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特发性肺纤维化药物Esbriet治疗HFpEF患者二期临床结果积极

时间:2021-05-18 14:35:08|栏目:临床实验|点击:

编译丨newborn

近日,美国心脏病学会第70届年度科学会议(ACC.21)上公布了一个发现,一种针对特发性肺纤维化(IPF)的疗法——罗氏Esbriet(pirfenidone,吡非尼酮),在一项由研究者赞助的2期PIROUETTE研究中显示出了希望。

来自PIROUETTE研究的结果还需要进一步确认,目前还不清楚罗氏是否有计划在HFpEF中进一步开发其产品。对于这种类型的HF,患者缺乏治疗选择,但他们也许不会等待太久:SGLT2抑制剂正被寄予厚望,礼来/勃林格殷格翰Jardiance(恩格列净)和阿斯利康Farxiga(达格列净)在治疗HFpEF方面的关键试验将于今年公布结果。

还有其他几家竞争者最近也加入了该领域,包括诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)注射剂、礼来GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide、拜耳非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)finerenone的后期研究最近已经启动。

现在,Esbriet可能会加入进来进行后期开发。然而,罗氏的另一个考虑因素是知识产权,Esbriet的活性药物成分吡非尼酮的物质组成专利已于几年前到期。事实上,该药的推出主要是基于对孤儿药的7年独家经营权,该专营权将于今年在美国到期。

在HFpEF中测试该药物的理论是,作为一种抗纤维化药物,Esbriet可以导致心肌纤维化的消退,从而改善心脏结构和功能。纤维化被认为在高达三分之二的HFpEF患者中是一个重要促进因素。

PIROUETTE研究关注于94例患有HFpEF(射血分数为45%或更高)并存在心肌纤维化(通过心血管磁共振成像测量)的患者。主要终点是心肌细胞外容积,这是与HF结局相关的纤维化的替代标志物。在治疗52周后,与安慰剂组相比,Esbriet治疗组在这一指标有统计学意义的显著降低(p值为0.009)。

曼彻斯特大学NHS基金会信托基金会Chris Miller博士在ACC会议上介绍了上述数据。他表示,这种程度的影响将导致住院或死亡减少9-28%,尽管这还需要在一项前瞻性试验中进行证实。最终分析中排除了14例退出或死亡的患者。

在截至外网发稿时,罗氏还没有回答Evaluate Vantage提出的关于是否有计划在HFpEF中进一步研究Esbriet的问题。一个复杂的因素是对患者进行纤维化筛查;Chris Miller博士承认,这在心脏磁共振成像的规模上是不可能的,他说他的研究小组正在研究一个预测心肌纤维化的风险评分。

SGLT2抑制剂

ACC会议上,还公布了Lexicon公司的SGLT1/2抑制剂sotagliflozin的数据,这些数据来自SOLOIST研究和SCORED研究,涵盖了HF谱系患者,包括HFpEF患者。

尽管这些试验由于资金问题而提前终止,但已经表明对HFpEF有好处。会上,布列根和妇女医院Deepak Bhatt博士公布了SOLOIST研究和SCORED研究的一项汇总分析,支持了sotagliflozin对全部HF患者的益处,包括HFpEF以及具有中等范围射血分数的HF患者,后一个群体是通过事后分析确定的

SOLOIST研究入组了患有2型糖尿病和HF的患者,而SCORED研究入组了患有2型糖尿病和慢性肾脏病且存在心血管疾病危险因素的患者。

Lexicon公司计划今年向FDA提交sotagliflozin的申请文件,用于治疗伴有HF恶化或额外HF危险因素的2型糖尿病患者。如果该药获得批准,那么看看它的标签上是否含有HFpEF将是一件有趣的事。

SOLOIST和SCORED研究的结果对于Jardiance和Farxiga治疗HFpEF的3期试验是一个好兆头,后2个药物的试验将在今年完成。据称,来自Jardiance 3期Emperor-Preserved研究的数据,将在今年8月的欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布。

Deepak Bhatt博士认为,Emperor-Preserved研究以及Farxiga治疗HFpEF的DELIVER研究会带来积极结果,SGLT2抑制剂将在HFpEF治疗方面产生类别效应,这一确认可能不会太久。

参考来源:The IPF drug shows surprising promise in heart failure with preserved ejection fraction


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