,并基于湿实验及CADD模拟数据进行新药分子设计、化合物活性评价、毒性评价等研发过程,大幅降低了对数据量和专家知识的依赖。

    AIDD最直观的价值还在于显著减少传统药物研发的高昂资金和时间成本,给研发效率带来巨大飞跃。据Exscientia Company Deck数据显示,使用AI技术可以减少约35%的新药研发成本,研发周期也缩短到了1-2年。

    云计算推进AIDD成为常态化工具

    2021年,亚马逊云科技客户、AI药物研发公司英矽智能宣布了全球第一款由AI发现并设计的用于特发性肺纤维化治疗的候选药物已进入临床试验阶段。从靶点发现到化合物验证,英矽智能用时不到18个月,花费仅260万美元,降低了约99%的新药研发计算成本。

    英矽智能的药物发现引擎建立在亚马逊云科技平台之上,是公司产品组合的核心。该引擎使用数百万个数据样本和多种数据类型来发现疾病生物标志物,确定最有希望的靶点,并设计具有特定属性的小分子化合物。

    由于英矽智能的人工智能平台要处理大量的实验和文本数据,所以对于图形处理器 (GPU) 的要求很高。英矽智能的AI工具如PandaOmics™和Chemistry42™都运行于Amazon Elastic Compute Cloud(Amazon EC2 ),以获得具有极具灵活性和可扩展性的云端服务器而无需维护庞大的本地计算集群。另外,英矽智能还使用了对象存储服务Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) 存储相关数据,使其分布于6个国家的团队能够轻松访问所需数据并进行跨国合作。

    成熟、易用且 “AI友好” 的云平台为各行业创造了迈入AI时代的 “捷径” 。到目前为止,云上超过75%的人工智能应用都基于亚马逊云科技平台开发,也使亚马逊云科技积累了丰富的人工智能和机器学习技术和成功经验。对于AIDD所必需的算力、算法、数据三大数字化基础及安全合规要求,亚马逊云科技都能提供完善的服务与技术支撑:

    · 无需初期基础架构投入,即可获得AIDD所需的高性能GPU/ CPU算力,且按需付费;

    · 提供大量的训练推理和部署工具,支持多种深度学习框架。机构和人员无需深入了解相关知识即可以快速展开研发和试验;

    · 亚马逊云科技Marketplace提供数百种算法和模型。亚马逊公开数据集中也提供多种药物研发所需的科学数据,如ChEMBL,ZINC与Open Target等。

    · 亚马逊云科技的云基础设施通过全球98项安全合规认证,并遵循和支持超过全球50种生命科学合规规范,包括GxP、HIPAA,、HITRUST,以及获得《中国人类遗传资源管理条例》中方单位认证,使团队、机构之间可进行安全无忧的数据合作。

    据不完全统计,全球已经有近40款以上利用AI涉及的药物管线已经步入了临床阶段。随着AIDD得到广泛应用,已有国内外的众多企业选择亚马逊云科技作为部署AIDD的云计算平台。而亚马逊云科技不仅能提供AIDD所需的云上基础设施,还可直接助力AI工具的开发和使用,或者使用亚马逊云科技多达92种生命科学公开数据集快速进入模型训练。

    近年来,基于亚马逊云科技,阿斯利康开发了由机器学习驱动的病理图像识别检测模型,用于替代以往在候选药物研发时以人工进行样本编目的方式。借助Amazon SageMaker Ground Truth,阿斯利康能够快速注释、收集和分类训练样本,并形成可用于模型训练的数据集,而所用的时间仅为之前的50%。

    除了节省时间和人力成本,使用数据集训练的模型还帮助研发人员获得更准确的分析结果。在双方开展的试点中,阿斯利康使用2000个样本来分析造成糖尿病损伤的关键结构,准确率达到95%,使科学家能够快了解药物的安全性和有效性,加速了新药研发和上市的进程。

    释放AIDD更大潜力使药物研发全面步入“AI时代"

    “开放”是AI技术得以发展与应用的关键要素。要使AIDD在未来得到更充分的开发与探索,势必要让其走出仅赋能单个企业的孤岛。着眼未来,借助公有云对数据安全的保护及合规分享机制,制药企业之间将有机会在确保核心数据安全的前提下,实现跨企业的数据合作,以更开放的生态不断提升AIDD的能力、应用范围和影响力。

    早在2019年,亚马逊云科技就与全球十大制药公司共同构建了用于药物发现的联邦学习平台(Federated machine learning for drug discovery on Amazon Web Services) MELLODDY,让药企在安全、合规、确保数据隐私的环境下,进行多方合作,加速整个行业的科研发现进程。当前,MELLODDY 平台以前所未有的规模运行在亚马逊云科技平台上,在数十亿个实验数据点上采用联邦学习方式训练模型,分析了超过 2000 万个化学分子结构及理化性质。而且MELLODDY在企业无需共享专有数据和模型的基础上即可开展机器学习协作,合作训练药物发现模型。这一项目成功证明了制药企业可通过云计算进行合作来加速发现新药物的可行性。

    中国的药物研发领域的众多企业在迎来政策激励的同时,也开始发掘AIDD背后的商业潜力。在辅助临床前试验阶段之外,AI技术尚存在更多可发掘的应用潜力,如AI与物联网、数据湖仓等技术融合,可促进数字化实验、多中心临床、智能制造及真实世界分析等药物的全流程改进。越来越多的企业也逐步开始了AIDD的实质性应用,并助推国内药物研发进入新的 “高产” 阶段。

    据Data Bridge Market Research分析,亚太地区药物发现市场的AI价值复合年增长率将在2022至2029 年期间达到50.9%,且预计中国将成为该领域主导国家。随着云计算不断为AIDD等AI应用落地铺平道路,国内制药企业将有望完成研发能力跃迁,让上述预测成为最终事实。


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    持续提升泌尿外科诊疗水平 和睦家医疗牵手泰利福 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 10月10日,和睦家医疗宣布与泰利福达成战略合作,签约仪式于上海和睦家医院圆满举办,并在线上与多位泌尿外科领域翘楚同步连线召开"微创经尿道前列腺悬扩术(PUL)"启动会。

    此次战略合作的达成,意味着和睦家医疗将进一步引进新技术新项目,持续提升泌尿外科诊疗水平。
    此次战略合作的达成,意味着和睦家医疗将进一步引进新技术新项目,持续提升泌尿外科诊疗水平。

    此次战略合作的达成,意味着和睦家医疗将进一步引进新技术新项目,持续提升泌尿外科诊疗水平。

    和睦家医疗宣布与泰利福达成战略合作
    和睦家医疗宣布与泰利福达成战略合作

    新风天域创始人兼CEO、和睦家医疗CEO吴启楠,和睦家医疗创始人及副董事长Roberta李碧菁,泰利福总经理钟顺和,中华医学会泌尿外科分会秘书长郑军华教授,德克萨斯大学安德森癌症中心王润教授,北京和睦家医疗副总监、泌尿外科主任朱刚教授等嘉宾出席仪式并致辞。

    签约仪式后,还举办了"束领前腺、专家连线"线上学术论坛,多位泌尿外科领域翘楚围绕前列腺增生的诊疗展开讨论。

    签约仪式后,还举办了“束领前腺、专家连线”线上学术论坛,多位泌尿外科领域翘楚围绕前列腺增生的诊疗展开讨论。
    签约仪式后,还举办了“束领前腺、专家连线”线上学术论坛,多位泌尿外科领域翘楚围绕前列腺增生的诊疗展开讨论。

    《良性前列腺增生症诊断治疗指南》中提出,良性前列腺增生症通常发生在40岁以后,到60岁时发病大于50%,80岁时高达83%。近年来,50岁以上男性易患前列腺增生。重度前列腺增生日久可造成严重后果如膀胱紧张、尿路感染、膀胱或肾脏损害、膀胱结石、无法控制排尿(尿失禁)等。

    目前用于缓解前列腺增生症状的治疗方法有药物和手术,如利用阿尔法受体阻断剂用来舒缓膀胱颈的肌肉,或者使用外科手术切除前列腺组织。

    为提高泌尿外科诊疗水平,造福更多男性患者,和睦家医疗将在旗下各大医院全面引进由泰利福带来的PUL手术使用的微型尿道悬扩器械 -- UroLift系统,该系统无需切割或加热前列腺组织,2013年获得FDA审批,国外开展近40万例,今年进入中国,和睦家将在北京、上海、广州、深圳四家医院开展该术式。

    自成立以来,和睦家医疗持续跟进国际医疗学术前沿,积极引入国外新技术新项目并开展本土化应用和创新,为患者送去了治愈的希望。此次与泰利福达成战略合作,双方将在多个医疗领域开展紧密合作、进行优势互补,助力更多国际医疗资源进入中国。

    未来,和睦家医疗将持续提升高标准的泌尿外科诊疗水平,优化前列腺增生乃至泌尿外科领域其他疾病的规范化诊疗水平,将更多样的医疗方案带给更多中国男性患者。


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    Translumina进一步强化高级领导层 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 创新心血管医疗设备、植入物和进入物产品的全球开发商和制造商Translumina任命Indranil Mukherjee为集团首席执行官,任命Armin Kiser为公司欧洲运营董事总经理兼首席运营官。 

    Indranil是医疗保健行业的资深人士。在他最近担任印度B. Braun Group集团董事总经理期间,实现了可持续盈利增长,管理了多个产品线(跨三个生产厂)和一支由2000多名印度同事组成的团队。

    Indranil表示:"Translumina为建立一家拥有强大创新文化和在印度与德国具有深厚根基的全球领先医疗技术公司提供了一个独特的机会。我期待着推动业务增长的下一篇章,这需要与Translumina充满激情和奉献精神的团队以及给与大力支持的创始人及股东们一起,为世界各地的患者带来更多突破性技术。"

    Armin在医药科技行业拥有深厚的技术经验,包括六西格玛、精益制造和变革管理最佳实践。他曾担任Biedermann Motech的首席运营官,Biedermann Motech是一家创新植入物和器械的开发商和制造商,产品用于脊柱和四肢手术。在此之前,Armin曾在瑞士Edward制造工厂担任工厂领导。

    Armin表示:"Translumina提供了一个令人着迷的机会和错综复杂的挑战。公司大胆的文化、成长型思维模式和敬业的团队与我的价值观和愿望非常契合,我期待着在公司在德国强大的研发和制造基础上再接再厉。"

    Translumina董事长兼联合创始人Gurmit Singh Chugh表示:"看到我与Punita Sharma在2010年共同创立的Translumina在印度和国际市场介入心血管设备领域取得了领先地位,我感到非常惊叹。除了创造代表最高临床证据标准、广受赞誉的药物洗脱支架技术外,我们还正在进军较为新兴的特种球囊和结构性心脏领域,为二尖瓣、主动脉和三尖瓣提供创新的导管解决方案。Indranil和Armin补充了印度医学博士Paritosh Arora和集团首席财务官Kewal Jindal的现有领导地位,我们做好了一切准备,将在未来两年内在全球范围内拓展和建立Translumina的地位,成为医疗保健领域创新、质量和临床证据的行业标准。"

    Everstone Capital董事总经理Arjun Oberoi表示:"Translumina具有非常有利的地位来进入下一个增长阶段,新领导层将为吸收更广泛的产品组合和在关键地区建立强大的上市战略带来巨大价值。"


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    美国第四大医疗系统CommonSpirit Health疑似遭勒索软件攻击 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 美国大型连锁医院之一疑似遭到勒索软件攻击,导致手术延迟、患者护理中断以及在全国范围内重新安排医生预约。拥有逾 140 间医院、被《贝克尔医院评论》(Becker's Hospital Review)杂志评为全美第四大医疗系统的 CommonSpirit Health 本周二宣布遭遇“IT 安全问题”,迫使某些系统宕机。

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    虽然 CommonSpirit 拒绝透露具体细节,但一位熟悉其补救措施的人士向 NBC 新闻证实,它遭受了勒索软件攻击。CommonSpirit 也拒绝分享有关其有多少设施出现延误的信息。然而,包括田纳西州的 CHI 纪念医院、德克萨斯州的一些圣卢克医院和西雅图的弗吉尼亚梅森方济会健康中心在内的多家医院都宣布受到影响。

    一位不愿透露姓名以保护家人的医疗隐私的德克萨斯州妇女说,她和她的丈夫已于周三抵达 CommonSpirit 附属医院进行此前计划的大手术,但医生推荐等待医院的技术问题修复之后再进行手术。

    对医疗保健链的勒索软件攻击相对普遍,两年多来一直是美国医疗系统的频繁部分。即使攻击没有关闭医院,它也可以使部分或全部数字系统脱机,从而切断医生和护士对数字信息的访问,例如患者记录和护理建议。


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    云舟生物获4.1亿元C轮投资,加速全球生命科学和基因药物研发进程 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 近日,基因递送领军企业云舟生物科技(广州)股份有限公司(简称:云舟生物)宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资由君联资本、穗开投资、越秀产业基金领投,建发新兴投资、万联证券、广州产投资本、敬亭山创投等参与了本轮投资。本轮融资后,云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增,加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局,助推全球生命科学和基因药物的研发。

    云舟生物是由世界知名分子生物学家,曾任芝加哥大学终身教授以及霍华德休斯医学院(HHMI)研究员的蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研和临床载体CRO、基因药物CDMO及基因递送产权输出等服务,业务覆盖整个生命科学和基因医药领域。云舟生物在全球范围内设有10余家分公司和办事处,90%业务来自海外,覆盖全球80多个国家和地区,已累计向全球4000多家科研院所和制药公司提供超过120万个基因递送解决方案,基因药物CRO、CDMO项目遍布北美、欧洲和日韩等。

    开启个性化基因载体的商品化时代,助力中国基因药物实现"弯道超车"

    针对全球数十万个生命科学实验室面临的载体构建效率低、耗时长、成本高等难题,云舟生物全球首创的线上载体智能设计平台"载体家"(VectorBuilder),结合线下的高通量智慧生产管理平台,使高度个性化的载体,实现了规模化、标准化的工业生产,极大提高了效率和节约了成本。云舟生物从0到1的创新,开启了个性化基因载体的商品化时代,为全球生命科学研究提速贡献了重要价值。

    基因递送是基因药物开发的关键环节,而当前全球基因药物行业均处于较为早期阶段,这是中国在生物医药产业实现"弯道超车"的重要赛道和关键契机。云舟生物在临床载体CRO与基因药物CDMO板块,以核心技术的研发和生产能力,助力基因药物企业加快药物的成药周期,赋能基因药物的研发与临床应用。

    云舟生物创始人及首席科学家蓝田博士
    云舟生物创始人及首席科学家蓝田博士

    云舟生物创始人及首席科学家蓝田博士表示:“非常感谢投资方对云舟生物的支持。我们在基因递送行业有非常强的技术积累和优秀的商业模式,已经占有了全球基因载体科研市场最高的市场份额,并于今年4月,在广州开发区启动了45,000㎡基因递送研发生产基地的建设。我们希望能以本轮融资为契机,进一步加速技术平台的全面升级与优化,推进产能扩增,并加大全球化布局,以赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,成为基因递送全产业链的龙头企业。未来,云舟生物将进入全球千千万万个生命科学实验室,成为生命科学领域家喻户晓的品牌,并通过核心技术赋能基因药物产业,助力中国在基因药物赛道‘弯道超车’。与此同时,我们希望攻克基因疾病,提升人类健康水平,为行业和世界提供不可取代的价值。”

    云舟基因递送研发生产基地效果图
    云舟基因递送研发生产基地效果图

    技术创新与商业模式都难以复制,正在引领基因递送革命

    君联资本董事总经理汪剑飞表示:“云舟生物是全球领先的基因递送企业,可提供从基础科研到临床应用基因递送的全链条解决方案。很荣幸能够参与公司未来发展,创始人及首席科学家蓝田博士是生物技术创新领域的专家,我们看好蓝博士带领云舟生物打造的生命科学和生物医药的基因递送需求全方位的生态式服务平台,公司开发了目前全球第一套线上设计、线下制作的载体构建和下游应用服务体系,服务数千家顶尖生物制药公司及科研院所。随着基因药物行业的发展,云舟生物未来可期。”

    广州开发区投资集团董事长张晓中表示:“云舟生物开创了定制化基因载体的商品化时代,在蓝田博士的带领下,全球业绩迅猛增长,同时技术研发与商业模式的叠加创新让公司在充满想象空间的基因治疗赛道极具稀缺性,难以被复制。开投集团长期陪伴云舟生物成长发展。本次再度领投,我们十分期待云舟生物推动广州开发区内基因治疗产业链补链强链工程,助力中国在基因药物赛道实现‘弯道超车’,诞生全球领军企业。”

    越秀产业基金管理合伙人、总裁卢荣表示:“全球细胞与基因治疗快速发展,预计将成为继小分子靶向药、大分子生物药以后的第三大生物医药支柱产业。云舟生物以‘载体家’为切入口,为基础科研到临床应用阶段客户提供基因递送全链条解决方案,是全球领先的基因递送服务企业。创始人蓝田博士是国际知名的遗传学家,在基因领域拥有超过30年的从业经验。我们很高兴领投云舟生物,相信在蓝田博士的带领下云舟生物将持续快速发展。同时,相信在云舟生物的协同下,广州市将逐渐成为细胞与基因治疗企业的聚集地,逐渐形成产业生态圈,为广州市构建世界级生物医药产业集群提供助力。”


    关于君联资本

    君联资本成立于2001年4月,是联想控股旗下专注于早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以"成为一家具有国际影响力的投资公司"为愿景,秉承"富而有道"的核心价值观,积极践行社会责任。

    关于穗开投资

    广州穗开股权投资有限公司成立于2017年12月,为广州开发区投资集团有限公司旗下全资私募基金子公司。穗开投资依托开投集团的强势资源,深耕广州开发区,以"直投+基金"双轮驱动,挖掘、投资和赋能了鹿山新材(股票代码:603051)、纳睿雷达、芯德科技、广合科技、国地科技、导远电子、云舟生物、立景创新、广钢气体、巨湾技研和广芯微电子等多个明星企业与独角兽,致力于打造扎根黄埔、服务粤港澳大湾区产业发展,具有鲜明本土化特色和深厚产业优势的精品国有产业投资机构。

    关于越秀产业基金

    广州越秀产业投资基金管理股份有限公司(简称"越秀产业基金")成立于2011年,是越秀金控旗下的私募投资基金管理平台,截至目前累计基金管理规模超千亿元。经过多年市场化、专业化的发展,公司形成了一核(母基金投资)两翼(股权投资、夹层投资)的业务布局,成长为粤港澳大湾区领先的产业资本运营商。在生物医药领域,公司以深度研究驱动投资,不断整合生物医药产业资源,赋能被投企业,助力打造良好的生物医药产业生态圈,目前累计投资生物医药企业超50家,包括已在香港上市的圣诺医药(2257.HK)、科望医药、汉康生物、君圣泰、越洋医药、慕恩生物、引航生物、嘉越医药、序康医疗等各细分领域优质企业。

    关于云舟生物

    云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,全球范围内设有10余家分公司和办事处。云舟生物独创"VectorBuilder"平台(即"载体家"),开启了定制化基因载体商品化时代,目前已累计向全球4000多家科研院校和制药公司提供超过120万个基因递送解决方案,每年超过30万个项目投入生产,成果被Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用。

    云舟生物GMP级别的慢病毒载体已获得美国FDA的IND正式批准,用于在美国的多中心TCR-T临床试验,并已成功助力全球近百个项目成功开展IIT或IND研究。公司的基因药物CRO、CDMO项目遍布北美、欧洲、日本等多个国家和地区。

    云舟生物凭借强大的原研能力,致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。


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    华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁(R)获批上市 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 华领医药(「公司」,香港联交所股份代号:2552.HK)今天宣布,公司研发的全球首创(first-in-class)新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)华堂宁®(多格列艾汀片,dorzagliatin,HMS5552)已于10月8日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。华堂宁®获批两个适应症,即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者,或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者,无需调整剂量,是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。同时,临床试验表明,华堂宁®联合恩格列净(SGLT-2抑制剂)和西格列汀(DPP-4抑制剂)用药的效果优于单独用药,有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。

    华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物,是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药,也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。这一里程碑代表着中国生物医药产业运用先进的创新科学理念实现中国患者临床需求的重要进展。华堂宁®是华领医药运用"中西合璧,联合创新,共享共赢"的运营模式研发出的首个全球首创新药,标志着中华引领医药创新步入新的历史阶段。

    华堂宁®是华领医药坚持"患者为先、创新为本、良药为民"的宗旨,针对中国糖尿病患者疾病特征,自主研发的全球首创新药。华堂宁®的研发项目自启动以来,其进展就获得了新药研发行业和国家药品审评审批部门的高度关注与重视,连续入选国家科技部"十二五"和"十三五"重大新药创制专项。华堂宁®具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等"五新"特征,从临床前实验,到I期、II期、III期临床试验,其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成,不仅实现了从创新概念转化为创新产品的重大研发突破,也为中国开发全球首创新药探索出了一条自主研发的可行路径。华堂宁®的成功获批也意味着,国内外多家药企历经20余年的开发历程后,终于迎来全球首款获批的GKA类药物,实现零的突破。获批上市后,华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广,以造福糖尿病患者及其家庭。

    在全球范围内,糖尿病发病率持续增长。国际糖尿病联盟(IDF)最新数据显示,2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿,相比2019年增加7400万,增幅16%。2021年,糖尿病及其并发症造成的全球卫生支出约为9660亿美元。我国的糖尿病防控形势也不容乐观,2021年糖尿病患者人数已经达到1.4亿,其中约7283万名患者尚未被确诊治疗,比例高达51.7%。与此同时,糖尿病患者血糖大幅度波动又导致了心脑血管疾病、肾病、眼病、糖尿病足等一系列糖尿病并发症的发生,极大地影响了糖尿病患者的生存需求和生活质量,给患者及其家庭带来沉重的疾病负担。因此,改善2型糖尿病患者的血糖稳态,维持患者的高TIR(time in range,血糖在目标范围内时间)已经成为糖尿病治疗管理的重要目标。根据国务院办公厅印发的"十四五"国民健康规划通知,提高糖尿病等重大慢性病综合防治能力将继续作为国家重点关注的健康问题,预计"十四五"期间2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到65%以上。华堂宁®的成功获批上市,顺应了中国医药产业发展和国民健康水平提高的国家战略。

    高速增长的糖尿病患者人数和巨大的糖尿病药物市场容量均表明,糖尿病领域存在尚未满足的医疗需求。根据"修复传感,重塑稳态,从源头上治疗糖尿病"的原创科学概念,华领医药直击2型糖尿病患者血糖传感器失灵的根本病因,成功开发出华堂宁®这款全球首创新药。临床研究表明,华堂宁®可以修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能,改善患者的血糖自主调控能力,有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。

    作为全新一类2型糖尿病治疗药物,华堂宁®的研发也获得了国际学术界的持续关注。2018年,其II期临床研究结果发表在国际高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》上,为该杂志首次发表来自中国的关于2型糖尿病原创新药的临床研究成果;今年5月,国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表其两篇III期研究结果的同行评议论文,分别详细展示和描述了单药(SEED研究)以及联合二甲双胍(DAWN研究)治疗2型糖尿病的临床研究结果,充分肯定了华堂宁®作为全新机制的糖尿病新药,具有显著的安全优势,具备改善2型糖尿病患者胰岛功能的机理特征,并指出华堂宁®在临床试验中显示出了在糖尿病肾病患者中的独特优势。 

    其它临床研究数据还表明,华堂宁®在与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,安全性良好,在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力,并且有望通过恢复胰岛素早相分泌和持久改善β细胞功能,成为实现糖尿病缓解的重要途径。未来,华领医药还将继续探索华堂宁®在2型糖尿病停药缓解,以及与现有9类糖尿病药品联合用药等方面的潜力,力争满足糖尿病预防、缓解和延缓并发症等重大社会需求,并将中国创新推向全球市场。

    拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰女士表示:"拜耳一直深耕糖尿病治疗领域,助力中国糖尿病防治事业的发展。华堂宁®将与拜唐苹® -- 首个拥有糖耐量受损(IGT)适应症的口服降糖药,以及持续葡萄糖监测系统(CGMs)一起,建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理,并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖'的目标;同时拜耳还将积极探索数字化解决方案,来帮助中国数以亿计的患者早日实现远离糖尿病困扰的美好愿景。"

    华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示:"华堂宁®的成功获批对华领医药来说是重大的里程碑事件,也标志着中国创新药产业进入了新的发展的新阶段。糖尿病慢病管理是关系国计民生的重大战略问题,华领医药坚持‘中华引领医药创新'的初心,在剧烈的国际竞争中,苦干10年时间实现零的突破,与华领的研究者和合作者们共同开发出这款全球首创、中国首发的糖尿病新药。这是所有参与华堂宁®研发的中国科学家、临床医生和合作者们的共同成果,我们对于华堂宁®的获批上市感到非常骄傲,也非常感谢所有人对华堂宁®的获批上市做出的艰苦努力和全心奉献。同时,华领医药期待与拜耳深度融合、活力全开,全面加速华堂宁®的商业化进程,为中国上亿的糖尿病患者带来糖尿病预防、治疗和缓解的新希望,提升糖尿病防治标准,为实现健康中国2030的国家战略贡献力量。"


