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药店最严检查和处罚 要来了

时间:2021-03-22 20:02:13|栏目:药房零售|点击:

2021年,零售药店将迎来最严检查和最严处罚。

多部门联合,将一起检查药店

3月12日,江苏省药监局官方微信公号公布了《2021年全省药品监管工作要点》(以下简称《要点》),并明确要规范药品经营使用,保障群众用药安全。

《要点》指出,针对购销渠道、经营过程、储存条件的规范性,强化经营使用环节监管。加强药师在岗、处方药销售等环节监督检查,加大对民营医疗机构、整形美容医疗机构、个体诊所、母婴用品专卖店等监管力度。

同时,《要点》谈到,要落实省局新体制下药品经营使用监管工作要求,加强对基层工作的业务指导,建立完善药械经营使用监管工作联系点制度。统筹运用监管资源,组织对经营企业、使用单位开展监督检查和抽查,在零售药店等领域探索制度全省统一的检查要点。

此外,《要点》还强调,加强与卫生健康、公安、医保等部门的外部沟通协调,推动各检查分局与市县监管局内部协作联动,建立联合检查与信息通报机制。

药店,最严检查和处罚要来了

赛柏蓝—药店经理人梳理发现,截至目前,已有5省发文明确了2021年零售药店检查工作。值得注意的是,从各省公布的目标要求及安排来看,今年监管部门对零售药店的检查或是全国性的。

本月5日,浙江省药监局发布了《关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》。浙江省通知明确,是根据2021年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议要求及省局2021年重点工作安排制定的工作。

山西省《2021年全省药品流通监督检查工作计划的通知》也谈到,坚决贯彻“四个最严”监管要求,按照全国药品注册管理和上市后监管工作会议及全省药品监管暨党风廉政建设工作会议安排部署,防风险、保安全,强监管、促发展,切实保障人民群众用药安全。

此外,值得一提的是,从浙江、山西、安徽等省的发文来看,都重点点到了以“四个最严”为根本导向,这也意味着今年的检查及处罚都会十分严格,零售药店一旦违规将被重罚。

多省已发文,检查即将开始

笔者根据各省文件梳理了零售药店整治重点及要求,按照工作安排及计划,今年零售药店的检查即将开始。至于重点具体如下:

浙江:零售企业的飞行检查由各地组织安排;重点检查城乡结合部农村地区药品零售企业、开展网订店送、网订店取的药品零售企业。检查重点为以下11大行为:

1、重点品种(疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品)的追溯体系是否完整;

2、涉及假劣药的质量风险控制(经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等),药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作;

3、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

4、企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗;执业药师是否挂证;

5、企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、 真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传;

6、是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

7、购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款) 不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量管理体系,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

8、是否在核准地址以外的场所储存药品;是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

9、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测;

10、零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的;

11、其他存在违法违规问题的。

山西:药品零售企业以处方药、中药饮片、冷链药品为重点,在开展合规检查的基础上,重点对企业非法渠道购进药品、回收药品;超经营范围销售药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据;处方药销售不合规和执业药师“挂证”等违法违规行为进行排查。

安徽:按照国家局统一部署,围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体,重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

辽宁:对沈阳地区药品经营企业按50%比例进行抽查,其他地区进行全覆盖检查。对药品经营企业执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查,对疫苗、特殊药品、国家集中采购中选药品、中药饮片等重点品种,购销渠道、冷链储运、“统一采购配送”、人员履职等重点环节,特殊药品经营企业、零售连锁总部等重点企业,实施重点检查。


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