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新型四环素!云顶新耀Xerava(依拉环素)获国家药监局受理:治疗复杂性腹腔感染(cIAI)!

时间:2021-03-22 19:44:47|栏目:新药研发|点击:

云顶新耀(Everest Medicines)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求。近日,该公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理Xerava(依拉环素,eravacycline)在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的药品上市许可申请。

值得一提的是,这是云顶新耀在中国第一次递交药品上市许可申请。临床数据显示,Xerava治疗成人cIAI显示出良好的安全性,同时统计结果也显示其疗效非劣于厄他培南(ertapenem)和美罗培南(meropenem)。如果获批,Xerava将为中国的cIAI成人患者群体提供一种新的治疗选择。


Xerava是Tetraphase制药公司(现为La Jolla制药公司的全资子公司)开发的一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。该药于2018年先后在美国和欧盟获得批准,用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)。2020年4月,该药在新加坡获准用于治疗成人cIAI。

2020年9月, Xerava被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

在与Tetraphse制药公司签订的授权协议中,云顶新耀享有在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)研发、商业化Xerava的独家权益。


Xerava是一种新型全合成含氟四环素类广谱抗生素。全球2项关键性3期临床研究的数据表明,Xerava在cIAI患者中呈现出良好的耐受性,同时统计结果也显示其疗效非劣于厄他培南(ertapenem)和美罗培南(meropenem)。这2项全球关键性研究为Xerava在欧美和新加坡获批的基础。

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。2018年,中国约有290万cIAI 患者,耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗生素使用的有效性。

Xerava是一种潜在同类更新一代新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,通过与30S核糖体亚基结合来阻止细菌蛋白质的合成,该药用于治疗包括在中国常见的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。(生物谷Bioon.com)


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