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    先为达新型口服小分子GLP-1受体激动剂XW014在美国启动一期临床 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 杭州先为达生物科技有限公司,一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司,今日宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。

    该项在美国进行的双盲、随机、安慰剂对照、单/多剂量递增的一期临床研究受试者包括健康志愿者和2型糖尿病患者。该试验多剂量递增(MAD)受试组中将入组体重指数(BMI)偏高的健康受试者和2型糖尿病患者,接受研究药物治疗6周。该研究旨在评估XW014的安全性、耐受性、食物影响、药代动力学、药效动力学,及早期疗效的探索。

    "XW014作为一种口服小分子GLP-1受体激动剂,无需每天或每周注射,可为肥胖症和2型糖尿病患者提供更便利的差异化创新疗法。"先为达转化科学高级副总裁Martijn Fenaux博士说,"XW014可与其他机制互补的口服药物共同进行固定剂量联合疗法的开发,从而进一步提高药物治疗效果。本次一期临床研究的启动是我们开发这种潜力小分子药物的首要一步。我们预计将在2023年下半年公布该项试验的初步顶线数据。"

    关于XW014

    XW014是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂,正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的临床开发。作为口服小分子药物,XW014相比GLP-1多肽药物更易于生产,并且具有高度的口服生物利用度,以及与其他机制互补的口服药物共同开发联合制剂的潜力,以达到更好的临床疗效。GLP-1是一种饭后自然释放的肠促胰岛素肽激素,作用于消化道、肝脏、胰腺和中枢神经系统。GLP-1受体激动剂在治疗肥胖症、2型糖尿病和肝脏疾病方面已显示出临床效益。


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    西门子医疗宣布重组亚太区组织架构 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 西门子医疗宣布将原亚太区分为中国区和除中国以外的亚太区(含日本)两部分,以便充分释放各自发展潜力。中国区仍由王皓领导,而新设立的亚太区(含日本)由前瓦里安首席合规和质量官Vy Tran负责。此前,亚太区总裁陶琳(Elisabeth Staudinger)女士已晋升至西门子医疗董事会成员,并将继续分管这两个新设区域的事务。

    "这次区域拆分意义重大。由此,亚太地区多元化的高增长市场将得以更好地独立发展。预计到2030年,中国将成为全球最大的医疗科技市场,本次拆分后中国区的地位将再次提升," 陶琳表示。"Vy Tran和王皓这两位强有力的领导者必将带领两个地区继续实现卓越发展。"

    2021财年,此前的亚太区实现营收48.2亿欧元(46.5亿美元),占西门子医疗全球总营收的27%。在亚太区内部,中国市场营收达23.5亿欧元,约占亚太区总营收的一半。

    今年12月底,Vy Tran将离开美国加州,前往新加坡赴任。她表示:"这个新的机会让我感到振奋。我期待着与亚太区的团队携手合作,在这个激动人心的地区为公司再创佳绩,让更多人享受到西门子医疗的诊疗服务。"

    自2018年起担任西门子医疗大中华区总裁的王皓表示: "随着我们不断强化自身定位,致力于成为中国医疗系统和患者值得信赖的合作伙伴,我非常欢迎公司给予的这个机会。此次决策令人振奋,有助于我们进一步明确战略,专注于解决中国社会最紧迫的医疗需求。"

    Tran于1998年加入瓦里安(目前已并入西门子医疗),曾在监管、质量控制和合规等事务上担任领导职位。她是瓦里安进行业务收购和剥离、不断聚焦癌症诊疗业务的关键领导者,也在瓦里安和西门子医疗合并的过程中发挥了关键作用。她的专业领域包括全球监管、伦理和贸易。

    王皓在医疗科技行业拥有超过20年的工作经验。他于2001年加入西门子医疗,从事营销和销售工作,后逐步升任影像诊断和临床治疗业务总经理。在索林集团和飞利浦担任中国区领导职务一段时间后,王皓于2018年重回西门子医疗。

    关于西门子医疗

    位于德国埃尔朗根的西门子医疗(法兰克福证券交易所代码:SHL)是领先的医疗科技公司,致力于不断开发产品和服务组合,包括在新一代医疗技术发展中发挥日益重要作用的基于人工智能的应用和数字化产品。这些新应用将进一步夯实公司在体外诊断、影像引导的治疗、体内诊断和新型癌症诊疗等领域的基础。同时,西门子医疗提供广泛的服务和解决方案,助力医疗服务提供者提升能力,为患者提供高质高效的服务。2021财年(截至2021年9月30日),西门子医疗的总营收为180亿欧元,调整后利润额为31亿欧元,在全球范围内拥有大约66,000名员工。


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    研究发现悲伤和孤独比吸烟更容易加速衰老 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 《深度长寿》最近刊发的文章弥合了生物学和心理学衰老概念之间的差距。根据对衰老现象的新观察,与一些健康状况和吸烟相比,脆弱的心理健康对衰老的速度有更大影响。随着年龄的增长,分子损伤不断积累,并促成了与衰老有关的虚弱和严重疾病的发生。这些分子过程在一些人身上比在另一些人身上更强烈,导致一种通常被称为加速衰老的状况。

    幸运的是,通过使用老化的数字模型(老化时钟),有可能在其灾难性后果显现之前检测到老化速度的加快。这些模型也可以用来在个人和群体层面上得出抗衰老的疗法。

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    研究证实。心理问题可以加速你的衰老速度。资料来源:Fedor Galkin

    根据发表在《衰老-美国》杂志上的最新文章,任何抗衰老疗法都需要像关注身体健康一样关注人的心理健康。由Deep Longevity领导的与美国和中国科学家的国际合作,测量了孤独、不快乐或睡眠不安对衰老速度的影响,并发现它是实质性的。

    科学论文中介绍了一个新的老化时钟,该时钟由11914名中国成年人的血液和生物识别数据训练和验证。这是首次专门在中国人群体中训练的如此数量的老化时钟。

    研究成果将人类的衰老与心理学联系起来

    在有中风史、肝脏和肺部疾病、吸烟者以及最耐人寻味的处于脆弱精神状态的人中检测到了衰老加速。事实上,感觉不快乐、无望和孤独被证明比吸烟更能增加一个人的生物年龄。生活在农村地区(由于医疗服务的可用性较低)和单身是与加速衰老过程相关的另外两个因素。

    因此,该论文的作者总结说,无论是在研究中还是在实际的抗衰老应用中,都不应该忽视衰老的心理方面。根据斯坦福大学的曼努埃尔-法里亚(Manuel Faria)的说法。

    Research-Results-Connect-Human-Aging-With-Psychology.jpg

    "精神和社会心理状态是健康结果和生活质量的一些最有力的预测因素,但它们在很大程度上被现代医疗保健所遗漏。"

    Insilico Medicine的首席执行官Alex Zhavoronkov指出,这项研究提供了一个行动方案,"在全国范围内减缓甚至逆转心理衰老"。

    今年早些时候,Deep Longevity公司发布了FuturSelf.AI,这是一项由人工智能指导的心理健康网络服务,它是基于之前在《Aging-US》杂志上发表的文章。该服务提供免费的心理评估,由人工智能算法处理,并提供关于用户的心理年龄以及当前和未来心理健康的详尽报告。Deep longevity公司的首席执行官Deepankar Nayak肯定地说。

    "FuturSelf.AI与中国老年人的研究相结合,使Deep Longevity处于生物老年学研究的最前沿。"



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    试验发现在手术中使用VR技术的患者所需的镇静剂更少 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 一项新临床试验报告称,在某些类型的手部手术中,虚拟现实的沉浸感可以减少所需的麻醉剂量。该试验发现,使用VR的病人只需使用局部麻醉剂就可以完成整个手术过程。 研究人员正在探索VR技术的一些新的医疗用途,从使用VR作为管理慢性背痛的工具到将其纳入尖端的迷幻疗法。

    在内窥镜检查或复杂的伤口换药等小手术中,作为镇静剂的替代品,VR已被证明有些效果。然而在更严重的手术如骨科手术中,该技术还没有那么成功。

    在这项研究中,研究人员专注于手部手术,这些手术越来越常见,期经常需要用一种叫做丙泊酚的药物进行完全无意识的镇静。这项新研究的论文第一作者Brian P. O'Gara表示,修改这些手术中使用的镇静剂量将使它们对病人更安全并更快完成。

    "O'Gara说道:“随着人们花在键盘上的时间增加,加上我们的人口老龄化,预计对普通选择性手部手术的需求会增加。优化对这些病人的护理无疑将涉及到对麻醉方法的修改。”

    这项研究招募了34名预定进行手部手术的患者并将他们随机分为VR组或对照组。VR组戴着头盔进行手术并参与到他们选择的平静体验中,如360度的山顶环境。

    手术开始时只使用了局部的神经阻断麻醉。在手术的各个阶段,患者可以要求使用更多的局部麻醉剂或丙泊酚使他们入睡。

    在VR组的17名患者中,只有4人最终在手术中接受了异丙酚,而对照组的每一位患者都需要更全面的麻醉。有意思的是,VR患者最终在手术中使用了更多的局部麻醉剂,但比对照组的患者平均提前22分钟从手术后护理中出院。

    这表明在某些情况下,VR可以为病人和医院提供一些好处。丙泊酚镇静剂并非没有小风险,对一些体弱的病人来说,它可能会导致挥之不去的并发症。

    更轻的镇静剂还意味着手术后病人的等待时间更短,这为医院提供了处理更多手术的更有效方案。

    O'Gara补充称:“我们的试验是新颖的,因为它是第一个报告在成人手部手术期间用VR沉浸法大幅减少镇静剂剂量的试验。使用VR沉浸可以避免不必要的镇静剂的潜在危害且不影响手部手术中病人的舒适度。”



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    腾盛博药宣布用于产后抑郁症的长效疗法BRII-296的1期研究顶线结果 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称"腾盛博药"或"公司",股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布了公司正在开发用于治疗产后抑郁症(PPD)的长效单次注射疗法BRII-296的1期研究顶线结果。研究数据表明,单次肌内(IM)注射600mg的BRII-296实现了线性剂量、早期药物吸收、逐渐和延长释放曲线,而无需剂量滴定或逐渐减少,为在该剂量下实现PPD治疗的临床疗效打下坚实基础。选定的剂量方案将在预计于今年开展的2期临床试验中进行评估。

    BRII-296是一种新型γ-氨基丁酸A(GABAa)受体阳性变构调节剂 (PAM),具有独特的长效剂型,无需停止哺乳,并使药物在患者结束注射后数周内有效。BRII-296旨在快速、充分且持续地控制PPD的抑郁症状,相较于现有的治疗选择,BRII-296可能具有实质性的临床优势。

    腾盛博药临床前开发和临床药理学副总裁马骥博士表示,"在美国,每年约有90万名产妇受到产后抑郁症的困扰,现有的标准治疗效果不理想,患者通常需要住院、反复治疗和每日用药。让我们深受鼓舞的是,我们有可能为这些患者提供新的治疗选择。通过一次性门诊治疗,BRII-296可能有效控制和治疗各种抑郁症状,同时具有良好的安全性和耐受性特征,包括哺乳期婴儿最低程度的药物暴露。结合这些信息,我们有更加充分的理由相信BRII-296能够重新定义PPD的治疗前景。"

    腾盛博药中枢神经系统疾病治疗领域主管Aleksandar Skuban博士表示,"本研究的初步结果是我们向前迈进的重要一步,据此我们将在今年晚些时间继续推进BRII-296稳健且严谨的2期研究,该研究也将纳入患者的基础体验和偏好。在如PPD等领域,这种全面的开发方法至关重要,因为在这些领域,患者获得医疗护理往往存在相当大的障碍,部分归因于广泛的社会耻辱感和缺乏疾病意识。该项目强化了腾盛博药致力于将科学创新和患者洞察两者结合来开展工作,以全方位地丰富我们在如PPD等精神健康疾病领域的药物开发,和全球公共卫生产品管线的广泛布局。"

    在2022年9月19日至23日于英国伦敦举行的国际Marcé Society会议(International Marcé Society Conference)上,来自健康受试者队列1-15的数据在题为《缓释注射用布瑞诺龙 (Brexanolone) 水性悬液BRII-296在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学》的壁报中进行了公布。1期研究的完整数据将在今年晚些时候的科学会议上进行公布。

    关于BRII-296 的1期试验

    已完成的开放性、单次剂量递增1期研究在入组16个队列的116例受试者中评估了BRII-296作为PPD单次注射治疗选择的安全性、耐受性和药代动力学。健康成人一次或多次肌内注射三种制剂浓度(100 mg/mL、200 mg/mL和300 mg/mL),总剂量水平为30 mg、75 mg、100 mg、200 mg、300 mg和600 mg。此外,试验还评估了口服预防治疗或BRII-296与局部类固醇(醋酸甲基泼尼松龙联合注射或混合注射)联合治疗,以减轻局部注射部位反应(ISR)。研究显示局部类固醇可有效控制注射部位反应(ISR)。

    在116例受试者中,98例受试者报告了治疗中出现的不良反应(TEAE),多数被认为与药物有关,并归因于注射部位反应(ISR)。大多数注射部位反应(ISR)为轻度至中度,并未导致提前终止研究。未发生危及生命的不良反应(TEAE)、导致提前终止研究的不良反应(TEAE)、严重不良反应(SAE)或死亡。

    关于产后抑郁症

    产后抑郁症(PPD)是影响产后人群最常见的心理疾病。PPD对产妇带来严重的身心健康风险,在美国,每年约有90万名产妇受其困扰,包括曾流产或死产者。事实上,自杀和用药过量是妇女产后第一年死亡的主要原因。一些医疗保健提供者认为,考虑到未报告和未治疗的病例,PPD的患病率可能至少达两倍。PPD还可能对母婴关系产生负面影响,并且可能造成长期的儿童发展问题。除了PPD的流行和社会影响,目前获批的治疗选择仍然有限,并且通常会严重干扰患者日常生活,包括需要住院治疗、反复治疗和每日用药。

    关于BRII-296

    BRII-296是一种新型、单次注射的治疗候选药,正在开发用于治疗和预防产后抑郁症(PPD)。BRII-296是一种γ-氨基丁酸a(GABAa)受体阳性变构调节剂 (PAM),旨在快速、充分且持续地控制PPD的抑郁症状,与当前标准治疗相比,BRII-296可能具有更好的依从性、方便且副作用更少。在即将进行的2期研究中将继续评估BRII-296用于PPD治疗,并后续进行PPD预防的研究。

    关于腾盛博药

    腾盛博药生物科技有限公司("腾盛博药";股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。


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    先为达与施能康就开发siRNA创新药物建立合作伙伴关系 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 杭州先为达生物科技有限公司(Sciwind Biosciences),一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司,今日宣布与施能康(SynerK),一家专注于开发RNA靶向疗法的生物制药公司,建立合作伙伴关系,共同开发基于小核酸干扰(siRNA)技术的创新疗法,用于治疗临床需求迫切的肝脏和代谢性疾病。

    此合作将汇集两家公司在针对人类重要疾病创新药物研发方面的专长和经验,通过发掘在肝脏和代谢性疾病的疾病生物学中发挥关键作用的新型治疗靶点,共同开发针对这些靶点的创新siRNA疗法。

    "我们很高兴有机会与施能康团队合作,并利用施能康专有的siRNA技术平台来开发针对仍亟需有效治疗手段的慢性疾病的创新疗法,"先为达首席战略官钟伟东博士说,"这项合作将为两家公司在探索新的疾病靶点以及目前通过常规手段、包括蛋白质或小分子药物,尚未有效调控的已知靶点的药物研发提供令人振奋的新机会。"

    "我们很高兴与先为达团队达成这项合作。先为达是代谢性疾病创新疗法的行业领导者,其在疾病生物学方面的深刻见解和洞察力对于开发新型siRNA药物用于治疗以往无法治愈的疾病非常宝贵。施能康由行业资深人士创立,在核苷酸药物开发和递送技术方面拥有深厚的专业知识和广泛经验。我们特有的肝靶向及肝外靶向siRNA专有递送技术平台,对人体细胞能够达到高效率的靶向递送以及良好的体内外安全性。借助该平台,施能康已将多个具有同类首创或同类最佳潜力的siRNA候选药物推进至临床前开发,"施能康联合创始人蒋伟文博士说,"通过这次合作,我们将与先为达团队密切合作以期待为医疗需求尚未得到满足的患者提供有效的siRNA治疗手段。"

    关于先为达

    先为达是一家处于临床阶段、专注于研究、开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司,研发管线包括潜在的全球首创和同类最佳候选药物。先为达开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白治疗递送平台在内的专有技术,并依托以上核心技术平台建立了一系列药物研发管线。欲了解更多信息,请访问:www.sciwindbio.com。

    关于施能康

    施能康是一家专注于开发RNA靶向疗法的生物制药公司,研发中心分别位于美国波士顿、中国苏州和北京,创始人是在发现和开发RNA疗法领域具有丰富经验的行业专家。施能康旨在打造世界一流的RNA靶向治疗公司,治疗通过常规疗法难以治愈的疾病。


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    和剂药业宣布CD73单抗Mupadolimab临床I/Ib期试验在中国获批 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 处于临床开发阶段的,致力于肿瘤与自身免疫性疾病的创新药公司-和剂药业宣布,针对CD73的人源化单克隆抗体Mupadolimab及其联用帕博利珠单抗的I/Ib期临床试验获得NMPA药审中心临床试验批件,拟用于晚期实体瘤患者。和剂药业拥有Mupadolimab大中华区权限。

    Mupadolimab是一种针对 CD73 的人源化单克隆抗体,具有激活 B 细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。在临床前研究中,它已证明免疫调节活性导致淋巴细胞活化、诱导 B 细胞产生抗体和影响淋巴细胞运输。与其他正在开发中的抗 CD73 抗体和小分子药物相比,Mupadolimab可刺激 B 细胞并阻断免疫抑制性腺苷的产生。 B细胞的激活有可能将增强这些患者肿瘤微环境内的免疫反应,从而改善临床结果。在中国以外区域,Mupadolimab与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤患者的1/1b期临床试验已经完成。

    和剂药业共同创始人,Richard Miller博士表示:“很高兴 Mupadolimab在中国获批临床,中国以外的临床数据初步证明了其安全性以及给晚期实体瘤者带来临床获益的潜力。中国专家的加入将加速Mupadolimab全球的开发进度。”和剂药业共同创始人,王铁飞博士表示:“我们已经完成了Mupadolimab在中国的本地化生产,将与中国一流的临床研究中心一起,全力推进 Mupadolimab的临床试验。”

    中国临床肿瘤协会(CSCO)副秘书长,中国临床肿瘤协会头颈肿瘤专业委员会主委,同济大学附属东方医院肿瘤科郭晔教授表示:“CD73是癌症中免疫抑制微环境形成的关键成分之一,越来越多的研究证明了其在许多实体瘤中的影响,是实体瘤的重要新兴靶点。Mupadolimab的整体开发进度位于全球针对CD73药物的前列,希望产品在国内临床开发进展顺利,期待能够早日上市,给国内肿瘤患者带来福音。”


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    新疗法或以疱疹病毒攻克癌症 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 据英国《泰晤士报》网站9月23日报道,科学家正将疱疹病毒变成癌症克星。报道称,一种经过基因改造的疱疹病毒可能会给已经穷尽所有其他选项的癌症患者带来希望。现在,一名建筑工人已经摆脱癌症。他本来在接受临终关怀,此后在伦敦接受了这种新疗法。

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    研究人员说,这种可以杀死癌症的病毒通过连环出击来对付晚期癌症——先破坏它们的细胞,然后让免疫系统发挥作用。

    在一个有39名患者参与的试验中,有10人获益。科研人员在欧洲一个癌症相关的会议上报告了这个试验。

    受益者中包括39岁的克日什托夫·沃伊库夫斯基,他是来自伦敦西部的一名建筑工人。沃伊库夫斯基在2017年5月首次诊断出癌症,目前他的唾液腺肿瘤已经消失。当时,医生在多次手术后告诉他,已经没有其他治疗方法可用。

    2020年,他加入了这项试验。他说:“我当时正在接受临终关怀,情况非常糟糕,所以能有机会参加在皇家马斯登医院进行的试验是令人难以置信的。这是我最后的希望。”

    他说:“我每两周接受一次注射,持续5周,这彻底消灭了我的癌症。这真是奇迹,没有别的词可以形容。我已经能够重新开始工作并与家人共度时光,现在我可以做任何事。”

    这种名为RP2的病毒是一种转基因的单纯疱疹病毒,由资助这项研究的雷普利穆恩公司制造。

    它被直接注射到肿瘤中。它会在癌细胞内大量繁殖,然后从内部使它们破裂。它还能阻断一种名为CTLA-4的蛋白质,这种蛋白质充当着免疫系统的刹车。RP2还经过了改造,以产生刺激免疫系统的特殊分子。

    参加试验的病人患有多种癌症,包括皮肤癌、食道癌和头颈癌。已经没有其他治疗方法可用,即使现代的免疫检查点抑制剂也对其无效。

    其中9人只使用了RP2,另外30人结合使用了RP2和纳武利尤单抗——一种免疫药物。

    仅接受这种病毒治疗的3名患者的肿瘤缩小了。这3人中包括沃伊库夫斯基,他在15个月后仍未复发癌症。

    在接受组合疗法的30人中,有7人受益。其中6人的癌症在14个月中一直没有发展。

    这项研究的带头人、癌症研究所和皇家马斯登国民保健制度信托基金会的凯文·哈林顿教授说:“在早期临床试验中就有如此高的反应率实属罕见。早期试验的主要目的是测试治疗的安全性,而且它们包括多位晚期癌症患者,现有的治疗手段已经对他们无效。”

    他说:“我们的初步试验结果显示,对于一些癌症晚期患者——包括那些对其他形式的免疫疗法没有反应的患者,一种转基因疱疹病毒可能成为新的治疗选项。我急于知道,随着我们治疗的患者增加,我们是否会继续看到患者受益。”病人报告的大多数副作用都是轻微的,如发烧、发冷和疲劳,无需医疗干预。

    癌症研究所负责人克里斯琴·赫林教授说:“病毒是人类最古老的敌人之一,正如我们在新冠疫情中看到的那样。但我们的新研究显示,我们可以利用它们的一些特征,这些特征使它们成为具有挑战性的对手,以感染和杀死癌细胞。这是一项小型研究,但初步结果意味着这种疗法很有前景。我非常希望,随着这项研究的扩大,我们会看到患者继续受益。”



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    看一种新型机器人服装如何改变脑瘫患者的游戏规则 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,脑瘫是影响儿童的最常见的运动残疾形式。据估计,在每1000名活产婴儿中有1至4名出现与脑瘫有关的问题,而其他研究认为这一数字高达3.6名(每1000名活产婴儿)。而截至2010年,33.3%的受影响儿童的行走能力非常有限或没有。但有一小部分最终能通过使用机器人或手持设备获得移动能力。

    在过去的几十年时间里,科学家们已经想出了许多恢复行动能力的解决方案。如美国国立卫生研究院(NIH)的研究人员开发了一种外骨骼,其称可以解决蹲下的步态问题并使个人能够行走。然而对于大多数家庭来说,费用是非常昂贵的且还会变成相当沉重和复杂。软体机器人技术则有望会成为治疗脑瘫核心问题的神奇疗法。

    来自加州大学河滨分校的专家们提出了一个新颖的解决方案,它将辅助机器人阵列直接放入织物中从而使脑瘫儿童能在一定程度上控制手臂的运动。这个想法通过使用跟服装面料集成的微小气囊实现,其在需要时充气会使该区域变得坚硬,然后使人拥有控制肢体运动的能力。

    一次性解决两个问题

    这一创新背后的团队专注于一种叫做“自愿控制”的东西,这基本上意味着能准确传达一个人想要执行的功能。为了实现这一目标,这种织物将有许多微小的传感器,它们将采集特定区域的肌肉纤维中产生的电信号。这些电信号然后通过一个算法,而该算法会解释人类主体的意图。

    一旦手臂的某一特定区域的意图被破译,空气将被注入微小的口袋(或囊袋),并产生一种压力从而使手臂向所需的方向移动。这个想法听起来非常有前景,它解决了脑瘫患者的另一个关键障碍:成本可及性。科学家的目标是使用“广泛可用的纺织品”,而不是使用复杂和笨重的辅助移动机器。

    据加州大学洛杉矶分校介绍称,该研究将通过跟奥兰治县儿童医院的合作将开始对“儿科运动障碍诊所的病人”进行原型测试和改进。从长远来看,研究小组希望这项创新还将被证明对那些跟年龄有关的行动限制,甚至是成年人的其他类型的运动问题有益。

    “如果我们能帮助孩子们自己刷牙、倒水或开门--这些别人认为理所当然的动作,对他们来说却是一个巨大的胜利,”项目负责人、加州大学洛杉矶分校助理教授Jonathan Realmuto说道。



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    波士顿科学RotaPro首例"先行先试"手术于瑞金医院海南医院开展 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 今日,波士顿科学公司(NYSE:BSX)RotaPro旋磨介入治疗系统*在中国的首例"先行先试"手术在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)顺利完成。此次手术是该产品在华上市前的首次临床应用,也是中国冠脉介入耗材领域的首个"先行先试"探索,将有望推动更多微创介入领域的前沿技术加快落地中国。

