普利制药注射用更昔洛韦获得意大利药监局上市许可

4月1日，海南普利制药发布公告，公司于近日收到了意大利药品监管局（AIFA）签发的注射用更昔洛韦的上市许可。

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research（现在为 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。

500mg 注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品名为 CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库，注射用更昔洛韦继在美国上市后，陆续在世界各国上市，如 1990 年上市于西班牙与日本，1991 年在爱尔本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。兰、葡萄牙等国家上市，1992 年在新西兰、泰国上市，迄今为止，还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国多地上市。与国外以及香港、台湾不同的是，仅在国内有多个规格，其中 500mg、250mg两个规格的注射用更昔洛韦已先后获得一致性评价，这两个规格获批的适应症及用法用量与原研药仅有的 500mg 规格在临床应用上完全一致。