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东阳光「恩他卡朋片」获批上市

时间:2021-03-25 10:51:07|栏目:生物行业|点击:

近日,国家药监局官网显示,东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市(批准文号:国药准字H20213207)。目前该品种国内仅原研上市,获批上市后将会是首仿品种。



恩他卡朋由Orion Pharma 开发,最早于1998年在欧洲获批上市,作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。恩他卡朋片于2003年在国内获批上市,商品名为珂丹。

恩他卡朋是一种可逆、特异性外周儿茶酚O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂,通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-O-甲基多巴(3-OMD),从而使左旋多巴的生物利用度增加,并增加脑内可利用左旋多巴总量,延长其临床效果,帮助患者实现运动症状控制。

2018年11月,东阳光生产的恩他卡朋片按优先审评范围(一)5款同一生产线生产,已于2018年在美国上市为由,被CDE纳入优先审评。



除了东阳光该品种获批上市以外,海南通用康力制药在做完BE研究后,也于2020年2月按4类报产。

复星医药从Ongentys公司引进的同靶点药物奥匹卡朋胶囊上市申请也于3月10日获CDE受理,与恩他卡朋不同点是奥匹卡朋是一种长效、第三代COMT抑制剂,每天只需服用一次。



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