    冠状动脉斑块旋磨术是临床公认的冠心病重度钙化病变的首选,但因手术操作相对复杂、对术者要求较高,一直难以在临床广泛普及。而波士顿科学的RotaPro产品通过极大地简化冠状动脉斑块旋磨手术的操作、提高手术效率,大幅降低了医生的学习成本,成为了克服旋磨手术应用难题的理想选择。

    RotaPro旋磨介入治疗系统“先行先试”首例启动仪式
    RotaPro旋磨介入治疗系统“先行先试”首例启动仪式

    经典产品开旋磨术式先河,全新产品再助PCI提质增效

    钙化病变是冠心病常见的特征性病理表现之一,因其质地坚硬、常规器械难处理,是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术中最大的挑战之一。针对冠状动脉钙化病变的治疗难题,波士顿科学于1995年将Rotablator引进中国,开创了冠状动脉斑块旋磨术在中国应用的先河。而该产品至今仍是中国临床唯一认可的旋磨介入治疗仪,已被用于数万例PCI手术当中,可靠性得到了一致认可。

    RotaPro旋磨介入治疗系统
    RotaPro旋磨介入治疗系统

    此次手术应用的RotaPro系统,其核心软件由中国研发团队设计开发,不仅继承了前代产品成熟的系统和丰富的临床应用经验,更实现了旋磨治疗介入系统在轻量化和智能化中的突破,例如:通过一体化的推进器控制旋磨头的转动,简化了手术步骤,告别了以往"手脚并用"的复杂操作,让医生能够快速掌握旋磨手术的要领;配置了全新智慧控制系统,能够实时显示旋磨转速,便于医生学习和规范操作手法,同时产品体积也精简至手持级别,一个双肩包即可携带,方便术者随时外出带教;创新设计的RotaGO旋磨集成一体化平台,对全部设备组件进行了预安装处理,并大幅缩小设备体积,使得其可在院内多个导管室之间灵活转运,能够极大地提升导管室的工作效率。

    作为这次手术的"主刀"专家,上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任张瑞岩认为:"中国现有1339万冠心病患者,每年开展PCI治疗上百万例[1],而冠状动脉钙化病变在60~69岁的人群中发生率高达80%[2]。随着老龄化加深,钙化病变的挑战还会更加严峻。而RotaPro让旋磨术变得更加便捷、易用、高效,也为中国更多医生,特别是基层医院的医生带来了掌握旋磨术的机会,无疑有助于推动旋磨术的广泛应用,减轻中国冠心病钙化病变的治疗负担。非常期待这款产品的上市。"

    上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任张瑞岩
    上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任张瑞岩

    借乐城沃土强强联合,打造全球最新技术"首用"平台

    随着制度集成创新的有效落地,博鳌乐城产业集聚效应凸显,近年来吸引了瑞金、华西、上海交通大学医学院等众多知名医疗机构和越来越多国际领先企业入驻,已成为"产学研医"融合共创的沃土。在当日的手术启动仪式上,上海交通大学瑞金医院院长、中国工程院院士宁光在致辞中指出:"RotaPro™旋磨介入治疗系统的成功应用将有望推动更多微创介入领域的前沿技术加快落地中国,瑞金海南医院也将以这一国际领先的特许设备先行先试投入启动为契机,聚焦院际合作,以加快实现海南人民"大病不出岛",助力中国人民"大病不出国"的战略目标。"

    乐城管理局党委委员、副局长符祝表示,上海瑞金医院正充分发挥"先锋队"的作用,引领乐城先行区医疗卫生事业的发展,助力海南自由贸易港建设。相信在海南省委省政府的大力支持下,在各有关部门的紧密协作下,在瑞金海南医院的带动下,国内更多公立医院和知名专家将会逐步和乐城开展合作,乐城将迎来长足的发展。期待今后瑞金海南医院能够充分发挥自身优势,利用海南自贸港和乐城先行区优惠政策,携手更多优秀的医疗机构、医疗企业,汇聚医学科技创新要素与资源,开创出更多医疗先例,造福国内外患者。

    去年12月底,波士顿科学与上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)达成合作意向,共建"创新医疗技术实践基地",旨在借力乐城政策东风,共同打造介入领域全球最新医疗技术的中国"首用"平台。此次手术应用的RotaPro系统,是首个落地该基地的产品。"今后,瑞金海南医院将进一步与波士顿科学公司合作,共同推进心脏介入领域全球创新技术加速落地中国临床,为乐城先行区的新技术、新产品和新药临床应用新高地添砖加瓦。"瑞金医院海南医院院长顾志冬表示。

    波士顿科学大中华区总裁张珺女士
    波士顿科学大中华区总裁张珺女士

    波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示:"RotaPro已是波士顿科学在乐城落地临床的第三款产品。受益于乐城的高水平开放和平台高地的效应,波士顿科学得以与瑞金医院海南医院成为合作伙伴,并顺利展开此次‘先行先试'合作,这也为我们在乐城的2.0时代注入了新势能。期待能够继续携手各界优质伙伴,在乐城书写创新、合作的新故事,共塑让全民触手可及的健康未来。"

    *该产品尚未在中国内地上市

    [1] 国家心血管病中心,中国医学科学院阜外医院.《 中国心血管健康与疾病报告2021》.中国循环杂志.2022年6月

    [2] 王伟民 霍勇 葛均波《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)》.中国介入心脏病学杂志,2021,29(5):251-259

    关于波士顿科学

    波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。四十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待的治愈需求,降低医疗保健成本。更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn 

    关于波士顿科学大中华区

    波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部,目前在北京、广州、成都、香港、台湾设有分公司。在华核心业务涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、呼吸介入、泌尿与盆底健康、耳鼻喉及神经调控。秉承创新引领者的传统,通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务,波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力以及令人尊重的医疗科技公司。


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    至本医疗与美纳里尼达成战略合作 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 意大利生物制药公司美纳里尼与中国领先的肿瘤精准诊疗公司至本医疗宣布达成战略合作,双方将深度整合各自优势,携手打造泛癌种单细胞分子诊断创新平台。美纳里尼硅生物系统中国区负责人、美纳里尼亚太区科学事务负责人吴帆博士、至本医疗首席执行官王凯博士与至本医疗首席财务官刘欣伟博士共同出席了战略合作签约仪式。


    近年来,随着高通量测序,分子生物学等技术的发展,精准医学逐渐深入人心,肿瘤单细胞分子诊断技术在临床应用的研究获得了长足的发展。目前临床已经采用的循环肿瘤细胞检测不仅能增进医生对于肿瘤转移的理解,还可以作为肿瘤的早期发现、治疗、疗效监测、转移监测、总生存期评估等的一种有效方法。在如今肿瘤的分类治疗、靶向治疗、个体化治疗的时代,循环肿瘤细胞的检测有助于实现较大限度地避免无效治疗和无意义手术,具有美好的应用前景。

    美纳里尼硅生物系统中国区负责人、美纳里尼亚太区科学事务负责人吴帆博士与至本医疗首席财务官刘欣伟博士共同签约战略合作
    美纳里尼硅生物系统中国区负责人、美纳里尼亚太区科学事务负责人吴帆博士与至本医疗首席财务官刘欣伟博士共同签约战略合作

    双方将以此次合作为起点,基于相同的价值观、资源,利用各自平台的优势,开展基于高通量二代测序技术的单个细胞精度的单细胞临床分子诊断项目。未来双方将在肿瘤精准诊疗领域拓宽合作,并在癌症个体化诊疗、创新药物研发领域展开深入合作,将加速肿瘤诊断产品的开发及市场准入,共同助力肿瘤精准诊断行业快速发展,为患者提供更多、更好、更普惠的癌症诊疗产品,为"健康中国"作出贡献,为人类的生命健康保驾护航。

    美纳里尼硅生物系统中国区负责人、美纳里尼亚太区科学事务负责人吴帆博士表示: "我们很高兴能与至本医疗合作。美纳里尼始终坚定不移地致力于为患者提供创新技术与先进的肿瘤治疗方案。至本医疗拥有领先的二代测序技术、国际标准的中心实验室,稀缺的细胞病理平台、专业的医生团队,以及强大的数据挖掘能力,相信双方的合作将持续赋能美纳里尼的肿瘤单细胞分子诊断创新平台,为中国癌症患者提供更多生存获益。"

    至本医疗首席执行官王凯博士表示:"美纳里尼是一家全球医药公司,拥有强大的传统基础和业务足迹,并且在肿瘤精准诊断领域,美纳里尼在循环肿瘤细胞检测技术上拥有领先优势。至本医疗始终致力利用创新的二代测序技术提升临床诊断率,并通过优化数据分析赋能新药研发,期待双方的合作在推动临床落地和新药研发方面进一步拓展潜力,实现健康中国2030长远目标。"

    关于美纳里尼

    美纳里尼(Menarini)是意大利最大的跨国生物制药公司,拥有17000多名员工,主要致力于心血管疾病,肿瘤,疼痛/炎症,哮喘和抗感染等治疗领域的药理学解决方案。

    美纳里尼硅生物系统于 2013 年被美纳里尼集团收购成为全资子公司,公司的核心业务为稀有细胞分离系统及单细胞分子分析试剂的研发、生产与销售,旨在提供独特的稀有细胞鉴定、分离技术及稀有细胞单细胞分子分析的全套解决方案,服务于肿瘤学液体活检IVD、RUO,肿瘤学微量细胞FFPE等领域。为临床研究人员提供稀有细胞及单细胞精度的分子研究平台。

    关于至本医疗

    至本医疗是一家以领先的二代测序技术为基础、以真实世界大数据为驱动的肿瘤精准诊疗公司,依托CAP/CLIA认证的实验室、全面多维的数据库平台及自主研发的AI数据系统,为患者、制药企业、临床医疗机构、保险机构等产业各方提供肿瘤智慧医疗大数据一站式解决方案,并为抗肿瘤药物研发提供定制化解决方案,实现从新药研发到上市后的全周期精准赋能,推动中国癌症临床治疗方式的革新。


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    利普卓®在中国获批与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800  今天,阿斯利康与默沙东联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓®(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利片)新适应症:奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在鼓励医药创新及加速推进临床急需新药审批的政策支持下,奥拉帕利再次在中国获批晚期卵巢癌一线维持的新适应症。

    此次获批是基于PAOLA-1 III期关键性试验结果。PAOLA-1达到其主要研究终点,在ITT患者人群中,与安慰剂/贝伐珠单抗治疗组相比,奥拉帕利/贝伐珠单抗治疗组患者进展或死亡风险降低了41%(HR 0.59;95% CI 0.49-0.72;p<0.0001)。在HRD阳性患者人群中,与安慰剂/贝伐珠单抗组相比,奥拉帕利/贝伐珠单抗组中位PFS延长了近20个月(中位PFS 37.2 vs 17.7个月), 进展或死亡风险下降67%(HR 0.33;95% CI 0.25-0.45)。2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布了最新总生存期随访数据:尽管约50%的安慰剂联合贝伐珠单抗组患者在疾病进展后交叉接受了PARP抑制剂的治疗,奥拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗仍可为HRD阳性患者提供具有临床意义的总生存期(OS)改善,5年存活患者比例高达65.5%,5年总生存率较安慰剂联合贝伐珠单抗组提高了17%,死亡风险降低了38%(HR 0.62; 95% CI 0.45-0.85)。

    中国工程院马丁院士表示:“卵巢癌致死率高居我国妇科恶性肿瘤之首,PARP抑制剂的出现及其在卵巢癌一线维持治疗方案中的应用,为推迟复发、延长患者生存并提升治愈可能带来了新的曙光。在PAOLA-1临床试验中,奥拉帕利与贝伐珠单抗组合为HRD阳性患者提供了具有临床意义的总生存期(OS)改善,为一线维持治疗提供了新的选择。”

    中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员孔北华教授表示:“卵巢癌已经进入精准治疗时代,HRD检测(包括BRCA1/2突变)对新诊断晚期卵巢癌患者具有重要临床价值,为后续治疗方案的选择和预后判断提供了依据。奥拉帕利与贝伐珠单抗联合方案的获批上市为HRD阳性患者带来明确的生存获益,并进一步体现精准诊疗在卵巢癌领域的重要意义。”

    阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:“奥拉帕利作为国内首款获批的PARP抑制剂,开创了晚期卵巢癌靶向治疗的时代。今天获批将一线维持疗法的适应症进一步拓展获益人群,也是奥拉帕利在中国卵巢癌治疗领域的又一个里程碑,充分证明了阿斯利康秉承‘以患者为中心’的价值观,不断将高质创新药物惠及更多患者。未来,我们将继续携手政府及行业各界伙伴,探索患者的全病程管理方案,助力提升中国女性肿瘤诊疗水平。”

    默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜女士表示:“我们非常高兴看到自2018年首次获批以来,奥拉帕利在华已累计获批4个适应证,其中包括此次新获批适应证在内共有3个用于晚期卵巢癌患者的相关治疗。女性健康关系着其身后的家庭乃至社会的稳定,我们将继续与包括业界伙伴在内的各方携手,提升创新药物的可及性,开创一个癌症有所医、可能治愈的时代,共同守护万千中国女性的健康。”

    奥拉帕利是阿斯利康和默沙东开展肿瘤创新药物战略合作的重要成果。奥拉帕利于2018年8月首次在中国获批,用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,并于2019年12月再次在中国获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗。2021年6月,奥拉帕利在中国获批首个前列腺癌适应症,用于携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。

    关于卵巢癌

    卵巢癌是全球女性中第八大常见癌症[1]。据统计,2020年中国卵巢癌新发病例为55,342例,死亡为37,519例[2]。过去10年间,我国卵巢癌发病率增长30%,死亡率增加18%。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,但3年生存率最低,仅为39%[3],5年复发率最高,达到70%[4]。一线治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展,以实现长期缓解[5-7]。

    关于PAOLA-1

    PAOLA-1是一项由ARCAGY Research代表欧洲妇科肿瘤试验组网络(ENGOT)和妇科癌症协作组(GCIG)申办的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的关键性III期研究,旨在研究奥拉帕利与安慰剂相比,在含铂化疗联合贝伐珠单抗一线治疗后达到缓解的新诊断晚期(FIGO III-IV期)高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中与贝伐珠单抗珠联合作为一线维持治疗的疗效和安全性。阿斯利康和默沙东于2019年8月宣布,该试验在整个试验人群中达到了主要研究终点PFS。

    关于奥拉帕利

    奥拉帕利是全球首创的PARP抑制剂,也是首个阻断同源重组修复(HRR)缺陷(例如 BRCA1和/或BRCA2突变,或由其他药物(如新型内分泌药物)引起的缺陷)的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路(DDR)的靶向治疗药物。

    用奥拉帕利抑制PARP蛋白可以导致与DNA单链断裂相结合的PARP被捕获,复制叉停滞、崩溃以及DNA双链断裂的产生和肿瘤细胞死亡。

    奥拉帕利目前在多个国家获得批准,涵盖多个肿瘤类型,包括对铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗,以及单药或联合贝伐珠单抗用于一线维持治疗BRCA突变(BRCAm)或同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期卵巢癌。

    奥拉帕利由阿斯利康和默沙东联合开发和商业化,是阿斯利康行业领先的针对癌细胞DDR机制的潜在新药组合的基石药物。

    关于阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

    2017年7月,阿斯利康与默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。

    关于阿斯利康

    阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。


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    软硬兼施,NVIDIA让“大型语言模型”听得懂生物学专业语言 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 领先的制药公司、生物技术初创企业和前沿生物研究人员正在使用NVIDIA BioNeMo LLM服务和框架来开发用于生成、预测和理解生物分子数据的AI应用。

    图片由Mahendra awale提供,通过维基共享资源依据CC BY-SA 3.0协议授权

    科学家们致力于探索DNA、蛋白质和其他生命体的“基础构建”,以期获得全新的洞察,而今日在NVIDIA GTC上发布的NVIDIA BioNeMo框架将为其研究提供加速,其全栈计算能力为医疗领域带来了更多可能性。

    NVIDIA BioNeMo框架用于训练和部署超算规模的大型生物分子语言模型,帮助科学家更好地了解疾病,并为患者找到治疗方法。该大型语言模型(LLM)框架将支持化学、蛋白质、DNA和RNA数据格式。

    NVIDIA BioNeMo是NVIDIA Clara Discovery药物研发框架、应用和AI模型集的一部分。

    正如AI通过LLM来学习如何理解人类语言,该框架也在学习生物学和化学语言。NVIDIA BioNeMo使基于生物分子数据的大规模神经网络训练更为轻松,助力研究人员发现生物序列中的新模式并获得新洞察。研究人员可将这些洞察与生物特性或功能乃至人类健康状况联系起来。

    NVIDIA BioNeMo框架使科学家能够使用更大的数据集来训练大规模语言模型,打造出性能更强大的神经网络。NVIDIA的GPU优化软件中心——NVIDIA GPU Cloud上将提供该框架的抢先体验。

    除语言模型框架之外,NVIDIA BioNeMo还提供一项云API服务,该服务将支持越来越多的预训练AI模型。

    BioNeMo框架支持更大的模型和更准确的预测

    如今,使用自然语言处理模型来处理生物数据的科学家一般会训练相对较小、需要自定义预处理的神经网络。通过BioNeMo,科学家可将其扩展为具有数十亿参数的LLM,捕捉分子结构、蛋白质溶解度等信息。

    BioNeMo是NVIDIA NeMo Megatron框架的扩展,可实现大规模自监督语言模型的GPU加速训练。这一针对特定领域的框架支持以SMILES化学结构标记表征的分子数据、以及以FASTA氨基酸和核酸序列字符串表征的分子数据。

    OpenFold联盟创始成员、哥伦比亚大学系统生物学系助理教授Mohammed AlQuraishi表示:“该框架使整个医疗和生命科学行业的研究人员都能利用快速增长的生物和化学数据集。这样就能更轻松地发现和设计出精准针对疾病分子特征的治疗方法。”

    BioNeMo服务提供用于化学和生物学的LLM

    NVIDIA BioNeMo LLM服务将为希望快速掌握数字化的生物学和化学领域应用的LLM的开发者提供四个预训练语言模型。这些模型针对推理进行了优化,并将通过NVIDIA DGX Foundry上运行的云端API提供抢先体验。

    • ESM-1:这一最初由Meta AI Labs发布的蛋白质LLM能够处理氨基酸序列,最终生成用于预测各种蛋白质特性和功能的表征。它还提高了科学家理解蛋白质结构的能力。

    • OpenFold:这是由学术界和产业界共同成立的Openfold联盟创建的sota蛋白质建模工具,它将可以通过BioNeMo服务提供其开源AI工作流程。

    • MegaMolBART:这一基于14亿分子训练而成的生成式化学模型可用于反应预测、分子优化和新分子的生成。

    • ProtT5:该模型是在慕尼黑工业大学RostLab的带领下合作开发的,NVIDIA也是该项目的参与者之一。PortT5将ESM-1b等蛋白质LLM的功能扩展到序列生成。

    未来,使用BioNeMo LLM服务的研究人员将能够通过fine-tuning以及p-tuning等新技术,在几小时内完成LLM模型的自定义,提高应用的准确性。相比原来动辄数百万个样本的数据集,p-tuning训练方法只需要包含几百个样本的数据集。

    初创企业、研究人员和制药公司纷纷采用NVIDIA BioNeMo

    生物技术和制药行业的专家正在采用NVIDIA BioNeMo,为新药研发提供支持。

    • 阿斯利康和NVIDIA使用Cambridge-1超级计算机开发了 BioNeMo LLM 服务中的 MegaMolBART模型。这家全球生物制药公司将使用BioNeMo框架,在涵盖小分子和蛋白质的数据集上训练一些全球最大的语言模型。该数据集日后还将涵盖DNA。

    • 麻省理工学院和哈佛大学旗下博德研究所的研究人员正在与NVIDIA一起使用BioNeMo框架来开发新一代DNA语言模型。这些模型将被整合至Terra中。Terra是一个由博德研究所、微软和Verily共同开发的云平台,生物医学研究人员能够通过该平台,安全、大规模地共享、访问和分析数据。这些AI模型还将被添加到BioNeMo服务集中。

    • OpenFold联盟计划使用BioNeMo框架来推进其AI模型开发工作。这些模型可根据氨基酸序列来预测分子结构,并达到接近实验的准确性。

    • Peptone专注于构建固有无序蛋白质(缺乏稳定3D结构的蛋白质)的模型。该公司正与NVIDIA一起使用同样作为BioNeMo基础的NeMo框架来开发ESM模型版本。该项目计划在NVIDIA的Cambridge-1超级计算机上运行,将推动Peptone的新药研发工作。

    • 位于芝加哥的生物技术公司Evozyne将工程与深度学习技术相结合,致力于设计能够解决长期治疗和可持续发展难题的新型蛋白质。

    Evozyne联合创始人兼计算主管Andrew Ferguson表示:“BioNeMo框架使我们能够在设计-构建-测试周期内,高效利用LLM的力量,基于数据进行蛋白质设计。这将直接影响我们新型功能性蛋白的设计,并将在人类健康和可持续发展方面得以应用。”

    NVIDIA初创加速计划成员、生物技术初创企业Peptone的机器学习负责人Istvan Redl表示:“随着大型语言模型在蛋白质领域的应用日益广泛,高效训练LLM并快速调整模型架构的能力变得非常重要。我们相信BioNeMo框架将满足可扩展性和快速实验这两大工程方面的需求。”

    即刻注册申请NVIDIA BioNeMo LLM服务或BioNeMo框架抢先体验。如有意向亲手体验BioNeMo中的MegaMolBART化学模型,请向NVIDIA LaunchPad申请免费LLM训练和部署实验室。

    未经允许不得转载:DOIT » 软硬兼施,NVIDIA让“大型语言模型”听


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    扁鹊飞救发布急诊急救大平台云方案 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 2022年9月17日,在广州举办的中国急诊专科医联体年会暨中国急诊技术大会上,扁鹊飞救发布急诊急救大平台云网一体化急救医联体解决方案,以飞救智慧云网一体化平台结合协同急救移动端飞救E信,打造区域协同医联体急诊急救体系。

    图1. 扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化功能
    图1. 扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化功能

    广东省急诊学会主任委员、中山大学孙逸仙纪念医院急诊科主任、本次大会执行主席蒋龙元教授主持发布会。蒋龙元教授介绍说, “2011年扁鹊飞救帮助南部战区总医院建成国内首家规范化、信息化支撑的胸痛中心和胸痛急救网起,通过美国胸痛中心认证,推动了中国胸痛中心标准的制定。现在大医院基本都成立了胸痛中心,卒中中心、创伤中心。 但急救不止是胸痛急救,也不仅仅是缩短D2B时间。现在我们的院前急救,基层急诊急救能力还很薄弱,我们更应以大医院龙头,建立区域急救医联体,开展区域协同救治 。今天扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化急救医联体解决方案为区域急救医联体发展提供重要技术支承,恰逢其时。”

    扁鹊飞救创始人国家千人计划专家高强博士介绍说,"急诊急救大平台集成云急救,云急诊,云专病中心三大业务板块,提供云智能、云数据、云质控三项核心能力,对接现有平台、系统,构建急诊急救体系,提供时空病历,数据集成,业务支撑,三维实时质量控制等急诊急救服务。飞救E信作为云网一体化移动端,支持患者为中心建立急诊急救工作群,数据实时交互,人工智能辅助分析、重症预警、实时质控,急救数据跟随患者流动的全程管理。"

    图2. 扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化系统构架
    图2. 扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化系统构架

    中国医学科学院北京协和医院急诊医学系主任,中国医师协会急诊医师分会会长、国家与北京市急诊质控中心主任、国家卫健委应急办专家组成员、中国医师协会急诊住院医师规范化培训委员会主任委员、本次大会主席于学忠教授点评到,"国家千人计划专家高强博士是留学北美计算机博士,他父亲因患心脏抢救不及时过世,高博士十几年来专注急救事业,集成数几十项独创专利技术,应用5G、大数据、人工智能等先进科技,致力于为全国各级政府和医疗机构快速开展急诊急救平台与网络体系建设,建立涵盖院前急救、院内急诊、多专病中心,及新冠病毒肺炎防疫和紧急医学救援一体化平台,为中国的急救事业做出了重要贡献。"

    最后来自全国各地的中国急诊急救界八位知名专家上台共同见证了扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化急救医联体解决方案的发布。

    图3. 扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化产品发布现场
    图3. 扁鹊飞救急诊急救大平台云网一体化产品发布现场


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    云顶新耀宣布任命罗永庆先生为首席执行官,将引领公司走向发展的新阶段 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800  云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求,现宣布任命罗永庆先生为公司的首席执行官,该任命立即生效。罗永庆先生还将担任云顶新耀董事会的执行董事。

    罗永庆先生在医药健康行业有超过二十五年的丰富经验,成功领导过多款药品的临床开发、药政事务和商业化。在加入云顶新耀之前,罗永庆先生担任腾盛博药总裁兼大中华区总经理以及腾盛华创首席执行官,带领完成了中国首款新冠中和抗体疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的快速注册获批、GMP核查通过及成功商业化上市。在此之前,他曾任吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理,成功领导了八款创新药在中国的临床开发、注册获批和商业化上市,并迅速扩大了对中国患者的可及性。他此前还在罗氏和诺华等大型跨国制药公司负责和管理过销售、市场营销、政府事务和市场准入等不同职能部门及在诺华瑞士总部工作两年。罗永庆先生主导过多款重磅药物的成功上市。

