FDA接受安进银屑病药物Otezla的补充新药申请

编译丨范东东

日前，安进宣布，美国FDA已经接受并审查安进Otezla （apremilast）用于治疗适合进行光疗或全身疗法、轻度至中度斑块状牛皮癣成年患者的补充新药申请（sNDA）。FDA已将该申请的《处方药使用者费用法案》PDUFA日期初步设定为2021年12月19日。

此次申请主要是基于多中心、随机、对照的三期双盲ADVANCE（PSOR-022，NCT03721172）试验结果的支持，该试验主要评估了Otezla在体表面积（BSA）受累为2%-15%、银屑病面积和严重指数（PASI）评分为2~15分、静态医生总体评估（sPGA）评分为2-3分的轻度至中度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。试验共计招募了595例患者，297人在开始的16周内每天两次接受30mg剂量的Otezla，剩余的298人接受安慰剂治疗。在完成16周治疗后，所有患者在开放标签扩展期接受Otezla治疗直至第32周。

试验结果显示，与安慰剂相比，治疗第16周，Otezla治疗组有显著意义上的、更高比例的患者实现了sPGA 0/1应答（21.6% vs. 4.1%，p＜0.0001）,而且临床改善的情况一直持续到第32周，试验达到了主要终点。次要终点方面，与安慰剂相比，Otezla患者组在第16周时，受影响的身体表面积（BSA）比基线水平至少提高了75％，BSA的总得分较基线水平也得到了改善，银屑病患者的皮损面积和严重性指数（PASI）总得分较基线标准也获得了相应的提升。

在ADVANCE试验中，Otezla的安全性与以前Otezla临床试验计划中报告的数据一致。在任一治疗组中，患者最常见（≥5%）的不良事件（TEAE）为腹泻（14.3%）、头痛（12.9%）、恶心（12.7%）、上呼吸道感染（8.5%）和鼻咽炎（6.8%）。

2019年8月，安进以134亿美元的价格从新基和BMS手中收购口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂Otezla。该药目前在美国拥有3个获批的适应症，包括治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者、活动性银屑病关节炎成人患者，以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。如果此次sNDA申请最终获得批准，Otezla的销售收入有望进一步提升。

根据安进最新公布的2020年财报数据显示，Otezla在2020年为安进带来近22亿美元销售收入。如果此次sNDA最终获得批准，Otezla的销售收入将会持续增加，此前有市场分析人士预计到2023年或将超过30亿美元。