海思科「雷诺嗪缓释片」首仿报上市

11月8日，根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市（受理号：CYHS2101986/7）。

来源：CDE官网

雷诺嗪由吉利德开发，是十年来FDA批准的首个治疗慢性心绞痛药物，2006年在美国获批上市，用于有症状的慢性心绞痛患者一线治疗。临床数据显示，雷诺嗪既可单药治疗、也可作为其他抗心绞痛治疗的辅助药物；对于慢性稳定型心绞痛，可以缓解症状，提高运动耐受性。与现有的抗心绞痛药不同，雷诺嗪为部分脂肪酸氧化酶抑制剂，对心率和血压无影响，能有效地缓解心绞痛，且不改变药物的其他动力学参数，提高心绞痛患者的生活质量。

据Insight数据库显示，雷诺嗪全球销售额在2018年达到峰值7.58亿美元，然而2019H1美国市场上仿制药入场，导致销售额断崖式下跌。

雷诺嗪全球销售额

来源：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

雷诺嗪尚未在国内上市，鉴于心绞痛患病人数较多、且该品是国外相关指南治疗心绞痛推荐用药，具有良好的市场前景。根据Insight数据库，国内扬子江药业也已经在进行BE试验，另外青峰药业和四环医药正在进行II期临床，辅仁药业在I期临床。

雷诺嗪品种竞争详情（Insight）

来源：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）