    云顶新耀董事长兼康桥资本首席执行官傅唯表示:"在云顶新耀进一步加强和升级我们的业务战略以及创新产品管线过程中,我们很高兴罗永庆先生能在这一关键时刻加入云顶新耀,他将引领云顶新耀进入新的发展阶段,推动其成为一家综合性的中国生物制药公司。罗永庆先生曾在初创期的生物技术公司和大型跨国制药公司担任高管,成功推动了早期和后期创新产品管线在大中华区的上市,有着丰富的相关经验,具备深厚的科学洞察,不断被证明的杰出领导力,以及在提升患者可及性方面卓越的商业化能力。未来,我们将努力使临床开发后期的主打候选产品,包括Nefecon、Xerava、etrasimod以及mRNA候选疫苗获得上市批准,在罗永庆先生的带领下,云顶新耀将进一步加强新产品开发及商业化能力。我们期待在罗永庆先生的领导及其行业专长的助推下,云顶新耀能够实现长期业务增长并取得进一步成功。"

    云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"很高兴能够加入云顶新耀,我非常期待与这个由全球顶级科学家和行业专家组成的团队并肩努力,进一步提升公司的行业领先地位。我们将继续推进开发后期产品管线以实现商业化,并计划利用我们强劲的现金流来促进业务拓展,加速发展成为一家综合性的生物制药公司。我们还将继续对研发平台进行投资,以打造创新的药物产品管线,造福大中华区和其他亚太市场医疗需求未得到满足的患者,并为我们的股东创造持久稳定的价值。"

    关于云顶新耀

    云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。


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    阿里健康发布数字化患者管理模式 已在12个疾病领域取得成效 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 9月15日,2022数字医药产业论坛暨阿里健康大药房6周年活动在杭州举办。论坛上,阿里健康互联网医院首次发布数字化患者管理模式,依托领先的数字技术和数字化运营能力,为患者提供普惠可及的疾病管理方式,也为药企在院外市场服务患者提供了新途径。

    近年来,患者在院外的个性化疾病管理需求持续释放,进一步推高了院外患者服务的市场热度。中康科技发布的《2022年线上用药趋势报告》显示,超过七成的慢病患者希望获得线上用药指导服务,超过三成的患者更是希望能加入线上的患者社群进行交流。

    阿里健康对于这一需求的洞察则更为敏锐。早在两年前,阿里健康便开始了数字化患者管理的探索,在服务大量患者的过程中经过数次迭代,沉淀出了一套数字化患者管理的创新模式。

    数据显示,这一模式有效改善了患者的疾病状况。以肠内营养项目为例,初次建档时身体消瘦(BMI值小于18.5)的患者中,超过83%的患者体重得到改善;而在哮喘项目中,超过75%的患者由建档时疾病控制不佳转为控制良好。与此同时,患者的用药依从度也得到了显著提升。参与肠内营养项目的患者,在95天内人均用药天数提升70%;参与哮喘项目的患者,在75天内人均用药天数提升58%。

    据了解,阿里健康的数字化患者管理模式以社群为主阵地,面向有疾病管理需要的患者进行精准招募。根据疾病种类的不同,患者会加入相应病种的社群,在专业教练组和同伴的监督、帮助和支持下,进行自我管理和康复。

    阿里健康互联网医院康复中心负责人张雯表示:“有观点认为慢病管理是伪命题,是在与人性做斗争。但是伴随着我们对于细分领域的深入研究,发现这个观点过于片面。只有少数病种存在患者了解疾病但是无法完成管理的情况,多数病种的患者面临的问题是认知不够正确和全面。”举例来说,使用激素类药物的哮喘患者常常因为对副作用的盲目恐惧而没有足疗程治疗,导致疾病反复发作。

    (阿里健康互联网医院康复中心负责人张雯)

    通过数字化运营方式,阿里健康围绕患者痛点,对不同的疾病社群进行了功能配置,为患者提供个性化的服务。通常一个社群的基本配置包括五大角色:康复管理师、医生专家团、专业医学团队、营养师团队和康复大使。其中,康复管理师作为群主,实时解答患者问题;医生专家团和阿里健康专业医学团队提供专业患教内容,并通过直播开课、问诊答疑等方式,帮助患者提升疾病认知。康复大使则由资深病友担任,以亲身经历分享疾病管理的经验,帮助患者建立信心。在社群中,患者和患者家属可以深度参与到各项活动中,自主管理疾病。

    (阿里健康数字化患者管理模式)

    靶向式教育、精准随访、同伴互助和福利计划是支撑这一模式的四大核心能力。“靶向式教育”意味着所有的患者教育均根据疾病和患者自身的特点来展开,确保患教精准触达患者并逐步改变患者的认知和行为。比如,对于社群参与度较高的年轻患者,群主会设置随堂测试,吸引患者接龙回答,在娱乐中完成疾病知识的学习。

    阿里健康自研的智能随访系统,让“精准随访”更高效,这套系统能够实时掌握患者的疾病管理情况,并按需定制个性化的患教内容,督促患者学习、复诊、用药,并最终提升医学指标。

    目前,阿里健康互联网医院康复中心已经具备了癫痫、哮喘、乙肝、糖尿病等12个疾病领域的患者管理能力,与葛兰素史克、默沙东等20余家国内外知名药企开展合作。

    “在患者管理这件事情上,有两件最重要的事情:一是短时间让患者学会自我管理,影响终身;二是让患者在长期与疾病相处的过程中找到同伴,找到疑问的答案。”张雯坦言,接下去阿里健康还将不断沉淀能力,迭代数字化患者管理的模式,让更多患者的疾病得到改善。


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    英媒:研究发现,血检能够发现患者潜在的多种癌症疾病 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 [环球时报综合报道]最新研究发现,通过一项简单的验血检查,就能够发现患者潜在的多种癌症疾病,这将有助于卫生服务部门做出早期癌症筛查。

    据英国《卫报》11日报道,该研究对6621名50岁以上的人进行血液检查,其中大部分人的结果是阴性,但也发现了92人存在肿瘤风险,涉及乳腺、肝脏等器官,其中有些癌症的晚期生存率极低。通常有3/4的癌症在早期的常规筛查中无法被发现。该测试明年将扩大到16.5万人的范围,医生们希望能够通过快速检测,尽早发现癌症,从而使得治疗和手术更有效,挽救更多人的生命。

    英国癌症研究中心主任纳塞尔·图拉比表示:“通过血液检测发现癌症,这在以前属于科幻范畴,但现在这是癌症研究的一个重要领域,能为患者带来希望。但我们还需要更大范围的数据,尤其是患者发现癌症后的存活时间,来评估这种检测方式。” (吕克)


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    安进基金会与清华大学携手在华启动"安进生物技术体验项目" Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800  近日,由安进基金会设立的"安进生物技术体验项目"(Amgen Biotech Experience,简称ABE)中国站正式启动。这是安进基金会与中国知名学府清华大学的再度合作,今年项目遴选了47名中学生,分别在云南和北京两地开展 ABE 项目的经典课程"Foundations of Biotech Labs(生物技术实验室基础)",让学生得以使用研究级生物技术设备,亲手体验实验实操,一同参加的还有 6位中学教师。自1990年成立以来,ABE项目已扩展至全球,共设立了24个站点,预期截至2023年,参与项目的中学生将达到近100万名。

    "安进生物技术体验项目"旨在培养下一代科学家和创新者,学生将学习科学家在发现人类疗法中使用的技术,从而更好地理解生物技术的作用和这个行业对我们未来的潜在影响。项目把全球顶尖生物技术公司和科研机构的研发实验室里真正进行的科学实验拆分成相对独立的单元,配以深入浅出的讲解,搬到学校的实验室里,让学生得以亲手体验科学并了解其是如何影响他们的日常生活。

    ABE中国站点于2021年设立,实验室设立于清华大学现代生命科学实验教学中心。授课老师和实验室配置均为极高标准,和清华大学生命科学学院的本科生实验教学项目一致。ABE中国站点开设 ABE 的"Foundations of Biotech Labs"课程,介绍生命科学实验室的技术和概念并带领学生们探索重组 DNA 技术,包含6-8个实验课程,完成从质粒提取、工程菌转染、挑选、培养,到蛋白质纯化分析的现代生物技术操作。

    安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士代表安进基金会在ABE中国闭营仪式期间表示:"人类生命的健康,因生物技术的发展而获得了巨大的改善。这也是安进努力将科学和生物技术的潜能转化成创新药物的动力,从而拯救生命,改善健康。作为安进的公益机构,安进基金会深知促进科学教育、激发年轻一代的创新精神对于人类未来生命健康的重要性。安进基金会开展了多个科学教育项目,旨在提高科学素养和推动培养未来的科学家,这其中包括安进生物技术体验项目、LabXchange项目和安进学者项目(Amgen Scholars)。通过ABE项目,我们期待这些‘小科学家'能在未来成为‘大科学家',为全球人类的健康和生物技术的发展作出贡献。"

    清华大学张贵友教授表示:"参与科学实践是提高学生科学素养的关键,清华大学很高兴与安进基金会再次牵手合作,将科学实验实践带给中国的中学生和教师。ABE项目是一个创新的科学教育项目,它引领学生在生命科学的知识海洋中去探索并体验科学发现的乐趣和兴奋,架起中学课堂与生命科学研究之间的桥梁。在今年项目北京站的暑期教学活动中,中学生进入清华大学现代生命科学实验教学中心接受系统实验实操培训,完成外源基因在工程菌里的插入、筛选和表达、鉴定,在老师的引导下体验现代生物技术,浅尝科学前沿发展动态。"

    安进基金会设立30余年来,对ABE项目投资总额已超过4000万美元。该项目已在北美、欧洲、亚洲和大洋洲设立了24个站点,惠及近85万名学生。目前每年有9万名学生和1500名教师参与项目。全球已有超过3100名教师在他们的课堂上采用了ABE项目内容,覆盖1700多所学校。


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    瑞康医药与亚马逊云科技签署战略合作协议,打造医药流通行业数字化转型标杆 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 北京——2022年9月8日    亚马逊云科技宣布与国内医药流通行业领军企业瑞康医药签署战略合作协议,针对瑞康的业务场景和需求实施企业应用现代化改造、微服务与云原生服务开发,并通过亚马逊创新方法论和IT运维最佳实践进行赋能,打造瑞康医药行业数字化转型标杆,积极拓展和探索医疗健康产业新方案和新机遇。瑞康医药将亚马逊云科技作为首选云服务商(西云数据运营宁夏区域,光环新网运营北京区域),在亚马逊云科技专业服务团队的支持下,成功将SAP核心业务系统全部迁移上云,成为国内医药流通领域首家全面迁移至公有云的企业。瑞康医药还通过使用亚马逊云科技在计算、存储、数据库、IT运维、安全合规和现代化应用等领域的专业云服务,高效稳定支撑集团的全国性业务,推动降本增效和业务创新。

    近年来,医药行业改革促进了流通领域的整合浪潮。瑞康医药顺势快速布局全国,构建了业财一体化平台,为遍布全国的数万家医院和药店客户提供服务。早在2020年,瑞康医药就确立了 “云优先” 的数字化转型战略。在亚马逊云科技的助力下,尤其是通过亚马逊云科技专业服务团队提供的专业咨询和实施,瑞康医药实现了全面上云——目前已经成功将超过50套企业应用系统、200余台服务器迁移至亚马逊云科技。全面上云不仅提升了系统的可用性和安全性,并增强了物流和供应链系统的稳定性和容量弹性,从而极大促进了对客户服务的响应速度和灵活性。

    自2021年起,瑞康医药利用云服务器Amazon Elastic Compute Cloud (Amazon EC2)部署核心业务系统,大幅提升了SAP系统的性能,系统中央组件至数据仓库的平均延迟从22毫秒降低至9毫秒,系统可靠性提升至99.99%。通过对Amazon EC2实例资源历史使用情况的对比观察,瑞康医药有针对性地将50%的资源进行降配处理,实现了系统平台资源的按需使用,平均每月降低使用成本达十余万元;还大幅缩短新应用部署上线时间,将效率从过去的按周计算大幅提升至按小时计算。

    在云上,瑞康医药利用亚马逊云科技丰富的云端数据存储和分析服务从业务数据中获取洞察。采用云上大规模对象存储服务Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) 、高性能数据块存储服务Amazon Elastic Block Store (Amazon EBS)和全托管文件存储系统Amazon Elastic File System (Amazon EFS)稳定可靠地存储和管理各类业务数据,并采用托管式关系数据库服务Amazon Relational Database(Amazon RDS) 高效部署企业级数据库应用。

    瑞康医药上云后也大幅提升了安全合规和灾备能力。瑞康医药采纳了亚马逊云科技的最佳安全实践,加入了身份访问控制、多因素认证、单点登录等安全机制,结合安全事件统一管理平台Amazon Security Hub和安全威胁检测Amazon GuardDuty等服务,构建起全方位的安全防御机制平台,迁移上云3个月就成功防御各种攻击类型共计200多种,抵御攻击次数超过219万次。此外,瑞康医药还通过亚马逊云科技北京和宁夏两大区域进行灾备和备份部署,更好地保护云上数据资产的安全。 

    在今日的战略协议签署后,瑞康医药将在亚马逊云科技专业服务团队的咨询和赋能下,开启第二阶段的云端之旅,以构建“云优先”技术团队和创新业务解决方案为目标,将自己打造成传统企业数字化转型标杆。瑞康医药将持续利用亚马逊云科技的创新方法论和技术赋能,培养“云优先”技术团队,探索更多“云原生”场景创新,并实施企业现代化应用和微服务改造。目前项目已经梳理出50多个业务创新场景,并陆续开启包括 “全新报价系统” 、 “数字化慢病管理” 以及 “互联网医院” 等新项目和新业务。以 “报价系统” 场景为例,新系统采用微服务架构设计,并借助Amazon Elastic Kubernetes Service(Amazon EKS)容器服务进行集群管理,解决了传统烟囱式架构布局无法实现的敏捷开发等问题。目前新报价系统已经实现双周一次的快速迭代,取得理想成效。

    未来,瑞康医药还将利用亚马逊云科技更多的云原生服务来降低运维成本,提升业务响应效率。例如,利用云原生数据库Amazon Aurora替代传统的关系型数据库以提高可靠性;利用Amazon EKS,以更安全可靠和可扩展的方式运行其创新业务应用程序;并利用Amazon SageMaker人工智能服务来优化库存和预测销售等。 

    瑞康医药集团股份有限公司董事长韩旭表示:“全面上云让我们可以更从容地应对当下的不确定性和行业面临的不断变化。在亚马逊云科技的帮助下,瑞康医药不仅革新了我们的IT系统和架构,以支撑更高效、专业化的医药产品流通服务,同时也为我们未来业务更全面的创新和转型做好准备。更值得一提的是,与亚马逊云科技的战略合作还实现了对瑞康团队的技术赋能,为瑞康医药集团建立‘云优先’的组织文化变革打下了坚实的基础,拓宽了我们的数字化转型视野。”

     “与瑞康医药战略合作协议的签署,标志着我们双方的合作进入到了一个新的里程碑。” 亚马逊云科技中国区商用与公共市场事业部总经理李晓芒表示:“在全面向云迁移过程中,我们感叹于瑞康医药管理层和整个项目组‘破釜沉舟、不破不立’的勇气和担当;这正是传统企业‘上云之旅’过程中最需要的决心和执行力。亚马逊云科技将继续鼎立支持瑞康医药,我们也希望通过双方的合作为医疗健康行业提供更加创新的解决方案,并为行业数字化建设开启新的篇章。”

     


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    InterSystemsTrakCare统一的医疗信息系统助力PreferUS在上海打造运动医学中心 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 致力于帮助客户解决最关键的可扩展性、互操作性和速度问题的创新数据技术供应商InterSystems今日宣布与PreferUS医疗达成合作。通过部署InterSystems TrakCare统一的医疗信息系统,InterSystems将助力PreferUS医疗在上海打造其首个运动医学中心(SMSC)。

    自2008年以来,PreferUS医疗始终致力于在中国医疗市场建立强大的基础和影响力。首个运动医学外科中心(SMSC)坐落于上海繁华地段,将专注于运动医学。除日间手术中心外,该中心还将包括相关的实验室服务。通过为骨科、运动医学医生提供一站式服务平台,为中国运动医学市场打造以西医为核心的独特服务模式。

    作为一个全面而强大的医疗信息系统,InterSystems TrakCare®统一医疗的信息系统可提供、管理和转化医疗服务,为PreferUS提供无缝连接的系统和流程。通过采用TrakCare PAS、TrakCare®实验室信息系统等8个模块,PreferUS可以通过无缝信息流支持全生命周期的医疗服务和管理。更重要的是,TrakCare有助于PreferUS在未来打造多个医学中心。

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    “上海的运动医学外科中心(SMSC)是我们首次尝试。我们的战略计划是在中国打造多家SMSC,对这一战略的支持是我们考察临床信息系统时非常看重的关键因素。TrakCare可以满足我们这一需求。另外,TrakCare对多语种的支持对我们海外的医生团队也更加友好。” PreferUS中国区总经理陈栋表示。

    InterSystems将全球最佳实践融入TrakCare,并预先配置后交付给本地客户,以降低复杂性和风险。因此,PreferUS可以将精力集中在最重要的事情上。

    “InterSystems TrakCare为SMSC未来的持续发展提供了坚实基础。服务中国近25年后,InterSystems获得了中国客户的极高赞誉。” InterSystems亚太区总经理卢侠亮(Luciano Brustia)表示,“InterSystems拥有全球顶级的技术与解决方案,我坚信我们会助力PreferUS在中国市场打造一个健康的医疗服务平台。”

    关于InterSystems

    InterSystems创立于1978年,是为医疗、金融、制造、供应链等行业提供企业级数字化转型下一代解决方案的领先供应商。InterSystems的云优先数据平台为全球大型企业解决各类互操作性、速度和可扩展性难题。InterSystems致力于成就卓越,为全球80多个国家的客户与合作伙伴提供广受赞誉的7×24小时技术支持。InterSystems是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的私人控股公司,在全球25个国家拥有36个办事处。更多详情,敬请登录:https://www.intersystems.cn

    关于优选医疗集团(PreferUS)

    优选医疗集团(PreferUS)成立于2008年,是美国最大的医院+医生集团之一。优选致力于将美国的先进医疗技术和服务引入中国,为中国医疗市场提供高质量的医疗服务。我们的股东包括美国西部最大的综合性医院—西达-塞奈医疗中心(2022年美国医院综合实力排名第二),俄克拉荷马心脏病医院、德克萨斯脊柱研究所,克兰·乔布运动医学中心、印尼金光集团和100多位美国顶级医生投资人。


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    诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤纳入优先审评 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 2022年9月6日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)纳入优先审评。此前,CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请(sNDA)。

    诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示:“这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评,让我们备受鼓舞。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求,期待奥布替尼能尽早惠及这些患者,为他们带来更好的治疗选择。”

    8月12日,奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

    目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限,中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者,期待奥布替尼早日填补这一领域的空白。

    关于奥布替尼

    奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

    奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

    除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

    奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

    奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

    奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在对奥布替尼进行评估。

    关于诺诚健华

    诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。


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    加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822二期关键性临床试验在中国获批 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 加科思药业(1167.HK)自主研发的KRAS G12C抑制剂关键性临床试验于2022年9月5日获得中国国家药监局药品评审中心批准,这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。关键性研究取得成功后,加科思将在中国提交新药上市申请(NDA)。


    加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示:"JAB-21822是加科思自2015年成立以来的首个进入注册性临床的项目,对公司而言,这是里程碑式的进展。我们将与研究者合作,共同推进临床试验,争取早日为KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。"

    此次在中国获批的II期关键性临床试验旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性,是一项多中心、单臂、开放研究。

    JAB-21822是潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的JAB-21822一期临床数据显示,截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例,客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。

    目前,JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌;与EGFR单抗联合用药;以及与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。

    关于JAB-21822

    JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验,包括作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌,以及与SHP2抑制剂、抗PD-1单克隆抗体及西妥昔单抗联合用药。

    关于加科思

    加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局,核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进,成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿,拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。


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    达格列净慢性肾脏病适应症在中国获批 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 阿斯利康安达唐®(通用名:达格列净,一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 [SGLT2] 抑制剂)慢性肾脏病适应症在中国获批,用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

    中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果[1]。

    慢性肾脏病(CKD)是一种严重疾病,患者肾功能呈进行性下降,且通常与心脏病或卒中的风险增加相关[2]-[4]。影响全球近8.5亿人口[5]。然而,慢性肾脏病的诊断率很低,高达90%的患者不知道自己患有这种疾病[4]。

    DAPA-CKD研究执行委员会成员、中国科学院院士、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡教授表示:"基于 DAPA-CKD 研究的开创性结果,达格列净成为首个在中国获批用于治疗慢性肾脏病的SGLT2 抑制剂。这一里程碑式的研究结果给中国1.2亿慢性肾脏病患者带来了新的希望。" 

    阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示:"阿斯利康致力于不断推进心血管、肾脏及代谢类疾病领域的药物研究,全面改善相关慢病患者的临床结局。达格列净是中国首个获批用于治疗成人慢性肾脏病的SGLT2抑制剂,此次具有里程碑意义的获批为中国慢性肾脏病患者提供了全新有效的治疗方案,也标志着阿斯利康为了实现在全球范围内阻止、扭转并最终治愈慢性肾脏病的愿景,迈出了重要的一步。"

    阿斯利康中国总经理赖明隆表示:"达格列净新适应症的获批为中国慢性肾脏病患者提供了全新的治疗选择,进一步证实达格列净在跨糖尿病、心血管和慢性肾脏病三大领域为患者带来的获益。我们将持续以患者为中心,通过加速研发和引进创新药物,为中国糖尿病、心血管和慢性肾脏病三大过亿人群带来全面、革新的解决方案,以满足患者的未尽之需。"

    DAPA-CKD III期试验表明,针对慢性肾脏病 2-4期尿白蛋白升高的患者,在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗(SoC)基础上,与安慰剂相比,达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%(绝对风险降低[ARR]=5.3%,p<0.0001)。与安慰剂相比,达格列净可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%(ARR=2.1%,p=0.0035)[6]。达格列净的安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。

    达格列净已在全球包括美国、欧盟和日本在内的100个国家和地区获批用于治疗合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。

    关于慢性肾脏病

    慢性肾脏病(CKD)是一种严重疾病,患者肾功能呈进行性下降(以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志,并持续三个月以上)[4]。慢性肾脏病最常见的病因为糖尿病、高血压,以及肾小球肾炎[7]。慢性肾脏病患者并发症和心血管事件(如心力衰竭和过早死亡)的发生风险显著增加[2]。患者一旦进入慢性肾脏病最严重的阶段,即终末期肾病(ESKD),其肾脏严重受损,肾功能发生进行性恶化,只能通过透析或肾脏移植来维持生命[2]。大多数慢性肾脏病患者在进展至终末期肾病之前,会因心血管疾病而死亡[8]。目前在中国有高达1.2亿慢性肾脏病患者[9]。 

    关于DAPA-CKD研究

    DAPA-CKD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,纳入合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高患者4,304例,评估达格列净10mg较安慰剂的效果。达格列净在标准治疗的基础上每天给药一次。该研究主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险(定义为eGFR下降≥50%,进展至终末期肾病,或心血管或肾病原因导致死亡的复合终点)。次要终点包括肾脏复合终点(eGFR持续下降≥50%,进展至终末期肾病或肾病原因导致的死亡),心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点和全因死亡。该研究在21个国家开展[1],研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上[1]。

    关于达格列净

    达格列净是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,每日口服一次。随着科学研究不断发现心脏,肾脏和胰腺之间的潜在关系,达格列净的研究也从对心肾获益的影响发展到对心肾疾病的预防和器官保护[1],[10],[11]。单个器官的受损可导致其他器官功能障碍,这也是世界范围内包括2型糖尿病,心衰和慢性肾脏病在内的主要死亡原因[12]-[15]。

    根据DECLARE-TIMI 58 III期心血管结局试验结果,达格列净获批用于在饮食和运动基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制,并在标准治疗(SoC)基础上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的风险。[11] 根据DAPA-HF和DAPA-CKD III期试验结果,达格列净也获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病[6],[10]。

    DapaCare是一项完备的临床试验计划,旨在评估达格列净在心血管、肾脏和器官保护的潜在获益。该计划包括35项已完成和正在进行的IIb / III期临床试验,涉及35,000多名患者,并积累了每年超过250万患者年的使用经验。在DAPA-MI III期试验中,达格列净针对不合并2型糖尿病的急性心肌梗死(MI)或心脏病发作的患者进行研究,这是同类研究中首个基于适应症注册登记的随机对照试验[16]。

    关于阿斯利康心血管、肾脏及代谢治疗领域

    心血管、肾脏及代谢一直以来是阿斯利康从全球到中国深耕的重要治疗领域和增长引擎。通过遵循科学以更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系,阿斯利康积极投身于创新药物的研发,来有效保护器官、减缓疾病进展、降低风险和应对并发症,以改变或停止心血管、肾脏及代谢疾病的自然进程,并可能使器官再生和功能恢复,从根本上改善全球数百万患者的预后,以变革性的科学为患者带来一个更健康的未来。

    关于阿斯利康

    阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、包括心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,


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    信达生物宣布mazdutide(IBI362)在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量队列完成首例受试者给药 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide(研发代号:IBI362)在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量(9.0 mg)队列完成首例受试者给药。

