深度剖析老牌biotech企业 它能否复刻当年传奇？

作者：天河小梅西

10月27日晚，贝达药业公布了2021年Q3季度报，总营收17.24亿元，同比增长14.37%；净利润3.47亿元，同比下降-32.50%，公司整体业绩符合预期。

图表1 贝达药业2021Q3收入和利润情况 （单位：元）

资料来源：公司公告、中康产业资本研究中心

贝达药业目前拥有埃克替尼和恩沙替尼两款上市产品，两款产品都属于小分子靶向肺癌药物。埃克替尼上市十年以来累计销售额近百亿，在一代EGFR药物中维持良好市占率。恩沙替尼于2020年底成功上市，为首个国产二代ALK药物，已获批适应症为NSCLC的二线治疗；目前一线治疗已进入NMPA优先审评，在FDA处于pre-NDA阶段。2021年二季度，贝美纳（恩沙替尼）实现销售5500万元左右，3季度收入6530万元，环比增长近19%。

肺癌简析

据中国医师协会肿瘤医师分会数据统计，肺癌是中国和世界范围发病率最高的癌症， 2020年中国新发肺癌病例约79.7万人。尽管现在技术如低剂量螺旋CT能提前筛查出肺癌，但由于多数早期肺癌患者无明显相关症状体征以及国人肺癌早筛意识不高，导致在中国超过80%的人群在确诊为肺癌时已经为中晚期，整个肺癌领域存在较大的临床需求未被满足。

根据肺癌细胞在显微镜下的形态特点，可以初步分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中NSCLC患者的比例约为85%。NSCLC中常见的基因分型包括EGFR 突变、ALK 突变、ROS1 突变、BRAF突变等，其中EGFR 突变是最常见的突变，约占所有突变的46.70%。

资料来源：中国医师协会肿瘤医师分会、中康产业资本研究中心

酪氨酸激酶抑制剂（TKI）为一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合物，主要通过抑制细胞信号转导而抑制肿瘤细胞的生长和增殖，促进细胞凋亡。目前TKI的发展经历了三代：第一代典型代表包括吉非替尼、厄洛替尼和贝达的埃克替尼，它们可逆地与表皮生长因子受体（EGFR）结合，并与三磷酸腺苷（ATP）竞争性抑制表皮生长因子受体的激活。第二代TKI是对第一代的改进，主要代表产品为阿法替尼，其特点是与表皮生长因子受体不可逆结合，减少药物脱靶的风险，从而延缓疾病进展。但也会导致严重的副作用如腹泻、皮疹等不耐受等，而以奥西替尼为代表的第三代TKI已经纠正了这些缺点，并显著降低了副作用，为 T790M 耐药突变的解决方案。

中国EGFR-TKI市场竞争格局

随着靶向药的不断出现，EGFR突变非小细胞肺癌患者有了更多的药物选择，目前EGFR-TKI是EGFR突变非小细胞肺癌患者一线治疗的标准治疗。国内上市的EGFR-TKI药物已经发展到第三代，贝达的埃克替尼在国内面临的的直接竞争对手包括吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼和奥希替尼。

图表2 国内已上市EGFR-TKI产品情况（单位：百万元）

数据来源：中康FIC数据库、中康产业资本研究中心

根据中康FIC数据库统计，一代EGFR-TKI药物医院终端销售额自2018年达到最高值34.24亿元之后逐步下降，到2020年一代EGFR-TKI药物医院终端销售额仅为29.46亿元，相比2019年下降12.4%。

图表3 2017-2021H1国内一代EGFR-TKI医院终端（二三等级医院）销售额

（单位：百万元）

数据来源：中康FIC数据库、中康产业资本研究中心

在国内一代EGFR-TKI产品销售额下降的同时，二三代EGFR-TKI产品自2017年在国内获批上市以后，销量迎来快速增长。阿法替尼医院终端的销售额从2018年的1700万元增加到2020年的4.94亿元；奥希替尼零售终端的销售额从2018年的2.42亿元增加到2020年的50.52亿元。

图表4 2018-2021H1国内二三代EGFR-TKI医院终端（二三等级医院）销售额

（单位：百万元）

数据来源：中康FIC数据库、中康产业资本研究中心

尽管贝达的埃克替尼在竞争激烈的一代EGFR药物中维持良好市占率，销量逐年递增，但由于国内一代EGFR-TKI已过销售峰值且埃克替尼的发明专利将在2023年3月7日到期，贝达的未来发展主要看恩沙替尼能否放量。

中国ALK-TKI市场竞争格局

从ALK-TKI产品市场格局上看，克唑替尼为一代产品，为ALK突变的NSCLC的一线治疗用药，2011年在美国上市，2013年在中国上市；二代产品有塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼和贝达的恩沙替尼；劳拉替尼为三代产品，于2018年在美国上市，目前在国内暂未上市。截止到2021年10月，国内已上市ALK-TKI产品情况如下所示：

图表5 国内已上市ALK-TKI产品情况（单位：百万元）

数据来源：中康FIC数据库、中康产业资本研究中心

根据中康FIC数据库统计，克挫替尼作为在中国上市最早的ALK-TKI，其医药终端的销售额从2018年的2.03亿元增加到2020年的12.77亿元。阿来替尼作为二代ALK-TKI，尽管上市时间较晚，但由于产品放量，阿来替尼医药终端的销售额在2021年H1超过了克挫替尼，达8.84亿元，在国内ALK-TKI市场排名第一。

图表6 2018-2021H1国内上市的ALK-TKI医院终端（二三等级医院）销售额

（单位：百万元）

数据来源：中康FIC数据库、中康产业资本研究中心

结语

2021年7月，恩沙替尼NSCLC患者一线治疗的适应症NDA申请获得NMPA受理。随着一线治疗研究的推进，同样作为二代ALK-TKI恩沙替尼能否复制阿来替尼一年间收入增长近10亿元的曲线值得期待。（新康界）