勃林格殷格翰IL-36R单抗申报上市 治疗罕见银屑病

文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

11月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰IL-36R单抗司柏索利单抗注射液（Spesolimab，BI655130）上市申请已获国家药监局受理。用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。

泛发性脓疱型银屑病(GPP) 是一种较为少见的银屑病的亚型。其特征是反复发作泛发性的脓疱，常伴有高热，严重时可危及生命，治疗较为困难，目前缺乏统一的治疗方案。Spesolimab是一种新型人源化选择性抗体，可阻断白介素 36受体 (IL-36R) 的激活，IL-36R是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与包括GPP在内的多种自身免疫性疾病的发病有关。

一项代号为Effisayil 1的全球性、II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评估了Spesolimab在急性发作的泛发性脓疱性银屑病患者中的有效性、安全性和耐受性。

至少51例急性发作的GPP患者按2:1随机分组，分别接受单剂900mg spesolimab静脉注射（如果症状持续到第8天，可选择第2剂)或安慰剂治疗，随访长达28周。研究结果显示，治疗1周后，spesolimab组患者脓疱清除效果显著优于安慰剂。

此外，2019年3月发表在新英格兰医学杂志上的一篇文献报道了BI655130治疗GPP患者的 I 期概念性验证临床研究结果。治疗1周，5例患者GPPGA（泛发性脓疱性银屑病医师总体评估）评分变为0或1(清除或几乎完全清除)，到第4周，所有患者(有或没有IL36RN突变)GPPGA评分均变为0或1。

安全性方面，所有患者均出现轻度或中度不良事件，无严重不良事件发生，其中有4例患者出现药物相关不良事件。

今年6月，Spesolimab获CDE突破性疗法认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。

值得注意的是，勃林格殷格翰已于今年10月29日向欧洲药监局递交了Spesolimab用于泛发性脓疱性银屑病的上市许可申请。