    本研究(ClinicalTrials.gov, NCT04904913)是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。低剂量队列(3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg)结果已于今年6月披露,达到主要终点。第24周时,与安慰剂相比,mazdutide各剂量均展现出显著的减重疗效,且呈现剂量依赖性,并能为受试者带来多重心血管代谢获益;同时,mazdutide耐受性良好,整体安全性特征与同类药物相似。此外,在Ib期研究(ClinicalTrials.gov, NCT04440345)中,mazdutide滴定至9 mg展现出良好的安全性特征,和优于低剂量组的疗效,用药12周后,体重降幅可达11.7%。基于以上结果,申办方在肥胖患者(BMI≥30 kg/m2)中开展mazdutide高剂量(9.0 mg)的疗效和安全性研究。9.0 mg队列计划纳入80例受试者,按3:1的比例随机接受mazdutide 9.0 mg或安慰剂治疗24周。研究的主要终点是第24周时受试者体重相对基线的百分比变化。

    本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示:“肥胖与多种慢性非传染性疾病相关,被列为影响全人类疾病负担的重要危险因素之一。中国肥胖症的患病人数和增长速度均居世界首位[1],迫切需要有效且安全的减重药物满足临床疾病防治需求。Mazdutide作为GLP-1R/GCGR双重激动剂,在超重或肥胖人群中的临床研究已经展示出显著的减重疗效及综合代谢改善效果。II期研究低剂量队列的结果表明,mazdutide 6.0 mg治疗半年即可为患者带来11.6%的体重降幅,说明其具有成为全球范围内同类最优药物的潜力。我有信心mazdutide 9.0mg能够在肥胖人群中展现出更突出的减重疗效,为中度和重度肥胖患者带来新的治疗选择。”

    信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:“在中国超重或肥胖人群的II期研究中,低剂量mazdutide即展示出强大的减重疗效以及改善代谢指标的多重获益,体现出mazdutide在GLP-1受体激动剂类药物中的最优潜力。为进一步挖掘其巨大的临床应用价值,我们计划在BMI≥30 kg/m2的肥胖患者中继续探索高剂量mazdutide 9.0 mg的临床获益。已完成的I期临床研究结果显示mazdutide是目前已上市或在研减重单药中唯一在给药12周时,减重幅度即超过11.5%的单药。我们希望通过继续推进更高剂量的研究,为肥胖患者带来能与减重手术疗效相媲美,且安全更可及的治疗选择。”


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    香港大学SPACE企业研究院举办"数字医疗"专题讲座 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 AI+数字医疗,重构医疗健康产业边界

    北京2022年9月5日 /美通社/ -- 2022年8月,香港大学SPACE企业研究院举办了两场"数字医疗"专题讲座,分别邀请到了AMINO Capital (硅谷丰元创投)管理合伙人、美国斯坦福大学博士后徐霄羽博士,远毅资本合伙人、医疗健康投资50人论坛(H50)理事杨瑞荣先生担任主讲嘉宾。两位嘉宾分别从"AI+医疗健康"投资机遇、数字医疗支付手段升级两个维度进行了深入分享。

    徐霄羽:AI+医疗健康,科创投资的大机遇

    徐霄羽博士结合AMINO Capital的投资案例,解读了疫情当下医疗健康行业远程医疗、基于大数据与AI的智能诊断、智能手术室与手术机器人、智能药店以及生命科学云等数字化创新赛道的发展前景以及成功企业的案例。徐博士表示:"目前,中国已经变成全世界第二大生命科学及药物市场,医疗健康行业如果能够采用数字化的手段去采集数据、分析数据,就有一个机会迅速的变成巨头。"

    杨瑞荣:数字医疗重构医疗健康产业边界

    数字医疗
    数字医疗

    杨瑞荣先生在讲座中解读了世界医疗行业的数字化趋势,他认为中国凭借数据体量、成本、人才、互联网基础建设、政策支持等优势,将有可能实现全球数字医疗弯道超车,同时他也指出,中国面临国际形势、人口结构、带量采购政策等不确定因素带来的挑战。杨瑞荣先生表示"数字医疗要改变整个医疗健康行业,要从提高触达、创新的支付和效率的提升这三个角度来综合性、底层的解决医疗的根本问题。"

    精彩预告:和睦家医疗创始人解读如何打造中国领先的高端医疗服务

    继数字医疗之后,香港大学SPACE企业研究院将继续深挖医疗健康领域热点话题,9月6日晚8点,和睦家医疗创始人李碧菁女士将做客"SEA·蓝海智见"直播间,在直播中,她将结合自己在中国医疗健康领域40余年的运营经验以及"和睦家医疗"的实际案例,分享高端医疗服务的运营战略。关注"港大SEA"视频号,即可预约直播。


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    奥布替尼联合RCHOP治疗伴有原发性结外初治non-GCB亚型DLBCL研究数据入选2022 ESMO 口头报告 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 2022年9月5日,中国北京——2022年9月9日至13日,2022欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将在法国首都巴黎的凡尔赛门展览馆以线上+线下相结合的形式召开。奥布替尼联合RCHOP治疗伴有原发性结外初治non-GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)研究数据入选2022 ESMO 简短口头报告。

    入选研究:奥布替尼联合 RCHOP 治疗伴有原发性结外初治的结外非生发中心 B 细胞样 (non-GCB) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者

    Orelabrutinib Plus RCHOP for Previously Untreated Non-Germinal Center B-Cell-like (GCB) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Patients with Extranodal Disease

    展示形式:简短口头报告

    摘要编码:627MO

    报告作者:王明月(广西医科大学附属肿瘤医院)

    通讯作者:岑洪(广西医科大学附属肿瘤医院)

    报告时间:9月12日,15:15 - 15:20(中欧夏令时间)

     

    目前,诺诚健华在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)领域深度布局。

    l 奥布替尼一线治疗DLBCL MCD 亚型注册研究已启动。

    l 2022 美国临床肿瘤学会(ASCO)公布奥布替尼治疗DLBCL的真实世界研究,对于DLBCL MCD亚型患者,奥布替尼联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。

    l 从一线到二线及以上治疗DLBCL,公司拥有奥布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和 ICP-490 在内多种药物组合,为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。

    关于奥布替尼

    奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

    奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

    除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

    奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

    奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

    奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在对奥布替尼进行评估。

    关于诺诚健华

    诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国均设有分支机构。

     


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    先健科技由FDA批准的一项研究者发起的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的上市前临床获美国医保覆盖 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 先健科技公司(1302.HK)欣然宣布,于2022年8月30日其自主研发的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正式获得美国医保覆盖,即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。这将极大的促进该创新产品在美国的上市注册进程,并为其在全球市场的发展提供强有力的临床数据支持。


    该项由当地研究者发起的上市前临床试验于2022年3月获美国FDA正式批准,是一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究,旨在评估相较于口服抗凝药,LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统对具有大尺寸及\或不规则形态心耳的非瓣膜性房颤患者进行手术封堵的安全性和有效性。本次临床试验计划于不超过75家美国当地研究中心招募逾3,000名受试者,预计将有偿植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器超过1,500例,并将在达到既定的临床目标和条件后向美国FDA递交产品上市申请。

    先健科技公司董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示:"这是先健科技国际化发展历程中令人欣喜的重大里程碑。此前我们的左心耳封堵器已通过‘同情使用'在美国成功植入,为美国具有特殊心耳形态的非瓣膜性房颤患者提供了全新的治疗思路。此次LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统获美国FDA批准由当地研究者发起上市前临床并成功获得医保覆盖,为我们带来了更大的信心,也将进一步加快我们为广大美国患者提供这一全新的、安全有效的中风防治方案。"

    关于LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统:

    LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统由先健科技公司自主研发。该产品通过经皮介入手术对患者左心耳进行封堵,预防血栓从左心耳中脱落导致的中风,其是在LAmbre™ 左心耳封堵器系统的基础上进一步结构优化的产品。LAmbre™ 左心耳封堵器系统在产品设计和技术上均具行业先进性,现已在全球逾40个国家累计临床应用近两万例。 

    关于先健科技:

    先健科技公司(股份代号:1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业,于1999年成立于中国深圳,为国家级高新技术企业,国家工信部专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域,并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台,在多个细分领域实现自主创新技术突破,累计14款产品获国家药品监督管理局(NMPA)批准进入"创新医疗器械特别审查程序",实现高质量专利布局1500余项。公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位,目前销售网络已深入全球100多个国家和地区,是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。


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    亚马逊云科技在广东中山设立智能制造和生物医药数字化赋能中心 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 北京——2022年9月2日——在2022年中国国际服务贸易交易会(以下简称“服贸会”)期间,亚马逊云科技宣布将与广东省中山市商务局合作,在中山设立智能制造及生物医药数字化赋能中心。该数字化赋能中心将依托亚马逊云科技在云技术、服务、合作伙伴网络和全球最佳实践等方面的优势,借助亚马逊云科技合作伙伴,赋能当地制造企业、生物医药企业充分利用云计算、大数据、人工智能、物联网等先进的数字技术和服务,助力中山产业高质量发展与产业升级。该中心是亚马逊云科技首家同时面向两个行业的数字化赋能中心。

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    亚马逊云科技在广东中山设立智能制造和生物医药数字化赋能中心

    广东省中山市正重点打造以 “粤港澳大湾区”和“社会主义先进示范区”和横琴、前海两个合作区为核心的数字经济和战略性新兴产业集群,并推进大湾区数字经济领域融合发展。为实现制造业高质量发展,中山市政府持续推动云计算、5G、人工智能、大数据等数字技术和实体经济深度融合,加快制造业数字化转型和智能化改造。与此同时,中山市还加大对生物医药产业的扶持力度,出台了相应的发展行动计划,为当地生物医药企业的发展提供指引。 

    在中山市政府的大力支持下,亚马逊云科技和中山市商务局在中山市设立智能制造及生物医药行业数字化赋能中心。该中心将依托亚马逊云科技全球领先的技术和服务、合作伙伴网络和行业解决方案等,通过协同服务云环境、创新展示中心、行业俱乐部、全球合作计划四个板块,为本地制造业及生物医药业企业提供创新的行业数字化解决方案。中山当地政府将相应提供优惠政策,帮助降低企业用云成本,赋能传统产业的转型升级,加速数字经济布局。

    在中国,亚马逊云科技利用与生俱来的创新精神,赋能客户重塑,加强本地人才培养,从而促进行业转型,助力数字经济的可持续发展,并致力于让全社会共同受益。在制造领域,亚马逊云科技专注于工程与设计、生产与资产优化、质量管理、供应链管理、智能设备与机器等关键价值领域,携手合作伙伴,提供行业解决方案,赋能中国制造业创新转型及智能制造。亚马逊云科技拥有全面的云服务和为制造业构建的解决方案,以及丰富的工业4.0全球最佳实践。在《工业周刊》评选出的50家表现最佳的美国制造商中,65%使用亚马逊云科技服务。

    此外,亚马逊云科技在生物医药领域也拥有实力强大的团队和丰富的客户应用实践,其医疗与生命科学团队已经成立超过8年,成员平均拥有超过18年的行业从业经验。针对医药和生物企业,亚马逊云科技可提供贯穿其业务全价值链的技术和解决方案,涵盖新药研发、临床试验、药物生产、上市营销以及药物警戒五大场景。截至目前,亚马逊云科技已经为全球超过4200家医疗及生命科学领域的用户提供了云计算技术和支持。其中,全球前20大药企中19家都在使用亚马逊云科技;在中国有超过400家医药及生命科学客户将其业务部署在亚马逊云科技上。

    亚马逊云科技今年还与天津经济技术开发区合作,在天津设立智能制造数字化赋能中心。去年,亚马逊云科技已与上海市徐汇区政府合作,在上海设立了生命健康行业数字化赋能中心,并与苏州高铁新城管理委员会合作,在苏州设立了智能网联数字化赋能中心。

     


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    阿斯利康中国首个罕见病药物舒立瑞变更获批 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 今日,中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(Eculizumab)注射液(商品名:舒立瑞®,Soliris®)通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的处方药物[1],此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物,向填补国内该领域的空白迈进关键一步,为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。

    阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病,其特征是补体介导的血管内溶血,潜在的造血功能衰竭以及血栓形成倾向,从而发生器官损伤甚至死亡。PNH全球患病率约为16-20/100万[2],目前推测中国的发病率在 1/10 万左右[3]。该疾病好发于青壮年,77%的PNH患者在20-40岁发病。如果没有有效的治疗,PNH患者生存质量差,且生存期短,5年死亡率达35%[4]。

    非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)是由于机体补体系统过度反应攻击健康细胞,从而引发的补体介导的血栓性微血管病(CM-TMA)。患有这种极为罕见疾病的患者会在全身的小血管中形成血栓,导致肾脏和其他重要器官突然出现危及生命的损伤。aHUS患病率约为7/100 万3,起病急骤,且儿童发病率高于成人,约25%患儿在急性期死亡[5]。近50%aHUS患者可发展为终末期肾病(ESRD),死亡率达25%[6]。

    作为全球首个获批的C5补体抑制剂,依库珠单抗通过选择性抑制末端补体C5蛋白质的激活来发挥作用。目前,依库珠单抗在全球多个国家和地区获批多个适应症[7]。一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照的 TRIUMPH试验,评估了依库珠单抗在伴有溶血的PNH患者中的安全性和有效性。研究结果表明,与安慰剂组患者相比,接受依库珠单抗治疗的患者溶血显著改善,输血需求减少[8]。此外,两项关键研究C08-002及C08-003也证实了依库珠单抗在aHUS治疗中的安全性和有效性。C08-002研究结果表明,接受依库珠单抗治疗后,80%以上患者血小板计数恢复正常并能够维持,88%患者达到无TMA事件状态并能够维持;C08-003研究中,接受依库珠单抗治疗26周后,80%患者达到无TMA事件状态,肾功能也得到改善[9]。迄今为止,全球数据显示依库珠单抗的长期安全性和耐受性良好[10],[11]。

    苏州大学附属第一医院血液科主任、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、中华医学会血液学分会主任委员吴德沛教授表示:"近年来,PNH在诊治方面取得了新进展,依库珠单抗为控制溶血及实现患者长期生存提供了新的选择。同时,我们也十分期待中国PNH协作网的建设成立,这对于提升该疾病在我国的标准化治疗意义重大。"

    北京大学肾脏病研究所所长、中华医学会肾脏病学分会副主任委员赵明辉教授表示:"aHUS患者持续存在系统性、危及生命和突发性并发症的风险。作为中国唯一获批治疗aHUS的C5补体抑制剂,我们非常期待依库珠单抗的上市,帮助患者改善症状,提高生活质量。"

    阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊表示:"为了驱动全球罕见病医学发展,阿斯利康充分整合了瑞颂制药在罕见病领域的优势资源,凭借自身领先的科学创新实力和在罕见病领域的前瞻性布局,正全力加速将全球罕见病创新药品引进中国,并积极推动中国罕见病诊疗的本土化发展。我们很高兴见证依库珠单抗的这一里程碑,这也标志着阿斯利康即将在中国迎来第一款罕见病药物。未来,我们将继续协同各地政府及合作伙伴,助力罕见病创新药可及,支持建设健全罕见病诊疗生态体系,合力创造一个不再罕治的未来。"

    2021年,阿斯利康收购瑞颂制药进入罕见病领域,同年9月,在中国成立罕见病事业部。目前,阿斯利康罕见病研发已布局血液、肾脏、中枢神经系统、代谢、心血管、眼科六大疾病领域。未来还将引入多款新药,涉及补体和非补体系统,逐步做到与全球同步研发。响应国家对创新药先行先试的号召,阿斯利康与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署"罕见病创新药品先行先试战略合作协议",共同推进罕见病创新药早期用药及创新药引进等项目。2022年6月,阿斯利康与青岛市政府正式签署合作备忘录,计划在青岛设立以罕见病为主题的创新中心、生命科学创新园及产业基金,链接海内外优质资源,共建具有广泛影响力的罕见病创新生态高地。

    声明:本文涉及其他适应症并未在中国大陆获批,阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

    关于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH):PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病,其特征是补体介导的溶血(红细胞破坏)。PNH可发生在任何年龄阶段,平均发病年龄在30岁早期,PNH溶血最具破坏性的后果是形成血栓,损伤器官并导致死亡。

    关于非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS):aHUS是一种持续的补体介导的系统性的血栓性微血管病,多急性起病且儿童发病率远高于成人。慢性不受控制的补体激活,导致补体介导的血栓性微血管病(CM-TMA),在全身的小血管中形成血栓。aHUS患者可能面临终身TMA风险,造成肾脏和其他重要器官的突然的、危及生命的损伤。

    关于依库珠单抗:依库珠单抗是全球首个获批的C5补体抑制剂,通过选择性抑制末端补体C5蛋白质的激活来发挥作用。目前,美国、欧盟和日本等市场批准其用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH),非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS),抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者,和抗水通道蛋白-4 (AQP4) 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD)成人患者。

    关于阿斯利康:阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。

    关于阿斯利康中国:阿斯利康自1993年进入中国以来,专注中国患者需求最迫切的治疗领域,包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等,已将近40种创新药物带到中国。公司中国总部及全球研发中国中心设在上海,在北京、广州、杭州、成都、无锡和青岛设有区域总部,在中国建立的生产基地和物流中心已向全球近70个国家和地区出口药品。今天,中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。

    [1] http://www.gov.cn/xinwen/2018-09/05/content_5319392.htm(访问日期2022年8月24日)

    [2] Anita Hill, et al. The Incidence and Prevalence of Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) and Survival of Patients in Yorkshire. Blood 2006;108 (11): 985.

    [3] 罕见病诊疗指南(2019年版): 547-551

    [4] Hillmen P,et al. N Engl J Med 1995;333:1253-1258.

    [5] 刘小荣,沈颖,樊剑锋,等. 中国儿童非典型溶血尿毒综合征诊治规范专家共识[J]. 中国实用儿科杂志, DOI:

    [6] Afshar-Kharghan V.Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):217-225

    [7] https://alexion.com/en/our-medicines/medicines/soliris# (访问日期:2022年8月24日)

    [8] Hillmen P, et al. Blood. 2007 Dec 1;110(12):4123-8

    [9] Legendre CM, et al. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2169-81.

    [10] Hillmen P, et al. British Journal of Haematology, 2013, 162, 62–73.

    [11] Legendre, C.M. et al. N Engl J Med 2013; 368:2169-2181.


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    新研究对人类医学中的再生方式提出了挑战 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 新研究结果表明,人类医学中的再生方式的视角发生了变化。Ken Muneoka有着撼动再生领域的历史;如在2019年发表在《自然》上的一篇突破性文章中,这位德克萨斯A&M大学兽医和生物医学科学学院(CVMBS)的教授首次证明了哺乳动物关节再生的可能性。

    他的团队已经在进一步质疑长期以来对这一主题的基础科学所持有的观念,这次则是关于哺乳动物如何可能再生身体的受损部分。

    只有一些器官如肝脏和某些组织如表皮、皮肤的顶层可以在人类中自然再生。

    其他物种--最明显的是蝾螈--有能力再生复杂的部分,包括骨骼、关节乃至整个肢体。因此,200多年来,研究人员一直在研究这些动物并试图了解肢体再生背后的过程,希望有一天能将这些原则转化为触发人类更全面的再生能力。

    由于这项研究,现在人们普遍认为,神经的存在是肢体再生中最重要的一个因素。

    根据Muneoka最近的两项研究,尽管这对蝾螈和其他物种来说可能是真的,但对哺乳动物来说并不是这样。第一项研究于2021年在《Journal of Bone and Mineral Research》上发表,其证明了哺乳动物需要机械负荷或对受影响的位置施加力量的能力。第二项研究,最近发表在《Developmental Biology》上,证明再生并不因缺乏神经而受到阻碍。

    这些发现加在一起对人类医学中的再生方式的思考出现了巨大的转变。

    Muneoka说道:“这两项研究显示了两个世纪以来的教条,即你需要神经来进行再生。在哺乳动物中取代它的是,你需要机械负荷而不是神经。”

    机械载荷的重要性

    科学家们长期以来一直认为,为了诱发哺乳动物的再生,受影响的区域必须存在两种东西。首先是生长因子,这是能刺激细胞重新生长和重建身体部分的分子。

    在自然再生中,这些生长因子是由身体产生的,它们因物种和再生区域而异。对于人类诱导的再生,这些生长因子必须被引入到该区域。

    第二个被认为是必要的因素是神经。这种信念的前提是以前许多人类诱导的哺乳动物再生研究的区域通常是指尖,如若没有神经整个肢体也不再能使用。

    这些研究会有预测的结果--当引入生长因子时再生没有发生,从而得出结论,像其他物种一样,神经是再生的一个要求。

    然而机械负荷方面却被忽略了。

    Muneoka和同事们在他们的研究中决定退一步并问了一个问题--“真的是神经,还是缺乏机械负荷也是方程式的一部分?”

    Connor Dolan是两项新研究的论文第一作者,他想出了一种方法来测试哺乳动物的去神经要求,这种方法受到宇航员的启发。

    据悉,这种技术被称为后肢悬吊,几十年来一直被NASA和其他科学家用来测试哺乳动物对零重力环境的反应。在大型动物腿部的医疗过程中也使用了类似的过程以防止动物将重量放在受影响的肢体上。

    “Dolan发现,当肢体被悬空时,尽管它们仍有很多神经,可以四处移动,但它们实际上不能对肢体施加压力,所以指尖不会再生,”Muneoka说道,“它只是完全抑制了再生。”

    然而一旦机械负荷恢复,再生就得到了拯救。

    “在暂停期间绝对不会发生任何事情,”Muneoka说道,“但一旦负载返回将会有几个星期的延迟,但随后它们将开始再生。”

    这第一步证明,即使可能需要神经,但机械负载是再生的一个关键组成部分。

    在研究的基础上,Dolan的第二篇文章表明,如果一只小鼠的一个手指没有神经,但其他手指有神经,那么它仍在对失去功能的手指施加力量,该手指仍会再生,这表明神经是不需要的。

    “他发现,它们的再生速度有点慢,但它们的再生完全正常,”Muneoka说道。

    研究的影响

    不过Muneoka很快指出,他们的研究并不是说以前的研究是错误的,只是说它并不直接适用于人类。

    Muneoka说道:“在蝾螈身上已经有许多研究证明,当你移除神经时它们不会再生。研究人员也已经能把他们知道的由神经产生的生长因子放入细胞中并拯救再生。因此,蝾螈可能确实需要神经来再生,但如果我们要在人类中再生肢体,它将会更像在小鼠中发生的情况。”

    自从20多年前首次开始研究再生问题以来,Muneoka的一些想法已经对普遍接受的再生理论进行了反击。他表示,让这两篇论文发表几乎花了三年时间,因为他们最初试图将它们一起提交。

    未来的路

    哺乳动物的再生不需要神经,这似乎是一个学术问题。毕竟如果一个人因为没有神经而无法感觉到它或控制它,那么再生肢体的意义何在?在这个意义上,神经仍将是难题的一个重要部分。

    从Muneoka的角度来看,这种转变是,与其认为神经是再生的要求,不如认为神经是需要再生的一部分。

    CVMBS的兽医生理学和药理学系(VTPP)主任Larry Suva指出,问题是以前甚至没有人考虑到负荷方面。“想想一个爆炸伤,一个士兵留下了一个残肢。在这篇论文出来之前,没有人甚至在考虑机械影响的要求。你让人们看到,一个变性的动物不会再生,他们认为这是因为神经被切断了,但没有人研究机械负荷方面。”

    正如Suva所指的那样,科学充满了人们寻找光线最好的地方。

    “我是研究骨头的,所以当我看到一个问题时,我看的是骨头问题。研究神经的人,他们看的都是神经。因此,像Muneoka医生这样的人非常罕见,他们会退一步,采取更全面的观点。这就是他给这个想法,给这个200年的数据带来的东西。我们现在必须通过不同的视角来看待再生,因为现在我们知道机械的影响是极其重要的,”Suva说道。

    专注于神经的研究结果之一是,科学家们已经能重新创建神经产生的生长因子,这使得研究人员能在蝾螈身上开始再生,即使神经不存在。Suva指出,有了这些新发现,科学家们现在将知道,如果他们想在哺乳动物中开始再生那么他们必须在机械负荷方面做同样的事情。这是因为细胞在机械负荷下的反应是不同的,不知何故,这种负荷在细胞内被转化为生物化学。

    Muneoka说道:“有少数实验室在研究机械负荷对细胞的影响的生物化学基础。如果我们能理解这种生化信号,那么也许机械负荷的物理力量可以被某种鸡尾酒式的分子所取代,在细胞中产生相同的信号。”

    通往人类完全再生的道路的终点可能在未来仍很遥远,但Suva指出,这种思维的根本转变是这条道路上的一个重要标志。“人类肢体的再生可能仍是科幻小说,但我们知道一些相关的事实,现在我们知道你必须有这种机械负荷和生长因子。这改变了未来的科学家和工程师要解决这个问题的方式。在使整个人类肢体再生成为可能之仍有许多复杂的问题需要解决,但Muneoka博士的发现是确保我们解决正确问题的重要下一步。”



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    医疗行业难颠覆:Amazon Care将关闭 亚马逊医疗健康业务走向何方? Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 北京时间8月29日上午消息,作为知名的市场颠覆者之一,亚马逊在医疗健康领域正又一次遭遇失败。

      最初,亚马逊与摩根大通和伯克希尔哈撒韦共同启动了Haven项目,试图对医疗系统进行改革,但很快就宣布了终止。现在,亚马逊即将关闭远程护理服务Amazon Care。这家公司致力于在美国全国范围内为雇主解决远程医疗和初级保健问题,亚马逊也曾宣传该公司的服务正赢得越来越多的客户。

      这些情况是否真的证明了过去多年外界的普遍观点:与大多数行业相比,医疗行业更难颠覆?

