罗氏Tecentreq单药一线治疗非小细胞肺癌获欧盟批准

编译丨柯柯

5月5日，罗氏宣布，欧盟委员会已经批准了Techentriq® 作为肿瘤具有高PD-L1表达、没有表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线（初始）治疗药物。

此次批准基于IMpower110研究的数据，这是一项随机化、开放性3期临床研究，评估Tecentriq单药疗法与顺铂或卡铂、培美曲塞或吉西他滨（化疗）在PD-L1选择的、无化疗方案的IV期非鳞状细胞癌或鳞状NSCLC受试者中的疗效和安全性。该研究纳入572人，其中554人打算治疗WT人群，排除EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人群，并按1:1的比例随机接受：Tecentriq单一疗法，直到疾病进展（或研究者评估的临床益处丧失）、不可接受的毒性或死亡；或顺铂或卡铂（由研究者自行决定）联合培美曲塞（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后单独使用培美曲塞（非鳞状）或最佳支持治疗（鳞状）进行维持治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡。

主要疗效终点为PD-L1亚组患者的总生存期（OS）（TC3/IC3-WT；TC2,3/IC2,3-WT；以及TC1,2,3/IC1,2,3-WT），通过SP142分析测试确定。主要次要终点包括研究者评估的无进展生存率、客观缓解率和缓解持续时间。

该研究表明，与化疗相比，Tecentreq单药治疗提高了7.1个月的总生存期（OS=20.2对比13.1个月；危险比[HR]=0.59，95%CI:0.40-0.89；p=0.0106），在PD-L1高表达（TC3或IC3野生型[WT]）的人群中，Tecentreq的安全性与其已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。在接受Tecentreq治疗的人群中，有12.9%的人出现了3-4级治疗相关的不良事件，而接受化疗的人群中，这一比例为44.1%。

在2020年世界肺癌会议（2021年1月）上，对PD-L1高（TC3或IC3）WT人群进行的最新探索性OS分析显示，在中位随访31.3个月时OS持续受益（HR=0.76，95%CI:0.54–1.09）。Tecentriq组的中位OS与之前分析（20.2个月）中观察到的相同；在化疗组，中位OS为14.7个月。此探索性OS分析的数据也提交给了欧盟委员会。（新浪医药）