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海辰药业注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

时间:2022-01-07 17:31:45|栏目:临床实验|点击:

1月7日,海辰药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂,主要适用于:消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病(GERD)的替代疗法;口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。

该产品2000年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市,2001年美国FDA批准上市,之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。2007年,进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市,目前国内有多家企业通过(或视同通过)一致性评价。根据米内网数据显示,2020年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售额为50亿元。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。


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