      或许并非如此。不过这可能释放了一个信号,表明亚马逊在医疗健康行业的策略发生了变化。关于Amazon Care的关闭,最终问题可能是个简单的选择题:大公司,尤其是那些拥有大笔现金的公司,在进军新市场时应该选择自主发展,还是收购?

      从这个问题出发,对医疗行业观察家来说,Amazon Care作为独立实体的消失也就不足为奇。今年7月,亚马逊决定收购初级保健公司One Medical,该公司所从事的工作与Amazon Care希望在美国全国范围内去推进的几乎完全一样。这已经表明,有些事情即将发生改变。

      近期,公共医疗公司的市值普遍下跌。One Medical在2021年的股价曾高达58美元,但亚马逊宣布的收购价格只有每股18美元。亚马逊是一家现金充裕的公司,在规划医疗健康业务下个阶段的未来时,有可能比其他任何公司都要更倾向于机会主义。

      通过收购扩大市场份额,建立更庞大的线下业务,对亚马逊来说不是什么新鲜事,亚马逊选择这样的收购时机也很正常。例如,五年前亚马逊收购了陷入困境的高端生鲜连锁品牌全食超市。值得指出的是,在收购宣布的当天,亚马逊股价出现上涨。

      Rock Health咨询业务总经理萨利·卡加诺夫(Sari Kaganoff)表示:“Amazon Care的关闭并不令人意外。他们的愿景一直是拥有一个综合性的初级医疗保健解决方案。现在,他们拥有了一个比他们自己所能建立的更好的解决方案。”Rock Healtch作为风险投资机构投资医疗行业创业公司,并拥有一个咨询和研究部门。

      不过,亚马逊在完成对One Medical的收购之前就宣布关闭Amazon Care,这仍然有些令人惊讶。One Medical拥有比亚马逊自己更大的市场、更多的办公室,以及更多的企业客户。(因为客户不多,亚马逊此前似乎被迫宣传,旗下全食超市也成为了Amazon Care的客户。)此外同样令人惊讶的是,亚马逊并没有将One Medical并入Amazon Care,变成后者的一部分。相比之下,亚马逊此前在药房领域收购的PillPack已经被并入了亚马逊的Amazon Pharmacy。

      根据亚马逊自己的说法,Amazon Care是失败的。至少在提供给媒体关于该业务为何关闭的内部邮件中,亚马逊采用了这个说法。亚马逊想要在美国全国范围内建设线下医疗机构,扩张员工队伍,并吸引企业客户签约,这并不容易。虽然远程医疗是个很好的切入点,但无法提供全面的医疗健康解决方案。亚马逊将不得不大幅增加投资,以建设包括网站、医生和诊所在内、真正的线上线下综合性医疗服务,并拓展至美国全国。

      最终,可以假设Amazon Care只是亚马逊的一次测试。一旦亚马逊学习到足够多经验,明确了长期目标,就能在股市下跌期间收购到更好的公司。卡加诺夫表示:“我不认为他们失败了,因为One Medical非常优秀。”

      亚马逊在这件事上学到的教训近年来也影响了医疗健康领域许多颠覆者的命运:即便你是全世界最有钱的公司之一,也很难让一家独立的创业公司成功在医疗健康行业立足,行业整合正在成为必由之路。

      卡加诺夫说:“就需要去做的整合而言,Amazon Care与其他任何独立的医疗健康创业公司没有什么不同。亚马逊只是尝试了一下。”随后,该公司就发现,他们对市场的想法仍然是合理的,但不能以这种方式去实现。

      亚马逊的内部邮件显示:“过去几年,我们努力实现这个愿景的方式之一是通过Amazon Care,我们的急诊和初级保健服务。在此期间,我们收集并听取了企业客户及其员工的广泛反馈,持续优化服务,不断改善客户体验。然而尽管如此,我们现在已经明确看到,对企业客户来说Amazon Care不是合适的长期解决方案。”

      这似乎就是正在发生的事情。

      亚马逊在这方面的收购似乎还没有结束。最近的新闻报道显示,亚马逊是Signify Health的竞购者之一。Signify Health与One Medical旗下的Iora Health业务有重叠之处,专注于一个比标准的全国性医疗服务更复杂、以美国联邦医疗保险为中心的市场。

      很明显,亚马逊仍然希望在医疗健康领域成为一家强大的参与者。亚马逊可以利用个性化服务的能力,连接到旗下的药房,最终对其他希望颠覆医疗健康行业的零售业巨头构成威胁。在竞争对手方面,沃尔玛于2021年收购了远程医疗公司MeMD;CVS通过与American Well的交易提供远程医疗服务,并且也是传闻中Signify Health的竞购者;Walgreens已经拥有VillageMD,并正在美国全国各地开设数百个网点。

      从商业化角度来看,这种颠覆的力度将越来越大。不管是对消费者还是雇主来说,医疗健康都是开支的很大一部分。而除银行业务之外,亚马逊几乎已经涉足到人们开支的每一个部分。亚马逊尚未涉足的最大市场是什么?卡加诺夫说:“这就是医疗健康。亚马逊已经有这么多以消费者健康为导向的东西,因此在医疗健康领域继续做大是合理的。”

      在Haven刚刚启动时,人们认为,伯克希尔哈撒韦、摩根大通和亚马逊的合作可能会大幅降低整个医疗体系的成本。当时,沃伦·巴菲特(Warren Buffett)甚至将美国的医疗体系称作“国民经济中的寄生虫”。然而,Haven在三年之后就宣布终止。

      在医疗健康领域的故事也是亚马逊整体故事的一部分。亚马逊所做的一切在一定程度上都是为了降低成本、提高效率。正如Cano Health的首席执行官马尔罗·赫尔南德兹(Marlow Hernandez)近期所说,“以更低的成本获得更好的医疗服务”,是这个领域所有参与者面临的范式转变。

      亚马逊的消费互联网业务可能是商业交易的终极颠覆者,但医疗健康领域的交易系统正受到威胁,而人们不会把医疗视为另一种形式的零售。赫尔南德兹说:“病人想要的是一个综合性平台,在这个平台上他们可以建立关系,而不仅仅只是个数字。”

      这被称作“基于价值的医疗”。或许这也表明,美国的医疗健康体系有多么混乱,以至于对病人来说,“价值”也成了新概念。这一理念正在推动许多整合。赫尔南德兹预计,到2030年,美国初级保健市场的规模将从1.8万亿美元增长到3.7万亿美元。

      这也说明了,为何亚马逊及其竞争对手等大公司如此关注这个市场。卡加诺夫说:“我认为,这就是因为市场份额。”

      Amazon Care的终结看起来确实有些突然。但是,随着亚马逊从初级保健转向更复杂的医疗服务,甚至提供慢性病护理,同时将药房、非处方药和其他所有服务相结合,从私营的医疗行业创业公司到Teladoc,再到零售巨头和医疗巨头,所有公司都可能会感到担忧。Amazon Care的失败可能令亚马逊付出了代价,可能也会令一些人感到惊讶,甚至对亚马逊内部人也是如此,但亚马逊最终收购并发展起来的业务仍然可能使其成为更强大的颠覆者。


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    研究:促进神经元的形成可以帮助恢复阿尔茨海默病的记忆 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 科学家们发现,在患有阿尔茨海默病(AD)的小鼠中增加新神经元的生产可以挽救动物的记忆缺陷。该研究显示,新神经元能够融入存储记忆的神经回路并恢复其正常功能。这表明,促进神经元的产生可能是治疗AD患者的可行策略。

    这项研究于8月19日发表在《Journal of Experimental Medicine》上,由伊利诺伊大学芝加哥分校的研究人员完成。

    新神经元是由神经干细胞通过一个被称为神经发生的过程产生。以前的研究表明,AD患者和携带跟AD有关的基因突变的实验室小鼠的神经发生都受到损害。这种损害在大脑中一个叫做海马体的区域尤为严重,该区域对记忆的获取和检索至关重要。

    伊利诺伊大学芝加哥医学院解剖学和细胞生物学系的Orly Lazarov教授说道:“然而,新形成的神经元在记忆形成中的作用及神经生成的缺陷是否导致与AD相关的认知障碍目前还不清楚。”

    在新JEM研究中,Lazarov和他的同事们通过基因增强神经元干细胞的生存以促进AD小鼠的神经生成。科学家们删除了在神经元干细胞死亡中起主要作用的基因Bax并最终导致了更多新神经元的成熟。以这种方式增加新神经元的产生恢复了动物的认知能力,这在测量空间识别和背景记忆的两种不同测试中得到了证明。

    通过荧光标记在记忆获取和检索过程中激活的神经元,科学家们发现,在健康小鼠的大脑中,参与存储记忆的神经回路包括许多新形成的神经元和较老、较成熟的神经元。在AD小鼠中,这些储存记忆的回路包含较少的新神经元,但当神经发生增加时,新形成的神经元的整合得到了恢复。

    对形成记忆储存回路的神经元的进一步分析显示,促进神经发生也会增加树突棘的数量。这些是突触中的结构,已知对记忆的形成至关重要。此外,促进神经生成还能恢复神经元基因的正常表达模式。

    Lazarov及其同事证实了新形成的神经元对记忆形成的重要性,他们在AD小鼠的大脑中特意使其失活。这逆转了促进神经生成的好处并阻止了动物记忆的任何改善。

    Lazarov说道:“我们的研究首次表明,海马神经发生的障碍通过减少用于记忆形成的未成熟神经元的可用性,在跟AD相关的记忆缺陷中发挥了作用。综合来看,我们的结果表明,增强神经生成可能对AD患者有治疗价值。”


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    Sirnaomics推进基于GalAhead(TM)递送平台的RNAi疗法,用于治疗补体介导相关疾病 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 Sirnaomics Ltd.("公司","Sirnaomics",股份代号:2257.HK),是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics宣布公司正于新型治疗产品管线中积极推进GalAhead™ RNAi递送平台,专注于补体介导相关疾病的治疗。目前在基于GalAhead™递送平台的四个候选产品中,针对补体因子B的STP144G已进入IND准备阶段,而其他三款产品STP146G、STP145G和STP247G正进入候选提名阶段。

    Sirnaomics专有的GalNAc-RNAi疗法递送平台GalAhead™依托于独特的RNA结构,可以"沉默"单个或多个mRNA靶点,特别是其结构中两个关键技术组件mxRNA™(小型化RNAi触发器)及muRNA™(多单位RNAi触发器)。mxRNA由长度约为30 nt的单链寡核苷酸组成,旨在下调单类基因。而muRNA由多条单链寡核苷酸组成,允许同时"沉默"两个或多个目标。

    补体介导相关疾病是Sirnaomics基于GalAhead递送平台产品的核心治疗领域之一。mxRNA抑制剂的设计经验证在啮齿动物和非人类灵长动物模型中具有持久治疗活性,基于此公司已经开发三个基于mxRNA的新项目和一个基于muRNA的项目,并已进入候选治疗药物的提名阶段。其中,针对靶向补体因子B的STP144G是此类候选药物中第一个进入IND准备阶段的产品,预计在2023年下半年进入临床研究。针对靶向补体因子C3的STP146G和针对靶向补体因子C5的STP145G已经在原代细胞培养和啮齿动物模型上获得充分验证。除此之外,公司亦研发了一种双靶点muRNA药物化合物STP247G,可同时抑制补体因子C及补体因子B,适用于治疗补体介导相关的免疫疾病。由于上述候选药物的结构简化,故此其成药后的化学、制造和控制过程都有良好的毒理学特性。

    Sirnaomics首席技术官Dmitry Samarsky博士表示:"我们对公司专有的GalAhead递送平台的表现非常满意,基于这种新技术,我们能够快速、可重现、可预测地扩大与推进该递送平台产品管线。"

    "我们对于基于GalAhead递送平台管线的扩展速度感到欢忻鼓舞。通过这种独特的GalNAc相似物加上肝脏肝细胞靶向候选药物,公司进入了治疗补体介导相关疾病的新领域。"Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士说道,"我们预计的基于该递送平台的第一个候选药物将于2023年下半年进入临床研究阶段。"

    关于补体介导相关疾病
    补体因子是免疫系统的一个组成部分,以保护宿主机体免受各种微生物的入侵与增殖。除此之外,补体因子还会参与清除人体自身受损或变异的细胞。补体系统的激活是一个非常精确的过程,它由存在于血浆和宿主细胞表面的调节蛋白严格控制。经研究发现补体蛋白的过度激活为许多疾病的原因。这些疾病包括如自身免疫性疾病、阿尔茨海默氏综合症、精神分裂症、非典型溶血性尿毒症综合症、血管性水肿、黄斑病变和克罗恩病。(Adv Clin Exp Med, 2012 Jan-Feb;21(1):105-14)。

    关于Sirnaomics
    Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司,公司候选产品处于临床前及临床阶段,专注于探索及开发创新药物,用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司,且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。


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    亚盛医药公布2022年中期业绩:耐立克®商业化加速推进 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业 - 亚盛医药(6855.HK)今日公布2022年中期业绩。报告期内,公司秉持"全球创新"战略布局,在临床开发、商业化布局等方面均获得傲人的进展。特别是公司首个上市产品耐立克®(奥雷巴替尼)交出首份完整半年度的靓丽业绩,商业化持续加速。

    报告期内,公司现金流持续获得改善,保持稳健。截至2022年6月30日,亚盛医药货币资金约为人民币17亿元,与2021年年末数据基本持平。其中公司收入获得大幅增长,录得收入9576万元,较去年同期增长636.9%,主要来源耐立克®的销售、专利知识产权许可费收入及服务收入的贡献。特别值得一提的是,从耐立克®去年11月获批上市至2022年6月底,该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元(未经审计含增值税金额)。

    耐立克®商业化加速推进,临床潜力持续挖掘

    作为中国目前首个且唯一获批上市的伴T315I突变慢性髓细胞白血病(CML)治疗有效药物,亚盛医药核心产品、原创1类新药、国家"重大新药创制"专项成果耐立克®填补了国内临床空白,打破了携T315I突变CML耐药患者此前无药可医的生存困境,具有重大价值。从耐立克®获批上市截至2022年6月底,该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元(未经审计含增值税金额)。

    目前,亚盛医药已成功组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队,并与信达生物深度合作,共同进行耐立克®在国内肿瘤领域的商业化推广。自去年11月在中国获批上市截至今年6月份,耐立克已经成功进入10个省份、34个城市的惠民保项目,大大提及可及性。同时,该产品已获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》明确推荐,从而更好的指导临床应用。耐立克®这一中国原创、且在全球层面具有best-in-class潜力的创新药正惠及越来越多患者。

    值得关注的是,公司已与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商Tanner Pharma携手,启动指定患者药物使用计划(NPP,Named Patient Program),该计划类似海南的博鳌模式。这一NPP项目旨在耐立克®尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会,计划覆盖130多个国家和地区,加速满足全球临床急需患者的需求。

    今年7月,耐立克®的上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序,用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者,将支持耐立克®获得完全批准。这是耐立克®继2021年获附条件批准上市后的又一重要进展,有望加速惠及更多、更广泛的中国CML患者。

    目前,亚盛医药正积极推进耐立克®在全球层面的临床开发。报告期内,耐立克®获加拿大卫生部临床试验许可,将开展治疗耐药CML和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib期临床研究。这是亚盛医药在加拿大进行的首项临床研究,也为公司全球化战略版图再下一城。此前耐立克®在美国已开展临床研究。

    除了在血液肿瘤领域,耐立克®在其他领域的探索也在迅速推进。在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,亚盛医药首次公布了耐立克®用于胃肠间质瘤(GIST)患者的临床进展。临床数据显示,该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST患者中显示了良好的抗肿瘤活性,临床获益率(CBR)高达83.3%。

    此外,在耐立克®的最新临床前研究中还发现,该品种具有治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)尤其是中重度患者的潜力。目前,该研究成果已在欧洲分子生物学组织(EMBO)旗下顶级期刊《EMBO Molecular Medicine》上发表。

    相关研究展现了耐立克®在不同治疗领域中的卓越潜力,也充分显示了其差异化的临床价值。随着未来其适应症范围的进一步扩大,耐立克®将为全球更多患者带来更多获益。

    坚守全球创新战略布局,引领前沿赛道

    2022年上半年,亚盛医药创新投入持续加码,研发支出约为人民币3.41亿元,较去年同期增长7.5%。公司高效推进产品管线的全球化临床开发,目前已有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药,正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。同时,亚盛医药坚持全球范围内的知识产权布局,截至6月30日,公司在全球拥有205项授权专利、600余项专利申请,其中约148项专利已在海外授权。

    报告期内,亚盛医药在研品种临床开发快速推进,多领域梯队管线动力十足。除了在细胞凋亡领域的全面布局、激酶抑制剂领域的强势突围,公司在备受关注的胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂等前沿、新兴靶点领域开发迅速。亚盛医药在研原创新药EED抑制剂APG-5918获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,将展开首次人体临床试验,探索治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。此外,APG-5918在中国的IND申请也已递交并获得CDE受理。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂,再次展现了公司开发first-in-class/best-in-class药物的潜力。

    在全球创新战略指引之下,亚盛医药已获得美国FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证,同时还获得了16项美国FDA及欧盟孤儿药资格认定,持续刷新中国药企的创新纪录,彰显了公司卓越的全球化创新能力。

    临床价值差异化明显,渐入收获期

    作为聚焦原始创新、在细胞凋亡通路新药研发中处于全球最前沿的公司之一,亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目,频频亮相国际学术大会,充分展现了公司在肿瘤治疗领域的研发实力与临床开发水平,进一步验证多品种"first-in-class"与"best-in-class"潜力。

    作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂,公司细胞凋亡管线重要品种APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的关键注册II期临床研究,已于2021年底获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)批准,并于2022年3月完成首例患者给药,为全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂。截至目前,APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的19项临床研究,呈现较大的临床开发潜力。

    报告期内,亚盛医药在ASCO年会上公布了APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的临床数据,客观缓解率(ORR)达67.4%,且耐受良好,不良事件可控,在最高剂量800mg未观察到剂量限制毒性(DLT),在每日剂量递增给药方式下肿瘤溶解综合征(TLS)风险极低。

    同时,公司在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会上展示APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期临床试验数据。数据显示,在剂量爬升至800mg/天时仍具有良好的耐受性,未观察到TLS,在多种复发难治血液肿瘤,包括CLL/SLL、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)以及T细胞NHL中均展现出初步疗效,进一步验证其临床开发潜力。其中在11例可评估CLL患者中(所有患者均在前期接受过重度治疗包括免疫化疗、BTK抑制剂等,且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素包括17p缺失/TP53突变和/或其它),200mg(含)以上的剂量组中有8例可评估患者, ORR达到87.5%,为3例完全缓解(CR)、4例部分缓解(PR)。多项结果都进一步验证,APG-2575目前在全球具有best-in-class潜力。

    此外,亚盛医药在2022 ASCO年会上公布了公司细胞凋亡管线另一重要品种MDM2-p53抑制剂APG-115与帕博利珠单抗联用的最新临床进展。数据显示,该联用在肿瘤免疫(I-O)药物耐药或复发的黑色素瘤患者中进一步验证抗肿瘤疗效,包括两例CR以及11%的ORR和57%的疾病控制率(DCR)。同时,该联合疗法可使恶性周边神经腱鞘瘤(MPNST)患者获得积极的临床获益,DCR达50%。MPNST是一种儿童罕见疾病,目前尚无有效治疗方案。这一临床进展为MDM2-p53抑制剂与现有免疫肿瘤药物之间的协同效应进一步提供了临床依据,具有first-in-class潜力。

    在2022 ASCO年会上,公司还首次公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的I期临床试验进展。该临床数据显示,APG-2449在14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例PR;在10例初治ALK/ROS1阳性患者中ORR达到80%,DCR为100%。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。该临床进展进一步展现了公司在实体瘤治疗领域的开发实力。

    亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:"2022上半年,尽管面临疫情挑战,亚盛医药在商业化布局、临床开发方面均获得突出进展。尤其是中国首个且唯一的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®获批上市后的快速商业化推进,为公司收入增长做出积极贡献。持续稳健的现金流,也为公司后续经营奠定坚实基础。

    耐立克®在国内商业化迅速推进的同时,我们开启了全球层面的NPP项目,为在耐立克®尚未获得上市许可的区域的患者提供了使用该药物的机会,加速满足全球临床急需患者的需求。这一项目既再次验证耐立克®临床价值的差异化优势,也是我们全球商业化的前奏。令人惊喜的是,我们还发现耐立克®在治疗新冠适应症方面的临床前潜力,也激励我们继续加快开发。

    在全球创新战略的指引下,耐立克®、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品种在今年ASCO、EHA、AACR等重大国际学术会议上充分展示最新研发成果和临床实力,进一步验证我们丰富产品管线的产品价值与临床优势,渐入收获期。

    作为一家聚焦原始创新的企业,我们将在提升耐立克®可及性的同时,积极推进其新适应症领域的挖掘以及海外临床的推进,同时持续加速在研品种在全球范围内的临床开发,坚守全球创新定位,践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命,早日惠及全球患者,同时也为股东创造更多价值。"


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    翰森制药发布2022半年报:创新药营收占比突破50% Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 8月26日,翰森制药(3692.HK)发布2022年上半年业绩报告。报告显示,在宏观情形与疫情影响下,2022年上半年公司财务表现稳健,结构性优势凸显,创新动能与增长潜力充足,整体发展加速步入新阶段。营业收入约人民币44.34亿元,创新药收入约人民币23.21亿元,同比增长约84.8%,创新药占收入比重由2021年同期的约28.5%大幅上涨到约52.3%,创下新高。

    截至报告期末,在已上市的6款创新药中,得益于阿美乐、恒沐、豪森昕福、孚来美、迈灵达等 5款创新药的出色表现,翰森制药自身造血能力与抗风险能力大大提高,企业步入稳健成长和创新成果快速转化期,正加速成为一家以创新药驱动业绩增长的成长价值型制药公司。

    在创新药营收占比过半背后,翰森制药上半年研发投入约7.39亿元,占收入比重约16.7%,保持持续增长态势,其前沿开发布局和推进速度在头部药企中表现亮眼。

    • 创新药产品转化为业绩增长核心动力引擎

     产品商业化方面,翰森制药新增1款创新药获批上市,目前共拥有6款创新药产品,其中,阿美乐、恒沐、豪森昕福、孚来美、迈灵达等5款创新药销售收入达23.21亿元,营收占比由2021年同期的约28.5%跃升至约52.3%,同比增长高达84.8%。从治疗领域看,当下最热门的肿瘤业务继续保持高增长,销售收入约24.51亿元,占总营收比例约55.3%; 随着乙肝创新药恒沐进入医保,其市场覆盖正持续扩大,抗感染领域有望迎来新的增长。由于传统重磅品种此前均已纳入集采,不利影响已经充分释放,业绩增长驱动力已经成功换挡为创新药引擎。

    此外,翰森制药也将在下半年迎来新的创新药驱动品种,其引进的全球唯一治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的抗CD19单抗昕越(伊奈利珠单抗注射液)于2022年3月获批上市,已被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》,并获得A类推荐。预计其首个国产长效EPO药物培莫沙肽注射液也将年内获批上市,由于长效制剂具有半衰期长、稳定性高、患者依从性好等优势,预计未来长效制剂将逐步替代短效制剂。

    • 自主研发创新持续加码 国际前沿布局实现加速

    创新研发方面,翰森制药上半年研发投入7.39亿元,占营收比重达16.7%,其前沿开发布局和推进速度在头部药企中表现亮眼。

    翰森制药重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域新产品的研发,目前超过25个创新药项目处于临床不同阶段。报告期内,翰森制药在中国共获得授权专利46项(包括港澳台授权8项),国外授权专利4项;7个新产品获批上市,其中包括1个创新药(伊奈利珠单抗注射液,用于APQ4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗);新递交上市申请4项,其中包括创新药1项(1类创新药培莫沙肽新增用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血);新申报及获得临床批件6项,均为创新药相关。

    报告期内,翰森制药在2022年第113届美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了自主研发1类创新药PI3Kα抑制剂HS-10352-101单药I期爬坡试验研究数据。阿美替尼联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究快速推进,AENEAS研究结果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》(JCO)发表,最新脑转移亚组数据亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,21篇成果在今年的世界肺癌大会(WCLC)上发表。

