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百克生物带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获受理

时间:2022-04-06 17:31:16|栏目:新药上市|点击:

4月6日,百克生物发布公告称,公司近日收到CDE下发的带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请的《受理通知书》。

带状疱疹(Herpeszoster,HZ),是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(Varicellazostervirus,VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。儿童时期初次感染VZV引起水痘,感染后病毒进入皮肤的感觉神经末梢,沿着脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动,以一种持久潜伏的形式长期存在与脊神经或颅神经感觉神经节中。当人体免疫力低下或受到非特异性刺激后,病毒再次活动,生长繁殖,导致受侵犯的神经节发炎或坏死,产生神经痛,同时再活动的病毒从一个或数个相邻的神经节沿着相应的感觉神经纤维传播到皮肤,造成单侧分布的红斑基础上的簇集性水泡。爆发前阶段表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、感觉异常;急性发作期表现为皮疹和疼痛,单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结;慢性期为持续疹后神经痛。

目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市,是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗;Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市,是基因重组亚单位疫苗。中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售,该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。

公司于2014年6月26日取得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件,并已完成临床试验相关工作。



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