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信立泰SAL0112片临床试验申请获受理 拟治疗2型糖尿病

时间:2022-05-30 16:30:13|栏目:生物行业|点击:

5月30日,信立泰发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理。



SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,拟开发适应症包括2型糖尿病(T2DM)。

激动GLP-1R可以促进胰岛β 细胞的增殖,血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放,并抑制胰高血糖素的合成与释放,低血糖风险较低;可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动,延迟胃的排空,增加饱食感,减少食物摄取。此外,激动 GLP-1R可以提升心血管的功能,抑制心肌细胞的凋亡,可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应,抑制糖基化终产物等,从而产生保护肾脏的作用,因此,GLP-1R 激动剂可应用于 2 型糖尿病和肥胖,同时伴有心肾的获益。中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)指出,合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或心血管风险高危 T2DM 患者,不论其 HbA1c 是否达标,只要没有禁忌证都可在二甲双胍的

基础上加用具有 ASCVD 获益证据的 GLP-1R 激动剂。在《改善心血管和肾脏结局的新型抗高血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出,GLP-1RA 治疗T2DM 合并 ASCVD 确诊或高危患者,能显著降低心血管和肾脏临床转归终点风险,减少卒中和心肌梗死的发生,改善生存质量。

SAL0112 片作为口服的GLP-1R的偏向激动剂,具有与和多肽类 GLP-1RA相似的药理作用。目前,国内已上市的 GLP-1RA 均为肽类注射剂(如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等),长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。SAL0112片系口服给药,若能研发成功并获批上市,将能有效改善 2 型糖尿病的给药途径,提高患者用药便利性,增强用药依从性。此外,作为小分子药物,SAL0112片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度,受饮食、合并用药等因素的干扰更小;具有较大开发潜力。



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