    • BD为公司加速创新转型提供驱动力

    BD合作方面,2019年从Viela Bio引进的抗CD19单抗Inebilizumab于3月份在中国获批上市,成为首个实现转化的引进创新药;今年5月,与NiKang Therapeutics Inc.达成合作,获得HIF2α抑制剂NKT2152在大中华区的开发和商业化独家权利,未来有望更广泛应用于多种类型肿瘤的治疗。8月,与韩国TiumBio就TU2670达成合作,负责在中国开发并商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗;本月,翰森制药布局新冠赛道,与全球健康药物研发中心(GHDDI)达成合作,获得抗新冠病毒候选新药GDI-4405系列的全球开发、生产和商业化权利,合作总额达16.92亿元人民币。候选药物GDI-4405系列是一款口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶抑制剂,在针对德尔塔、奥密克戎等变异毒株一系列实验中表现出更具优势的显著抗病毒活性。该项战略合作可以加速推进该候选新药的多项研究和商业化进程,为新冠治疗提供更有效和方便的口服药物,提升创新药临床价值和可及性,帮助全球更多新冠患者。

    作为快速引入创新的策略之一,BD已经成为头部药企战略布局的必由之路。翰森制药近年来以全球化视野、创新型合作模式明显加快了BD动作,3年内达成了16项BD合作,已披露合作金额超30亿美元,成为市场上最具活力的头部药企之一。

    翰森制药业绩显示,创新药快速增长,营收占比突破一半,已成为业绩增长核心动力引擎,其全球化、多元化BD合作不断丰富创新管线,为公司持续创新转型提供强力驱动,这标志着翰森制药创新转型取得了阶段性成功。


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    波士顿科学AMS 700 LGX人工海绵体在华上市 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 在北京健康促进会男性健康焦点论坛暨"北京健康促进会男性健康专家委员会"成立大会上,全球领先的医疗科技公司波士顿科学(NYSE:BSX)正式宣布,旗下AMS 700 LGX™人工海绵体在华上市,用于治疗重度男性勃起功能障碍。

    AMS 700 LGX™延续了前代产品延展性好、硬度突出、收放自如等诸多优势,并针对人工海绵体植入的痛点实现技术突破,让阴茎周长和长度最多可增加25%[1].[2].[3]。聚焦广大患者改善生活质量、提升健康品质的需求,AMS 700 LGX™的上市将为医生和患者提供更优质的创新解决方案。

    波士顿科学AMS 700 LGX人工海绵体上市会
    波士顿科学AMS 700 LGX人工海绵体上市会

    "男"题日趋严峻,纾解痛点仍待治疗突破

    勃起功能障碍(Erectile Dysfunction,ED)是最常见的男性性功能障碍疾病之一。研究数据显示,中国40岁以上的男性总患病率为40.2%[4]。勃起功能障碍不仅关乎性健康水平与家庭和谐,亦是心血管疾病、糖尿病、抑郁症等疾病的早期标志[5],因此也被称为男性身心健康的"指示器"。尽早寻求专业帮助、接受规范治疗,有助于提高夫妻生活质量、守护患者长期健康。

    根据病因,勃起功能障碍可分为心理性、器质性及混合性。据估计,我国共有800-1000万器质性勃起功能障碍患者[6]。对于慢性或重度器质性勃起功能障碍患者,常规药物治疗、注射治疗、真空勃起装置治疗等方式,难以完全满足其治疗需求。

    人工海绵体植入则为这些仍有未尽之需的患者,提供了灵活有效的治疗选择,通过机械装置支撑海绵体实现正常勃起,从根源入手"排除障碍"。该治疗方式已被美国泌尿外科协会列入针对勃起功能障碍的一线治疗方案[7]。接受人工海绵体植入的患者总体满意度较高,但术后由于假体向深处位移等原因,可能导致阴茎缩短,成为了人工海绵体植入后常见的患者主诉。

    专利材质助创新升级,满足个性化治疗需求

    聚焦患者痛点,此次波士顿科学将AMS 700™系列的专利产品AMS 700 LGX™引入中国。作为可膨胀性人工海绵体,AMS 700™系列产品采用隐式储液囊、柱体、按压泵"三件套"设计,其宽度延展性能好,充液状态硬度高,疲软状态自然,简单操作即可收放自如,令性生活更接近自然状态。该系列已经过逾40年临床应用,产品销售覆盖全球超过50个国家,深受全球外科医生及患者信赖。

    波士顿科学AMS 700 LGX人工海绵体*
    波士顿科学AMS 700 LGX人工海绵体*

    AMS 700 LGX™不仅延续了前代产品优势,更实现了技术突破,其柱体采用专利的特殊涤纶编织材质,不仅可让患者重新保持阴茎长度,最多更能让阴茎周长和长度增加25%[1].[2].[3]。植入后12个月的随访数据显示,植入AMS 700 LGX™的患者与原有基数相比,其长度中位数增加了3cm,周长增加了2cm[8]。同时,AMS 700 LGX™拥有多种规格的堆叠式后端延长器供手术选择,可满足患者个性化治疗需求。其机械故障发生率低,无弯曲变形或圆柱体动脉瘤发生[9],显著提升患者满意度。

    "老龄化进程下,勃起功能障碍对广大患者生活质量的影响日益突出。与此同时,医患双方对治疗手段的期待亦在不断提高。"北京健康促进会男性健康专家委员会主委戴玉田教授表示,"AMS 700 LGX™的上市,将进一步满足患者多元化、个性化的治疗需求,而随着更多创新治疗手段的涌现,我国男科诊疗水平也将迎来长足发展。"

    波士顿科学中国区外周及肿瘤介入、泌尿及盆底健康、器械服务事业部副总裁达波表示:"波士顿科学在男性健康、结石管理、盆底健康等多个细分领域拥有前沿、完整的解决方案,并不懈推动技术革新,致力于满足患者不断变化的治疗需求。此次AMS 700 LGX™在华上市就是我们努力与承诺的集中体现。未来,波士顿科学将继续发挥自身优势,用创新力量纾解患者的‘难言之隐',助力改善国民生活质量与健康水平。"

    *注册证号:人工海绵体及配件,国械注进20153134206

    [1] Negro CL, Paradiso M, Rocca A, et al. Implantation of AMS 700 LGX penile prosthesis preserves penile length without the need for penile lengthening procedures. Asian J Androl. 2016 Jan-Feb;18(1):114-7.

    [2] Christine B, Bella A. Controlled Expansion Cylinders: A Defined Post-Operative Inflation Protocol Yields Measurable Length Gain. Sexual Medicine Society of North America Meeting. Miami, Florida. Nov 2010. [poster80].

    [3] Data on file with Boston Scientific.

    [4] 张庆江, 朱积川, 许清泉,等. 三城市2226例男性勃起功能流行病学调查[J]. 中国男科学杂志, 2003, 17(3):3.

    [5] 武天民, 胡萍, 车晓艳,等. 男性勃起功能障碍患者病耻感的现状及影响因素调查与分析[J]. 中国性科学, 2021.

    [6] 方建伟, 陈慧兴, 宁晔,等. 阴茎假体再次植入术原因分析与治疗体会(附8例报告)[J]. 中国男科学杂志, 2010(10):4.

    [7] Burnett AL, Nehra A, Breau RH, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh J, Khera M, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW. Erectile Dysfunction: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):633-641. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.004. Epub 2018 May 7. PMID: 29746858.

    [8] Antonini G, De Berardinis E, Busetto GM, et al. Postoperative vacuum therapy following AMS™ LGX 700® inflatable penile prosthesis placement: penile dimension outcomes and overall satisfaction. Int J Impot Res. 2019 Feb 11. [Epub ahead of print]

    [9] Kim KS, Bae WJ, Kim SW et al. Experience with AMS 700 LGX penile prostheses for preserving penile length in Korea. BMC Urol. 2019 Jan 16;19(1):6.

    关于波士顿科学

    波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。四十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待的治愈需求,降低医疗保健成本。


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    因美纳illumina中国生产制造基地正式启用 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 因美纳在沪正式启用在华首个生产制造基地,并计划未来五年逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产。项目一期总投资额近5,000万人民币,公司计划未来5年将投资超4.5亿元以建设在华生产制造能力。未来,因美纳上海制造基地将成为其全球第三个区域生产中心,最终实现"在中国,为全球"的战略愿景。

    因美纳中国生产制造基地负责人洪如欣介绍生产制造基地
    因美纳中国生产制造基地负责人洪如欣介绍生产制造基地

    因美纳中国生产制造基地采用全球化品质控制标准与数字化、智慧化生产管控流程。首阶段实现16款临床应用测序试剂的制造本土化,计划于今年年底向中国用户交付首批产品。近年,受产业政策的大力引导、中国生物医药产业快速发展的鼓舞,因美纳前后完成大中华区总部升级,分拨中心及备件中心投建以及基因组学孵化器共建等战略布局。全新因美纳中国生产制造基地成为公司持续投资中国,推动中国生物基因产业发展的又一重要里程碑。

    因美纳全球运营负责人Kevin Pegels表示,"这是我们继美国、新加坡之后在中国设立的首个生产制造基地,引进了因美纳在全球生产制造及供应链运作方面的成熟经验,且与中国本土持续提升的产业链综合效能相互融合,这为拓展全球供应链体系、提升整体韧性提供了关键要素。"

    《上海市生物医药产业发展"十四五"规划》明确,瞄准"高端化、智能化、国际化"的发展方向。今年3月,因美纳大中国区总部被上海商务委员会认定为跨国公司地区总部。如今,凭借初具规模的中国布局,因美纳将更深入赋能中国生物基因产业的本土创新与技术转化,并支持创新链、产业链、价值链"三链融合"的产业协同发展。

    因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理李庆介绍生产制造基地
    因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理李庆介绍生产制造基地

    "中国生产制造基地的正式启用,标志着因美纳助推中国生命科学和基因检测产业高质量发展的征程迈上了一个新的台阶,更是一个新的起点。"因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理李庆表示,"未来,因美纳将继续深入推动本土化发展战略,在中国持续进行全价值链的投资布局,让基因力量改善全中国乃至全世界人们的健康。"

    因美纳测序产品
    因美纳测序产品

    关于因美纳

    因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者,并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。


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    云顶新耀宣布薄科瑞博士离任首席执行官职务 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800  云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求,今日宣布薄科瑞博士已辞去首席执行官(CEO)和执行董事职务,该辞呈立即生效。在薄科瑞博士离任后的六个月内,他将继续担任云顶新耀的顾问。

    云顶新耀董事长兼康桥资本首席执行官傅唯表示:"感谢薄科瑞博士在过去两年里为公司所做的贡献,在此祝愿他未来的事业取得成功。经过过去几个月的人才搜寻,我们非常高兴在首席执行官候选人中确定了最终人选,其在临床开发、注册和商业化等多个领域拥有深厚的专业背景。预计新任首席执行官将于未来一个月内上任。"

    在近期宣布将拓达维®出售给吉利德科学的全资子公司Immunomedics, Inc.之后,云顶新耀将全面致力于开发和商业化现有管线中肾科疾病、免疫性疾病和感染性、传染性疾病领域的产品组合。云顶新耀在上述各个治疗领域均拥有一款即将提交新药上市申请(NDA)或即将获批上市许可的后期阶段候选产品,具有广阔的商业潜力。未来,云顶新耀将在新任首席执行官的带领下进入发展成为一家全方位的生物制药公司的新阶段。新任首席执行官上任后,公司将公布有关未来发展阶段计划的更多内容。

    董事会已任命云顶新耀总裁兼首席财务官何颖在此期间代行首席执行官的职务。何颖先生自2018年起担任云顶新耀总裁兼首席财务官,董事会相信他将成功带领公司度过当前的转型期。

    关于云顶新耀

    云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。


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    君实生物JS110(XPO1抑制剂)临床试验申请获得美国FDA批准 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 北京时间2022年8月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号:JS110)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。截至目前,君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。

    XPO1是介导核输出的主要蛋白,在维持细胞稳态中起着至关重要的作用。XPO1通过与核孔复合物中的核孔蛋白(NUP214和NUP88)相互作用,将含有核输出信号(Nuclear export signals,NES)的蛋白,和RNA运输出细胞核。XPO1的转运底物包括多种抑癌蛋白和多种致癌基因的mRNA。研究表明,XPO1在骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、脑胶质母细胞瘤、骨肉瘤、胰腺癌、宫颈癌和胃癌等多种恶性肿瘤中过表达,通过转运多种抑癌转录因子和促癌基因的mRNA的出核,从而阻断抑癌通路和激活促癌通路,促进肿瘤细胞的生长和存活。研究表明,抑制XPO1可以恢复肿瘤抑制蛋白的功能,抑制促癌基因的表达,进而治疗肿瘤1。

    JS110是核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂,临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。临床前研究结果表明,JS110特异性阻断XPO1蛋白功能,抑制包括p53在内多种抑癌蛋白出核,加强抑癌蛋白功能。JS110体外抑制多种肿瘤细胞生长,诱发肿瘤细胞死亡。在肿瘤动物模型中,JS110单药或者联用可抑制多种血液和实体肿瘤生长。由于其独特的作用机制,JS110的开发有望给晚期肿瘤病人带来全新的治疗手段。

    2021年4月,JS110的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。目前,JS110正在中国开展I期临床试验(NCT04991129)。君实生物拥有JS110在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。

    注:
    1. 本材料旨在传递前沿信息,无意向患者做任何产品的推广,不作为临床用药指导。
    2. 若患者想了解具体疾病诊疗信息,请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

    参考文献:

    1. Gravina GL, Senapedis W, McCauley D, et al. Nucleo-cytoplasmic transport as a therapeutic target of cancer. J Hematol Oncol, 2014. 7: 85.


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    佐利替尼治疗NSCLC伴CNS转移国际多中心二/三期临床研究完成最后一例受试者末次访视 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 晨泰医药日前宣布,其获得国家重大新药创制专项支持的1类新药“佐利替尼”(Zorifertinib)——专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者的新一代EGFR-TKI药物,于近期顺利完成国际多中心二/三期临床研究EVEREST的最后一例受试者末次访视。该项临床研究的顶层数据预计将于2022年底产生,届时晨泰医药会向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药申请(NDA)。

    作为EVEREST临床试验的主要研究者、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙教授表示:“EVEREST研究是一项随机、开放、国际多中心二/三期临床研究,也是迄今为止,全球唯一针对EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者群的大规模前瞻性国际多中心临床研究,在包括中国大陆及台湾地区、韩国和新加坡的共计55家研究中心开展,共入组492例患者。前期临床和临床前数据均展现了佐利替尼的高血脑屏障通透性,治疗非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移病灶以及整体疗效上的优势,和EGFR-TKI类药物的安全性特征,有望为脑转移患者的临床治疗提供更多和更优的选择。该研究以EVEREST(珠穆朗玛峰)命名,也是为了彰显创新药企和研究者勇攀科学巅峰和解决重要但未被满足的临床需求的决心。”


    作为EVEREST临床试验的共同主要研究者、中国医科院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁教授表示:“肺癌伴中枢神经系统转移,一直以来都是临床上有待解决的难题,也是那些患者死亡的主要原因。佐利替尼是针对EGFR基因敏感突变、强效的新一代EGFR-TKI,针对EGFR基因19号外显子缺失或L858R的敏感突变,在中枢神经系统病变中暴露良好。它不是血脑屏障内皮细胞转运蛋白P-gp和BCRP底物,有别于其他所有TKI类药物,具有完全透过血脑屏障的能力,可以维持在脑组织和脑脊液中高度的药物暴露。该化合物的开发过程是优化其理化和生化性质,以符合中枢神经系统穿透的要求,这在本研究和之前的临床研究中已经得到证明。我们期待获得良好的数据,为患者提供急需的治疗选择。”

    此外,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖也表示:“在过去三年间,国内部分地区的新冠肺炎疫情给创新药企带来了巨大挑战,许多临床研究中心面临着区域封控、交通管制、人力配备、受试者随访用药和数据采集等诸多问题。但是,晨泰医药的临床开发团队和研究者们一起携手攻坚克难,全力达成研究中的各项关键任务节点。他们反复沟通探讨人性化解决方案,在保障受试者不间断治疗的同时,充分关注受试患者的安全及试验数据的质量。借此EVEREST研究LPLV的时点,向所有相关人员的付出表示诚挚的敬意,并预祝佐利替尼顺利取得NDA里程碑,早日为非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者带去新希望。”

    关于佐利替尼

    佐利替尼是一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变(L858R和Exon 19Del)酪氨酸激酶活性抑制剂(EGFR-TKI)。EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞,并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达,如非小细胞肺癌。EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多,加速促进细胞异常生长和分裂,最终导致肿瘤发生。中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位,疾病进展早且预后差,患者生存期短,生活质量较低。由于血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度,使得颅脑成为肺癌细胞的避难所。佐利替尼是专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移设计的新一代EGFR-TKI药物,具有完全穿透血脑屏障的能力。佐利替尼目前正处于临床研究的后期阶段,拥有全球知识产权保护。

    关于晨泰医药

    晨泰医药是一家专注于临床后期药品开发的生物制药公司,致力于向医疗需求未得到满足的肿瘤患者提供潜在的创新解决方案。公司成立于2017年,目前已将EGFR突变阳性靶向小分子药物佐利替尼推进至二/三期临床研究(EVEREST)阶段,用于治疗非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移。此外,晨泰医药启动了一项针对急性髓系白血病的NK细胞疗法IIT临床研究,同时正在大中华地区开发其从Wugen Inc.获得授权的CAR-T细胞疗法。晨泰医药拥有经验丰富的医学、临床运营、药学开发团队,通过整合肿瘤领域的专业知识,不断寻找创新解决方案,从而改善肿瘤患者的生活。


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    诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369获批临床 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 诺诚健华(香港联交所代码:09969)和康诺亚(香港联交所代码:02162)昨日联合宣布已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369开展晚期实体瘤的临床试验。

    CM369是一种抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体,是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物,将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤,包括肺癌、消化道癌等。

    CCR8特异性的作用机制使其成为极具潜力的肿瘤免疫靶点。CM369与Treg上的CCR8特异性结合,并通过ADCC作用清除免疫抑制性Treg,以解除TME中的肿瘤抑制,而不对外周组织产生影响。

    诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“CM369是诺诚健华第三款进入临床的大分子药物,也是诺诚健华第12款进入临床的创新药。CM369选择性清除肿瘤微环境中的Treg,比其他免疫疗法更具特异性。我们将和康诺亚联手加速临床开发,让这款潜在first-in-class的药物早日造福晚期实体瘤患者。”

    康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈博博士说:“CCR8是肿瘤部位Treg细胞的特异性靶点,CM369多项临床前研究展示了其具有持久的有效性和优异的安全性,且有潜力与其他疗法联用产生协同作用。我们期待与诺诚健华一起全速推进CM369临床开发,让患者尽早从我们的创新成果中获益。”

    关于诺诚健华

    诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

    关于康诺亚

    康诺亚(香港联交所代码:02162)立足创新、专注研发,聚焦自身免疫及肿瘤领域搭建起多元化、差异化产品管线,致力于为患者提供更多高质量、可负担的创新疗法。康诺亚具备高效集成的内部开发生产能力,整合一体化自主研发技术平台,创新能力贯穿全产业链。公司在成都、上海、北京、广州、武汉等地均设有分支机构。


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    别听张朝阳的 研究称睡眠不足会让人更自私 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 近日搜狐创始人张朝阳又上了热搜,他在直播中表示称,睡觉多了对人是一种伤害,建议大家少睡,睡六个小时最好,如果能睡四个小时就很完美。 但是睡觉少真的好吗?每天睡四小时真的适合普通人吗? 据英国《泰晤士报》24日报道,一项发布在期刊《PLOS Biology》上的研究称,当人们睡眠不足、身体疲倦时,会变得更自私。

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    图片来自于 PxHere

    加州大学伯克利分校的研究人员做了两项实验以研究睡眠状况与助人意愿之间的关系。

    在第一项实验中,他们对比了24名健康志愿者在睡足8小时和一夜未睡后的大脑成像,发现在缺乏睡眠时志愿者大脑中与同理心相关的区域不太活跃。

    在另一项实验中,他们对100余名志愿者进行为期3-4天的跟踪,测量了他们的睡眠质量,并观察他们在生活中的助人意愿。

    结果显示,睡眠不佳的人在日常互动中选择帮助别人的行为更少。

    此外,在对比了美国2001年至2016年的慈善捐款后,研究人员还发现,时间制度调整为夏令时后的一周内,人们捐款比例下降了10%,而调整为夏令时会让人们失去1小时的睡眠时间。

    那么睡多久才算是正常健康的生活习惯呢?根据美国国家睡眠基金会(the National Sleep Foundation)给出的数据,成年人应睡7-9小时;老年人应睡7-8小时。

    而我国权威机构推荐的国人最佳睡眠时长是7-8小时,所以说不足5小时的睡眠,在任何年龄段都不推荐。

    除了变自私,睡眠不足还会诱发各种身体疾病,比如肥胖等,所以为了自己的健康,还请每天按时按量补充睡眠。



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    研究人员成功利用噬菌体治疗复杂的肺部感染 无不良副作用 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 研究人员使用以细菌为食的病毒治疗了 20 种复杂的耐抗生素肺部感染;结果发现没有不良副作用,超过一半的治疗患者有良好的临床效果。来自加州大学圣迭戈分校医学院和匹兹堡大学的研究人员领导一个国际研究小组,提出了用噬菌体治疗抗生素耐药性感染患者的最大案例系列的令人鼓舞的发现。

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    患有囊性纤维化或其他伤害或破坏肺部支气管的慢性疾病的患者--在整个器官中输送氧气和其他气体的管道网络--更有可能获得非结核分枝杆菌(NTM)的感染。

    该研究结果最近发表在《临床传染病》杂志上。

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    非结核分枝杆菌(NTM)感染在囊性纤维化或其他损害或破坏肺部支气管的慢性疾病患者中越来越常见,支气管是将氧气和其他气体输送到整个器官的管道网络。

    由于细菌对长期以来一直作为护理标准的抗生素的耐药性,治疗NTM感染具有挑战性,特别是那些由脓肿分枝杆菌带来的感染。根据美国疾病控制与预防中心的数据,美国每年有35,000人死于对所有抗生素有抗药性的大约300万次感染。

    科学家已经长期关注被称为噬菌体的病毒,专门针对并摧毁某些细菌种类或菌株。无论细菌生活在哪里,噬菌体的数量可能比所有其他生物形式的总和还要多。它们在20世纪初首次被发现,从那时起,随着耐抗生素细菌的增长和传播,人们对它们进行了越来越多的研究,以确定其药用潜力。

    2016年,加州大学圣迭戈分校医学院的科学家们使用一种实验性的静脉注射噬菌体疗法,成功地治疗和治愈了同事Tom Patterson博士,他因耐多药细菌感染而濒临死亡。Patterson的病例是美国第一个采用静脉注射噬菌体来根除系统性细菌感染的有记录的病例。随后的成功案例帮助促成了加州大学圣迭戈分校创新噬菌体应用和治疗中心(IPATH)的建立,这是北美第一个此类中心。

    “我们认为这是一个革命性的课题和研究,是由我们最初的Tom Patterson病例报告演变而来,”共同通讯作者、加州大学圣迭戈分校医学院的医学和全球公共卫生教授Constance Benson说。“当我们IPATH和其他机构致力于扩大噬菌体疗法的用途时,它有望被高度引用。”

    目前,这些用途是有限的,部分原因是每个噬菌体物种只寻找和破坏一种细菌物种,而且目前已知的有治疗作用的噬菌体的“武器库”相对较小。因此,噬菌体疗法的测试目前仅限于所有其他可行的替代方法都失败或已经失败的实验性治疗。

    这项新的研究涉及20名患有复杂的抗生素难治性分枝杆菌感染的患者。所有患者都表现出不同的基础疾病;大多数人患有囊性纤维化(CF),这是一种遗传性的渐进疾病,对肺部和其他器官造成严重损害。目前,囊性纤维化还没有治愈的办法。活到成年的CF患者的平均寿命约为44年。

    参与研究的患者符合美国食品和药物管理局的"同情性使用"条款,该条款允许在没有类似或令人满意的替代疗法的情况下对威胁生命的药物或产品进行测试。

    Benson、共同通讯作者、匹兹堡大学Eberly家族生物技术教授Graham F. Hatfull博士及其同事筛选了200名有症状的肺部疾病患者,以确定可能对噬菌体敏感的细菌菌株,并确定了55株菌株。

    噬菌体通过静脉注射、雾化器气溶胶或两种方法同时使用,平均疗程为6个月,但一些患者根据临床或微生物学反应进行了更短或更长的治疗。

    对患者的不良反应、症状改善或细菌减少的迹象、噬菌体抗性的出现或噬菌体被患者免疫系统中和的情况进行监测。

    作者报告说,无论细菌感染的类型、使用的噬菌体类型或治疗方法如何,任何患者都没有出现噬菌体治疗的不良反应。20名患者中有11名显示出某种程度的症状改善或细菌的减少。五名患者的结果不确定,四名患者对治疗没有反应。

    在8名患者中,注意到中和抗体的增加,这可能是造成4例患者缺乏治疗反应的原因。11名患者接受了单一的噬菌体治疗,没有观察到噬菌体耐药的迹象。

    Benson说:“鉴于这些病人及其个人情况的复杂性和巨大差异,不可能得出任何广泛的结论,只是噬菌体治疗分枝杆菌感染显示出前景,应该进一步探索,特别是治疗很少或没有其他良好选择的病人。”

    Hatfull说,这项研究为如何有效利用治疗性噬菌体提供了若干见解。

    他说,首先,它强调了显著扩大有用的噬菌体种类的必要性,无论是从分离的菌株中开发它们还是创造合成版本,都是一项新兴的事业。

    第二,缺乏噬菌体抗性是令人鼓舞的,支持使用单一的噬菌体治疗,尽管在有一种以上合适的噬菌体的情况下,作者建议循环使用它们以规避病人免疫系统的中和。

    第三,噬菌体的最佳管理,无论是静脉注射还是气溶胶,都可能取决于感染的性质和病人的免疫系统是否受到损害。

    第四,由于噬菌体似乎具有良好的耐受性,没有不良反应,更高的剂量和更长的治疗时间可能是可能的和可取的。

    Hatfull说:“我们观察到的和记录到的所有限制都不是不可克服的。这些案例研究表明,噬菌体治疗可能是临床控制NTM感染的宝贵工具。”

    共同作者Robert Schooley博士是加州大学圣迭戈分校医学院的医学教授和传染病专家,他是IPATH的共同主任,并帮助领导2016年治疗和治愈帕特森的临床团队,他的观点更长远。

    “在噬菌体中,进化产生了一种有效的细菌‘杀手’,它为全世界对抗抗生素耐药性的斗争提供了巨大潜力。这篇论文是对可能和可能的情况的一瞥。它从NTM感染开始,但外面耐抗生素的细菌种类数量很多,而且在不断增加。这是一场可能永远不会结束的斗争中的另一个步骤,一个重要的步骤。”



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    研究发现脑电刺激能改善老年人的记忆力 Fri, 14 Jun 2024 05:11:25 +0800 根据一项新研究,对大脑进行20分钟的脑电刺激可以提高老年人的记忆力,效果可持续至少一个月。在美国,约有8%的人随着年龄的增长被诊断出患有阿尔茨海默病或痴呆症--严重损害了他们的记忆力--而更大的老年人群体有某种程度的与年龄有关的记忆丧失。这项新研究只是对潜在解决方案的初步了解。但是,随着世界人口的迅速老龄化,像这样简单、快速的治疗方法可能会变得更加重要--特别是如果未来的研究表明,它可以帮助解决更严重的认知状况。

    周一发表在《自然-神经科学》上的这项研究所做的大脑刺激来自于一个类似泳帽的装置,上面镶有电极,将电流输送到大脑的特定区域。研究小组对两个主要区域感兴趣:一个是与工作记忆(暂时保存信息并与短期记忆重叠)有关的区域,另一个是与长期记忆有关的区域。

    研究小组将60名年龄在65至88岁之间的参与者分为三组:一组佩戴设备,但没有得到任何电刺激;第二组在与工作记忆相关的区域接受刺激;第三组在与长期记忆相关的区域接受刺激。连续四天,参与者在接受治疗(或假治疗)的同时执行一项记忆任务,即阅读一份20个单词的清单并要求他们回忆这些单词。研究人员观察了他们记住列表开头(长期记忆)和列表结尾(工作记忆)的单词的频率。

    研究发现,工作记忆和长期记忆在这四天里都有所改善。研究作者、波士顿大学心理和脑科学系教授Robert Reinhart在一次新闻发布会上说:“我们看到记忆的改善随着时间的推移而不断积累。而且参与者在一个月后仍然有记忆力的提高。”

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    与针对大脑化学成分的药物和药品不同,这种类型的方法针对的是大脑的电系统。研究作者、波士顿大学认知神经科学研究员Shrey Grover在发布会上说,电刺激可能有助于改善大脑的生长和变化,而这些区域对记忆很重要。他说:“我们的大脑是可塑的,它们可以随着我们的学习而被改变。”

    Reinhart说,在为期四天的研究中,记忆力提高较快的人在一个月后对他们的记忆有更大的提升。而跳跃幅度最大的人是那些在研究开始前认知能力最差的人。

    现在,该研究中使用的设备只是一个实验工具。但它是安全的,除了一些瘙痒和刺痛之外,几乎没有其他副作用--所以如果研究继续显示它对记忆力等方面有用,可以想象它可以在医生的办公室提供给病人。

    这项研究中的人没有像阿尔茨海默病那样的特定疾病,但研究小组计划继续在患有这种疾病的人身上测试这种类型的治疗。他们还在研究其他类型的影响认知功能的疾病,如精神分裂症或强迫症。Reinhart说,大脑刺激的潜在应用有几十种。

    Reinhart说:“这是一种不同的方法,可以隔离和增强大脑中服务于某些功能的部分--比如我们如何感知、关注、记忆、学习,以及对来自我们环境的信息做出反应。”


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    辉瑞正在为奥密克戎BA.5 COVID疫苗加强针寻求FDA紧急授权 Fri, 14 Jun 2024 05:11:26 +0800 新一轮针对奥密克戎病毒株的COVID-19疫苗可能就在眼前--正好赶上秋冬季节可能出现的病例激增。根据周一的一篇博客文章,疫苗制造商辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech分别向美国食品和药物管理局(FDA)提交了更新疫苗的紧急授权申请。

    这两家公司还已经开始向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)提交在欧盟使用的有条件销售授权申请。两家公司预计将在未来几天完成申请。

    博文称,mRNA疫苗使用原始SARS-CoV-2刺突蛋白的编码及较新的奥密克戎BA.4/BA.5变体中存在的刺突蛋白的编码以创造一种疫苗,该疫苗在针对各种奥密克戎毒株的中和抗体反应中显示出前景。

    本月晚些时候将开始对12岁及以上人群进行该疫苗的临床研究。

    辉瑞董事长兼CEO Albert Bourla在博文中说道:“mRNA平台的敏捷性及辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗的丰富临床经验使我们能以前所未有的速度开发、测试和生产符合流行毒株的最新、高质量疫苗。在迅速扩大生产规模之后如果获得授权,我们将立即开始分发二价奥密克戎BA.4/BA.5加强针以帮助保护个人和家庭从而为潜在的秋季和冬季疫情做准备。”

    目前还不知道这些疫苗何时能向公众提供。



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    MIT科学家设计人工智能系统 通过追踪呼吸模式检测帕金森病 Fri, 14 Jun 2024 05:11:26 +0800 一项引人注目的新研究表明,帕金森病可通过远程跟踪一个人的呼吸模式进行诊断。该研究由麻省理工学院的研究人员领导,提出了一个人工智能系统,该系统利用无线电波在人睡觉时监测呼吸。

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    这项新研究的主要调查员Dina Katabi说,这项研究的灵感来自于詹姆斯·帕金森200年前的观察,他是第一个对这种退行性神经疾病的迹象进行临床分类的医生。

    Katabi解释说:“早在1817年,詹姆斯·帕金森博士的工作中就注意到了帕金森病与呼吸之间的关系。这促使我们考虑从一个人的呼吸中检测出这种疾病的可能性,而不看动作。一些医学研究表明,呼吸症状比运动症状早几年表现出来,这意味着在帕金森病诊断之前,呼吸属性可能是有希望的风险评估。”

    第一步是在一个巨大的夜间呼吸数据集上训练一个神经网络。研究人员分析了近12000个夜晚的呼吸模式,来自757名帕金森病患者和约7000名健康对照对象。

    在一个独立的数据集上测试人工智能模型,它能够以86%的准确率从一个晚上的数据中诊断出帕金森病人。平均而言,该研究发现连续追踪12个晚上,诊断帕金森病的准确率可以达到95%左右。

    更有趣的是,该系统有可能在任何运动症状出现之前就诊断出帕金森病。研究的数据集包括帕金森病诊断前后的受试者数据。两次睡眠访问相隔6年左右,人工智能模型可以从第一组睡眠数据中预测未诊断的队列中的帕金森病,准确率为75%,在患者被诊断为帕金森病之前。

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    “目前,帕金森病的诊断是基于临床运动症状的存在,估计这些症状是在50-80%的多巴胺能神经元已经退化后出现的,”研究人员在研究报告中写道。“我们的系统显示了初步证据,它有可能在临床运动症状之前提供风险评估。”

    当然还需要更多的工作来验证该系统作为早期诊断工具,但更直接的用途可能是跟踪疾病的进展。研究中分析的其他数据显示,人工智能模型可以在12个月内跟踪一名帕金森病患者,并将呼吸模式的变化与疾病严重程度的增加联系起来。

    据Katabi说,这可以在各种情况下使用,从改善生活在偏远环境中的病人的临床护理到帮助研究人员在临床试验中评估新药物治疗的疗效。

    Katabi说:“在药物开发方面,这些结果可以使临床试验的持续时间大大缩短,参与者减少,最终加速新疗法的开发。在临床护理方面,该方法可以帮助评估传统上服务不足的社区的帕金森病患者,包括那些生活在农村地区的患者和那些因行动不便或认知障碍而难以出门的患者。”

    现在还为时过早,但研究人员已经开发出一种壁挂式设备,可用于在家中监测病人。最终,这种设备可以作为一个早期预警系统,用于高于平均水平的帕金森病患者,或希望密切监测其疾病进展的早期阶段的患者。

    “我们设想,该系统最终可以部署在帕金森病患者和帕金森病高危人群(例如,那些有LRRK2基因突变的人)的家中,被动地监测他们的状态,并向他们的提供者提供反馈,”研究人员在新的研究中推测。“如果该模型检测到帕金森患者的严重程度升级,或在高危人群中转换为PD,临床医生可以通过远程保健或访问诊所对患者进行跟踪,以确认结果。”

    这项新研究发表在《自然医学》上。



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    诺诚健华发布2022年中期业绩报告:研发管线进展顺利 商业化不断提速 Fri, 14 Jun 2024 05:11:26 +0800 诺诚健华(香港联交所代码:09969)8月22日发布截至2022年6月30日的2022年中期业绩报告和公司进展。

    诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“2022年中期报告恰逢我们诺诚健华成立七周年。尽管宏观环境充满挑战,我们排除万难继续凝心聚力踔厉奋发,2022年上半年在各个领域继续取得突破:奥布替尼2022年上半年实现医保后的销售放量;tafasitamab首方落地博鳌乐城,并在国内启动II期注册研究;我们持续加大源头创新和临床开发力度,已有11款药物推进至临床,希望这些创新药能够早日满足那些未被满足的临床需求;我们与渤健和Incyte公司的国际合作项目继续顺利往前推进……”

    主要财务业绩摘要

     

    • 公司总收入同比上涨142%,从2021年上半年的02亿元大幅上涨至2022上半年的2.46亿元,主要得益于奥布替尼纳入医保后的销售放量同比上涨115%,从2021上半年的1.01亿元猛增至2022年上半年的2.17亿元。

    • 研发费用从2021年上半年的85亿元增至2022年上半年的2.74亿元,主要是因为更多创新药项目进入临床以及开展更多三期临床试验。

    • 不考虑汇率影响,公司亏损在报告期内由2021年上半年的33亿元增至2022年上半年的2.86亿元。2022年上半年未实现的汇兑损失1.6亿元。

    • 公司现金和现金等价物从2021年年底的50亿元微降至2022年上半年的65.19亿元。

    目前,诺诚健华已经建立了强大的产品管线,其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段,还有11款产品处于临床阶段,5款产品处于临床前阶段,正在中国和全球进行30多项临床试验。

    血液瘤

    奥布替尼(BTK抑制剂)

    正在中国和美国开展多项针对血液瘤的注册及探索性临床试验

    • 奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者,期待奥布替尼填补这一领域的空白。

    • 奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请获NMPA受理。

    • 奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) III 期注册临床试验正在中国进行,目前患者入组已过半。

    • 在美国,奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 的 II 期注册临床试验预计将于 2022 年完成患者入组。

    • 在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)领域深度布局

      • 奥布替尼一线治疗DLBCLMCD 亚型注册研究已启动。

      • 2022 美国临床肿瘤学会(ASCO)公布奥布替尼治疗DLBCL的真实世界研究,对于DLBCL MCD亚型患者,奥布替尼联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性。

      • 从一线到二线及以上治疗DLBCL,公司拥有奥布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和 ICP-490 在内多种药物组合,为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。

    • 奥布替尼联合抗PD-1单抗治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的Ⅱ期研究初步结果在欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告形式发布。所有患者的疗效均可评估。ORR为 5%,其中完全缓解率(CR/CRu)为38.5%,部分缓解率(PR)为23%。该研究方案总体安全,耐受性良好。

    • 奥布替尼一线治疗MCL的III期注册临床试验正在中国开展。

    ICP-B04 (Tafasitamab)

    • Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方,并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。

    • 启动tafasitamab联合来那度胺在中国的II期注册临床试验。

    • Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL获中国《2022中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》 II级推荐。

    • Tafasitamab新药上市申请已在香港提交,并将在澳门提交上市申请,一旦在香港或者澳门获批,这款创新药就可惠及大湾区患者。

    • 诺诚健华与Incyte的战略合作将为探索tafasitamab和奥布替尼以及诺诚健华其他管线联合治疗B细胞恶性肿瘤提供了良好机会,也将增强诺诚健华在血液瘤和实体瘤领域的实力。

    ICP-B02 (CM355)

    • 诺诚健华和康诺亚合作开发CD20xCD3双特异性抗体CM355在中国完成首例患者给药。目前,CM355正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。CM355特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,激活T细胞,诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞,用于治疗CD20+B细胞血液瘤。

    ICP-490

    • 公司自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490新药研究(IND)申请获NMPA受理。ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药,源自公司的分子胶平台。ICP-490将开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),以及包括弥漫大 B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤疾病。

    ICP-248

    • 公司自主研发的BCL2抑制剂IND申请获NMPA受理。ICP-248将开发用于单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)等恶性血液系统肿瘤。

    自身免疫性疾病

    奥布替尼

    • 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)II期临床试验取得积极效果

      • 在所有可评估的患者中,口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克治疗的患者在第12周SLE反应指数-4(SRI-4)的应答率分别为0%(7/14)、61.5%(8/13)和64.3%(9/14),而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为35.7%(5/14),这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

      • 观察到尿蛋白水平降低,以及免疫标志物的改善。

      • 奥布替尼治疗SLE的下一步临床研究设计处于最后的讨论阶段。

     

    • 奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展,患者入组进展至最后招募阶段。

    • 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症( ITP)II期临床研究在中国即将完成患者招募。

    • 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)II期临床研究在中国启动。

    ICP-332

    • 新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂I期临床试验已完成,I期试验结果显示安全性和耐受性良好。ICP-332治疗特应性皮炎和银屑病的II期临床试验已启动。

    ICP-488

    • ICP-488的I期临床已完成第一个剂量组试验。ICP-488属于选择性TYK2(酪氨酸激酶2)变构抑制剂,作用于发挥调节作用的TYK2 JH2,开发用于治疗银屑病、SLE和炎症性肠病 (IBD) 等炎症性疾病。

    实体瘤

    ICP-192 (Gunagratinib)

    • 完成2毫克到26毫克的剂量递增研究,未观察到剂量限制性毒性(DLT)。

    • 20毫克剂量的gunagratinib对胆管癌患者显示较好疗效。根据ASCO公布的数据,在至少完成一项肿瘤评估的患者中,总缓解率(ORR)为5%,疾病控制率(DCR)为100%。

    • 明确定位将gunagratinib治疗胆管癌推入注册临床试验。

    • 正在中国推进gunagratinib治疗尿路上皮癌II期临床试验。

    • 正在中国、澳大利亚和美国推进包括胃癌和头颈癌在内的篮子试验。

    ICP-723

    • ICP-723是第二代TRK抑制剂,克服第一代TRK抑制剂的耐药性。

    • 在 I 期剂量递增试验中,已完成1毫克至16毫克共8个剂量组的治疗,均未观察到DLT。

    • 在4毫克及以上剂量组,NTRK基因融合阳性的各类实体瘤患者中,ORR为100%。

    • 明确定位即将在中国推入注册临床试验。

    • 研究中将增加青少年和儿童患者。

    • 在美国启动临床试验。

    ICP-189

    • 公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)变构抑制剂ICP-189在中国完成首例患者给药。ICP-189可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。ICP-189在中国和美国都已获批临床。

    ICP-033

    • 公司自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂ICP-033在中国完成首例患者给药。ICP-033是一种多激酶抑制剂,主要针对盘状结构域受体1(DDR1)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制肿瘤血管生成,还可以解除肿瘤微环境中的免疫抑制,抑制肿瘤的生长、侵袭和转移。ICP-033计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

    ICP-B05(CM369)

    • 诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单克隆抗体CM369 IND申请获NMPA受理。CM369是一种抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体,是双方公司共同开发的潜在first-in-class药物,将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤,包括肺癌、消化道癌等。

    公司其他进展

    • 融资

    中国证监会发布公告,同意诺诚健华医药有限公司在科创板首次公开发行股票注册。

    • 生产建设

    广州:诺诚健华广州药品生产基地商业化生产已正式获批,从6月30日起可用于生产奥布替尼片。这标志着诺诚健华正式开启了自主生产之路,将为患者提供高品质的产品和服务。

    北京:诺诚健华创新药基地已顺利举办开工奠基仪式,将用于建设公司总部大楼、创新药研发中心和大分子生产基地,以支持公司不断增长的业务需求。

    • 权威证书

    凭借在生物医药领域的自主创新力和市场竞争力,诺诚健华荣获北京市经济和信息化局专精特新“小巨人”企业称号。作为专精特新的排头兵,专精特新“小巨人”企业已成为提升产业链、供应链稳定性和竞争力的关键环节,成为培育制造业单项冠军和领航企业的后备军。

    奥布替尼通过北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城乡建设委员会、北京市市场监督管理局五大政府部门权威认定,荣获 “北京市新技术新产品(服务)证书”。

    “展望2022年下半年,我们将继续秉持‘科学驱动创新 患者所需为本’的价值理念,不断加强我们研发平台建设,持续推进全球临床试验,同时积极探索国际业务拓展机会进一步释放我们的创新潜能,为社会各界创造更大价值,”崔霁松博士说。


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    飞利浦发布中国版2022年未来健康指数报告 Fri, 14 Jun 2024 05:11:26 +0800 今日,在第五个中国医师节到来之际,飞利浦(中国)发布了2022年中国版《未来健康指数报告:应变局、创新局——医疗健康领导者应需而变,拥抱行业变革》。从2016年,飞利浦聚焦“健康科技”转型以来,已连续七年在全球范围内围绕全球健康医疗的现状和未来开展“未来健康指数”调研。这也是全球同类研究中规模最大的调查之一。今年,报告对全球15个国家和地区近3,000名医院及医疗机构的管理者展开调研,探究了疫情背景下医疗健康领导者们最为关注的发展事项,以及他们如何调整医院及医疗机构的发展优先级,以应对不断变化的行业需求,进而开拓行业发展新图景。

    数字化转型再提速,远程互联技术助力医疗服务可及性提升

    疫情之下,一方面医疗关护需求骤增,令资源紧缺的矛盾更为突出,并同时伴随着种种不确定性和障碍。如何在疫情防控的同时兼顾医疗服务的可及性、关护质量和连续性,为中国医院及医疗机构管理者带来更大的挑战。报告显示,中国医疗健康领导者正在积极探索新的关护途径,致力于打破医院“物理围墙”、突破院内外壁垒。调查中,超过四分之一(28%)的中国受访者将院外关护能力的提升视为医院当下发展的首要任务,以进一步拓宽医疗服务的边界、改善医疗服务的可及性。

    为此,中国医疗健康领导者们正在加大对远程医疗(58%)、远程监测(30%)等数字化技术的投入,通过数字化手段为患者提供线上诊疗、随访、居家监测等服务,降低疫情风险因素,同时将高水平的关护配置带到医疗资源相对匮乏的地区,帮助当地居民能够就近、便捷地获得高质量的医疗服务。

    解锁数据无限潜能,预测性分析技术赋能健康医疗提质增效

    对于中国医疗健康领导者而言,数据驱动的人工智能和预测性分析技术的应用也是医疗关护实现提质增效、降低成本的关键途径之一。近九成的中国受访者(89%)在调研中表示:目前正在大力推动人工智能在临床和医院运营场景中的应用。同时,78%的受访者表示其所在的医院或医疗机构已经采用或计划推进预测性分析技术的应用。这一比例高于全球平均值(56%)。中国医疗机构管理者对预测性分析技术在健康医疗领域中的应用前景持乐观态度,认为该技术能够有效改善患者就医体验(59%),并有助于优化诊疗效果(58%)、降低关护成本(57%)、提高医护人员工作体验(57%),助力医疗模式向“价值型”转型(50%)。

    中国医疗健康领导者对预测性分析技术、人工智能等数字化技术的应用推广已然走在了世界前列。为了更进一步发挥数字化技术的价值,他们正在探索高效运用数据、释放数据潜力的方式。约三分之一(33%)的中国受访者认为,对绩效的追踪评估和KPI的设计是数据应用效率的关键。他们相信通过追踪运营表现,能够更好地应用数据,对机构内部流程做出必要改进,并提升医院运营效率。

    积极履行社会责任,推动健康医疗可持续发展

    今年,“未来健康指数”报告中另一个令人瞩目的亮点是:中国医疗健康领导者不仅关注医疗服务能力的提升,还期待能够承担更广泛的社会责任。约28%的中国受访者明确表示正在积极推动医院及医疗机构落实社会责任。其中,促进医疗服务均质化发展是最令人关注的问题之一,62%的中国受访者表示已经为此制定或实施了相应的计划。他们期望通过为弱势人群提供预防性关护(67%)、优化医疗支付模式(63%)、推广远程医疗(62%)和疾病筛查项目(59%)等方式,让更广泛的人群享受到更高质量的健康关护,改善大众健康水平。

    近年来,中国医疗健康领导者们对行业可持续发展的重视程度也日益攀升。报告显示,23%的中国受访者已经将可持续发展列为医院运营管理的优先考量,占比相较2021年(9%)实现翻倍增长,与全球平均水平趋于一致(24%)。预计在未来三年,行业领导者对可持续发展的关注和重视也将延续,他们致力于以切实的行动,助推健康医疗领域向更绿色、更可持续的方向发展,进而为中国“双碳”目标的实现贡献力量。

    飞利浦大中华区副总裁、市场部及医学事务部负责人孔发表示:“近两年,健康医疗行业所承受的压力不断加剧,新冠疫情的反复持续给各国健康医疗系统带来挑战。2022年中国版《未来健康指数报告》描绘了中国医疗健康领导者们在疫情面前如何勇担重任,迅速调整医院运营策略以应对变局、创造发展新局的图景,展现了行业领导者们直面疫情挑战的坚韧意志、拥抱数字化转型的前瞻性和专业度、以及积极承担社会责任的人文关怀。尽管疫情带来的影响仍在持续,但通过行业领导者的积极转向,健康医疗领域的未来仍然充满无限可能。未来,飞利浦也将继续坚持‘在中国、为中国’的长期承诺,聚焦中国医疗系统未被满足的临床需求,提供整合的本土化解决方案,并携手本地生态系统的合作伙伴,共同助推中国健康医疗行业高质量发展,为‘健康中国2030’目标的实现作出贡献。”

    2022年中国版《未来健康指数报告:应变局、创新局——医疗健康领导者应需而变,拥抱行业变革》中文版已正式上线,敬请点击下载:https://www.philips.com.cn/a-w/about/news/future-health-index/reports/2022/healthcare-hits-reset

    关于荷兰皇家飞利浦公司

    荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。飞利浦凭借先进技术、丰富的临床经验和深刻的消费者洞察,不断推出整合的创新解决方案。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领导地位。飞利浦公司总部位于荷兰,2021年销售额达172亿欧元,在全球拥有大约78,000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。更多信息,可登录飞利浦全球网站:


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    Enhertu在美国获批作为首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的HER2靶向疗法 Fri, 14 Jun 2024 05:11:26 +0800 阿斯利康和第一三共的Enhertu(trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd)已在美国获批,用于治疗不可切除或转移性 HER2低表达(免疫组化 [IHC] 1+或2+ /原位杂交 [ISH] 阴性)乳腺癌成人患者,患者在转移性阶段中接受过化疗或者在完成辅助化疗期间/六个月内发生疾病复发。

    T-DXd是由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。

    美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准是基于DESTINY-Breast04 III期试验的结果。在该试验中,与医生选择的化疗相比,T-DXd将激素受体阳性(HR+)或激素受体阴性(HR-)的HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%(中位无进展生存期 [PFS] 9.9月对比5.1个月;风险比 [HR] 0.50;95% 置信区间 [CI] 0.40-0.63;p<0.0001)。接受T-DXd治疗的患者的中位总生存期(OS)为 23.4个月,而化疗组为16.8个月,T-DXd与化疗相比将死亡风险降低了36%(HR 0.64; 95% CI 0.49-0.84; p=0.001)。

    美国纪念斯隆凯特琳癌症中心肿瘤内科医师、本试验的首席研究员Shanu Modi博士表示:“约一半的乳腺癌患者存在HER2低表达既往被归类为HER2阴性,没有对应HER2靶向药物的有效治疗选择。基于DESTINY-Breast04试验的突破性结果,临床医生开始区分HER2表达水平,并重新定义转移性乳腺癌的分类,以及可能有机会使用T-DXd的不同HER2低表达患者群体。”

    阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“FDA迅速批准T-DXd治疗HER2低表达转移性乳腺癌,突显了尽快将这种变革型药物惠及患者的紧迫性。通过现有HER2检测方法确定的HER2低表达肿瘤患者现在将有机会根据其 HER2表达状态接受治疗。”

    第一三共肿瘤业务全球负责人,总裁兼首席执行官Ken Keller表示:“FDA的批准标志着乳腺癌治疗的一个重要时刻,因为T-DXd是首个被批准用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者